Omeros Corporation menyediakan kemas kini Program Percubaan Klinikal Zaltenibart Fasa 3 PNH yang berterusan

Ikuti Drugslib di

Seattle-(Wire Business)-mar. 21, 2025- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) hari ini melaporkan bahawa pengaktifan tapak percubaan klinikal untuk pendaftaran sedang dijalankan untuk program Fasa 3 Syarikat yang menilai Zaltenibart dalam hemoglobinuria malam paroxysmal (PNH). Zaltenibart (OMS906) adalah perencat penyiasatan Omeros MASP-3, pengaktif utama dan paling proksimal bagi laluan alternatif pelengkap. Zaltenibart menghalang hemolisis intravaskular yang dirawat oleh inhibitor C5 serta hemolisis extravascular yang disebabkan oleh inhibitor C5 pada pesakit yang mengalami PNH semasa meninggalkan jalur lytic yang melengkapkan jalur klinikal. Di PNH, sebilangan besar yang telah mengenal pasti kolam pesakit PNH yang bersedia untuk mengambil bahagian dalam ujian Zaltenibart, dan Omeros terus bekerjasama dengan laman web untuk mengenal pasti pesakit PNH yang layak dan sudah tersedia. Data yang diperlukan untuk penyerahan Permohonan Pelesenan Biologi (BLA) dan Dossier Kelulusan Global untuk Zaltenibart di PNH kekal di landasan untuk suku keempat 2026.

Ujian klinikal fasa 3 akan menilai Zaltenibart intravena dosed sekali setiap lapan minggu. Pada masa ini, inhibitor pelengkap hulu yang dipasarkan memerlukan dos secara lisan dua kali sehari, secara lisan tiga kali sehari bersempena dengan rawatan inhibitor C5, atau infus subkutaneus dua kali seminggu. Dos Zaltenibart yang jarang berlaku bersama -sama dengan keupayaannya untuk menghalang hemolisis intravaskular dan extravascular memberikan pembezaan yang bermakna dari terapi PNH yang lain. Data Fasa 2 sebelum ini telah dibentangkan di Persatuan Hematologi Amerika dan Persatuan Hematologi Eropah mesyuarat tahunan dan menunjukkan bahawa Zaltenibart berkesan menghalang hemolisis intravaskular dan extravascular sambil mencapai tahap hemoglobin jantina-normal di kedua-dua lelaki dan wanita. Tiada isyarat keselamatan yang diperhatikan dengan Zaltenibart. Kedua -dua ujian klinikal membandingkan keberkesanan dan keselamatan monoterapi Zaltenibart dengan inhibitor C5 Eculizumab dan Ravulizumab, dan kedua -dua pengawal selia FDA dan Eropah telah bersetuju dengan reka bentuk percubaan. Semua produk ubat Zaltenibart yang diperlukan untuk program Fasa 3 telah dihasilkan, dan perencat C5 C5 telah diperoleh. Reka bentuk kajian ini menyediakan perbandingan kepala ke kepala dan harus menyediakan data untuk menunjukkan keunggulan Zaltenibart ke atas perencat C5 dalam populasi pesakit ini. Data perbandingan ini boleh menjadi asas bagi tuntutan keunggulan perbandingan untuk promosi, akses pasaran yang dipertingkatkan, dan mencerminkan harga untuk kelebihan Zaltenibart. Dalam persiapan selanjutnya untuk pengkomersialan yang berpotensi Zaltenibart, cadangan mengenai langkah-langkah yang dilaporkan oleh pesakit (Pro) telah dicari dan diterima daripada Jawatankuasa Bersama Persekutuan Jerman, badan membuat keputusan dalam sistem penjagaan kesihatan Jerman yang menentukan rawatan perubatan yang dibayar balik oleh dana insurans kesihatan berkanun dan khusus dalam langkah-langkah Pro. Langkah -langkah Pro yang disyorkan telah dimasukkan ke dalam reka bentuk Zaltenibart Fasa 3 dan dijangka dapat membantu dalam mendapatkan harga yang sesuai.

"Kami semua di Omeros gembira bahawa program klinikal Fasa 3 untuk Zaltenibart berjalan dengan baik," kata Gregory A. Demopulos, M.D., Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Omeros. "Data Zaltenibart Fasa 2 telah menunjukkan pembezaan penting dari ejen -ejen yang dipasarkan sekarang, dan kami menjangkakan kelebihan yang sama akan dibuktikan dalam ujian fasa 3, yang sama dengan reka bentuk untuk ujian fasa 2 kami. Tarikh, Zaltenibart adalah perencat laluan alternatif utama, dan kami merancang untuk terus memperluaskan petunjuk laluan alternatif untuk ubat kami. " Laluan sedang dinilai untuk ujian klinikal.

Mengenai Zaltenibart (OMS906) Sistem pelengkap adalah bahagian kritikal imuniti semula jadi dan memainkan peranan utama dalam homeostasis tuan rumah dan pertahanan terhadap patogen. Bertanggungjawab untuk penukaran faktor pro-pelengkap D untuk melengkapkan faktor D, MASP-3 dipercayai sasaran utama dalam laluan alternatif-ia mempunyai tahap beredar yang paling rendah dan pelepasan relatif rendah berbanding dengan protein laluan alternatif yang lain dan, tidak seperti penyekat C5 dan C3. Selain itu, tidak seperti komponen lain dari laluan alternatif, MASP-3 dipercayai tidak menjadi reaktan fasa akut, yang dapat memberikan kelebihan yang signifikan kepada inhibitor MASP-3, seperti Zaltenibart, melalui perencat laluan alternatif yang lain. Inhibitor MASP-3 dianggap mempunyai kesan pencegahan atau terapeutik merentasi pelbagai penyakit termasuk hemoglobinuria hemoglobinuria (PNH) yang lain, cortritis yang lain-lain. Gangguan berkaitan imun.

Mengenai Omeros Corporation

Omeros adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang inovatif yang komited untuk menemui, membangun dan mengkomersialkan molekul kecil-molekul dan terapeutik protein untuk penunjuk perasaan yang besar, Narsoplimab inhibitor MASP-2 memimpin Omeros mensasarkan laluan lektin pelengkap dan merupakan subjek permohonan lesen biologi yang belum selesai sebelum FDA untuk merawat mikroangiopati trombotik stem hematopoietik yang berkaitan dengan pemindahan trombotik. Omeros 'Long bertindak MASP-2 Inhibitor OMS1029 telah berjaya menyelesaikan kajian klinikal dos tunggal dan pelbagai. Zaltenibart, perencat Omeros 'MASP-3, pengaktif utama laluan alternatif pelengkap, sedang memajukan ke arah ujian klinikal fasa 3 untuk hemoglobinuria malam paroxysmal dan melengkapkan 3 glomerulopati. Dibiayai oleh Institut Penyalahgunaan Dadah Kebangsaan, inhibitor phosphodiesterase 7 Omeros OMS527 adalah dalam pembangunan klinikal untuk rawatan gangguan penggunaan kokain. Omeros juga memajukan portfolio luas program immuno-onkologi selular dan molekul novel. Untuk maklumat lanjut mengenai Omeros dan programnya, lawati www.omeros.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam makna Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933 dan Seksyen 21E Akta Pertukaran Sekuriti 1934, yang tertakluk kepada "pelabuhan selamat" yang dicipta oleh bahagian-bahagian tersebut untuk pernyataan tersebut. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang sering ditunjukkan dengan syarat-syarat seperti "tujuan," "menjangkakan," "percaya," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "tujuan," "mungkin," "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" " dan ungkapan dan variasi yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk pernyataan mengenai pendaftaran pesakit yang dijangkakan dalam ujian klinikal, pernyataan mengenai ketersediaan dan masa pembacaan data dari ujian klinikal, dan pernyataan mengenai manfaat terapeutik yang dijangkakan atau prospek komersil calon-calon dadah Omeros adalah berdasarkan kepercayaan dan asumsi pengurusan dan maklumat yang tersedia hanya kepada pengurusan ini. Keputusan sebenar Omeros boleh berbeza secara material dari yang dijangkakan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk banyak sebab, termasuk, tanpa batasan, hasil yang tidak baik dari aktiviti pembangunan klinikal, ketidakpastian sumber daya modal untuk menyokong aktiviti pembangunan yang dirancang, proses pengawalseliaan, cabaran yang berkaitan dengan melakukan percubaan-percubaan klinikal, tuntutan yang tidak diingini di bawah, Pada Borang 10-K yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa pada 1 April 2024, dan kemudiannya kami memfailkan laporan suku tahunan pada Borang 10-q. Memandangkan risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar terhadap kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan.

Sumber: Omeros Corporation

Disiarkan : 2025-03-27 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular