Корпорация Omeros предоставляет обновление постоянной программы клинических испытаний Zaltenibart Phase 3 PNH

Следите за Drugslib на

Сиэтл-(Бизнес-проволока)-март. 21, 2025- Корпорация Omeros (NASDAQ: OMER) сегодня сообщила, что активация участка клинических испытаний для регистрации ведется для программы Фазы 3 компании, оценивающей Zaltenibart в пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH). Zaltenibart (OMS906) является исследовательским ингибитором Omeros MASP-3, ключевого и наиболее проксимального активатора альтернативного пути комплемента. Zaltenibart ингибирует внутрисосудистый гемолиз, обработанный ингибиторами C5, а также экстраваскулярный гемолиз, вызванный ингибиторами C5 у пациентов, страдающих PNH, оставляя при этом нетронутые литические рычаги по борьбе с инфекцией. В PNH большое количество из которых уже идентифицировало пулы пациентов с PNH, готовых участвовать в исследованиях Zaltenibart, и Omeros продолжает сотрудничать с участками для выявления дополнительных подходящих и уже доступных пациентов с PNH. Данные, необходимые для подачи заявки на лицензирование биологических данных (BLA) и глобальные досье о утверждении для Zaltenibart в PNH, остаются на пути к четвертому кварталу 2026 года.

Фаза 3 Клинические испытания будут оценивать внутривенные дозировки Zaltenibart раз в восемь недель. В настоящее время продаваемые ингибиторы комплемента вверх по течению требуют перорального дозирования в пероральности два раза в день, перорально три раза в день в сочетании с обработкой ингибиторов C5 или подкожными инфузиями два раза в неделю. Удобно нечастое дозирование Zaltenibart вместе с его способностью ингибировать как внутрисосудистый, так и экстраваскулярный гемолиз, обеспечивает значимую дифференцировку от другой терапии PNH. Данные фазы 2 ранее были представлены на ежегодных собраниях Американского общества гематологии и Европейской ассоциации гематологии и демонстрируют, что Zaltenibart эффективно ингибирует как внутриваскулярный, так и экстраваскулярный гемолиз, одновременно достигая уровня гендерно-нормального гемоглобина как у мужчин, так и женщин. Никакого сигнала безопасности, касающегося беспокойства, не наблюдалось с Zaltenibart. Оба клинических испытания сравнивают эффективность и безопасность монотерапии Zaltenibart с безопасностью ингибиторов C5 экулизумаб и равулизумаб, и FDA и европейские регуляторы согласились с проектами испытаний. Весь лекарственный продукт Zaltenibart, необходимый для программы фазы 3, был изготовлен, и были получены ингибиторы компаратора C5. Эти конструкции исследования обеспечивают сравнения и должны предоставить данные для демонстрации превосходства Zaltenibart по поводу ингибиторов C5 в этих популяциях пациентов. Эти данные сравнения могут составить основу для сравнительных претензий по превосходству для продвижения, расширенного доступа на рынок и отражающих ценообразования преимуществ Zaltenibart. В дальнейшей подготовке к потенциальной коммерциализации Zaltenibart рекомендации, касающиеся охватывающих пациентов (PRO), были запрошены и получены от Федерального совместного комитета Германии, орган по принятию решений в немецкой системе здравоохранения, в котором указывается, какие медицинские методы лечения возмещаются законодательными фондами медицинского страхования и специализируются на Pro. Рекомендуемые PRO MERDAR были включены в конструкцию Zaltenibart Phase 3 и, как ожидается, будут полезны для обеспечения соответствующих цен.

«Все мы в Omeros довольны тем, что клиническая программа фазы 3 для Zaltenibart идет полным ходом», - сказал Грегори А. Демопулос, доктор медицинских наук, председатель и главный исполнительный директор Омероса. «Данные Zaltenibart Phase 2 продемонстрировали важные различия от продаваемых агентов, и мы ожидаем, что те же преимущества будут свидетельствовать в исследованиях 3 фазы, которые схожи по дизайну в наших исследованиях фазы 2. Мы продолжаем уточнять и оптимизировать потенциальное коммерческое воздействие Zaltenibart преимуществ, и мы с нетерпением ждем считывания фазы 3 к следующему году и на то, чтобы поставить вариант обработки для лучшего лечения на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH на PNH. Zaltenibart является ведущим альтернативным ингибитором пути, и мы планируем продолжить расширение альтернативных показаний пути для нашего препарата ». Альтернативный путь оценивается для клинических испытаний.

о Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart-это исследование человеческого моноклонального антитела, нацеленного на маннан-связывающие лектин сериновой протеаз-3 (MASP-3), ключевой и наиболее проксимальный активатор альпинированного пути комплексной системы. Система комплемента является важной частью врожденного иммунитета и играет центральную роль в гомеостазе хозяина и защите от патогенов. Отвечает за преобразование фактора Pro-Spectument D в фактор комплемента D, MASP-3 считается главной мишенью в альтернативном пути-он имеет самый низкий нативный циркулирующий уровень и низкий относительный клиренс по сравнению с другими альтернативными белками пути и, в отличие от блокаторов C5 и C3, ингибируют MASP-3, ингибируют листья листья лиситического рычага классического пути, важного для борьбы с инфекцией. Кроме того, в отличие от других компонентов альтернативного пути, считается, что MASP-3 не является острой фазой реагент, что может дать значительное преимущество ингибиторам MASP-3, такими как Zaltenibart, по сравнению с другими ингибиторами альтернативного пути. MASP-3 inhibitors are thought to have preventive or therapeutic effects across a broad range of diseases including paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), atypical HUS, traumatic brain injury, arthritis, geographic atrophy or “dry” macular degeneration, ischemia-reperfusion injury, transplant-related complications and other Связанные с иммунитетом расстройства.

о Omeros Corporation

Omeros-это инновационная биофармацевтическая компания, приверженная обнаружению, разработке и коммерциализации первой в своем классе малой молекулы и белковой терапии для крупных рыночных и сиротных показаний, нацеленных на иммунологические дисформированные, в том числе диссоциации, и компоненты, а также пристрастившиеся и композиции. Ведущий ингибитор MASP-2 Omeros Narsoplimab нацелен на путь лектина комплемента и является субъектом приложения лицензии на биологическую лицензию, ожидающего до FDA для лечения гемопоэтической трансплантации стволовых клеток, связанной с трансплантацией стволовых клеток. Ингибитор MASP-2 Oms1029 Omsers's OMS1029 успешно завершил клинические клинические исследования с одной и множественной водой с множественной водой. Zaltenibart, ингибитор Omeros MASP-3, ключевой активатор альтернативного пути комплемента, продвигается к фазе 3 клинических испытаний для пароксизмальной ночной гемоглобинурии и дополняет 3-гломерулопатию. Финансируемый Национальным институтом по борьбе с наркотиками, ингибитор фосфодиэстеразы 7 Омероса OMS527 находится в клинической разработке для лечения расстройства употребления кокаина. Omeros также продвигает широкий портфель новых клеточных и молекулярных иммуноонкологических программ. Для получения дополнительной информации о Omeros и его программах посетите www.omeros.com.

Заявления о перспективе

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в соответствии с разделом 27a Закона о ценных бумагах 1933 года и раздел 21e Закона об обмене ценными бумагами 1934 года, которые подчиняются «безопасной гавани», созданных этими разделами для таких разделов. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются прогнозными заявлениями, которые часто обозначаются такими терминами, как «Цель», «Предвидеть», «верь», «Может», «оценка», «ожидайте», «цель», «намерение», «Вероятно», «Следует вперед», «может», «объектив», «План», «Потенциал», «прогнозировать», «Проект», «Убедительно», «Убедительно», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «будет», «Убедительно», «Убедительно», «Замечет», «Замечет», «Убедительно», «ОБЪЕДИНЯЕТ». «Будут» и аналогичные выражения и их вариации. Передовые заявления, в том числе заявления, касающиеся ожидаемой зачисления пациентов в клинические испытания, заявления, касающиеся доступности и сроков считываний данных из клинических испытаний, а также заявления, касающиеся ожидаемой терапевтической выгоды или коммерческих перспектив кандидатов на наркотики Омероса, основаны на убеждениях руководства и предположениях и на информацию, доступную только на дату этого пресс-выпуска. Фактические результаты Omeros могут существенно отличаться от тех, которые ожидаются в этих прогнозных заявлениях по многим причинам, включая, без ограничений, неблагоприятные результаты деятельности по клиническому развитию, недоступность капитальных ресурсов для поддержки запланированных мероприятий по развитию, регуляторных процессов и надзора, проблем, связанных с проведением клинических испытаний, интеллектуальных утверждений, конкурентоспособных факторов, в решающих факторах, в результате взысканий, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в отношении и других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, и в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах, в других факторах. Форма 10-K, поданная в Комиссию по ценным бумагам и биржам 1 апреля 2024 года, и в последующей подаче ежеквартальных отчетов по форме 10-Q. Учитывая эти риски, неопределенности и другие факторы, вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих прогнозных заявлений, и мы не обязаны обновлять эти прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, требуемого применимым законодательством.

.

.

Источник: Omeros Corporation

Опубликовано : 2025-03-27 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова