Omeros Corporationは、進行中のZaltenibartフェーズ3 PNH臨床試験プログラムの最新情報を提供します

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シアトル - （ビジネスワイヤー） - 3月21、2025--- Omeros Corporation（NASDAQ：OMER）は本日、発作性の夜行性ヘモグロビン尿（PNH）のZaltenibartを評価する同社のフェーズ3プログラムで登録のための臨床試験サイトの活性化が進行中であると報告しました。 Zaltenibart（OMS906）は、OMEROSのMASP-3の調査阻害剤であり、補体の代替経路の重要で最も近位の活性化因子です。 Zaltenibartは、C5阻害剤によって処理された血管内溶血およびPNHに苦しむ患者のC5阻害剤によって引き起こされる血管外溶血を阻害します。 PNHは、Zaltenibart試験に参加する準備ができているPNH患者のプールをすでに特定しているかなりの数のPNHであり、Omerosはサイトと協力して、追加の適格ですでに利用可能なPNH患者を特定し続けています。 PNHのZaltenibartの生物学ライセンスアプリケーション（BLA）とグローバル承認書類の提出に必要なデータは、2026年の第4四半期に順調に進んでいます。

第3相臨床試験では、8週間に1回投与された静脈内Zaltenibartを評価します。現在販売されている上流の補体阻害剤は、C5阻害剤治療と併せて1日2回、口頭で3回口頭で3回、または週2回皮下注入を口頭で投与する必要があります。 Zaltenibartの便利なまれな投与と血管内および血管外溶血の両方を阻害する能力は、他のPNH療法と有意義な分化を提供します。フェーズ2のデータは、以前にアメリカ血液学会および欧州血液学協会の年次総会で提示されており、ザルテニバートが男性と女性の両方でジェンダー正規ヘモグロビンレベルを達成しながら血管内および血管外溶血の両方を効果的に阻害することを実証しています。 Zaltenibartで懸念のある安全シグナルは観察されていません。どちらの臨床試験でも、Zaltenibart単剤療法の有効性と安全性をC5阻害剤EculizumabおよびRavulizumabの有効性と安全性を比較し、FDAと欧州の両方の規制当局が試験設計に同意しています。フェーズ3プログラムに必要なすべてのZaltenibartの製剤製品が製造されており、コンパレータC5阻害剤が調達されています。これらの研究デザインは、直接対面比較を提供し、これらの患者集団のC5阻害剤に対するザルテニバートの優位性を示すためのデータを提供する必要があります。これらの比較データは、昇進、市場アクセスの強化、Zaltenibartの利点を反映した価格設定の比較優位性の請求の基礎を形成する可能性があります。 Zaltenibartの潜在的な商業化の準備において、ドイツの連邦合同委員会、ドイツの医療システムの意思決定機関であるドイツの連邦合同委員会から患者報告（Pro）の措置に関する推奨事項が求められ、Pro措置に特化した医療治療が払い戻されているかを指定しました。推奨されるPRO測定は、Zaltenibartフェーズ3の設計に組み込まれ、適切な価格設定を確保するのに役立つと予想されます。

Omerosの私たち全員が、Zaltenibartのフェーズ3臨床プログラムが順調に進んでいることに満足しています」と、Omerosの会長兼CEOであるGregory A. Demopulos、M.D。は述べています。 「Zaltenibart Phase 2データは、現在販売されているエージェントから重要な差別化要因を実証しており、フェーズ2試験と同様のフェーズ3試験で同じ利点が証明されると予想しています。これは、Zaltenibartの利点の潜在的な商業的影響を改善および最適化し続けます。 Zaltenibartは最高の代替経路阻害剤であり、PNHの世界市場規模は2023年に38億ドルで報告されており、現在、2034年に117億ドル以上で予測されています。臨床試験のための代替経路が評価されています。

