Omeros Corporation oferă actualizare a programului de studiu clinic PNH în curs de desfășurare Zaltenibart Faza 3 PNH

Urmăriți Drugslib pe

Seattle-(Business Wire)-Mar. 21, 2025- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) a raportat astăzi că activarea site-ului de studiu clinic pentru înscriere este în curs de desfășurare pentru programul de fază 3 al companiei care evaluează Zaltenibart în hemoglobinuria nocturnă paroxistică (PNH). Zaltenibart (OMS906) este inhibitorul de investigație al MASP-3 al lui Omeros, activatorul cheie și cel mai proximal al căii alternative de complement. Zaltenibart inhibă hemoliza intravasculară tratată de inhibitori C5, precum și hemoliza extravasculară cauzată de inhibitorii C5 la pacienții care suferă de PNH, lăsând intact brațul litic de luptă infecții a căii clasice de completare. PNH, dintre care un număr bun au identificat deja grupuri de pacienți cu PNH gata să participe la studiile Zaltenibiart, iar Omeros continuă să colaboreze cu site -urile pentru a identifica pacienții cu PNH eligibili și deja disponibili. Datele necesare pentru depunerea cererii de licențiere Biologics (BLA) și a dosarelor de aprobare globală pentru Zaltenibiart în PNH rămân pe cale pentru al patrulea trimestru din 2026.

Studiile clinice din faza 3 vor evalua dozarea intravenoasă Zaltenibart o dată la opt săptămâni. În prezent, inhibitorii de complement în amonte comercializate necesită dozare oral de două ori pe zi, oral de trei ori pe zi în combinație cu tratamentul cu inhibitori C5 sau perfuzii subcutanate de două ori pe săptămână. Dozarea convenabilă a lui Zaltenibart, împreună cu capacitatea sa de a inhiba atât hemoliza intravasculară, cât și cea extravasculară oferă o diferențiere semnificativă de celelalte terapii PNH. Datele din faza 2 au fost prezentate anterior la reuniunile anuale ale Societății Americane de Hematologie și Asociația Europeană a Hematologiei și demonstrează că Zaltenibiart inhibă eficient atât hemoliza intravasculară, cât și extravasculară, obținând în același timp niveluri de hemoglobină normală de gen atât la bărbați, cât și la femei. Nu s-a observat niciun semnal de siguranță de îngrijorare cu Zaltenibiart.

Programul Zaltenibiart Faza 3 include două studii clinice, unul la pacienții care nu primesc tratament de complement-inhibitor la momentul intrării studiului și altul la pacienții care au un răspuns inadecvat la tratamentul cu ravulizumab sau eculizumab. Ambele studii clinice compară eficacitatea și siguranța monoterapiei Zaltenibart cu cea a inhibitorilor C5 Eculizumab și ravulizumab, precum și autoritățile de reglementare europene FDA, cât și autoritățile de reglementare europene au fost de acord cu proiectele de studiu. Au fost fabricate toate produsele medicamentoase Zaltenibart necesare pentru programul de fază 3, iar inhibitorii comparatori C5 au fost furnizați. Aceste proiecte de studiu oferă comparații din cap și ar trebui să furnizeze date pentru a demonstra superioritatea Zaltenibiart față de inhibitorii C5 din aceste populații de pacienți. Aceste date de comparație pot sta la baza cererilor comparative de superioritate pentru promovare, acces îmbunătățit pe piață și prețuri care reflectă avantajele lui Zaltenibiart. În pregătirea suplimentară pentru comercializarea potențială a Zaltenibiart, au fost solicitate și primite recomandări cu privire la măsurile raportate la pacient (Pro), de la Comitetul mixt federal german, organismul decizional din sistemul de asistență medicală germană care specifică ce tratamente medicale sunt rambursate de fondurile legale de asigurare de sănătate și specializate în măsuri Pro. Măsurile pro recomandate au fost încorporate în proiectarea Zaltenibart Faza 3 și sunt de așteptat să fie utile în asigurarea prețurilor adecvate.

„Toți noi de la Omeros suntem mulțumiți de faptul că programul clinic de fază 3 pentru Zaltenibiart este în curs de desfășurare”, a declarat Gregory A. Demopulos, M.D., președintele și CEO -ul Omeros. „Datele din Faza 2 din Zaltenibart au demonstrat diferențiatori importanți față de agenții comercializați în prezent și ne așteptăm ca aceleași avantaje să fie evidențiate în studiile din faza 3, care sunt similare în proiectarea studiilor noastre din faza 2. Continuăm să perfecționăm și să optimizăm potențialul impact comercial al potențialului impact comercial al Zaltenibartart, iar ne așteptăm cu nerăbdare la faza 3 de citire. Zaltenibiart este un inhibitor al căii alternative de prim -plan și intenționăm să continuăm extinderea indicațiilor de cale alternativă pentru medicamentul nostru. ”

Mărimea pieței globale pentru PNH este raportată la 3,8 miliarde de dolari în 2023 și proiectată la peste 11,7 miliarde de dolari în 2034. calea alternativă sunt evaluate pentru studiile clinice.

despre Zaltenibiart (OMS906)

Zaltenibiart este un anticorp monoclonal de investigație care vizează mannan-legarea lectinei protează serină-3 (MASP-3), cheie și cea mai proximă activator al căii alternative a sistemului de completare. Sistemul de complement este o parte critică a imunității înnăscute și joacă un rol central în homeostazia gazdă și apărarea împotriva agenților patogeni. Responsabil pentru conversia factorului de completare D în completarea factorului D, MASP-3 este considerat a fi ținta principală în calea alternativă-are cel mai mic nivel de circulație autohton și clearance relativ redusă în comparație cu celelalte proteine ​​alternative de cale și, spre deosebire de blocantele C5 și C3, inhibarea MASP-3 lasă intact brațul litic al căii clasice, importante pentru combaterea infecției. De asemenea, spre deosebire de alte componente ale căii alternative, MASP-3 se crede că nu este un reactant în fază acută, care ar putea oferi un avantaj semnificativ pentru inhibitorii MASP-3, precum Zaltenibiart, față de alți inhibitori de cale alternativă. Se consideră că inhibitorii MASP-3 au efecte preventive sau terapeutice pe o gamă largă de boli, inclusiv hemoglobinurie nocturnă paroxismică (PNH), sindrom uremic hemolitic (HUS), HUS atipic, leziuni cerebrale traumatice, artrita, atrofie geografică sau „descendență”, complicații maculare, ischemie-reperfuzie sau „transplant” Tulburări legate de imunitate.

Despre Omeros Corporation

Omeros este o companie biofarmaceutică inovatoare, angajată să descopere, să dezvolte și să comercializeze terapeutice mici de primă clasă și terapeutice proteice pentru indicii de piață mare și orfan care vizează tulburări imunologice, inclusiv boli de completare. Inhibitorul MASP-2 al lui Omeros, Narsoplimab, vizează calea de lectină a complementului și este subiectul unei aplicații de licență biologică în așteptare înainte de FDA pentru tratamentul microangiopatiei trombopatice asociate cu transplant de celule stem hematopoietice. OMS1029, inhibitorul MASP-2 al OMEros, a finalizat cu succes în faza 1, a finalizat cu succes studiile clinice cu doză unică și multiplă. Zaltenibart, inhibitorul lui Omeros al MASP-3, activatorul cheie al căii alternative de complement, avansează către studiile clinice din faza 3 pentru hemoglobinuria nocturnă paroxistică și complementul 3 glomerulopatie. Finanțat de Institutul Național pentru Abuzul de Droguri, OMEros a condus fosfodiesteraza 7 inhibitor OMS527 este în dezvoltare clinică pentru tratamentul tulburării de consum de cocaină. Omeros avansează, de asemenea, un portofoliu larg de noi programe de imuno-oncologie celulară și moleculară. Pentru mai multe informații despre Omeros și programele sale, vizitați www.omeros.com.

declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul secțiunii 27a din Legea privind valorile mobiliare din 1933 și secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934, care sunt supuse „portului sigur” creat prin aceste secțiuni pentru astfel de declarații. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “likely,” “look forward to,” “may,” “objective,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “slate,” “target,” “will,” „Ar fi” și expresii similare și variații ale acestora. Declarații prospective, inclusiv declarații privind înscrierea anticipată a pacienților în studiile clinice, declarații privind disponibilitatea și calendarul citirii datelor din studiile clinice și declarațiile privind beneficiile terapeutice anticipate sau perspectivele comerciale ale candidaților de droguri ale Omeros se bazează pe credințele și presupunerile de conducere și pe informațiile disponibile doar la gestionare doar la data acestui comunicat de presă. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K a depus la Securities and Exchange Commission la 1 aprilie 2024, iar în rapoartele noastre trimestriale depuse ulterior la formularul 10-Q. Având în vedere aceste riscuri, incertitudini și alți factori, nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe aceste declarații prospective și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza aceste declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care solicită legea aplicabilă.

Sursa: Omeros Corporation

Postat : 2025-03-27 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare