Omeros Corporation biedt een update van de lopende ZALTENIBART Fase 3 PNH Clinical Trial Program

Volg Drugslib op

Seattle-(BUSINESS WIRE)-Mar. 21, 2025- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) heeft vandaag gemeld dat de activering van klinische proeflocatie voor inschrijving aan de gang is voor het fase 3-programma van het bedrijf dat Zaltenibart evalueert in paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Zaltenibart (OMS906) is de onderzoeksremmer van Omeros van MASP-3, de belangrijkste en meest proximale activator van de alternatieve route van complement. Zaltenibart remt de intravasculaire hemolyse behandeld door C5-remmers, evenals de extravasculaire hemolyse veroorzaakt door C5-remmers bij patiënten die lijden aan PNH, terwijl intact intact wordt gehouden. In PNH heeft een groot aantal al pools van PNH -patiënten die klaar zijn om deel te nemen aan de Zaltenibart -onderzoeken, al geïdentificeerd om deel te nemen aan de Zaltenibart -onderzoeken, en Omeros blijft samenwerken met sites om extra in aanmerking komende en reeds beschikbare PNH -patiënten te identificeren. Gegevens die nodig zijn voor het indienen van de Biologics Licensing Application (BLA) en wereldwijde goedkeuringsdossiers voor Zaltenibart in PNH blijven op het goede spoor voor het vierde kwartaal van 2026.

De fase 3 klinische onderzoeken zullen intraveneuze zaltenibart evalueren die eens in de acht weken worden gedoseerd. Momenteel op de markt gebrachte stroomopwaartse complementremmers vereisen oraal tweemaal daags, drie keer per dag oraal in combinatie met C5 -remmerbehandeling, of subcutane infusies tweemaal per week. Zaltenibart's handig zeldzame dosering samen met zijn vermogen om zowel intravasculaire als extravasculaire hemolyse te remmen, bieden een zinvolle differentiatie van de andere PNH -therapieën. Fase 2-gegevens zijn eerder gepresenteerd op de jaarlijkse vergaderingen van de American Society of Hematology en European Hematology Association en tonen aan dat Zaltenibart effectief zowel intravasculaire als extravasculaire hemolyse remt en tegelijkertijd gender-normale hemoglobinespiegels bereikt bij zowel mannen als vrouwen. Er is geen veiligheidssignaal van bezorgdheid waargenomen met Zaltenibart.

Het Zaltenibart Fase 3-programma omvat twee klinische onderzoeken, een bij patiënten die geen complementremmersbehandeling krijgen op het moment van het binnendringen van de studie en een andere bij patiënten met een onvoldoende respons op behandeling met ravulizumab of eculizumab. Beide klinische onderzoeken vergeleken de werkzaamheid en veiligheid van zaltenibart monotherapie met die van de C5 -remmers eculizumab en ravulizumab, en zowel FDA als Europese toezichthouders zijn overeengekomen met de proefontwerpen. Alle zaltenibart -geneesmiddelenproducten die nodig zijn voor het fase 3 -programma is vervaardigd en Comparator C5 -remmers zijn afkomstig. Deze onderzoeksontwerpen bieden head-to-head vergelijkingen en moeten gegevens verstrekken om een ​​superioriteit van Zaltenibart aan te tonen over de C5-remmers in deze patiëntenpopulaties. Deze vergelijkingsgegevens kunnen de basis vormen voor vergelijkende superioriteitsclaims voor promotie, verbeterde markttoegang en prijzen die een weerspiegeling zijn van de voordelen van Zaltenibart. In verdere voorbereiding op mogelijke commercialisering van Zaltenibart werden aanbevelingen met betrekking tot de patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) maatregelen gezocht en ontvangen van de Duitse federale gezamenlijke commissie, het besluitvormingsorgaan in het Duitse gezondheidszorgsysteem dat specificeert welke medische behandelingen worden vergoed door de wettelijke ziektekostenverzekeringsfondsen en gespecialiseerd in pro-maatregelen. Aanbevolen pro -maatregelen werden opgenomen in het ontwerp van de Zaltenibart Fase 3 en zullen naar verwachting nuttig zijn bij het veiligstellen van de juiste prijzen.

"We zijn allemaal bij Omeros verheugd dat het fase 3 klinische programma voor Zaltenibart goed op gang is", zegt Gregory A. Demopulos, M.D., voorzitter en CEO van Omeros. “De gegevens van de Zaltenibart Fase 2 hebben aangetoond dat belangrijke onderscheiders van momenteel op de markt worden gebracht, en we verwachten dat dezelfde voordelen zullen worden aangetoond in de fase 3 -onderzoeken, die vergelijkbaar zijn in ontwerp met onze fase 2 -onderzoeken. We blijven de potentiële commerciële impact van de dateren van de datum van de datum van de datum van de datum en hun artsen en optimaliseren van de datum van de datum. Zaltenibart is een vooraanstaande alternatieve pathway -remmer en we zijn van plan om alternatieve route -indicaties voor ons medicijn te blijven uitbreiden. De alternatieve route wordt geëvalueerd op klinische onderzoeken.

over zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart is een onderzoek naar menselijk monoklonaal antilichaam gericht op het alternatieve pad van het Mannan-bindende lectine-geassocieerde serine-protease-3 (MASP-3), de belangrijkste en meest proximale activator van de alternatieve pathway van het complementsysteem. Het complementsysteem is een cruciaal onderdeel van aangeboren immuniteit en speelt een centrale rol in gastheerhomeostase en verdediging tegen pathogenen. Verantwoordelijk voor de conversie van pro-complementfactor D naar complementfactor D, wordt verondersteld dat MASP-3 het belangrijkste doelwit is in de alternatieve route-het heeft het laagste native circulatieniveau en lage relatieve klaring in vergelijking met de andere alternatieve route-eiwitten en, in tegenstelling tot C5- en C3-blokkers, masp-3-remming van de lytische arm van de klassieke route, belangrijk voor de gevechtsinfectie. In tegenstelling tot andere componenten van de alternatieve route wordt ook MASP-3 beschouwd als geen acute fase-reactant, die een aanzienlijk voordeel zou kunnen bieden voor MASP-3-remmers, zoals Zaltenibart, ten opzichte van andere alternatieve pathway-remmers. Men denkt dat MASP-3-remmers preventieve of therapeutische effecten hebben over een breed scala van ziekten, waaronder paroxysmale nachthemoglobinurie (PNH), hemolytisch uremisch syndroom (HUS), atypische HUS, traumatisch hersenletsel, geografische atrofie of "droge" maculaire degeneratie, ischemie, ischemie, ischemie, ischemie, ischemie, ischemie, ischemie, ischemie-reperfusie, transplant-hernelheid, transplant-hernelheid, trans " immuungerelateerde aandoeningen.

Over Omeros Corporation

Omeros is een innovatief biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van eerste-in-klasse kleine molecuul en eiwitherapeutica voor addictieve en bekwaamheidsstoornissen, inclusief complementaire stoornissen, als putten als addicte en bekwaamheidsstoornissen. Omeros 'lood MASP-2-remmer Narsoplimab richt zich op de lectine-route van complement en is het onderwerp van een biologische licentieaanvraag in afwachting van FDA voor de behandeling van hematopoietische stamceltransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie. De langwerkende MASP-2-remmer OMS1029 van Omeros heeft met succes fase 1 single- en multiple-ashending dosis klinische studies voltooid. Zaltenibart, de remmer van Omeros van MASP-3, de belangrijkste activator van de alternatieve route van complement, gaat verder naar fase 3 klinische onderzoeken voor paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie en complement 3 glomerulopathie. Gefinancierd door het National Institute on Drug Abuse, Omeros 'loodfosfodiesterase 7 -remmer OMS527 is in klinische ontwikkeling voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis. Omeros bevordert ook een brede portfolio van nieuwe cellulaire en moleculaire immuno-oncologieprogramma's. Ga voor meer informatie over Omeros en zijn programma's naar www.omeros.com.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van sectie 27A van de Securities Act van 1933 en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, die onderworpen zijn aan de "Safe Harbor" die door die secties voor dergelijke verklaringen worden gecreëerd. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “likely,” “look forward to,” “may,” “objective,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “slate,” “target,” “will,” "Zou" en soortgelijke uitdrukkingen en variaties daarvan. Voorwaarts ogende verklaringen, waaronder verklaringen met betrekking tot de verwachte inschrijving van patiënten in klinische onderzoeken, verklaringen over de beschikbaarheid en timing van gegevensuitlezingen uit klinische proeven, en verklaringen met betrekking tot de verwachte therapeutische voordelen of commerciële vooruitzichten van de drugskandidaten van Omeros zijn gebaseerd op de overtuiging van het management en op informatie die alleen beschikbaar zijn voor het management van het management. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Report on Formulier 10-K ingediend bij de Securities and Exchange Commission op 1 april 2024, en in onze vervolgens ingediende driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q. Gezien deze risico's, onzekerheden en andere factoren, moet u geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van deze toekomstgerichte verklaringen, en we nemen geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de toepasselijke wet.

Bron: Omeros Corporation

Geplaatst : 2025-03-27 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden