Omeros Corporation fournit une mise à jour du programme d'essai clinique PNH Zaltenibart Phase 3 en cours

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Seattle - (Business Wire) - MAR. 21, 2025 - Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) a rapporté aujourd'hui que l'activation du site d'essai clinique pour l'inscription est en cours pour le programme de phase 3 de l'entreprise évaluant Zaltenibart dans l'hémoglobinurie nocturne paroxystique (PNH). Zaltenibart (OMS906) est l'inhibiteur d'investigation d'Omeros de MASP-3, l'activateur clé et le plus proximal de la voie alternative de complément. Zaltenibart inhibe l'hémolyse intravasculaire traitée par des inhibiteurs de C5 ainsi que l'hémolyse extravasculaire causée par des inhibiteurs de C5 chez les patients souffrant de PNH tout en laissant intact le bras lytique de lutte contre les infections de la voie classique de complément. PNH, dont un bon nombre a déjà identifié des pools de patients PNH prêts à participer aux essais de Zaltenibart, et Omeros continue de collaborer avec des sites pour identifier des patients PNH éligibles et déjà disponibles supplémentaires. Les données nécessaires à la soumission de l'application de licence de biologie (BLA) et des dossiers mondiaux d'approbation pour Zaltenibart en PNH restent sur la bonne voie pour le quatrième trimestre de 2026.

Les essais cliniques de phase 3 évalueront le zaltenibart intraveineux dosé une fois toutes les huit semaines. Les inhibiteurs du complément en amont actuellement commercialisés nécessitent un dosage oralement deux fois par jour, oralement trois fois par jour en conjonction avec un traitement inhibiteur de C5, ou des perfusions sous-cutanées deux fois par semaine. Le dosage commodément peu fréquent de Zaltenibart ainsi que sa capacité à inhiber à la fois l'hémolyse intravasculaire et extravasculaire fournissent une différenciation significative des autres thérapies PNH. Les données de phase 2 ont déjà été présentées lors des réunions annuelles de l'American Society of Hematology and European Hematology Association et démontrent que Zaltenibart inhibe efficacement l'hémolyse intravasculaire et extravasculaire tout en atteignant les niveaux d'hémoglobine normale sexiste chez les hommes et les femmes. Aucun signal d'intérêt de sécurité n'a été observé avec Zaltenibart.

Le programme Zaltenibart Phase 3 comprend deux essais cliniques, l'un chez les patients qui ne reçoivent pas de traitement complémentaire-inhibiteur au moment de l'entrée de l'étude et un autre chez les patients qui ont une réponse inadéquate au traitement avec Ravulizumab ou Eculizumab. Les deux essais cliniques comparent l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie de Zaltenibart à celle des inhibiteurs de C5 Eculizumab et Ravulizumab, et la FDA et les régulateurs européens sont d'accord avec les conceptions d'essai. Tous les produits médicamenteux de Zaltenibart requis pour le programme de phase 3 ont été fabriqués et des inhibiteurs du comparateur C5 ont été obtenus. Ces conceptions d'étude fournissent des comparaisons en tête-à-tête et devraient fournir des données pour démontrer la supériorité de Zaltenibart par rapport aux inhibiteurs du C5 dans ces populations de patients. Ces données de comparaison peuvent constituer la base des revendications comparatives de supériorité pour la promotion, un accès amélioré sur le marché et la tarification reflétant les avantages de Zaltenibart. Dans une préparation plus approfondie de la commercialisation potentielle de Zaltenibart, des recommandations concernant les mesures (pro) déclarées par les patients ont été recherchées et reçues du Comité conjoint fédéral allemand, l'organisme de décision dans le système de santé allemand qui spécifie les traitements médicaux. Des mesures pro recommandées ont été incorporées dans la conception de la phase 3 de Zaltenibart et devraient être utiles pour sécuriser les prix appropriés.

«Nous tous à Omeros, nous sommes heureux que le programme clinique de phase 3 pour Zaltenibart soit en bonne voie», a déclaré Gregory A. Demopulos, M.D., président-directeur général d'Omeros. «Les données de la phase 2 de Zaltenibart ont démontré d'importants différenciateurs des agents actuellement commercialisés, et nous nous attendons à ce que ces mêmes avantages soient mis en évidence dans les essais de phase 3, qui sont similaires dans la conception de nos essais de phase 2. Nous continuons à affiner et à optimiser l'impact commercial potentiel de l'option de Zaltenibart, et nous attendons avec impatience notre phase 3 à la fin de l'année prochaine et à une meilleure option de traitement à des patients PNH et à la base de la données. Zaltenibart est un inhibiteur de la voie alternative de premier plan, et nous prévoyons de continuer à étendre les indications de voies alternatives pour notre médicament. »

La taille du marché mondial pour PNH est déclarée à 3,8 milliards de dollars en 2023 et projetée à plus de 11,7 milliards de dollars en 2034. Actuellement, un essai clinique de la phase 2 et des indications supplémentaires pour traiter C3 Glomélo Une voie alternative est en cours d'évaluation pour les essais cliniques.

À propos de Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart est un anticorps monoclonal humain recherché ciblant la sérine de sérine-3 (MASP-3), l'activateur clé et le plus proximal de la voie alternative du système de complément. Le système de complément est un élément essentiel de l'immunité innée et joue un rôle central dans l'homéostasie de l'hôte et la défense contre les agents pathogènes. Responsable de la conversion du facteur de complément pro au facteur D complément D, MASP-3 est censé être la première cible dans la voie alternative - il a le niveau de circulation natif le plus bas et la faible clairance relative par rapport aux autres protéines de la voie alternative et, contrairement aux bloqueurs C5 et C3, l'inhibition MASP-3 laisse intacte le bras lytique de la voie classique, importante pour les combats d'infection. De plus, contrairement à d'autres composants de la voie alternative, le MASP-3 est censé ne pas être un réactif de phase aiguë, qui pourrait fournir un avantage significatif aux inhibiteurs de MASP-3, comme Zaltenibart, sur d'autres inhibiteurs de la voie alternative. On pense que les inhibiteurs du MASP-3 ont des effets préventifs ou thérapeutiques dans un large éventail de maladies, notamment l'hémoglobinurie nocturne paroxystique (PNH), le syndrome urémique hémolytique (HUS), la HUS atypique, les lésions cérébrales traumatiques, l'arthrite, l'atrophie géographique, la dégénération maculaire, l'ischémie troubles liés à l'immuno.

À propos d'Omeros Corporation

Omeros est une entreprise biopharmaceutique innovante engagée à découvrir, développer et commercialiser des indications de première molécule de petite molécule et des indications immunologiques de premier marché pour les discordeurs de grande taille et des canneurs, ainsi que des discorders induits par comport. Le narsoplim de plomb d'Omeros MASP-2 cible la voie du complément de lectine et fait l'objet d'une application de licence de biologiques en attente avant la FDA pour le traitement de la microangiopathie thrombotique associée à la transplantation hématopoïétique. L'inhibiteur MASP-2 à action longue à action prolongée OMS1029 a réussi à terminer avec succès les études cliniques à dose de dose unique et multiple de phase 1. Zaltenibart, inhibiteur d'Omeros de MASP-3, l'activateur clé de la voie alternative du complément, progresse vers les essais cliniques de phase 3 pour l'hémoglobinurie nocturne paroxystique et le complément 3 glomérulopathie. Financé par le National Institute on Drug Abuse, le principal inhibiteur de la phosphodiestérase 7 OMS527 est en développement clinique pour le traitement du trouble de la cocaïne. Omeros fait également progresser un large portefeuille de nouveaux programmes d'immuno-oncologie cellulaire et moléculaire. Pour plus d'informations sur les omeros et ses programmes, visitez www.omeros.com.

Instructions prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A de la Securities Act de 1933 et de l'article 21e de la Securities Exchange Act de 1934, qui sont soumises au «refu de sécurité» créé par ces sections pour de telles déclarations. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives, qui sont souvent indiquées par des termes tels que «AIM», «anticiper», «croire», «pourrait», «estimer», «s'attendre», «objectif», «plan», «probablement», «projeter» «Serait» et des expressions et variations similaires de celles-ci. Les déclarations prospectives, y compris les déclarations concernant l'inscription prévue des patients dans les essais cliniques, les déclarations concernant la disponibilité et le calendrier des lectures de données des essais cliniques, et les déclarations concernant les avantages thérapeutiques prévus ou les perspectives commerciales des candidats du médicament Omeros sont basés sur les croyances et les hypothèses de la direction et sur les informations disponibles à la gestion de ce communiqué de presse. Les résultats réels d'Omeros pourraient différer considérablement de ceux prévus dans ces déclarations prospectives pour de nombreuses raisons, notamment, sans limitation, les résultats défavorables des activités de développement clinique, l'indisponibilité des ressources en capital pour soutenir les activités de développement planifiées, les processus réglementaires et la surveillance, les défis associés à la conduite d'essais cliniques, de la propriété intellectuelle, des développements compétitifs, de nos facteurs de souris, de nos risques, des facteurs de risque "dans les risques" dans les risques "dans les facteurs de risque" dans les facteurs de risque. sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 1er avril 2024, et dans nos rapports trimestriels déposés par la suite sur le formulaire 10-Q. Compte tenu de ces risques, incertitudes et autres facteurs, vous ne devriez pas s'appuyer indûment à ces déclarations prospectives, et nous n'assurons aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si cela requis par la loi applicable.

Source: Omeros Corporation

Publié : 2025-03-27 06:00

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