O Omeros Corporation fornece atualização do programa de ensaios clínicos da Fase 3 Zaltenibart em andamento

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Seattle-(Business Wire)-março. 21, 2025- O Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) relatou hoje que a ativação do local do ensaio clínico para inscrição está em andamento para o programa de fase 3 da empresa que avalia zaltenibart em hemoglobinúria noturna paroxística (PNH). Zaltenibart (OMS906) é o inibidor de investigação do OMEROS do MASP-3, o ativador-chave e mais proximal da via alternativa do complemento. O zaltenibart inibe a hemólise intravascular tratada pelos inibidores de C5, bem como a hemólise extravascular causada pelos inibidores de C5 em pacientes que sofrem de PNH, deixando intactos o abundante de infecção por um braço lítico da via clássica de 30 países clínicos em símbolos clínicos em símbolos clínicos em símbolos clínicos em símbolos de 30 sites de investigação clínica em relação aos 30 sites de investigação clínica em relação aos 30 sites clínicos de investigação clínica. Programa na PNH, um bom número dos quais já identificou conjuntos de pacientes com PNH prontos para participar dos ensaios de Zaltenibart, e Omeros continua colaborando com locais para identificar pacientes com PNH elegíveis e já disponíveis adicionais. Os dados necessários para o envio do aplicativo de licenciamento biológico (BLA) e dossiês de aprovação global para Zaltenibart no PNH permanecem no caminho do quarto trimestre de 2026.

Os ensaios clínicos da Fase 3 avaliarão o zaltenibart intravenoso dosados ​​uma vez a cada oito semanas. Atualmente, os inibidores do complemento a montante comercializados exigem dosagem por via oral duas vezes ao dia, oralmente três vezes ao dia em conjunto com o tratamento com inibidores de C5 ou infusões subcutâneas duas vezes por semana. A dosagem convenientemente pouco frequente de Zaltenibart, juntamente com sua capacidade de inibir a hemólise intravascular e extravascular, fornece uma diferenciação significativa das outras terapias do PNH. Os dados da fase 2 já foram apresentados na Sociedade Americana de Reuniões Anuais da Sociedade de Hematologia e da Associação Europeia de Hematologia e demonstram que o zaltenibart inibe efetivamente os níveis intravasculares e extravasculares de hemólise, ao mesmo tempo em que atinge os níveis de hemoglobina normal de gênero em homens e mulheres. Nenhum sinal de segurança de preocupação foi observado com Zaltenibart. Ambos os ensaios clínicos comparam a eficácia e a segurança da monoterapia com Zaltenibart com a dos inibidores de C5 eculizumab e Ravulizumab, e os reguladores do FDA e da Europa concordaram com os projetos de julgamento. Todo o medicamento zaltenibart necessário para o programa de fase 3 foi fabricado e os inibidores do comparador C5 foram adquiridos. Esses projetos de estudo fornecem comparações frente a frente e devem fornecer dados para demonstrar superioridade do zaltenibart sobre os inibidores de C5 nessas populações de pacientes. Esses dados de comparação podem formar a base para reivindicações comparativas de superioridade de promoção, acesso aprimorado no mercado e preços reflexivos das vantagens de Zaltenibart. Na preparação mais aprofundada para a potencial comercialização do Zaltenibart, foram procuradas recomendações sobre medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) e recebidas do Comitê Conjunto Federal Alemão, o órgão de tomada de decisão no sistema de saúde alemão que especifica quais tratamentos médicos são reembolsados ​​pelos fundos estatutários de seguro de saúde e especializados em medidas profissionais. As medidas PRO recomendadas foram incorporadas ao design da Fase 3 de Zaltenibart e devem ser úteis para garantir o preço apropriado.

