Omeros Corporation memberikan pembaruan program uji klinis Zaltenibart Fase 3 PNH yang sedang berlangsung

Ikuti Drugslib di

Seattle-(kawat bisnis)-mar. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) hari ini melaporkan bahwa aktivasi lokasi uji klinis untuk pendaftaran sedang berlangsung untuk program Fase 3 perusahaan yang mengevaluasi zaltenibart dalam hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH). Zaltenibart (OMS906) adalah inhibitor investigasi Omeros dari MASP-3, aktivator kunci dan paling proksimal dari jalur alternatif komplemen. Zaltenibart menghambat hemolisis intravaskular yang diobati dengan inhibitor C5 serta hemolisis ekstravaskular yang disebabkan oleh inhibitor C5 pada pasien yang menderita PNH saat ini untuk melakukan invisial. Program di PNH, sejumlah besar telah mengidentifikasi kumpulan pasien PNH yang siap berpartisipasi dalam uji coba Zaltenibart, dan Omeros terus berkolaborasi dengan situs untuk mengidentifikasi pasien PNH yang memenuhi syarat dan sudah tersedia tambahan. Data yang diperlukan untuk penyerahan aplikasi lisensi biologi (BLA) dan dokumen persetujuan global untuk Zaltenibart di PNH tetap berada di jalur untuk kuartal keempat 2026.

Uji klinis fase 3 akan mengevaluasi zaltenibart intravena yang dosis setiap delapan minggu sekali. Inhibitor komplemen hulu yang dipasarkan saat ini memerlukan dosis dua kali sehari, secara oral tiga kali sehari bersamaan dengan pengobatan inhibitor C5, atau infus subkutan dua kali seminggu. Dosis Zaltenibart yang jarang terjadi bersama dengan kemampuannya untuk menghambat hemolisis intravaskular dan ekstravaskular memberikan diferensiasi yang bermakna dari terapi PNH lainnya. Data fase 2 sebelumnya telah dipresentasikan di American Society of Hematology dan European Hematology Association Association tahunan dan menunjukkan bahwa Zaltenibart secara efektif menghambat baik hemolisis intravaskular dan ekstravaskular sambil mencapai kadar hemoglobin gender-normal pada pria maupun wanita. Tidak ada sinyal keselamatan yang menjadi perhatian telah diamati dengan Zaltenibart.

Program Zaltenibart Fase 3 mencakup dua uji klinis, satu pada pasien yang tidak menerima pengobatan pelengkap inhibitor pada saat masuk studi dan lainnya pada pasien yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap pengobatan dengan ravulizumab atau eculizumab. Kedua uji klinis membandingkan kemanjuran dan keamanan monoterapi Zaltenibart dengan inhibitor C5 eculizumab dan ravulizumab, dan baik regulator FDA dan Eropa telah setuju dengan desain uji coba. Semua produk obat Zaltenibart yang diperlukan untuk program Tahap 3 telah diproduksi, dan penghambat pembanding C5 telah bersumber. Desain penelitian ini memberikan perbandingan head-to-head dan harus menyediakan data untuk menunjukkan keunggulan zaltenibart di atas inhibitor C5 pada populasi pasien ini. Data perbandingan ini dapat membentuk dasar untuk klaim superioritas komparatif untuk promosi, akses pasar yang ditingkatkan, dan harga yang mencerminkan keunggulan Zaltenibart. Dalam persiapan lebih lanjut untuk komersialisasi potensial Zaltenibart, rekomendasi mengenai langkah-langkah yang dilaporkan pasien (Pro) dicari dan diterima dari Komite Gabungan Federal Jerman, badan pengambilan keputusan dalam sistem perawatan kesehatan Jerman yang menentukan perawatan medis mana yang diganti oleh dana asuransi kesehatan hukum dan khusus dalam pengukuran pro. Tindakan Pro yang direkomendasikan dimasukkan ke dalam desain Zaltenibart Fase 3 dan diharapkan akan membantu dalam mengamankan harga yang tepat.

“Kita semua di Omeros senang bahwa program klinis Fase 3 untuk Zaltenibart sedang berlangsung,” kata Gregory A. Demopulos, M.D., ketua dan CEO Omeros. “Data Zaltenibart Tahap 2 telah menunjukkan pembeda penting dari agen yang saat ini dipasarkan, dan kami berharap keunggulan yang sama akan dibuktikan dalam uji coba Fase 3, yang serupa dalam desain uji coba fase 2 kami. Kami terus memurnikan dan mengoptimalkan dampak komersial pada tahun mendatang, pada tanggal yang lebih baik, dan kami menantikan pembacaan fase 3 tahun mendatang. Zaltenibart adalah penghambat jalur alternatif utama, dan kami berencana untuk terus memperluas indikasi jalur alternatif untuk obat kami. ”