Zaltenibart（OMS906）

Zaltenibartについての

Zaltenibartは、マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-3（MASP-3）、補完系の代替経路のキーおよび最も近位近位活性化因子を標的とする調査的なヒトモノクローナル抗体です。補体システムは、自然免疫の重要な部分であり、宿主の恒常性と病原体に対する防御において中心的な役割を果たします。プロクレクト因子Dの補体因子Dへの変換の原因であるMASP-3は、代替経路の最高のターゲットであると考えられています。これは、他の代替経路タンパク質と比較して、最も低いネイティブ循環レベルと低い相対クリアランスを持ち、C5およびC3ブロッカーとは異なり、MASP-3阻害は、クラシックアームを連続した腕を奪います。また、代替経路の他の成分とは異なり、MASP-3は急性期反応物ではないと考えられており、これは他の代替経路阻害剤よりもZaltenibartのようなMASP-3阻害剤に大きな利点をもたらす可能性があります。 MASP-3阻害剤は、発作性夜間尿細胞尿（PNH）、溶血性尿毒症症候群（HUS）、非定型HUS、外傷性脳損傷、関節炎、関節炎、地理的アトロフィー、または「乾燥」尿系疾患、腫瘍性腹部腹膜症性疾患患者疾患、腫瘍性腹痛患者の疾患、腫瘍性疾患患者の疾患、腫瘍性疾患の疾患、腫瘍系脳酔い疾患の疾患を含む幅広い疾患で予防的または治療効果があると考えられています。免疫関連障害

Omeros Corporationについて

Omerosは、補完的な障害を含む免疫障害を標的とする大規模市場および孤児の兆候のための、クラスの最初の小分子およびタンパク質治療の発見、開発、および孤児の兆候の発見、開発、および商業化に取り組むことを約束する革新的なバイオ医薬品会社です。 OmerosのリードMASP-2阻害剤ナルソプリマブは、補体のレクチン経路を標的とし、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管障害の治療のためにFDAの前に保留中の生物学的ライセンス適用の対象です。 Omerosの長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は、フェーズ1シングルおよび多重アスティング用量臨床研究を正常に完了しました。補体の代替経路の重要な活性化因子であるMASP-3のOmeros阻害剤であるZaltenibartは、発作性の夜間性ヘモグロビン尿の第3相臨床試験に向かって進んでおり、補体3糸球体症。国立薬物乱用研究所が資金提供したOmerosの鉛ホスホジエステラーゼ7阻害剤OMS527は、コカイン使用障害の治療のために臨床開発中です。 Omerosはまた、新しい細胞および分子免疫腫瘍プログラムの幅広いポートフォリオを進めています。 Omerosとそのプログラムの詳細については、www.omeros.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年証券取引法のセクション21Eの意味の中で、そのようなセクションで作成された「セーフハーバー」の対象となる将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の声明以外のすべての声明は将来の見通しに関する記述であり、「目的」、「信じる」、「信じる」、「可能性」、「見積もり」、「期待」、「目的」、「可能性」、「可能性」、「見事」、「5月」、「目的」、「客観的」、「客観的」、「計画」、「潜在」、「潜在」、「「潜在」」、「「潜在」」、「「スレッジ」」、「「スレッジ」」、「「スレッジ」」、「「スレッジ」」、「潜在」、「スラー」、「スラー」」、「スレッジ」、「スラー」、「スレッジ」、「スラー」、「スレッジ」、「スレッジ」などの用語で示されている将来の見通しに関する記述です。同様の表現とそのバリエーション。臨床試験での患者の予想される登録に関する声明、臨床試験からのデータ読み取りの可用性とタイミングに関する声明、およびオメロスの薬物候補者の予想される治療上の利点または商業的見通しに関する声明は、管理の信念と仮定に基づいており、このプレスリリースの日付としての管理に利用できる情報に基づいています。 Omerosの実際の結果は、臨床開発活動の不利な結果、計画的な開発活動の不利な結果、規制プロセスと監視、臨床試験の実施、臨床試験の実施に関連する課題、知的財産の請求、競争力のある開発、訴訟の責任、およびその他の要因の継続的な要因、およびその他の要因との訴訟の責任、およびその他の要因を支援するなど、多くの理由で、これらの将来の見通しに関する記述で予想されている結果と実質的に異なる可能性があります。フォーム10-Kで、2024年4月1日に証券取引委員会に提出され、その後フォーム10-Qに関する四半期報告書に提出されました。これらのリスク、不確実性、その他の要因を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度の依存をするべきではありません。該当する法律で要求されている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典：Omeros Corporation

投稿しました : 2025-03-27 06:00

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