"Todos nós da Omeros estamos satisfeitos que o programa clínico da Fase 3 para Zaltenibart esteja bem em andamento", disse Gregory A. Demopulos, M.D., presidente e CEO da OMEROS. “The zaltenibart Phase 2 data have demonstrated important differentiators from currently marketed agents, and we expect those same advantages to be evidenced in the Phase 3 trials, which are similar in design to our Phase 2 trials. We continue to refine and optimize the potential commercial impact of the zaltenibart advantages, and we look forward to our Phase 3 readout late next year and to bringing a better treatment option to PNH patients and their physicians. Based on the data to date, O Zaltenibart é um inibidor de vias alternativo principal e planejamos continuar expandindo as indicações alternativas de via para o nosso medicamento. ”

O tamanho de mercado global para PNH é relatado em US $ 3,8 bilhões em 2023 e projetados a mais de US $ 11,7 bilhões em 2034. O caminho alternativo está sendo avaliado para ensaios clínicos.

Sobre o Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart é um anticorpo monoclonal humano investigacional direcionado ao direcionamento de manan-vinculado à lectina, a protease-3 da lectina-3 (MASP-3), a chave e mais proximal do ativador do Sistema Completo. O sistema de complemento é uma parte crítica da imunidade inata e desempenha um papel central na homeostase hospedeira e na defesa contra patógenos. Responsável pela conversão do fator pró-complemento D para complementar o fator D, acredita-se que o MASP-3 seja o principal alvo na via alternativa-possui o menor nível de circulação nativo e a baixa depuração relativa em comparação com as outras proteínas da via alternativa e, diferentemente dos bloqueadores de C5 e C3, para as folhas de inibição do MASP-3 intactem o braço líquido. Além disso, diferentemente de outros componentes da via alternativa, acredita-se que o MASP-3 não seja um reagente de fase aguda, o que poderia fornecer uma vantagem significativa aos inibidores do MASP-3, como o zaltenibart, sobre outros inibidores da via alternativa. MASP-3 inhibitors are thought to have preventive or therapeutic effects across a broad range of diseases including paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), atypical HUS, traumatic brain injury, arthritis, geographic atrophy or “dry” macular degeneration, ischemia-reperfusion injury, transplant-related complications and other Distúrbios relacionados a imunes.

About Omeros Corporation

Omeros is an innovative biopharmaceutical company committed to discovering, developing and commercializing first-in-class small-molecule and protein therapeutics for large-market and orphan indications targeting immunologic disorders, including complement-mediated diseases and cancers, as well as addictive and compulsive disorders. O inibidor de líder do MASP-2 da Omeros tem como alvo a via da lectina do complemento e é objeto de uma aplicação de licença biológica pendente antes do FDA para o tratamento da microangiopatia trombótica associada a células-tronco hematopoiéticas. O inibidor de ação do MASP-2 da OMEROS, OMS1020, concluiu com êxito os estudos clínicos de dose de ascendência única e múltipla e múltipla. Zaltenibart, o inibidor do MASP-3 de Omeros, o principal ativador da via alternativa do complemento, está avançando em direção a ensaios clínicos de fase 3 para hemoglobinúria noturna paroxística e complementar 3 glomerulopatia. Financiado pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas, o inibidor da fosfodiesterase 7 da OMEROS OMS527 está em desenvolvimento clínico para o tratamento do transtorno do uso de cocaína. Omeros também está avançando um amplo portfólio de novos programas de imuno-oncologia celular e molecular. Para mais informações sobre o OMEROS e seus programas, visite www.omeros.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da seção 27a da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e seção 21e da Lei de Troca de Valores de Valores de 1934, que estão sujeitos ao "porto seguro" criado por essas seções para tais declarações. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “likely,” “look forward to,” “may,” “objective,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “slate,” “target,” “will,” "Faria" e expressões e variações semelhantes. Declarações prospectivas, incluindo declarações sobre a inscrição prevista de pacientes em ensaios clínicos, declarações sobre a disponibilidade e o tempo das leituras de dados de ensaios clínicos e declarações sobre os benefícios terapêuticos previstos ou as perspectivas comerciais dos candidatos a medicamentos da Omeros. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Report No Formulário 10-K, apresentou-se à Comissão de Valores Mobiliários em 1º de abril de 2024 e em nossos relatórios trimestrais posteriormente apresentados no Formulário 10-Q. Dados esses riscos, incertezas e outros fatores, você não deve confiar indevidamente nessas declarações prospectivas e não assumimos que não assumimos a obrigação de atualizar essas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável.

Fonte: Omeros Corporation

Postou : 2025-03-27 06:00

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