Die einmal wöchentliche Insulindosis Efsitora alfa führt zu einer A1C-Senkung, die mit der am weitesten fortgeschrittenen täglichen Insulingabe bei Menschen mit Typ-2-Diabetes übereinstimmt

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INDIANAPOLIS, 10. September 2024. Eli Lilly and Company gab heute detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Studie QWINT-2 bekannt, in der einmal wöchentlich Insulin efsitora alfa (efsitora) im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde wenn Sie zum ersten Mal Insulin verwenden (insulinnaiv). Die Daten wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und heute gleichzeitig auf der Jahrestagung 2024 der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt.

In der Studie erreichte Efsitora den primären Endpunkt einer nicht minderwertigen A1C-Reduktion. Bei der Wirksamkeitsschätzung1,2 reduzierte Efsitora den A1C um 1,34 % im Vergleich zu 1,26 % für Insulin degludec, was zu einem A1C von 6,87 % bzw. 6,95 %3 nach 52 Wochen führte.

Darüber hinaus erreichten Teilnehmer, die Efsitora einnahmen, 45 Minuten mehr Zeit im Bereich4 pro Tag, einem wichtigen sekundären Endpunkt, ohne zusätzliche Zeit bei Hypoglykämie (Glukose <54 mg/dl) im Vergleich zu Insulin degludec für die Wirksamkeitsschätzung.

„Traditionell werden Basalinsuline einmal täglich verabreicht – ein Behandlungsplan, der die Einhaltung für einen erheblichen Teil der Menschen mit Typ-2-Diabetes erschweren kann“, sagte Carol Wysham, M.D., klinische Professorin für Medizin an der University of Washington Medizinische Fakultät. „Efsitora hat das Potenzial, die Behandlungslast zu verringern und die Therapietreue zu verbessern – und das bei gleichzeitiger Senkung des HbA1C. Diese Ergebnisse können erhebliche Auswirkungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes haben, die nach einer einmal wöchentlichen Option suchen, die ähnliche Ergebnisse wie tägliche Insulingaben liefert.“

Vollständige Ergebnisse

QWINT-2-Studie: Primäre und sekundäre Endpunkte

Wirksamkeitsschätzung

Behandlungsschema Schätzung5

Primärer Endpunkt – A1C-Reduktion (resultierendes A1C) in Woche 52

Efsitora

-1,34 % (6,87 %)

-1,26 % (6,97 %)6

Degludec

-1,26 % (6,95 %)

-1,17 % (7,05 %)7

Sekundärer Endpunkt – A1C-Reduktion bei Teilnehmern, die GLP-1 verwenden (resultierender A1C) in Woche 52

Efsitora

-1,30 % (6,90 %)

-1,26 % (6,96 %)

Degludec

-1,28 % (6,92 %)

-1,19 % (7,02 %)

Sekundärer Endpunkt – A1C-Reduktion bei Teilnehmern, die kein GLP-1 verwenden (resultierender A1C) in Woche 52

Efsitora

-1,38 % (6,85 %)

-1,26 % (6,97 %)

Degludec

-1,23 % (6,99 %)

-1,15 % (7,08 %)

Sekundärer Endpunkt – Prozentuale Zeit im Bereich während der 4 Wochen vor Woche 52

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

„Seit einem Jahrhundert suchen wir nach dem nächsten wissenschaftlichen Durchbruch, der die Komplexität, die mit dem Beginn einer Insulinbehandlung einhergeht, lindern würde“, sagte Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Produktentwicklung, Lilly. „Mit diesen Ergebnissen glauben wir, dass wir einer Zukunft entgegensteuern, in der Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Basalinsulin verwenden, mit einer einfachen Behandlungsoption wie Efsitora ihre gewünschten Ergebnisse erzielen können.“

In der Studie: Efsitora zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie tägliche Insuline. Während der Behandlung mit Efsitora wurden keine schweren hypoglykämischen Ereignisse berichtet, im Vergleich zu sechs unter Insulin degludec. Insgesamt waren die Hypoglykämieraten in der Studie niedrig, wobei die geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter (Blutzucker < 54 mg/dl) hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition bei 0,58 bei Efsitora vs. 0,45 bei Insulin degludec lagen. Die geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition betrugen sowohl bei Efsitora als auch bei Insulin degludec 0,08. Darüber hinaus waren die Hypoglykämieraten bei Personen, die derzeit GLP-1 verwenden, und denen, die kein GLP-1 verwenden, ähnlich. Die unerwünschten Ereignisse waren in der Studie zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

Detaillierte Ergebnisse für QWINT-5 werden auch auf der EASD vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.

Über das klinische Studienprogramm QWINTDas globale klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 von QWINT für Insulin efsitora alfa (efsitora) bei Diabetes begann im Jahr 2022 und hat in fünf globalen Registrierungsstudien mehr als 4.000 Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eingeschlossen.

QWINT-2 (NCT05362058) war eine parallel angelegte, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur zielgerichteten Behandlung, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Efsitora als einmal wöchentlich verabreichtes Basalinsulin mit Insulin degludec über 52 Wochen verglichen wurde Insulin-naive Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Im Rahmen der Studie wurden 928 Teilnehmer aus den USA, Brasilien, Kanada, China, Tschechien (Tschechische Republik), Deutschland, Griechenland, Japan, Korea, Mexiko und Puerto Rico randomisiert und erhielten einmal wöchentlich Efsitora oder einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin degludec. Das Hauptziel der Studie bestand darin, nachzuweisen, dass Efsitora im Vergleich zu Insulin degludec in Woche 52 den A1C-Wert nicht unterlegen ist. Die Studie war auch darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten zu bewerten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten verwenden bzw. nicht verwenden.

Über Insulin efsitora alfaInsulin efsitora alfa (Efsitora) ist ein einmal vorkommendes Arzneimittel. wöchentliches Basalinsulin, ein Fusionsprotein, das eine neuartige einkettige Insulinvariante mit einer menschlichen IgG2-Fc-Domäne kombiniert. Es ist speziell für die einmal wöchentliche subkutane Verabreichung konzipiert und hat aufgrund seines niedrigen Spitzen-Tiefstwert-Verhältnisses das Potenzial, über die Woche hinweg stabilere Glukosespiegel (geringere Glukoseschwankungen) zu liefern. Efsitora befindet sich in der Phase-3-Entwicklung für Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Über LillyLilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umsetzt, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente mehr als 51 Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der weltweit größten gesundheitlichen Herausforderungen zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt hin zu einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit daran, sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen -ähnliche Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist), einschließlich Aussagen über Insulin efsitora alfa als potenzielle Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes und den Zeitplan für zukünftige Anzeigen, Präsentationen und andere diesbezügliche Meilensteine Insulin efsitora alfa und seine klinischen Studien und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass sich Insulin efsitora alfa als sichere und wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes erweisen wird, dass Insulin Efsitora Alfa die behördliche Zulassung erhält oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet umsetzen wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

Referenzen

1 Der Wirksamkeitsschätzwert stellt den Behandlungseffekt dar, wenn alle Teilnehmer das Studienmedikament eingehalten hätten, ohne eine Notfalltherapie wegen anhaltender schwerer Hyperglykämie einzuleiten.2 95 %-KI für Behandlungsunterschiede (-0,22 % bis 0,06 %).3 Ausgehend von einem A1C-Ausgangswert von 8,21 % für Efsitora und 8,23 % für Insulin degludec.4 Blutzucker 70–180 mg/dl.5 Die Schätzung des Behandlungsschemas stellt die Wirksamkeit unabhängig von der Einhaltung der Prüfkriterien dar Arzneimittel oder Einführung einer Rettungstherapie bei anhaltender schwerer Hyperglykämie.6 Ab einem Ausgangs-A1C von 8,21 % für Efsitora und 8,24 % für Insulin degludec.7 95 %-KI für Behandlungsunterschied (-0,22 % bis 0,04 %).

Gesendet : 2024-09-11 09:39

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