Une dose hebdomadaire d'insuline efsitora alfa entraîne une réduction du taux d'HbA1c conforme à l'insuline quotidienne la plus avancée chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

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INDIANAPOLIS, 10 septembre 2024. Eli Lilly and Company a annoncé aujourd'hui les résultats détaillés de l'essai de phase 3 QWINT-2 évaluant l'insuline efsitora alfa (efsitora) une fois par semaine par rapport à l'insuline dégludec une fois par jour chez les adultes atteints de diabète de type 2. utilisant de l’insuline pour la première fois (naïf d’insuline). Les données ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et présentées simultanément aujourd'hui lors de la réunion annuelle 2024 de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD).

Dans l'essai, efsitora a atteint le critère d'évaluation principal. de réduction non inférieure de l’A1C. Pour l'estimation de l'efficacité1,2, efsitora a réduit l'A1C de 1,34 %, contre 1,26 % pour l'insuline dégludec, ce qui a entraîné une A1C de 6,87 % et 6,95 % respectivement3 à 52 semaines.

De plus, les participants prenant efsitora ont atteint 45 minutes de plus par jour dans la plage 4, un critère d'évaluation secondaire clé, sans temps supplémentaire d'hypoglycémie (glucose <54 mg/dL) par rapport à l'insuline dégludec pour l'estimation de l'efficacité.

« Traditionnellement, les insulines basales sont administrées une fois par jour – un programme de traitement qui peut rendre difficile l'observance pour une partie importante des personnes vivant avec le diabète de type 2 », a déclaré Carol Wysham, M.D., professeur clinicien de médecine à l'Université de Washington. École de médecine. "Efsitora a le potentiel de réduire le fardeau du traitement et d'améliorer l'observance, tout en réduisant l'HbA1c. Ces résultats peuvent avoir un impact significatif pour les personnes vivant avec le diabète de type 2 qui recherchent une option une fois par semaine offrant des résultats similaires à ceux des insulines quotidiennes."

Résultats complets

Étude QWINT-2 : critères d'évaluation principaux et secondaires

Estimation de l'efficacité

Schéma de traitement Estimation5

Critère d'évaluation principal – Réduction de l'HbA1C (A1C résultant) à la semaine 52

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Dégludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Critère d'évaluation secondaire – Réduction de l'HbA1c chez les participants utilisant des GLP-1 (A1C résultant) à la semaine 52

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Dégludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Critère secondaire – Réduction de l'HbA1c chez les participants n'utilisant pas de GLP-1 (A1C résultant) à la semaine 52

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Dégludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Critère secondaire – Pourcentage de temps dans la plage au cours des 4 semaines précédant la semaine 52

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Dégludec

65,75 %

61,18 %

"Depuis un siècle, nous recherchons la prochaine avancée scientifique qui atténuerait la complexité liée au démarrage d'un traitement à l'insuline", a déclaré Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-président senior du développement de produits, Lily. "Avec ces résultats, nous pensons que nous nous dirigeons vers un avenir dans lequel les personnes atteintes de diabète de type 2 qui utilisent de l'insuline basale pourront obtenir les résultats souhaités avec une option de traitement simple comme efsitora."

Dans l'essai, efsitora ont démontré un profil d’innocuité similaire à celui des insulines quotidiennes. Aucun événement hypoglycémique sévère n'a été signalé pendant le traitement par efsitora, contre six avec l'insuline dégludec. Les taux globaux d'hypoglycémie dans l'étude étaient faibles, avec des taux combinés estimés d'événements hypoglycémiques graves ou cliniquement significatifs (glycémie < 54 mg/dL) par patient-année d'exposition de 0,58 avec efsitora contre 0,45 avec l'insuline dégludec. Les taux combinés estimés d'événements hypoglycémiques nocturnes graves ou cliniquement significatifs par année-patient d'exposition étaient de 0,08 avec l'efsitora et l'insuline dégludec. De plus, les taux d’hypoglycémie étaient similaires chez les personnes utilisant actuellement du GLP-1 et chez celles n’en utilisant pas. Les événements indésirables étaient similaires entre les groupes de traitement de l'essai.

Les résultats détaillés de QWINT-5 sont également présentés à l'EASD et publiés simultanément dans The Lancet.

À propos du programme d'essais cliniques QWINTLe programme mondial de développement clinique de phase 3 de QWINT pour l'insuline efsitora alfa (efsitora) dans le diabète a débuté en 2022 et a recruté plus de 4 000 personnes vivant avec un diabète de type 1 ou de type 2 dans le cadre de cinq études d'enregistrement mondiales.

QWINT-2 (NCT05362058) était un essai clinique contrôlé, randomisé, ouvert, de conception parallèle, de traitement à cible, comparant l'efficacité et la sécurité d'Efsitora en tant qu'insuline basale une fois par semaine à l'insuline dégludec pendant 52 semaines. Adultes naïfs d’insuline atteints de diabète de type 2. L'essai a randomisé 928 participants aux États-Unis, au Brésil, au Canada, en Chine, en Tchéquie (République tchèque), en Allemagne, en Grèce, au Japon, en Corée, au Mexique et à Porto Rico pour recevoir de l'efsitora une fois par semaine ou de l'insuline dégludec une fois par jour administrée par voie sous-cutanée. L'objectif principal de l'essai était de démontrer la non-infériorité de la réduction de l'HbA1c à la semaine 52 avec efsitora par rapport à l'insuline dégludec. L'essai a également été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients utilisant ou non des agonistes des récepteurs GLP-1.

À propos de l'insuline efsitora alfaL'insuline efsitora alfa (efsitora) est un médicament à administration unique. l'insuline basale hebdomadaire, une protéine de fusion qui combine une nouvelle variante d'insuline à chaîne unique avec un domaine Fc IgG2 humain. Il est spécifiquement conçu pour une administration sous-cutanée une fois par semaine et, grâce à son faible rapport pic/creux, il a le potentiel de fournir des niveaux de glucose plus stables (moins de variabilité du glucose) tout au long de la semaine. Efsitora est en phase 3 de développement pour les adultes atteints de diabète de type 1 et 2.

À propos de Lilly Lilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des personnes du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des informations prospectives. -des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995), y compris des déclarations sur l'insuline efsitora alfa en tant que traitement potentiel pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et le calendrier des lectures, présentations et autres étapes futures liées à l'insuline efsitora alfa et ses essais cliniques, et reflète les convictions et attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études à ce jour, que l'insuline efsitora alfa se révélera être un traitement sûr et efficace pour le diabète de type 2, que l'insuline efsitora alfa recevra l'approbation réglementaire, ou que Lilly exécutera sa stratégie comme prévu. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

Références

1 L'estimation de l'efficacité représente l'effet du traitement si tous les participants avaient adhéré au médicament à l'étude sans initier un traitement de secours en cas d'hyperglycémie sévère persistante.2 IC à 95 % pour la différence de traitement (-0,22 % à 0,06 %).3 À partir d'un taux d'HbA1C de base de 8,21 % pour l'efsitora et de 8,23 % pour l'insuline dégludec.4 Glycémie 70-180 mg/dL.5 L'estimation du schéma thérapeutique représente l'efficacité indépendamment du respect des protocoles expérimentaux. médicament ou introduction d'un traitement de secours en cas d'hyperglycémie sévère persistante.6 À partir d'un taux d'HbA1c de base de 8,21 % pour l'efsitora et de 8,24 % pour l'insuline dégludec.7 IC à 95 % pour la différence de traitement (-0,22 % à 0,04 %).

Publié : 2024-09-11 09:39

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