Omeros Corporation은 진행중인 Zaltenibart 3 단계 PNH 임상 시험 프로그램의 업데이트를 제공합니다.

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시애틀-(비즈니스 와이어) -Mar. 2025 년 21 일- Omeros Corporation (NASDAQ : OMER)은 오늘 발작성 야행성 헤모글로비 누아 (PNH)에서 Zaltenibart를 평가하는 회사의 3 단계 프로그램에 대한 임상 시험 현장 활성화가 진행 중이라고보고했습니다. Zaltenibart (OMS906)는 대체 보체 경로의 주요 및 가장 근위 활성화 제인 MASP-3의 Omeros의 조사 억제제입니다. Zaltenibart는 C5 억제제에 의해 치료 된 혈관 내 용혈 및 PNH로 고통받는 환자의 C5 억제제에 의해 발생하는 소외적 용혈을 억제하면서 보체의 고전적인 경로의 감염과 싸우기 용해성을 남기고 30 개국의 총 120 개 국가에 걸쳐 총 120 개의 임상 조사 부위가 포함되어있다. PNH는 이미 Zaltenibart 시험에 참여할 준비가 된 PNH 환자의 풀을 이미 확인했으며 Omeros는 추가 자격 및 이미 이용 가능한 PNH 환자를 식별하기 위해 사이트와 협력하고 있습니다. PNH에서 Zaltenibart에 대한 BLA (Biologics 라이센스 응용 프로그램) 및 글로벌 승인 서류 제출에 필요한 데이터는 2026 년 4 분기에 계속 추적됩니다.

3 상 임상 시험은 8 주마다 한 번씩 정맥 내 Zaltenibart를 평가할 것입니다. 현재 판매되는 상류 보체 억제제는 C5 억제제 치료와 함께 매일 2 회, 또는 매주 두 번의 피하 주입과 함께 매일 3 회 경구로 구두로 투여해야합니다. Zaltenibart는 혈관 내 및 혈관 내 용혈을 억제하는 능력과 함께 Zaltenibart의 편리하게 드문 투여는 다른 PNH 요법으로부터 의미있는 분화를 제공합니다. 2 단계 데이터는 이전에 미국 혈액학 협회 및 유럽 혈액학 협회 연례 회의에서 발표되었으며 Zaltenibart는 남성과 여성 모두에서 성적인 헤모글로빈 수준을 달성하면서 혈관 내 및 혈관 외 용혈을 효과적으로 억제 함을 보여줍니다. Zaltenibart에서는 우려의 안전 신호가 관찰되지 않았다.

Zaltenibart 3 단계 프로그램에는 두 가지 임상 시험이 포함되며, 하나는 연구 진입시 보체-억제제 치료를받지 않는 환자와 다른 하나는 ravulizumab 또는 eculizumab으로 치료에 부적절한 반응을 보인 환자의 경우를 포함한다. 두 임상 시험은 Zaltenibart 단일 요법의 효능 및 안전성을 C5 억제제 Eculizumab 및 Ravulizumab의 효능과 안전성과 비교하고 FDA 및 유럽 규제 기관 모두 시험 설계에 동의했다. 3 상 프로그램에 필요한 모든 Zaltenibart 약물 생성물이 제조되었으며, 비교기 C5 억제제가 공급되었습니다. 이러한 연구 설계는 헤드-헤드 비교를 제공하며 이들 환자 집단에서 C5 억제제에 비해 Zaltenibart의 우수성을 입증하기위한 데이터를 제공해야한다. 이러한 비교 데이터는 홍보, 시장 접근성 향상 및 Zaltenibart의 장점을 반영하기위한 비교 우월성 주장의 기초를 형성 할 수 있습니다. Zaltenibart의 잠재적 상업화를위한 추가 준비에서, PRO (Patient-Reported) 측정에 관한 권장 사항은 독일 연방 공동위원회로부터 수령 및 수령되었으며, 법정 건강 보험 기금에 의해 어떤 의료 치료가 상환되는지를 지정하는 독일 건강 관리 시스템의 의사 결정 기관은 프로 측정에 특화되어 있습니다. 권장 프로 측정은 Zaltenibart 3 단계 디자인에 통합되었으며 적절한 가격을 확보하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

Omeros의 회장 겸 CEO 인 Gregory A. Demopulos는“Omeros의 우리 모두는 Zaltenibart의 3 단계 임상 프로그램이 잘 진행되고 있다는 것을 기쁘게 생각합니다. “Zaltenibart 2 단계 데이터는 현재 판매되는 에이전트의 중요한 차별화 요소를 보여 주었으며, 2 단계 시험과 유사한 3 단계 시험에서 동일한 이점이 입증 될 것으로 예상합니다. 우리는 2 단계 시험과 유사한 디자인이 유사합니다. 우리는 Zaltenibart의 상업적 영향을 계속 정제하고 최적화하고 내년 늦게 읽을 수 있으며, PHITE ADTOUT의 잠재적 인 상업적 영향을 최적화하고 PNH 환자에게 더 나은 치료 옵션을 가져 오기를 기대합니다. Zaltenibart는 최고의 대체 경로 억제제이며, 우리는 약물에 대한 대체 경로 표시를 계속 확장 할 계획입니다.”

PNH의 전 세계 시장 규모는 2023 년에 38 억 달러로보고되었으며 2034 년에 11.7 억 달러가 넘는 $ 11.7 억에 투사되었습니다. 현재, Zaltenibart의 2 단계 임상 시험은 C3 Glomerulathy와 관련하여 진행되고 있습니다. 경로는 임상 시험에 대해 평가되고있다.

Zaltenibart 정보 (OMS906)

Zaltenibart는 보체 시스템 대체 경로의 키 및 가장 근접한 활성화 인 Mannan-Binding 렉틴 관련 세린 프로테아제 -3 (MASP-3)을 표적으로하는 조사 적 인간 단일 클론 항체입니다. 보체 시스템은 선천성 면역의 중요한 부분이며 숙주 항상성 및 병원체에 대한 방어에서 중심적인 역할을합니다. Pro-Complement Factor D를 보완 인자 D로 전환하는 책임을 맡고있는 MASP-3은 대체 경로에서 프리미어 표적으로 여겨진다. 이는 다른 대체 경로 단백질과 비교하여 가장 낮은 원시 순환 수준 및 낮은 상대 간극을 가지며 C5 및 C3 차단제와는 달리, MASP-3 억제는 전투 경로의 용해성 암에 영향을 미친다. 또한, 대체 경로의 다른 성분과는 달리, MASP-3은 급성 상 반응물이 아닌 것으로 여겨지며, 이는 다른 대안적인 경로 억제제에 비해 Zaltenibart와 같은 MASP-3 억제제에게 상당한 이점을 제공 할 수있다. MASP-3 억제제는 발작성 야행성 혈색 혈증 (PNH), 용혈성 요법 증후군 (HUS), 비정형 HUS, 외상성 뇌 손상, 관절염, 지리적 위축 또는 "건조한"낭성 뇌하수체를 포함한 광범위한 질병에 걸쳐 예방 또는 치료 효과를 갖는 것으로 생각된다. 다른 면역 관련 장애.

Omeros Corporation

Omeros는 보완 된 질병 및 캔터스를 포함하여 면역 학적 장애를 대상으로하는 대규모 시장 및 고아 징후에 대한 1 급 소형 분자 및 단백질 치료제를 발견, 개발 및 상용화하기 위해 노력하는 혁신적인 바이오 제약 회사입니다. Omeros의 LEAD MASP-2 억제제 Narsoplimab은 보체의 렉틴 경로를 표적으로하며 조혈 줄기 세포 이식 혈전 성 미세 조혈 병증의 치료를 위해 FDA 전에 보류중인 생물 기관 라이센스 응용의 대상입니다. Omeros의 오랫동안 행동하는 MASP-2 억제제 OMS1029는 1 상 단일 및 다국적 용량 임상 연구를 성공적으로 완료했습니다. 보체의 대체 경로의 주요 활성화 제인 Omeros의 MASP-3 억제제 인 Zaltenibart는 발작성 야행성 혈색뇨에 대한 3 상 임상 시험을 향해 진행되고 3 사구체 병증을 보완하고있다. 국립 약물 남용 연구소 (National Institute of Drug Abuse)가 자금을 지원 한 오메 로스의 포스 포 디에스 테라 제 7 억제제 OMS527은 코카인 사용 장애의 치료를위한 임상 개발 중입니다. Omeros는 또한 새로운 세포 및 분자 면역 종양학 프로그램의 광범위한 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. Omeros 및 그 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.omeros.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1933 년 증권 법 27A 섹션 27A와 1934 년 증권 거래법 제 21E 조의 의미 내에 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 해당 조치에 대해 해당 섹션에 의해 생성 된“안전 하버”에 따라 다릅니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술이며,“목표”,“예상”,“믿음”,“할 수있는”,“예상”,“목표”,“의도”,“의도”,“가능성”,“계획”,“잠재적”,“예측,”“”,“”,””“”,””“”,””””””””와 같은 용어로 종종 표시됩니다. “할 것”과 그 유사한 표현과 변형. 임상 시험에서 환자의 예상 등록에 관한 진술, 임상 시험에서 데이터 판결의 가용성 및시기에 관한 진술, 예상되는 치료 적 이익 또는 Omeros의 약물 후보자의 상업적 전망에 관한 진술에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술은 경영진의 신념 및 가정 및이 보도 날짜에만 이용할 수있는 정보를 기반으로합니다. Omeros의 실제 결과는 임상 개발 활동에 대한 불리한 결과, 계획된 개발 활동, 규제 프로세스 및 감독을 지원하기위한 자본 자원의 이용 불가능, 임상 재산 주장, 경쟁 개발, 경쟁자 및 기타 요인에 대한 위험, 다른 요소 ", 확실한 요소" "및 기타 요인"과 관련된 임상 시험 및 관련 요인과 관련된 과제, 임상 시험 활동, 임상 재산 주장, 경쟁 및 기타 요인과 관련된 과제를 포함하여 여러 가지 이유로 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 결과와 실질적으로 다른 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 2024 년 4 월 1 일 증권 거래위원회에 제출 된 양식 10-K에, 그리고 그 후 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서를 제출했습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인을 감안할 때, 당신은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아야하며, 우리는 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 행사의 결과로 이러한 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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출처 : Omeros Corporation

게시됨 : 2025-03-27 06:00

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