جرعة واحدة أسبوعيًا من الأنسولين efsitora alfa توفر تخفيضًا في مستوى A1C بما يتوافق مع الأنسولين اليومي الأكثر تقدمًا لدى الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2

اتبع Drugslib على

إنديانابوليس، 10 سبتمبر 2024. أعلنت شركة Eli Lilly اليوم عن نتائج تفصيلية من تجربة المرحلة 3 من QWINT-2 لتقييم الأنسولين efsitora alfa (efsitora) مرة واحدة أسبوعيًا مقارنة بالأنسولين degludec الذي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. استخدام الأنسولين لأول مرة (الأنسولين الساذج). تم نشر البيانات في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM) وتم تقديمها في وقت واحد اليوم في الاجتماع السنوي لعام 2024 للجمعية الأوروبية لدراسة مرض السكري (EASD).

في التجربة، حققت efsitora نقطة النهاية الأولية من تخفيض A1C غير الأدنى. بالنسبة لتقدير الفعالية 1,2، خفضت efsitora مستوى A1C بنسبة 1.34% مقارنة بـ 1.26% للأنسولين دجلوديك مما أدى إلى انخفاض مستوى A1C بنسبة 6.87% و6.95% على التوالي3 في 52 أسبوعًا.

بالإضافة إلى ذلك، حقق المشاركون الذين تناولوا efsitora وقتًا إضافيًا قدره 45 دقيقة في النطاق 4 يوميًا، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية، دون وقت إضافي في نقص السكر في الدم (الجلوكوز أقل من 54 ملجم/ديسيلتر) مقارنةً بإنسولين دجلوديك لتقدير الفعالية.

"تقليديًا، يتم تناول جرعة الأنسولين القاعدي مرة واحدة يوميًا - وهو جدول علاج يمكن أن يجعل الالتزام به صعبًا بالنسبة لجزء كبير من الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2،" قالت كارول ويشام، دكتوراه في الطب، أستاذ الطب السريري في جامعة واشنطن. كلية الطب. "يتمتع Efsitora بالقدرة على معالجة عبء العلاج وتحسين الالتزام - كل ذلك مع خفض مستوى A1C. يمكن أن يكون لهذه النتائج تأثير كبير على الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين يبحثون عن خيار مرة واحدة أسبوعيًا يوفر نتائج مماثلة للأنسولين اليومي."

النتائج الكاملة

دراسة QWINT-2: نقاط النهاية الأولية والثانوية

تقدير الفعالية

نظام العلاج تقدير5

نقطة النهاية الأولية - تقليل A1C (الناتج عن A1C) في الأسبوع 52

Efsitora

-1.34% (6.87%)

-1.26% (6.97%)6

ديجلوديك

-1.26% (6.95%)

-1.17% (7.05%)7

نقطة النهاية الثانوية - تقليل A1C لدى المشاركين الذين يستخدمون GLP-1 (الناتج A1C) في الأسبوع 52

Efsitora

-1.30% (6.90%)

-1.26% (6.96%)

ديجلوديك

-1.28% (6.92%)

-1.19% (7.02%)

نقطة النهاية الثانوية - انخفاض A1C لدى المشاركين الذين لا يستخدمون GLP-1s (الناتج A1C) في الأسبوع 52

Efsitora

-1.38% (6.85%)

-1.26% (6.97%)

ديجلوديك

-1.23% (6.99%)

-1.15% (7.08%)

نقطة النهاية الثانوية - النسبة المئوية للوقت في النطاق خلال الأسابيع الأربعة السابقة للأسبوع 52

Efsitora

68.86%

64.27%

Degludec

65.75%

61.18%

"على مدى القرن الماضي، كنا نبحث عن الإنجاز العلمي التالي الذي من شأنه أن يخفف من التعقيد الذي يأتي مع بدء علاج الأنسولين،" قال جيف إيميك، دكتور في الطب، حاصل على دكتوراه، نائب الرئيس الأول لتطوير المنتجات، ليلي. "مع هذه النتائج، نعتقد أننا نتجه نحو مستقبل حيث يمكن للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 والذين يستخدمون الأنسولين القاعدي تحقيق النتائج المرجوة من خلال خيار علاجي بسيط مثل efsitora."

في التجربة، efsitora أظهر ملف تعريف أمان مشابهًا للأنسولين اليومي. لم يتم الإبلاغ عن حالات نقص السكر في الدم الشديدة أثناء العلاج باستخدام efsitora مقارنة بستة حالات تم الإبلاغ عنها مع الأنسولين degludec. كانت معدلات نقص السكر في الدم بشكل عام في الدراسة منخفضة، حيث بلغت المعدلات المجمعة المقدرة لأحداث نقص السكر في الدم الشديدة أو المهمة سريريًا (مستوى الجلوكوز في الدم أقل من 54 مجم / ديسيلتر) لكل مريض في سنة التعرض 0.58 مع إفيتورا مقابل 0.45 مع أنسولين دجلوديك. كانت المعدلات المجمعة المقدرة لأحداث نقص السكر في الدم الليلية الشديدة أو المهمة سريريًا لكل مريض في سنة التعرض 0.08 مع كل من efsitora وinsulin degludec. بالإضافة إلى ذلك، كانت معدلات نقص السكر في الدم متشابهة بين الأشخاص الذين يستخدمون GLP-1s حاليًا وأولئك الذين لا يستخدمون GLP-1s. وكانت الأحداث السلبية متشابهة بين مجموعات العلاج في التجربة.

يتم أيضًا عرض النتائج التفصيلية لـ QWINT-5 في EASD ويتم نشرها في نفس الوقت في The Lancet.

حول برنامج التجارب السريرية QWINTبرنامج التطوير السريري العالمي للمرحلة الثالثة من QWINT بدأ استخدام الأنسولين efsitora alfa (efsitora) في علاج مرض السكري في عام 2022 وتم تسجيل أكثر من 4000 شخص مصاب بداء السكري من النوع 1 أو النوع 2 عبر خمس دراسات تسجيل عالمية.

كانت QWINT-2 (NCT05362058) عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ذات تصميم متوازي ومفتوحة المصدر وموجهة نحو الهدف تقارن فعالية وسلامة efsitora كأنسولين قاعدي مرة واحدة أسبوعيًا مع الأنسولين degludec لمدة 52 أسبوعًا في البالغين الساذجين الأنسولين المصابين بداء السكري من النوع 2. قامت التجربة بتوزيع 928 مشاركًا بشكل عشوائي في جميع أنحاء الولايات المتحدة والبرازيل وكندا والصين والتشيك (جمهورية التشيك) ​​وألمانيا واليونان واليابان وكوريا والمكسيك وبورتوريكو لتلقي efsitora مرة واحدة أسبوعيًا أو الأنسولين degludec مرة واحدة يوميًا تحت الجلد. كان الهدف الأساسي من التجربة هو إثبات عدم النقص في تقليل A1C في الأسبوع 52 باستخدام efsitora مقارنة بالأنسولين degludec. تم تصميم التجربة أيضًا لتقييم الفعالية والسلامة للمرضى الذين يستخدمون أو لا يستخدمون منبهات مستقبلات GLP-1.

حول الأنسولين efsitora alfaيُعتبر الأنسولين efsitora alfa (efsitora) دواءً يستخدم لمرة واحدة. الأنسولين القاعدي الأسبوعي، وهو بروتين مدمج يجمع بين متغير جديد من سلسلة واحدة من الأنسولين مع مجال IgG2 Fc البشري. إنه مصمم خصيصًا للإعطاء تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا، ومع انخفاض نسبة الذروة إلى القاع، فإنه لديه القدرة على توفير مستويات جلوكوز أكثر استقرارًا (أقل تقلبًا في الجلوكوز) طوال الأسبوع. Efsitora في المرحلة الثالثة من التطوير للبالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول والثاني.

نبذة عن شركة Lilly Lilly هي شركة أدوية تعمل على تحويل العلم إلى علاج لجعل الحياة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم. لقد كنا رائدين في الاكتشافات التي غيرت الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تساعد أدويتنا أكثر من 51 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. ومن خلال تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الجيني، يعمل علماؤنا بشكل عاجل على تطوير اكتشافات جديدة لحل بعض التحديات الصحية الأكثر أهمية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ وعلاج السمنة والحد من آثارها الأكثر تدميراً على المدى الطويل؛ تعزيز المعركة ضد مرض الزهايمر؛ وتوفير الحلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إضعافًا؛ وتحويل أمراض السرطان التي يصعب علاجها إلى أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يحفزنا شيء واحد: جعل الحياة أفضل لملايين الأشخاص الآخرين. يتضمن ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان إمكانية الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على توجيهات بيانات المظهر (كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995)، بما في ذلك البيانات حول الأنسولين efsitora alfa كعلاج محتمل للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 والجدول الزمني للقراءات المستقبلية والعروض التقديمية والمعالم الأخرى المتعلقة الأنسولين efsitora alfa وتجاربه السريرية، ويعكس معتقدات شركة ليلي وتوقعاتها الحالية. ومع ذلك، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني، هناك مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث عن الأدوية وتطويرها وتسويقها. من بين أمور أخرى، ليس هناك ما يضمن استكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، وأن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسات حتى الآن، وأن الأنسولين efsitora alfa سيثبت أنه علاج آمن وفعال لمرض السكري من النوع 2، أن الأنسولين efsitora alfa سيحصل على الموافقة التنظيمية، أو أن شركة ليلي ستنفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات شركة Lilly، راجع ملفات Lilly's Form 10-K وForm 10-Q لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة ليلي أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.

المراجع

1 يمثل تقدير الفعالية تأثير العلاج إذا التزم جميع المشاركين بدواء الدراسة دون بدء العلاج الإنقاذي لارتفاع السكر في الدم الشديد المستمر.2 فترة ثقة بنسبة 95% لاختلاف العلاج (-0.22% إلى 0.06%).3 من خط الأساس A1C بنسبة 8.21% للإيفيسيتورا و8.23% للأنسولين ديجلوديك.4 نسبة الجلوكوز في الدم 70-180 ملجم/ديسيلتر.5 يمثل تقدير نظام العلاج الفعالية بغض النظر عن الالتزام بالتحقيقات الطب أو تقديم العلاج الإنقاذي لارتفاع السكر في الدم الشديد والمستمر.6 من خط الأساس A1C بنسبة 8.21% لـ efsitora و8.24% للأنسولين degludec.7 95% CI لفرق العلاج (-0.22% إلى 0.04%).

نشر : 2024-09-11 09:39

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية