OMEROS Corporation fornisce l'aggiornamento del programma di studio clinico di fase 3 Zaltibart in corso

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Seattle-(Business Wire)-Mar. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: Omer) oggi ha riferito che l'attivazione del sito clinico per l'iscrizione è in corso per il programma di fase 3 dell'azienda che valuta Zaltenibart nell'emoglobinuria nocturna parossistica (PNH). Zaltibart (OMS906) è l'inibitore investigativo di Omeros di MASP-3, l'attivatore chiave e più prossimale della via alternativa del complemento. Zaltibart inibisce l'emolisi intravascolare trattata dagli inibitori di C5 e dall'emolisi extravascolare causata dagli inibitori C5 in pazienti che soffrono di PNH mentre lasciano intatti il ​​braccio litico di combattimento di infezione per la partecipazione a una fase di fase di fase. PNH, un buon numero dei quali ha già identificato pool di pazienti con PNH pronti a partecipare agli studi di Zaltibart, e Omeros continua a collaborare con siti per identificare ulteriori pazienti PNH ammissibili e già disponibili. I dati necessari per la presentazione della Biologics Licensing Application (BLA) e i dossiers di approvazione globale per Zaltibart in PNH rimangono sulla buona strada per il quarto trimestre del 2026.

Gli studi clinici di Fase 3 valuteranno lo Zaltibart per via endovenosa dosata una volta ogni otto settimane. Gli inibitori del complemento a monte attualmente commercializzati richiedono il dosaggio per via orale due volte al giorno, oralmente tre volte al giorno in combinazione con il trattamento con inibitori C5 o infusioni sottocutanee due volte a settimana. Il dosaggio convenientemente raro di Zaltibart insieme alla sua capacità di inibire l'emolisi sia intravascolare che stravascolare fornisce una differenziazione significativa dalle altre terapie PNH. I dati di fase 2 sono stati precedentemente presentati all'American Society of Ematology and European Ematology Association annuale degli incontri e dimostrano che Zaltibart inibisce efficacemente l'emolisi sia intravascolare che stravascolare, raggiungendo i livelli di emoglobina di genere-normali sia negli uomini che nelle donne. Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza di preoccupazione con Zaltibart.

Il programma di fase 3 Zaltibart include due studi clinici, uno nei pazienti che non ricevono il trattamento con inibitori del complemento al momento dell'ingresso dello studio e un altro nei pazienti che hanno una risposta inadeguata al trattamento con ravulizumab o eculizumab. Entrambi gli studi clinici confrontano l'efficacia e la sicurezza della monoterapia di Zaltibart con quella degli inibitori C5 Eculizumab e Ravulizumab, e sia la FDA che i regolatori europei hanno concordato con i progetti di processo. Tutti i prodotti farmacologici Zaltibart richiesti per il programma di Fase 3 sono stati fabbricati e sono stati forniti inibitori del comparatore C5. Questi progetti di studio forniscono confronti testa a testa e dovrebbero fornire dati per dimostrare la superiorità di Zaltibart rispetto agli inibitori del C5 in queste popolazioni di pazienti. Questi dati di confronto possono costituire la base per le rivendicazioni comparative di superiorità per la promozione, l'accesso al mercato e i prezzi che riflettono i vantaggi di Zaltibart. In un'ulteriore preparazione alla potenziale commercializzazione di Zaltibart, sono state ricercate e ricevute raccomandazioni relative alle misure di outcome riportate dal paziente (Pro) dal comitato congiunto federale tedesco, dall'organismo decisionale nel sistema sanitario tedesco che specifica quali trattamenti medici sono rimborsati dai fondi di assicurazione sanitaria statutaria e specializzati nelle misure professionistiche. Le misure pro consigliate sono state incorporate nella progettazione di fase 3 di Zaltibart e dovrebbero essere utili per garantire prezzi adeguati.

"Tutti noi di Omeros siamo lieti che il programma clinico di fase 3 per Zaltibart sia ben avviato", ha affermato Gregory A. Demopulos, M.D., Presidente e CEO di Omeros. “I dati di Zaltibart di Fase 2 hanno dimostrato importanti differenziatori dagli agenti attualmente commercializzati e ci aspettiamo che gli stessi vantaggi siano evidenziati nelle prove di Fase 3, che sono simili nella progettazione alle nostre prove di fase 2. Continuiamo a perfezionare e ottimizzare il potenziale impatto commerciale dei dati di Zaltenibart. zaltenibart is a premier alternative pathway inhibitor, and we plan to continue expanding alternative pathway indications for our drug.”

The global market size for PNH is reported at $3.8 billion dollars in 2023 and projected at over $11.7 billion dollars in 2034. Currently, a Phase 2 clinical trial of zaltenibart to treat C3 glomerulopathy is ongoing, and additional indications related to the Il percorso alternativo viene valutato per studi clinici.

