Omeros Corporation, devam eden Zaltenibart Faz 3 PNH Klinik Deneme Programının güncellenmesini sağlar

Drugslib'i takip edin

Seattle-(İş Teli)-Mar. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) bugün, şirketin paroksismal gece hemoglobinüri (PNH) içindeki Zaltenibart'ı değerlendiren şirketin 3 programı için kayıt için klinik araştırma alanı aktivasyonunun devam ettiğini bildirdi. Zaltenibart (OMS906), tamamlayıcı alternatif yolun anahtarı ve en proksimal aktivatörü olan Omeros'un MASP-3'ün araştırma inhibitörüdür. Zaltenibart, C5 inhibitörleri tarafından tedavi edilen intravasküler hemolizi ve PNH'den muzdarip olan hastalarda C5 inhibitörlerinin neden olduğu ekstravasküler hemolizi inhibe eder. Zaltenibart denemelerine katılmaya hazır olan PNH hastalarının havuzlarını daha önce tanımlamış olan PNH ve omeros, ek uygun ve mevcut PNH hastalarını tanımlamak için sitelerle işbirliği yapmaya devam ediyor. PNH'deki Zaltenibart için Biyolojik Lisanslama Başvurusu (BLA) ve Global Onay Dosyalarının sunulması için gereken veriler 2026'nın dördüncü çeyreği için yolda kalıyor.

Faz 3 klinik çalışmalar, intravenöz zaltenibart dozunu sekiz haftada bir değerlendirecektir. Şu anda pazarlanan yukarı akım tamamlayıcı inhibitörler, günde iki kez oral yoldan, C5 inhibitör tedavisi veya subkutan infüzyonlarla birlikte günde üç kez oral yoldan üç kez dozlamaya ihtiyaç duyar. Zaltenibart’ın hem intravasküler hem de ekstravasküler hemolizi inhibe etme yeteneği ile birlikte rahatça seyrek dozlama diğer PNH tedavilerinden anlamlı bir farklılaşma sağlar. Faz 2 verileri daha önce Amerikan Hematoloji Derneği ve Avrupa Hematoloji Derneği yıllık toplantılarında sunulmuş ve Zaltenibart'ın hem erkeklerde hem de kadınlarda cinsiyet-normal hemoglobin seviyelerine ulaşırken hem intravasküler hem de ekstravasküler hemolizi etkili bir şekilde inhibe ettiğini göstermektedir. Zaltenibart ile herhangi bir güvenlik sinyali gözlenmemiştir.

Zaltenibart Faz 3 programı, biri çalışma girişi sırasında tamamlayıcı inhibitör tedavisi almayan ve diğeri ravulizumab veya ekülizumab ile tedaviye yetersiz yanıtı olan hastalarda olmak üzere iki klinik çalışma içerir. Her iki klinik çalışma, zaltenibart monoterapisinin etkinliğini ve güvenliğini C5 inhibitörleri eculizumab ve Ravulizumab ile karşılaştırır ve hem FDA hem de Avrupa düzenleyicileri deneme tasarımlarıyla anlaşmıştır. Faz 3 programı için gerekli tüm zaltenibart ilaç ürünü üretildi ve karşılaştırıcı C5 inhibitörleri tedarik edildi. Bu çalışma tasarımları kafa kafaya karşılaştırmalar sağlar ve bu hasta popülasyonlarındaki C5 inhibitörleri üzerinde zaltenibart'ın üstünlüğünü göstermek için veri sağlamalıdır. Bu karşılaştırma verileri, terfi, artan pazar erişimi ve Zaltenibart'ın avantajlarını yansıtan fiyatlandırma için karşılaştırmalı üstünlük taleplerinin temelini oluşturabilir. Zaltenibart'ın potansiyel ticarileştirilmesine daha fazla hazırlıkta, hasta tarafından bildirilen sonuç (Pro) önlemleri ile ilgili öneriler, Alman federal ortak komitesinden, Alman sağlık sistemindeki karar verme organı, hangi tıbbi tedavilerin tıbbi sağlık sigortası fonları tarafından geri ödendiğini ve profesyonel tedbirlerde uzmanlaştığını belirten karar verme organından alınmıştır. Zaltenibart Faz 3 tasarımına önerilen Pro önlemler dahil edildi ve uygun fiyatlandırmanın sağlanmasında yardımcı olması bekleniyor.

“Omeros'taki hepimiz, Zaltenibart için Faz 3 klinik programının iyi devam etmesinden memnuniyet duyuyoruz,” diyor Omeros Başkanı ve CEO'su M.D. Gregory A. Demopulos. “Zaltenibart Faz 2 verileri, şu anda pazarlanan ajanlardan önemli farklılaştırıcılar göstermiştir ve aynı avantajların, tasarımda Faz 2 denemelerimizle benzer şekilde kanıtlanmasını bekliyoruz. Zaltenibart avantajlarının potansiyel ticari etkilerini rafine etmeye ve optimize etmeye devam ediyoruz. Zaltenibart avantajlarının rafine etmeye ve optimize etmeye devam ediyoruz ve bir sonraki yıl geçimize ve daha iyi bir tedavi seçeneğini, daha iyi bir tedavi seçeneğini, daha iyi bir tedavi seçeneğini, daha iyi bir tedavi seçeneğini getirmeye ve daha iyi bir tedavi sunmayı bekliyoruz. Zaltenibart, önde gelen bir alternatif yol inhibitörüdür ve ilacımız için alternatif yol endikasyonlarını genişletmeye devam etmeyi planlıyoruz. ”

PNH için küresel pazar büyüklüğü 2023'te 3.8 milyar dolar olarak bildirildi ve 2034'te 2034'te ve C3'ü Terleme C3'ü ile ilgili ve Terleme C3'ü ile ilgili olarak öngörüldü. Alternatif yol klinik çalışmalar için değerlendirilmektedir.

Zaltenibart (OMS906) Hakkında

Zaltenibart, tamamlama sisteminin alternatif yol yolu ile ilgili lektin bağlı serin proteaz-3 (MASP-3), bir araştırma insan monoklonal antikorudur. Tamamlayıcı sistemi, doğuştan gelen bağışıklığın kritik bir parçasıdır ve konak homeostazında ve patojenlere karşı savunmada merkezi bir rol oynar. Pro-tamamlama faktörü D'nin tamamlayıcı faktörü D'ye dönüştürülmesinden sorumlu olan MASP-3'ün alternatif yoldaki önde gelen hedef olduğuna inanılmaktadır-diğer alternatif yol proteinlerine ve MASP-3 inhibisyonunun aksine en düşük doğal dolaşım seviyesine ve düşük nispi açıklığa sahiptir. Ayrıca, alternatif yolun diğer bileşenlerinden farklı olarak, MASP-3'ün, zaltenibart gibi MASP-3 inhibitörlerine diğer alternatif yol inhibitörleri üzerinde önemli bir avantaj sağlayabilecek akut faz reaktanı olmadığına inanılmaktadır. MASP-3 inhibitörlerinin, paroksismal gece hemoglobinüri (PNH), hemolitik üremik sendrom (HUS), atipik HUS, travmatik beyin hasarı, artrit, coğrafi atrofi veya “kuru injenasyon, maküler dejenasyon, maküler dejenasyon ve kuru hastalıklar arasında önleyici veya terapötik etkilere sahip oldukları düşünülmektedir. Bağışıklıkla İlgili Bozukluklar.

Omeros Corporation hakkında

Omeros, büyük piyasa ve kanserleri hedefleyen, ayrıca, mütevelli ve kanserleri hedefleyen büyük piyasa ve yetim göstergeleri için büyük piyasa ve yetim göstergelerini keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye ve ayrıca, eklenti ve compudif'in de bileşen gösterimlerini keşfetmeye ve ticarileştirmeye bağlı yenilikçi bir biyofarmasötik şirkettir. Omeros'un kurşun MASP-2 inhibitörü Narsoplimab, tamamlayıcının lektin yolunu hedefler ve hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopatinin tedavisi için FDA'dan önce bekleyen bir biyolojik lisans uygulamasının konusudur. Omeros'un uzun etkili MASP-2 inhibitörü OMS1029, Faz 1 tek ve çok artan doz klinik çalışmaları başarıyla tamamlamıştır. Tamamlayıcı alternatif yolun anahtar aktivatörü olan Omeros'un MASP-3 inhibitörü Zaltenibart, paroksismal nocturnal hemoglobinüri ve tamamlayıcı 3 glomerülopati için Faz 3 klinik çalışmalarına doğru ilerlemektedir. Ulusal Uyuşturucu Kötüye Kullanımı Enstitüsü tarafından finanse edilen Omeros'un kurşun fosfodiesteraz 7 inhibitörü OMS527, kokain kullanım bozukluğunun tedavisi için klinik gelişmedir. Omeros ayrıca yeni hücresel ve moleküler immüno-onkoloji programlarının geniş bir portföyünü geliştiriyor. Omeros ve programları hakkında daha fazla bilgi için www.omeros.com adresini ziyaret edin.

İleriye dönük beyanlar

Bu basın bülteni, 1933 tarihli Menkul Kıymetler Yasası ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21A Bölümü 27A'nın anlamı içinde, bu bölümler için bu bölümler tarafından oluşturulan “güvenli liman” a tabidir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, genellikle “AIM”, “AIM”, “Beklenti”, “İnanç”, “Tahmin”, “Hedef”, ““ İleriye Bekleyin ”,“ İleriye Bak ”,” “Mayıs”, “Hedef” ”” “Potansiyel”, “Potansiyel,”, “Potansiyel” gibi terimlerle belirtilen ileriye dönük ifadelerdir. “Yapmak” ve benzer ifadeler ve varyasyonlar. Hastaların klinik çalışmalarda beklenen kaydı, klinik araştırmalardan veri okumalarının kullanılabilirliği ve zamanlaması ile ilgili ifadeler ve omeros ilaç adaylarının öngörülen terapötik fayda veya ticari beklentileri ile ilgili ifadeler, yönetimin inançları ve varsayımlarına ve bu basın bülteninin tarihine bağlı olarak mevcut bilgilere dayanmaktadır. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Form 10-K hakkında 1 Nisan 2024'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na açılan ve daha sonra Form 10-Q hakkında üç aylık raporlarımızda. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler göz önüne alındığında, bu ileriye dönük beyanlara gereksiz güvenmemelisiniz ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde, geçerli yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü varsaymıyoruz.

Kaynak: Omeros Corporation

Gönderildi : 2025-03-27 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler