Omeros Corporation zapewnia aktualizację trwającego programu badań klinicznych fazy Zaltenebart 3 PNH

Śledź Drugslib na

Seattle-(Business Wire)-mar. 21, 2025- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) poinformowało dziś, że trwa aktywacja miejsca na rejestrację w ramach programu FASE FATES OCESIUM ZALTENIBART w napadowej hemoglobinurii (PNH). Zaltenibart (OMS906) jest badającym inhibitorem MAP-3 Omerosa, kluczowym i najbardziej bliższym aktywatorem alternatywnego szlaku dopełniacza. Zaltenibart hamuje hemoliza wewnątrznaczyniowa leczona przez inhibitory C5, a także hemoliza pozamalicza spowodowana przez inhibitory C5 u pacjentów cierpiących na PNH, pozostawiając nienaruszone infekcja walczącego litycznego ramienia klasycznego szlaku dopełniacza.

Suma 120 punktów badań klinicznych. 3 Program w PNH, z których znaczna liczba zidentyfikowała już puli pacjentów z PNH gotowych do udziału w badaniach Zaltenebart, a Omeros kontynuuje współpracę z miejscami w celu zidentyfikowania dodatkowych kwalifikujących się i już dostępnych pacjentów z PNH. Dane potrzebne do złożenia aplikacji licencjonowania biologicznego (BLA) i globalnych dokumentów zatwierdzenia dla Zaltenebart w PNH pozostają na dobrej drodze do czwartego kwartału 2026 r.

Badania kliniczne fazy 3 ocenią dożylne Zaltenibart dawki raz na osiem tygodni. Obecnie sprzedawane inhibitory dopełniacza w górę rzeki wymagają podawania doustnie dwa razy dziennie, doustnie trzy razy dziennie w połączeniu z leczeniem inhibitorów C5 lub podskórnymi infuzjami dwa razy w tygodniu. Dogodnie rzadkie dawkowanie Zaltenibart wraz z jego zdolnością do hamowania hemolizy wewnątrznaczyniowej i pozania naczyniowej zapewnia znaczące różnicowanie od innych terapii PNH. Dane fazy 2 zostały wcześniej prezentowane w corocznych spotkaniach American Society of Hematology and European Hematology Association i pokazują, że Zaltenibart skutecznie hamuje hemoliza wewnątrznaczyniowa i pozania naczyniowa przy jednoczesnym osiągnięciu poziomu hemoglobiny płciowej zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Nie zaobserwowano sygnału bezpieczeństwa z Zaltenibartem.

Program fazy Zaltenibart obejmuje dwa badania kliniczne, jedno u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia inhibitora dopełniacza w momencie wejścia do badania, a drugi u pacjentów, którzy mają nieodpowiednią odpowiedź na leczenie z ravizumabem lub ekumiumumabem. Oba badania kliniczne porównują skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii Zaltenebart z skutecznością inhibitorów C5 ekulizumabu i ravilizumabu, a zarówno FDA, jak i europejskie organy regulacyjne zgodziły się z projektami badań. Wszystkie produkty leczniowe Zaltenebart wymagane do programu fazy 3 zostały wyprodukowane, a inhibitory C5 komparatora C5. Te projekty badań zapewniają porównania i powinny dostarczyć danych w celu wykazania wyższości Zaltenibart nad inhibitorami C5 w tych populacjach pacjentów. Te dane porównawcze mogą stanowić podstawę do porównawczych roszczeń o wyższość w zakresie promocji, zwiększonego dostępu do rynku i wyceny odzwierciedlającej zalety Zaltenibart. Przy dalszym przygotowaniu do potencjalnej komercjalizacji Zaltenebart, zalecenia dotyczące środków zgłaszanych przez pacjenta (PRO) zostały poszukiwane i otrzymane od niemieckiego wspólnego komitetu federalnego, organu decyzyjnego w niemieckim systemie opieki zdrowotnej, który określa, które leczenie są zwrócone przez ustawowe fundusze ubezpieczeń zdrowotnych i specjalizowane w środkach Pro. Zalecane środki PRO zostały włączone do projektu fazy 3 Zaltenibart i oczekuje się, że będą pomocne w zabezpieczeniu odpowiednich cen.

„Wszyscy z nas w Omeros cieszymy się, że program kliniczny fazy 3 dla Zaltenebart jest w toku”, powiedział Gregory A. Demopulos, M.D., prezes i dyrektor generalny Omerosa. „Dane z fazy Zaltenibart wykazały ważne wyróżniki od obecnie sprzedawanych agentów i oczekujemy, że te same zalety zostaną udowodnione w badaniach fazy 3, które są podobne do projektu do naszych badań fazy 2. Nadal udostępniamy i optymalizujemy potencjalny wpływ komercyjnych zalet Zaltenibart, a my czekamy na naszą czytanie fazy 3 pod koniec następnego roku i wprowadzimy lepszą opcję PNH i ich pacjentów z PNH. Dane do tej pory, Zaltenibart jest najważniejszym alternatywnym inhibitorem szlaku i planujemy kontynuować rozszerzanie alternatywnych wskazań ścieżki dla naszego leku. ”

Globalna wielkość rynku PNH jest zgłaszana w temperaturze 3,8 miliarda dolarów w 2023 r. I prognozowana za ponad 11,7 miliarda dolarów w wysokości 2034 r., Faza 2 badanie kliniczne z Zaltenibart C3 i dodatkowe dolarów, a dodatkowe dolar Wskazania związane z alternatywnym szlakiem są oceniane dla badań klinicznych.

O Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart jest badanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na alternatywny szlak systemu komplementu związanego z mannanem. System uzupełniający jest kluczową częścią wrodzonej odporności i odgrywa centralną rolę w homeostazie gospodarza i obronie przed patogenami. Odpowiedzialny za konwersję czynnika pro komplementarnego D na uzupełnienie współczynnika D, uważa się, że MAPP-3 jest najważniejszym celem na szlaku alternatywnym-ma najniższy natywny poziom krążący i niski klirens względny w porównaniu z innymi alternatywnymi białkami szlaku i, inaczej blokerami C5 i C3, hamerni MAP-3 pozostawiają niewiarygodne lityczne ramię lityczne szlaku klasycznego, ważnego dla infekcji. Również, w przeciwieństwie do innych elementów szlaku alternatywnego, uważa się, że MASP-3 nie jest reagentem ostrym fazowym, który może stanowić znaczącą zaletę inhibitorom MASP-3, takim jak Zaltenibart, w porównaniu z innymi alternatywnymi inhibitorami szlaku. Uważa się, że inhibitory MASP-3 mają działanie zapobiegawcze lub terapeutyczne w szerokim zakresie chorób, w tym napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), zespole hemolitycznej moczowej (HUS), atypowe HUS, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie stawów, atrofia geograficzne lub „sucha stopniowa stopniowa stopniowa, stężenie prędkości, że niech. zaburzenia związane z odpornością.

O Omeros Corporation

Omeros jest innowacyjną firmą biofarmaceutyczną zaangażowaną w odkrywanie, rozwijanie i komercjalizację pierwszej w klasie terapeutyki małej cząsteczki i białka dla disów dużych i osierowych. Narsoplimab Omerosa ołowiu MASP-2 ma na celu szlak lektyny dopełniacza i jest przedmiotem zastosowania licencji biologicznej w oczekiwaniu przed FDA do leczenia hematopoetycznych mikroangiopatii zakrzepowej. Długo działający inhibitor MASP-2 Omerosa OMS1029 z powodzeniem ukończył badania kliniczne dotyczące jedno- i wielokrotnego przyjęcia. Zaltenibart, inhibitor MASP-3 Omerosa, kluczowy aktywator alternatywnego szlaku dopełniacza, postępuje w kierunku badań klinicznych fazy 3 dla napadowej hemoglobinurii nocnej i dopełniacz 3. Finansowany przez National Institute on Drug Abuse, wiodący inhibitor Fosfodiesterazy 7 Omerosa OMS527 jest w rozwoju klinicznym w leczeniu zaburzeń używania kokainy. Omeros rozwija także szeroki portfolio nowych komórkowych i molekularnych programów immunoonkologicznych. Aby uzyskać więcej informacji o Omeros i jego programach, odwiedź www.omeros.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu sekcji 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. I sekcji 21e ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Które podlegają „bezpiecznej przewinie” utworzonej przez te sekcje dla tych stwierdzeń. Wszystkie oświadczenia inne niż oświadczenia o fakcie historycznym są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości, które często wskazują warunki takie jak „cel”, „przewiduj”, „wierz”, „może”, „szacuj”, „oczekuj”, „cel”, „zamierzaj”, „prawdopodobne,„ nie mogę się doczekać ”,„ może ”,„ cel ”,„ plan, ”,„ plan, „potencjał”, „przewiduje”, „projekt”, „slajcie”, „slajcie”, „cel,”, będzie ”,„ będzie ”,”, będzie ”,„ będzie ”,”, będzie ”,„ będzie ”,”, będzie ”,„ może ”,„ będzie ”,”, będzie ”,„ może ”,„ będzie ”,”, „może”, „cel”, „cel”, „cel”, „plan”, „plan,”, „potencjał”. „Zrobiłby” i podobne wyrażenia i ich warianty. Oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym oświadczenia dotyczące przewidywanej liczby pacjentów w badaniach klinicznych, oświadczenia dotyczące dostępności i terminu odczytów danych z badań klinicznych oraz oświadczenia dotyczące przewidywanej korzyści terapeutycznej lub perspektyw komercyjnych kandydatów na leki Omerosa opierają się na przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach dostępnych tylko do zarządzania wyłącznie w sprawie zarządzania. Rzeczywiste wyniki Omerosa mogą się znacznie różnić od przewidywanych w tych wypowiedziach w przyszłości z wielu powodów, w tym, bez ograniczeń, niekorzystnych wyników działań rozwojowych klinicznych, niedostępności zasobów kapitałowych w celu wspierania planowanych działań rozwojowych, procesów regulacyjnych i nadzoru, wyzwań związanych z przeprowadzaniem badań klinicznych, roszczeniem dotyczącym własności intelektualnej, rozwojem konkurencyjnym, postępowaniem w zakresie konkurencji i inwestycji, nieuzasadnionych czynników i innych czynników. W ramach roli ”w ramach raportu. Formularz 10-K złożony do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w dniu 1 kwietnia 2024 r., A w naszych następnie złożył kwartalne raporty na formularzu 10-Q. Biorąc pod uwagę te ryzyko, niepewności i inne czynniki, nie należy polegać na tych stwierdzeniach przyszłościowych i nie przyjmujemy obowiązku aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z wyjątkiem tego, że wymagane przez prawo.

Źródło: Omeros Corporation

Wysłano : 2025-03-27 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe