Η εβδομαδιαία δόση ινσουλίνης efsitora alfa προσφέρει μείωση της A1C σύμφωνα με την πιο προηγμένη ημερήσια ινσουλίνη σε άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

INDIANAPOLIS, 10 Σεπτεμβρίου 2024. Η Eli Lilly and Company ανακοίνωσε σήμερα λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 QWINT-2 που αξιολογεί την ινσουλίνη efsitora alfa (efsitora) μία φορά την εβδομάδα σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec που χορηγείται μία φορά την ημέρα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 χρήση ινσουλίνης για πρώτη φορά (insulin naïve). Τα δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine (NEJM) και παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα σήμερα στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) 2024.

Στη δοκιμή, το efsitora πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο. μη κατώτερης μείωσης της A1C. Για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας1,2, το efsitora μείωσε την A1C κατά 1,34% σε σύγκριση με 1,26% για την ινσουλίνη degludec με αποτέλεσμα A1C 6,87% και 6,95% αντίστοιχα3 στις 52 εβδομάδες.

Επιπλέον, οι συμμετέχοντες που έλαβαν efsitora πέτυχαν 45 λεπτά περισσότερο χρόνο στο εύρος 4 την ημέρα, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, χωρίς επιπλέον χρόνο στην υπογλυκαιμία (γλυκόζη <54 mg/dL) σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας.

"Παραδοσιακά, οι βασικές ινσουλίνες χορηγούνται μία φορά την ημέρα - ένα πρόγραμμα θεραπείας που μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συμμόρφωση για ένα σημαντικό μέρος των ατόμων που ζουν με διαβήτη τύπου 2", δήλωσε η Carol Wysham, M.D., κλινική καθηγήτρια ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον Ιατρική Σχολή. "Το Efsitora έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει το φόρτο της θεραπείας και να βελτιώσει τη συμμόρφωση — όλα αυτά μειώνοντας την A1C. Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε άτομα που ζουν με διαβήτη τύπου 2 που αναζητούν μια επιλογή μία φορά την εβδομάδα που παρέχει παρόμοια αποτελέσματα με τις καθημερινές ινσουλίνες."

Πλήρη αποτελέσματα

Μελέτη QWINT-2: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία

Εκτίμηση αποτελεσματικότητας

Σχέδιο θεραπείας Εκτίμηση5

Κύριο τελικό σημείο – Μείωση A1C (Αποτέλεσμα A1C) την Εβδομάδα 52

Ευσίτορα

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Δευτερεύον τελικό σημείο – Μείωση A1C σε συμμετέχοντες που χρησιμοποιούν GLP-1 (προκύπτουν A1C) την Εβδομάδα 52

Ευσίτορα

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Δευτερεύον τελικό σημείο – Μείωση A1C σε συμμετέχοντες που δεν χρησιμοποιούν GLP-1 (προκύπτουν A1C) την Εβδομάδα 52

Ευσίτορα

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Δευτερεύον τελικό σημείο – Ποσοστό χρόνου στο εύρος κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων πριν από την εβδομάδα 52

Ευσίτορα

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Τον περασμένο αιώνα, αναζητούσαμε την επόμενη επιστημονική ανακάλυψη που θα αμβλύνει την πολυπλοκότητα που συνεπάγεται η έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη", δήλωσε ο Jeff Emmick, M.D., Ph.D., ανώτερος αντιπρόεδρος, ανάπτυξη προϊόντων, Λίλι. "Με αυτά τα αποτελέσματα, πιστεύουμε ότι οδεύουμε προς ένα μέλλον όπου τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 που χρησιμοποιούν βασική ινσουλίνη μπορούν να επιτύχουν τα επιθυμητά αποτελέσματα με μια απλή θεραπευτική επιλογή όπως το efsitora."

Στη δοκιμή, το efsitora επέδειξε προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με τις καθημερινές ινσουλίνες. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με efsitora σε σύγκριση με έξι που αναφέρθηκαν με ινσουλίνη degludec. Τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας στη μελέτη ήταν χαμηλά, με εκτιμώμενα συνδυασμένα ποσοστά σοβαρών ή κλινικά σημαντικών (γλυκόζη αίματος <54 mg/dL) υπογλυκαιμικών συμβάντων ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,58 με efsitora έναντι 0,45 με ινσουλίνη degludec. Τα εκτιμώμενα συνδυασμένα ποσοστά σοβαρών ή κλινικά σημαντικών νυχτερινών υπογλυκαιμικών συμβάντων ανά ασθενή-έτος έκθεσης ήταν 0,08 τόσο με το efsitora όσο και με την ινσουλίνη degludec. Επιπλέον, τα ποσοστά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων που χρησιμοποιούν επί του παρόντος GLP-1 και εκείνων που δεν χρησιμοποιούν GLP-1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη δοκιμή.

Λεπτομερή αποτελέσματα για το QWINT-5 παρουσιάζονται επίσης στο EASD και δημοσιεύονται ταυτόχρονα στο The Lancet.

Σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών QWINTΤο παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης 3 QWINT. για την ινσουλίνη efsitora alfa (efsitora) στον διαβήτη ξεκίνησε το 2022 και έχει εγγράψει περισσότερα από 4.000 άτομα που ζουν με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 σε πέντε παγκόσμιες μελέτες εγγραφής.

Το QWINT-2 (NCT05362058) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παράλληλου σχεδιασμού, θεραπείας προς στόχο, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του efsitora ως βασικής ινσουλίνης μία φορά την εβδομάδα σε ινσουλίνη degludec για 52 εβδομάδες σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει ινσουλίνη με διαβήτη τύπου 2. Η δοκιμή τυχαιοποίησε 928 συμμετέχοντες σε ΗΠΑ, Βραζιλία, Καναδά, Κίνα, Τσεχία (Τσεχία), Γερμανία, Ελλάδα, Ιαπωνία, Κορέα, Μεξικό και Πουέρτο Ρίκο για να λάβουν efsitora μία φορά την εβδομάδα ή ινσουλίνη degludec μία φορά την ημέρα χορηγούμενη υποδόρια. Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής ήταν να αποδείξει τη μη κατωτερότητα στη μείωση της A1C την εβδομάδα 52 με το efsitora σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec. Η δοκιμή σχεδιάστηκε επίσης για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για ασθενείς που χρησιμοποιούν και δεν χρησιμοποιούν αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1.

Σχετικά με την ινσουλίνη efsitora alfaΗ ινσουλίνη efsitora alfa (efsitora) είναι μια άπαξ εβδομαδιαία βασική ινσουλίνη, μια πρωτεΐνη σύντηξης που συνδυάζει μια νέα παραλλαγή ινσουλίνης μονής αλυσίδας με μια ανθρώπινη περιοχή IgG2 Fc. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για υποδόρια χορήγηση μία φορά την εβδομάδα και με τη χαμηλή αναλογία κορυφής προς κατώτατο σημείο, έχει τη δυνατότητα να παρέχει πιο σταθερά επίπεδα γλυκόζης (λιγότερη μεταβλητότητα γλυκόζης) όλη την εβδομάδα. Το Efsitora βρίσκεται στη φάση 3 ανάπτυξης για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 2.

Σχετικά με τη Lilly Η Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν περισσότερους από 51 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, μας παρακινεί ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις. -αναλυτικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995), συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ινσουλίνη efsitora alfa ως πιθανή θεραπεία για άτομα με διαβήτη τύπου 2 και το χρονοδιάγραμμα για μελλοντικές αναγνώσεις, παρουσιάσεις και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με ινσουλίνη efsitora alfa και τις κλινικές δοκιμές της, και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα της μελέτης, ότι η ινσουλίνη efsitora alfa θα αποδειχθεί ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, ότι η ινσουλίνη efsitora alfa θα λάβει ρυθμιστική έγκριση ή ότι η Lilly θα εφαρμόσει τη στρατηγική της όπως αναμένεται. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαφορές στα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες της Lilly, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

Αναφορές

1 Η εκτίμηση αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της θεραπείας όταν όλοι οι συμμετέχοντες συμμετείχαν στο φάρμακο της μελέτης χωρίς να ξεκινήσουν θεραπεία διάσωσης για επίμονη σοβαρή υπεργλυκαιμία.2 95% CI για διαφορά θεραπείας (-0,22% έως 0,06%).3 Από την αρχική τιμή A1C 8,21% για το efsitora και 8,23% για την ινσουλίνη degludec. φάρμακο ή εισαγωγή θεραπείας διάσωσης για επίμονη σοβαρή υπεργλυκαιμία.6 Από την αρχική τιμή A1C 8,21% για το efsitora και 8,24% για την ινσουλίνη degludec.7 95% CI για διαφορά θεραπείας (-0,22% έως 0,04%).

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-11 09:39

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά