Корпорація Omeros надає оновлення поточної програми клінічної випробувальної програми Zaltenibart 3 PNH

Підпишіться на Drugslib

Сіетл-(діловий провід)-Мар. 21, 2025- Корпорація Omeros (NASDAQ: OMER) сьогодні повідомила, що активація клінічних випробувань для зарахування триває для програми фази 3 компанії, що оцінює Zaltenibart у пароксизмальній нічній гемоглобінурії (PNH). Zaltenibart (OMS906) є досліджуваним інгібітором OMEROS MASP-3, ключовим та найбільш проксимальним активатором альтернативного шляху комплементу. Zaltenibart викликає внутрішньосудинний гемоліз, оброблений інгібіторами С5, а також позасудинним гемолізом, спричиненим інгібіторами С5 у пацієнтів, які страждають від ПНГ, залишаючи інтактними інфекціями літичними гуркітами класичного шляху до комплектують. У PNH, велика кількість яких вже визначила пули пацієнтів з ПНГ, готових до участі у випробуваннях Zaltenibart, і OMEROS продовжує співпрацювати з сайтами, щоб виявити додаткові придатні та вже доступні пацієнти з ПНГ. Дані, необхідні для подання заявки на ліцензування біологічних засобів (BLA) та глобальних досьє для затвердження Zaltenibart в PNH, залишаються на шляху до четвертого кварталу 2026 року.

Клінічні випробування фази 3 оцінюватимуть внутрішньовенну Zaltenibart, дозовану один раз на вісім тижнів. В даний час інгібітори комплементу вгору за течією потребують дозування перорально вдвічі на день, перорально три рази на день у поєднанні з лікуванням інгібітора С5 або підшкірними інфузіями двічі на тиждень. Загально рідко нечасте дозування Залтенібарт разом із його здатністю інгібувати як внутрішньосудинний, так і позасудинний гемоліз забезпечує змістовну диференціацію від інших методів терапії ПНГ. Дані фази 2 раніше були представлені на щорічних зустрічах Американського товариства гематології та Європейської асоціації гематології та демонструють, що Zaltenibart ефективно інгібує як внутрішньосудинний, так і позасудинний гемоліз, досягаючи рівня гендерно-нормального гемоглобіну як у чоловіків, так і у жінок. Не спостерігалося жодного сигналу безпеки при Zaltenibart.

Програма фази 3 Zaltenibart включає два клінічні випробування, один у пацієнтів, які не отримують лікування інгібіторами комплементу під час вступу на дослідження, та інший у пацієнтів, які мають неадекватну реакцію на лікування або з равулізумабом, або з екулізумабом. Обидва клінічні випробування порівнюють ефективність та безпеку монотерапії Zaltenibart з ефективністю інгібіторів С5 екулізумаб та равулізумабу, і FDA, і європейські регулятори домовилися з випробувальними конструкціями. Весь препарат Zaltenibart, необхідний для програми фази 3, був виготовлений, а інгібітори порівняння C5 були отримані. Ці конструкції дослідження забезпечують порівняння голови до голови та повинні надавати дані для демонстрації переваги Zaltenibart над інгібіторами С5 у цих популяціях пацієнтів. Ці дані порівняння можуть стати основою для порівняльних претензій на перевагу для просування, покращеного доступу до ринку та ціноутворення, що відображає переваги Zaltenibart. У подальшій підготовці до потенційної комерціалізації Zaltenibart рекомендації щодо заходів, що повідомляються від пацієнта (PRO), були враховані та отримані від Німецького федерального комітету, орган, що приймає рішення, у німецькій системі охорони здоров’я, який визначає, які медичні методи відшкодовуються статутними фондами медичного страхування та спеціалізуються в заходах PRO. Рекомендовані заходи PRO були включені в конструкцію фази Zaltenibart фази 3, і, як очікується, вони будуть корисними для забезпечення відповідного ціноутворення.

"Усі ми в Омеросі задоволені тим, що клінічна програма" Фаза 3 "для Zaltenibart вже проходить", - сказав Грегорі А. Демопулос, доктор наук, голова та генеральний директор Омероса. “The zaltenibart Phase 2 data have demonstrated important differentiators from currently marketed agents, and we expect those same advantages to be evidenced in the Phase 3 trials, which are similar in design to our Phase 2 trials. We continue to refine and optimize the potential commercial impact of the zaltenibart advantages, and we look forward to our Phase 3 readout late next year and to bringing a better treatment option to PNH patients and their physicians. Based on the На сьогоднішній день дані Zaltenibart - це головний інгібітор альтернативного шляху, і ми плануємо продовжувати розширювати альтернативні показники шляху до нашого препарату ". Показання, пов'язані з альтернативним шляхом, оцінюються для клінічних випробувань.

про Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart-це досліджуване моноклональне антитіло людини, орієнтоване на лектино-асоційоване лектино-асоційоване протеазу-3 (MASP-3), ключового та найпростішого активатора доповнення альтернативного шляху. Система комплементу є важливою частиною вродженого імунітету і відіграє центральну роль у гомеостазі господаря та захисту від збудників. Вважається, що відповідальна за перетворення фактора до доповнення D до коефіцієнта доповнення D, MASP-3, як вважається, є головною ціллю в альтернативному шляху-він має найнижчий рівень циркулюючого рівня та низький відносний кліренс порівняно з іншими альтернативними білками шляху та, на відміну від блоків C5 та C3, гальмування MASP-3 залишає інтактне, що інтактне для інтакції для боротьби. Крім того, на відміну від інших компонентів альтернативного шляху, MASP-3 вважається не гострим фазовим реагентом, який може забезпечити значну перевагу інгібіторам MASP-3, як Zaltenibart, над іншими інгібіторами альтернативних шляхів. MASP-3 inhibitors are thought to have preventive or therapeutic effects across a broad range of diseases including paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), atypical HUS, traumatic brain injury, arthritis, geographic atrophy or “dry” macular degeneration, ischemia-reperfusion injury, transplant-related complications and other immune-related розлади.

про корпорацію omeros

omeros-це інноваційна біофармацевтична компанія, яка прагне виявити, розробляти та комерціалізувати множинні молекули та білкові терапевтики для великих ринкових та сиріт, орієнтованих на імунологічні розлади, включаючи розлади, пов'язані з доповненнями. Інгібітор провідного MASP-2 омероса Нарсоплімаб націлює на лектиновий шлях комплементу і є предметом застосування ліцензії біологічних препаратів, що тривають перед FDA для лікування гематопоетичних стовбурових клітин, пов'язаних з тромботичною мікроангіопатією. Інгібітор MASP-2 OMEROS OMEROS успішно завершив клінічні дослідження з одно- та множинної дози. Zaltenibart, інгібітор OMEROS MASP-3, ключовий активатор альтернативного шляху комплементу, є просуванням до клінічних випробувань фази 3 для пароксизмальної нічної гемоглобінурії та комплементу 3 гломерулопатії. Фінансується Національним інститутом зловживання наркотиками, інгібітор фосфодіестерази OMEROS 7 інгібітор OMS527 має клінічний розвиток для лікування розладу вживання кокаїну. Omeros також просуває широкий портфель нових клітинних та молекулярних імуно-онкологічних програм. Для отримання додаткової інформації про Omeros та його програми відвідайте www.omeros.com.

заяви, що виглянули перспективи

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні розділу 27а Закону про цінні папери 1933 р. Та розділ 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 р., які підлягають «безпечній гавані», створеній цими розділами для таких тверджень. Усі заяви, окрім тверджень історичного факту,-це перспективні заяви, які часто вказуються на такі терміни, як "мета", "передбачати", "повірте", "може" "оцінити", "очікувати", "ціль", "намір" "ймовірно" "Буде" та подібні вирази та їх варіації. Перспективі заяви, включаючи заяви щодо передбачуваного зарахування пацієнтів у клінічних випробуваннях, заяви про наявність та терміни зчитування даних із клінічних випробувань, а також заяви щодо передбачуваної терапевтичної вигоди або комерційних перспектив кандидатів на наркотики Омероса засновані на переконаннях та припущеннях управління, наявних для управління лише до дати цього прес-релізу. Фактичні результати омероса можуть суттєво відрізнятися від тих, що очікуються в цих перспективних звітах з багатьох причин, включаючи, без обмежень, несприятливі результати діяльності клінічного розвитку, недоступність капітальних ресурсів для підтримки запланованих заходів з розвитку, регуляторних процесів та нагляду, викликів, пов'язаних з проведенням клінічних випробувань, претензій на інтелектуальну власність, змаганнями, що проводяться в умовах. Форма 10-К, подана до Комісії з цінних паперів та бірж 1 квітня 2024 року, а також у наших поданнях щоквартальних звітах за формою 10-Q. Враховуючи ці ризики, невизначеності та інші фактори, ви не повинні надмірно покладатися на ці перспективні заяви, і ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати ці перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, як це вимагається застосовне законодавство.

Джерело: Корпорація omeros

Опубліковано : 2025-03-27 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова