Una dosis semanal de insulina efsitora alfa proporciona una reducción de A1C consistente con la insulina diaria más avanzada en personas con diabetes tipo 2

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INDIANÁPOLIS, 10 de septiembre de 2024. Eli Lilly and Company anunció hoy los resultados detallados del ensayo de fase 3 QWINT-2 que evalúa la insulina efsitora alfa (efsitora) una vez a la semana en comparación con la insulina degludec una vez al día en adultos con diabetes tipo 2. usando insulina por primera vez (sin experiencia previa con insulina). Los datos se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM) y se presentaron simultáneamente hoy en la reunión anual de 2024 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD).

En el ensayo, efsitora cumplió el criterio de valoración principal de reducción no inferior de A1C. Para la estimación de eficacia1,2, efsitora redujo la A1C en un 1,34 % en comparación con el 1,26 % de la insulina degludec, lo que dio como resultado una A1C del 6,87 % y 6,95 % respectivamente3 a las 52 semanas.

Además, los participantes que tomaron efsitora lograron 45 minutos más de tiempo en el rango4 por día, un criterio de valoración secundario clave, sin tiempo adicional en hipoglucemia (glucosa <54 mg/dL) en comparación con la insulina degludec para la estimación de eficacia.

"Tradicionalmente, las insulinas basales se dosifican una vez al día, un programa de tratamiento que puede dificultar el cumplimiento de una parte importante de las personas que viven con diabetes tipo 2", afirmó Carol Wysham, M.D., profesora clínica de medicina en la Universidad de Washington. Facultad de Medicina. "Efsitora tiene el potencial de abordar la carga del tratamiento y mejorar la adherencia, al mismo tiempo que reduce la A1C. Estos resultados pueden tener un impacto significativo para las personas que viven con diabetes tipo 2 y buscan una opción de administración una vez a la semana que proporcione resultados similares a los de las insulinas diarias". p>

Resultados completos

Estudio QWINT-2: criterios de valoración primarios y secundarios

Estimación de eficacia

Régimen de tratamiento Estimación5

Parámetro final principal: reducción de A1C (A1C resultante) en la semana 52

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Parámetro secundario: reducción de A1C en participantes que utilizaron GLP-1 (A1C resultante) en la semana 52

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Parámetro secundario: reducción de A1C en participantes que no utilizan GLP-1 (A1C resultante) en la semana 52

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Punto final secundario: porcentaje de tiempo dentro del rango durante las 4 semanas anteriores a la semana 52

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Durante el último siglo, hemos estado buscando el próximo avance científico que aliviaría la complejidad que conlleva el inicio del tratamiento con insulina", afirmó Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente senior de desarrollo de productos. Lili. "Con estos resultados, creemos que nos dirigimos hacia un futuro en el que las personas con diabetes tipo 2 que utilizan insulina basal puedan lograr los resultados deseados con una opción de tratamiento sencilla como efsitora".

En el ensayo, efsitora demostró un perfil de seguridad similar al de las insulinas diarias. No se informaron eventos de hipoglucemia grave durante el tratamiento con efsitora en comparación con seis reportados con insulina degludec. Las tasas generales de hipoglucemia en el estudio fueron bajas, con tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos graves o clínicamente significativos (glucemia <54 mg/dl) por paciente-año de exposición de 0,58 con efsitora frente a 0,45 con insulina degludec. Las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos nocturnos graves o clínicamente significativos por paciente-año de exposición fueron de 0,08 tanto con efsitora como con insulina degludec. Además, las tasas de hipoglucemia fueron similares entre las personas que actualmente usaban GLP-1 y las que no usaban GLP-1. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento del ensayo.

Los resultados detallados de QWINT-5 también se presentarán en la EASD y se publicarán simultáneamente en The Lancet.

Acerca del programa de ensayos clínicos de QWINTEl programa de desarrollo clínico global de fase 3 de QWINT para la insulina efsitora alfa (efsitora) en la diabetes comenzó en 2022 y ha inscrito a más de 4000 personas que viven con diabetes tipo 1 o 2 en cinco estudios de registro global.

QWINT-2 (NCT05362058) fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de diseño paralelo, abierto, de tratamiento al objetivo, que comparó la eficacia y seguridad de efsitora como insulina basal una vez a la semana con la insulina degludec durante 52 semanas en Adultos con diabetes tipo 2 que no han recibido insulina. El ensayo asignó al azar a 928 participantes de EE. UU., Brasil, Canadá, China, Chequia (República Checa), Alemania, Grecia, Japón, Corea, México y Puerto Rico para recibir efsitora una vez por semana o insulina degludec una vez al día administrada por vía subcutánea. El objetivo principal del ensayo fue demostrar la no inferioridad en la reducción de la A1C en la semana 52 con efsitora en comparación con insulina degludec. El ensayo también se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes que usan y no agonistas del receptor GLP-1.

Acerca de la insulina efsitora alfaLa insulina efsitora alfa (efsitora) es una vez insulina basal semanal, una proteína de fusión que combina una nueva variante monocatenaria de insulina con un dominio Fc de IgG2 humana. Está diseñado específicamente para administración subcutánea una vez a la semana y, con su baja relación pico-mínimo, tiene el potencial de proporcionar niveles de glucosa más estables (menos variabilidad de la glucosa) durante toda la semana. Efsitora se encuentra en fase 3 de desarrollo para adultos con diabetes tipo 1 y 2.

Acerca de Lilly Lilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene avances declaraciones de apariencia (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995), incluidas declaraciones sobre la insulina efsitora alfa como un tratamiento potencial para personas con diabetes tipo 2 y el cronograma para futuras lecturas, presentaciones y otros hitos relacionados con insulina efsitora alfa y sus ensayos clínicos, y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que la insulina efsitora alfa demuestre ser un tratamiento seguro y eficaz para la diabetes tipo 2, que la insulina efsitora alfa recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se espera. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

Referencias

1 La estimación de eficacia representa el efecto del tratamiento si todos los participantes cumplieran con el fármaco del estudio sin iniciar una terapia de rescate para la hiperglucemia grave persistente.2 IC del 95 % para la diferencia de tratamiento (-0,22% a 0,06%).3 Desde un valor inicial de A1C de 8,21% para efsitora y 8,23% para insulina degludec.4 Glucosa en sangre 70-180 mg/dL.5 La estimación del régimen de tratamiento representa la eficacia independientemente del cumplimiento de las pautas de investigación. medicamento o introducción de terapia de rescate para la hiperglucemia grave persistente.6 Desde una A1C inicial de 8,21 % para efsitora y 8,24 % para insulina degludec.7 IC del 95 % para la diferencia de tratamiento (-0,22 % a 0,04 %).

Al corriente : 2024-09-11 09:39

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