Informazioni su Zaltibart (OMS906)

Zaltibart è un anticorpo monoclonale umano studiato che mira alla proteasi serina-3 associata alla lectina-3 (MASP-3), la chiave e la maggior parte del sistema alternativo del sistema complicato. Il sistema di complemento è una parte fondamentale dell'immunità innata e svolge un ruolo centrale nell'omeostasi ospite e nella difesa contro i patogeni. Responsabile della conversione del fattore di compensazione D al fattore di complemento D, si ritiene che MASP-3 sia il bersaglio principale nella via alternativa: ha il livello circolante nativo più basso e la bassa clearance relativa rispetto alle altre proteine ​​del percorso alternativo e, a differenza di Blocker C5 e C3, MASP-3, lascia intatti il ​​braccio lytico del percorso classico, importante per la lotta per l'infezione. Inoltre, a differenza di altri componenti della via alternativa, si ritiene che MASP-3 non sia un reagente di fase acuta, che potrebbe fornire un vantaggio significativo per gli inibitori di MASP-3, come Zaltibart, rispetto ad altri inibitori della via alternativa. Si ritiene che gli inibitori di MASP-3 abbiano effetti preventivi o terapeutici in una vasta gamma di malattie tra cui emoglobinuria notturna parossistica (PNH), sindrome uremica emolitica (HUS), lesioni atipiche del cervello traumatico, artrite traumatica, trauma cranico e lesioni cerebrali traumatiche, trauma cranico e lesioni cerebrali traumatiche, trauma cranico e trauma cranico traumatico e trauma cranica Disturbi immuno-correlati.

Informazioni su Omeros Corporation

OMEROS è una società biofarmaceutica innovativa impegnata a scoprire, sviluppare e commercializzare le piccole molecole di classe-classe e le terapie proteiche per le disturbi di grandi dimensioni. L'inibitore MASP-2 di Omeros Narsoplimab prende di mira la via della lectina del complemento ed è oggetto di un'applicazione di licenza biologica in sospeso prima della FDA per il trattamento della microangiopatia trombotica associata alle cellule staminali ematopoietiche. L'inibitore MASP-2 di OMARS di OMEROS OMS1029 ha completato con successo studi clinici a dose singolo e a livello multiplo. Zaltibart, inibitore di Omeros di MASP-3, l'attivatore chiave della via alternativa del complemento, sta avanzando verso gli studi clinici di fase 3 per l'emoglobinuria notturna parossistica e il complemento 3 glomerulopatia. Finanziato dal National Institute on Drug Abuse, l'inibitore della fosfodiesterasi 7 di Omeros OMS527 è in sviluppo clinico per il trattamento del disturbo da uso di cocaina. Omeros sta anche avanzando un ampio portafoglio di nuovi programmi di immuno-oncologia cellulare e molecolare. Per ulteriori informazioni su Omeros e sui suoi programmi, visitare www.omeros.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della sezione 27a della Securities Act del 1933 e della sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, che sono soggetti al "porto sicuro" creato da quelle sezioni per tali dichiarazioni. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni del fatto storico sono dichiarazioni lungimiranti, che sono spesso indicate da termini come "obiettivo", "anticipazione", "credi", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "obiettivo", "intendere", "probabile", "attesa", "può", "può", "oggettivo", "piano", "potenziale", "prevedi", "progetto", "dovrei", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione", "di destinazione" "," DOVRITTO "," DOVRITTO "," DOVRITTO "". "Avrebbero" e espressioni simili e variazioni di ciò. Dichiarazioni lungimiranti, comprese le dichiarazioni relative all'iscrizione anticipata dei pazienti negli studi clinici, alle dichiarazioni relative alla disponibilità e ai tempi delle letture dei dati dagli studi clinici e alle dichiarazioni relative al beneficio terapeutico previsto o alle prospettive commerciali dei candidati ai farmaci di Oberos si basano sulle credenze e sulle assunzioni della direzione e sulle informazioni disponibili per la gestione solo per la data di pubblicazione. I risultati effettivi di Oberos potrebbero differire materialmente da quelli previsti in queste dichiarazioni previsionali per molte ragioni, tra cui, a titolo esemplificativo, risultati sfavorevoli delle attività di sviluppo clinico, indisponibilità delle risorse di capitale a supporto delle attività di sviluppo pianificate, processi normativi e di supervisione, sfide associate a tesi clinici, a conduzione di studi clinici in fase di risarcimento ". Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission il 1 aprile 2024 e nei nostri rapporti trimestrali successivamente presentati sul modulo 10-Q. Dati questi rischi, incertezze e altri fattori, non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali e non assumiamo alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro

Fonte: Omeros Corporation

Pubblicato : 2025-03-27 06:00

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