Dávka inzulinu efsitora alfa podávaná jednou týdně přináší snížení A1C v souladu s nejpokročilejším denním inzulinem u lidí s diabetem 2.

Sledujte Drugslib

INDIANAPOLIS, 10. září 2024. Společnost Eli Lilly and Company dnes oznámila podrobné výsledky studie QWINT-2 fáze 3 hodnotící jednou týdně inzulín efsitora alfa (efsitora) ve srovnání s inzulínem degludec podávaným jednou denně u dospělých s diabetem 2. první použití inzulínu (inzulín naivní). Údaje byly zveřejněny v The New England Journal of Medicine (NEJM) a současně byly dnes prezentovány na výročním zasedání Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) v roce 2024.

Ve studii efsitora splnila primární cílový parametr non-inferior A1C redukce. Co se týče odhadu účinnosti1,2, efsitora snížila A1C o 1,34 % ve srovnání s 1,26 % u inzulinu degludec, což vedlo k A1C 6,87 % a 6,95 % v tomto pořadí3 po 52 týdnech.

Účastníci užívající efsitoru navíc dosáhli o 45 minut více času v rozsahu4 denně, což je klíčový sekundární cílový bod, bez dalšího času v hypoglykémii (glukóza <54 mg/dl) ve srovnání s inzulinem degludek pro odhad účinnosti.

"Bazální inzulíny se tradičně dávkují jednou denně - léčebný plán, který může ztížit dodržování pravidel pro významnou část lidí žijících s diabetem 2. typu," řekla Carol Wysham, MD, klinická profesorka medicíny na University of Washington. Lékařská fakulta. "Efsitora má potenciál řešit léčebnou zátěž a zlepšit adherenci – to vše při snížení A1C. Tyto výsledky mohou mít významný dopad na lidi žijící s diabetem 2. typu, kteří hledají možnost jednou týdně, která poskytuje podobné výsledky jako denní inzulin."

Úplné výsledky

Studie QWINT-2: Primární a sekundární koncové body

Odhad účinnosti

Režim léčby Odhad5

Primární koncový bod – snížení A1C (výsledné A1C) v 52. týdnu

Efsitora

-1,34 % (6,87 %)

-1,26 % (6,97 %)6

Degludec

-1,26 % (6,95 %)

-1,17 % (7,05 %)7

Sekundární koncový bod – A1C Snížení počtu účastníků používajících GLP-1 (výsledné A1C) v 52. týdnu

Efsitora

-1,30 % (6,90 %)

-1,26 % (6,96 %)

Degludec

-1,28 % (6,92 %)

-1,19 % (7,02 %)

Sekundární koncový bod – Snížení A1C u účastníků, kteří nepoužívají GLP-1 (výsledné A1C) v 52. týdnu

Efsitora

-1,38 % (6,85 %)

-1,26 % (6,97 %)

Degludec

-1,23 % (6,99 %)

-1,15 % (7,08 %)

Sekundární koncový bod – procento času v rozsahu během 4 týdnů před 52. týdnem

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Po minulé století jsme hledali další vědecký průlom, který by zmírnil složitost, která přichází se zahájením léčby inzulínem," řekl Jeff Emmick, M.D., Ph.D., senior viceprezident pro vývoj produktů, Lilly. "S těmito výsledky věříme, že směřujeme k budoucnosti, kde lidé s diabetem 2. typu, kteří užívají bazální inzulín, mohou dosáhnout požadovaných výsledků s jednoduchou možností léčby, jako je efsitora."

Ve studii efsitora prokázal bezpečnostní profil podobný denním inzulínům. Během léčby přípravkem efsitora nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody ve srovnání se šesti hlášenými při léčbě inzulinem degludek. Celková míra hypoglykémie ve studii byla nízká, s odhadovanými kombinovanými četnostmi závažných nebo klinicky významných (glykemie <54 mg/dl) hypoglykemických příhod na pacientorok expozice 0,58 u efsitory vs. 0,45 u inzulínu degludec. Odhadované kombinované četnosti závažných nebo klinicky významných nočních hypoglykemických příhod na pacientorok expozice byly 0,08 u efsitoru i inzulinu degludek. Kromě toho byla míra hypoglykémie podobná u lidí, kteří v současné době užívají GLP-1, a těch, kteří GLP-1 neužívají. Nežádoucí účinky byly mezi léčebnými skupinami ve studii podobné.

Podrobné výsledky pro QWINT-5 jsou také prezentovány na EASD a současně publikovány v The Lancet.

O programu klinických studií QWINTGlobální program klinického vývoje QWINT fáze 3 pro inzulín efsitora alfa (efsitora) u diabetu začala v roce 2022 a do pěti globálních registračních studií bylo zařazeno více než 4 000 lidí žijících s diabetem 1. nebo 2. typu.

QWINT-2 (NCT05362058) byla paralelně navržená, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku efsitora jako bazálního inzulínu podávaného jednou týdně s inzulínem degludek po dobu 52 týdnů Dospělí dosud neléčení inzulínem s diabetem 2. Studie randomizovala 928 účastníků z USA, Brazílie, Kanady, Číny, České republiky (České republiky), Německa, Řecka, Japonska, Koreje, Mexika a Portorika, aby dostávali efsitoru jednou týdně nebo inzulin degludek podávaný jednou denně subkutánně. Primárním cílem studie bylo prokázat non-inferioritu ve snížení A1C v 52. týdnu s efsitorou ve srovnání s inzulinem degludec. Studie byla také navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost pro pacienty, kteří užívají a neužívají agonisty receptoru GLP-1.

Inzulin efsitora alfaInsulin efsitora alfa (efsitora) je jednorázový přípravek. týdenní bazální inzulín, fúzní protein, který kombinuje novou jednořetězcovou variantu inzulínu s lidskou IgG2 Fc doménou. Je speciálně navržen pro subkutánní podávání jednou týdně a díky nízkému poměru mezi vrcholem a minimem má potenciál poskytovat stabilnější hladiny glukózy (menší variabilitu glukózy) v průběhu týdne. Efsitora je ve fázi 3 vývoje pro dospělé s diabetem 1. a 2. typu.

O LillyLilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem na celém světě zlepšila život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají více než 51 milionům lidí na celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje předpovědi -vypadající prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995), včetně prohlášení o inzulínu efsitora alfa jako potenciální léčbě pro lidi s diabetem 2. typu a časové osy pro budoucí výstupy, prezentace a další milníky související s insulin efsitora alfa a jeho klinické studie a odráží současná přesvědčení a očekávání společnosti Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucí studie budou konzistentní s výsledky dosavadní studie, že se inzulín efsitora alfa ukáže jako bezpečná a účinná léčba diabetu 2. že inzulín efsitora alfa obdrží regulační schválení nebo že společnost Lilly provede svou strategii podle očekávání. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Lilly, naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Lilly se nezavazuje k žádné povinnosti aktualizovat výhledová prohlášení, aby odrážela události po datu tohoto vydání, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

Reference

1 Odhad účinnosti představuje účinek léčby, pokud by všichni účastníci dodržovali studovaný lék, aniž by zahájili záchrannou terapii pro přetrvávající těžkou hyperglykémii.2 95% CI pro rozdíl v léčbě (-0,22 % až 0,06 %).3 Z výchozí hodnoty A1C 8,21 % pro efsitoru a 8,23 % pro inzulin degludec.4 Krevní glukóza 70-180 mg/dl.5 Odhad léčebného režimu představuje účinnost bez ohledu na dodržování testovaných lék nebo zavedení záchranné terapie pro přetrvávající těžkou hyperglykémii.6 Z výchozí hodnoty A1C 8,21 % pro efsitora a 8,24 % pro inzulín degludec.7 95% CI pro rozdíl v léčbě (-0,22 % až 0,04 %).

Vyslán : 2024-09-11 09:39

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova