Omeros Corporation proporciona actualización del programa de ensayos clínico de PNH de Zaltenibart Fase 3 en curso

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Seattle-(Business Wire)-Mar. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) informó hoy que la activación del sitio de ensayos clínicos para la inscripción está en marcha para el programa de fase 3 de la Compañía que evalúa Zaltenibart en hemoglobinuria nocturna paroxística (PNH). Zaltenibart (OMS906) es el inhibidor de investigación de Omeros de MASP-3, el activador clave y más proximal de la vía alternativa del complemento. Zaltenibart inhibe la hemólisis intravascular tratada por los inhibidores de C5, así como la hemólisis extravascular causada por los inhibidores de C5 en pacientes que sufren de PNH mientras dejan intactos el brazo lítico de la infección en la vía clásica del complemento de la participación. En PNH, un buen número de los cuales ya ha identificado grupos de pacientes con PNH listos para participar en los ensayos de Zaltenibart, y Omeros continúa colaborando con sitios para identificar pacientes con PNH elegibles y ya disponibles. Los datos necesarios para la presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) y los expedientes de aprobación global para Zaltenibart en PNH permanecen en camino para el cuarto trimestre de 2026.

Los ensayos clínicos de fase 3 evaluarán la dosis intravenosa de Zaltenibart una vez cada ocho semanas. Los inhibidores del complemento aguas arriba actualmente comercializado requieren una dosificación por vía oral dos veces al día, por vía oral tres veces al día junto con el tratamiento con inhibidor de C5, o infusiones subcutáneas dos veces por semana. La dosificación convenientemente poco frecuente de Zaltenibart junto con su capacidad para inhibir la hemólisis intravascular y extravascular proporciona una diferenciación significativa de las otras terapias PNH. Los datos de la Fase 2 se han presentado previamente en la Sociedad Americana de Hematología y la Asociación Europea de Hematología Anual y demuestran que Zaltenibart inhibe efectivamente la hemólisis intravascular y extravascular al tiempo que alcanza los niveles de hemoglobina de género en hombres y mujeres. No se ha observado una señal de seguridad de preocupación con Zaltenibart.

El programa Zaltenibart Fase 3 incluye dos ensayos clínicos, uno en pacientes que no reciben tratamiento con inhibidor del complemento en el momento de la entrada del estudio y otro en pacientes que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento con Ravulizumab o Eculizumab. Ambos ensayos clínicos comparan la eficacia y la seguridad de la monoterapia de Zaltenibart con la de los inhibidores de C5 eculizumab y ravulizumab, y tanto los reguladores de la FDA como los europeos han acordado con los diseños de ensayos. Se ha fabricado todos los medicamentos de Zaltenibart requeridos para el programa de fase 3, y se han obtenido inhibidores de comparación C5. Estos diseños de estudio proporcionan comparaciones directas y deben proporcionar datos para demostrar la superioridad de Zaltenibart sobre los inhibidores de C5 en estas poblaciones de pacientes. Estos datos de comparación pueden formar la base de reclamos comparativos de superioridad para la promoción, el acceso al mercado mejorado y los precios que reflejan las ventajas de Zaltenibart. En una preparación adicional para la comercialización potencial de Zaltenibart, se buscaron y recibieron recomendaciones con respecto a las medidas de resultados informados por el paciente (Pro) del Comité Conjunto Federal Alemán, el órgano de toma de decisiones en el sistema de salud alemán que especifica qué tratamientos médicos son reembolsados ​​por los fondos de seguro de salud estatales y especializado en medidas pro. Se incorporaron medidas profesionales recomendadas en el diseño de la fase 3 de Zaltenibart y se espera que sean útiles para obtener los precios apropiados.

"Todos nosotros en Omeros estamos complacidos de que el programa clínico de fase 3 para Zaltenibart esté en marcha", dijo Gregory A. DeMopulos, M.D., presidente y CEO de Omeros. “The zaltenibart Phase 2 data have demonstrated important differentiators from currently marketed agents, and we expect those same advantages to be evidenced in the Phase 3 trials, which are similar in design to our Phase 2 trials. We continue to refine and optimize the potential commercial impact of the zaltenibart advantages, and we look forward to our Phase 3 readout late next year and to bringing a better treatment option to PNH patients and their physicians. Based on the data to date, Zaltenibart es un inhibidor de la vía alternativa más estrecha, y planeamos continuar expandiendo las indicaciones alternativas de la vía para nuestro fármaco ”.

El tamaño del mercado global para PNH se informa en $ 3.8 mil millones de dólares en 2023 y se proyecta en más de $ 11.7 mil millones de dólares en 2034. Actualmente, una fase 2 clínica clínica de Zaltenibart para tratar C3 Glomeruleuleuleuleuleuleuleule, y se relacionan actualmente, y se relacionan el ensayo adicional, y se relacionan el ensayo adicional, y se relacionan el ensayo adicional, y se relacionan el ensayo adicional. Se está evaluando la vía alternativa para los ensayos clínicos.

Acerca de Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart es un anticuerpo monoclonal humano de investigación dirigido a la proteasa de serina-3 asociada a la lectura de unión a mannán (MASP-3), el activador clave y más proximal del sistema alternativo del sistema complementario. El sistema de complemento es una parte crítica de la inmunidad innata y juega un papel central en la homeostasis anfitriona y la defensa contra los patógenos. Responsable de la conversión del factor de complemento D para complementar el factor D, se cree que MASP-3 es el objetivo principal en la vía alternativa: tiene el nivel de circulación nativo más bajo y la baja eliminación relativa en comparación con las otras proteínas de la vía alternativa y, a diferencia de los bloqueadores C5 y C3, la inhibición de MASP-3 deja intacta el brazo líctico de la vía clásica, importante para la infección por la lucha contra la lucha. Además, a diferencia de otros componentes de la vía alternativa, se cree que MASP-3 no es un reactivo de fase aguda, lo que podría proporcionar una ventaja significativa para los inhibidores de MASP-3, como Zaltenibart, sobre otros inhibidores de la vía alternativa. MASP-3 inhibitors are thought to have preventive or therapeutic effects across a broad range of diseases including paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), atypical HUS, traumatic brain injury, arthritis, geographic atrophy or “dry” macular degeneration, ischemia-reperfusion injury, transplant-related complications and Otros trastornos relacionados con el inmune.

Acerca de Omeros Corporation

Omeros es una innovadora compañía biofarmacéutica comprometida con descubrir, desarrollar y comercializar la primera molécula y terapéutica de proteínas en la clase para los grandes y complejos de mercados y complejos de mercados huérfanos. El inhibidor de MASP-2 de Omeros se dirige a la vía de lectina del complemento y es objeto de una aplicación de licencia de productos biológicos pendientes antes de la FDA para el tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas. El inhibidor de MASP-2 de acción prolongada de Omeros, OMS1029, ha completado con éxito estudios clínicos de dosis de fase 1 de dosis única y múltiples. Zaltenibart, inhibidor de Omeros de MASP-3, el activador clave de la vía alternativa del complemento, está avanzando hacia los ensayos clínicos de fase 3 para la hemoglobinuria nocturna paroxística y complementar 3 glomerulopatía. Financiado por el Instituto Nacional de Abuso de Drogas, el inhibidor de fosfodiesterasa 7 de Omeros, OMS527, está en desarrollo clínico para el tratamiento del trastorno por uso de cocaína. Omeros también está avanzando una amplia cartera de nuevos programas de inmuno-oncología celular y molecular. Para obtener más información sobre Omeros y sus programas, visite www.omeros.com.

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Fuente: Omeros Corporation

Al corriente : 2025-03-27 06:00

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