Ukuran pasar global untuk PNH dilaporkan pada $ 3,8 miliar dolar pada tahun 2023 dan terkait dengan zaltene lebih dari $ 11,7 miliar pada tahun 2034. Jalur alternatif sedang dievaluasi untuk uji klinis.

tentang zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart adalah antibodi monoklonal manusia yang investigasi yang menargetkan serin protease-3-terkait lektin yang terkait dengan lektin-3 (MASP-3), aktivator kunci sistem pelengkap. Sistem komplemen adalah bagian penting dari kekebalan bawaan dan memainkan peran sentral dalam homeostasis tuan rumah dan pertahanan terhadap patogen. Bertanggung jawab atas konversi faktor pro-pelengkap D ke faktor pelengkap D, MASP-3 diyakini sebagai target utama dalam jalur alternatif-ia memiliki tingkat sirkulasi asli terendah dan pembersihan relatif rendah dibandingkan dengan protein jalur alternatif lainnya dan, tidak seperti pemblokir C5 dan C3, inhibisi MASP-3. Meninggalkan limat limatik yang tidak sesuai dengan lilai lonik dari lytic dari lytic dari lytic dari lilik lonik dari lilik lonik dari lilik dari lytic PATTIC PATTICICICICICAL PATINCICAL PATINGER PENTINGIKA PENTING. Juga, tidak seperti komponen lain dari jalur alternatif, MASP-3 diyakini tidak menjadi reaktan fase akut, yang dapat memberikan keuntungan yang signifikan terhadap inhibitor MASP-3, seperti Zaltenibart, daripada penghambat jalur alternatif lainnya. Inhibitor MASP-3 dianggap memiliki efek preventif atau terapeutik di berbagai penyakit termasuk paroksismal nokturnal hemoglobinuria (PNH), sindrom uremik hemolitik (husik), cedera selam-ron-ron-ron-ronfusi, atrin-ronik. dan gangguan terkait kekebalan lainnya.

tentang Omeros Corporation

Omeros adalah perusahaan biofarmasi inovatif yang berkomitmen untuk menemukan, mengembangkan, dan mengkomersialkan molekul kecil kelas satu dan terapi protein yang menargetkan dan menargetkan diseorder yang ditargetkan oleh pemasaran dan disedikasikan dengan baik. Penghambat MASP-2 Omeros, Narsoplimab, menargetkan jalur pelengkap lektin dan merupakan subjek aplikasi lisensi biologi yang tertunda sebelum FDA untuk pengobatan mikroangiopati trombotik yang terkait dengan transplantasi hematopoietik. Penghambat MASP-2 Omeros yang lama melakukan penghambat MASP-2 OMS1029 telah berhasil menyelesaikan studi klinis dosis tunggal dan multi-askenden. Zaltenibart, inhibitor Omeros dari MASP-3, aktivator kunci dari jalur alternatif komplemen, maju menuju uji klinis fase 3 untuk hemoglobinuria nokturnal paroksismal dan komplemen 3 glomerulopati. Didanai oleh Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba, inhibitor Omeros 'Inhibitor OMS527 dalam pengembangan klinis untuk pengobatan gangguan penggunaan kokain. Omeros juga memajukan portofolio luas program seluler dan molekuler imuno-onkologi baru. Untuk informasi lebih lanjut tentang Omeros dan programnya, kunjungi www.omeros.com.

Pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Bagian 27A dari Securities Act of 1933 dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934, yang tunduk pada "pelabuhan aman" yang dibuat oleh bagian-bagian tersebut untuk pernyataan tersebut. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan, yang sering ditunjukkan oleh istilah-istilah seperti "AIM," "Antisipasi," "Percaya," "Bisa," "Perkiraan," "Berharap," "Tujuan," "Niat," "Kemungkinan," "Berharap," "May," "Objective," "Rencana," "Potensi," "Prediksi," "PROYEK" "Akan" dan ekspresi dan variasi serupa daripadanya. Pernyataan yang berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai pendaftaran pasien yang diantisipasi dalam uji klinis, pernyataan mengenai ketersediaan dan waktu pembacaan data dari uji klinis, dan pernyataan mengenai manfaat terapi yang diantisipasi atau prospek komersial dari kandidat obat Omeros didasarkan pada persidangan dan asumsi manajemen dan informasi yang tersedia untuk manajemen hanya pada tanggal tersebut. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Report pada Formulir 10-K diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa pada 1 April 2024, dan dalam laporan triwulanan kami kemudian di Formulir 10-Q. Mengingat risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini, dan kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku.

Sumber: Omeros Corporation

Diposting : 2025-03-27 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer