Dosis insulin efsitora alfa sekali seminggu memberikan pengurangan A1C yang konsisten dengan insulin harian paling canggih pada penderita diabetes tipe 2
INDIANAPOLIS, 10 September 2024. Eli Lilly and Company hari ini mengumumkan hasil terperinci dari uji coba QWINT-2 fase 3 yang mengevaluasi insulin efsitora alfa (efsitora) seminggu sekali dibandingkan dengan insulin degludec sekali sehari pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 menggunakan insulin untuk pertama kalinya (naif insulin). Data tersebut dipublikasikan di The New England Journal of Medicine (NEJM) dan sekaligus dipresentasikan hari ini di Pertemuan Tahunan Asosiasi Eropa untuk Studi Diabetes (EASD) 2024.
Dalam uji coba, efsitora memenuhi titik akhir primer pengurangan A1C non-inferior. Untuk perkiraan kemanjuran1,2, efsitora mengurangi A1C sebesar 1,34% dibandingkan dengan 1,26% untuk insulin degludec yang menghasilkan A1C masing-masing sebesar 6,87% dan 6,95%3 dalam 52 minggu.
Selain itu, peserta yang memakai efsitora mencapai waktu 45 menit lebih lama dalam kisaran4 per hari, yang merupakan titik akhir sekunder utama, tanpa waktu tambahan dalam hipoglikemia (glukosa <54 mg/dL) dibandingkan dengan insulin degludec untuk perkiraan kemanjuran.
"Secara tradisional, insulin basal diberikan sekali sehari - jadwal pengobatan yang dapat mempersulit kepatuhan sebagian besar penderita diabetes tipe 2," kata Carol Wysham, M.D., profesor kedokteran klinis di Universitas Washington Fakultas Kedokteran. "Efsitora memiliki potensi untuk mengatasi beban pengobatan dan meningkatkan kepatuhan — sekaligus menurunkan A1C. Hasil ini dapat memberikan dampak yang signifikan bagi penderita diabetes tipe 2 yang mencari pilihan pengobatan sekali seminggu yang memberikan hasil serupa seperti insulin harian."
Hasil Lengkap
Studi QWINT-2: Titik Akhir Primer dan Sekunder
Perkiraan Khasiat
Rejimen-Pengobatan Estimasi5
Titik Akhir Primer – Pengurangan A1C (Menghasilkan A1C) pada Minggu ke-52
Efsitora
-1,34% (6,87%)
-1,26% (6,97%)6
Degludec
-1,26% (6,95%)
-1,17% (7,05%)7
Titik Akhir Sekunder – Pengurangan A1C pada Peserta menggunakan GLP-1 (Menghasilkan A1C) pada Minggu ke-52
Efsitora
-1,30% (6,90%)
-1,26% (6,96%)
Degludec
-1,28% (6,92%)
-1,19% (7,02%)
Titik Akhir Sekunder – Pengurangan A1C pada Peserta yang tidak menggunakan GLP-1 (Menghasilkan A1C) pada Minggu ke-52
Efsitora
-1,38% (6,85%)
-1,26% (6,97%)
Degludec
-1,23% (6,99%)
-1,15% (7,08%)
Titik Akhir Sekunder – Persentase Waktu dalam Rentang Selama 4 Minggu Sebelum Minggu 52
Efsitora
68,86 %
64,27 %
Degludec
65,75 %
61,18 %
"Selama satu abad terakhir, kami telah mencari terobosan ilmiah berikutnya yang dapat meringankan kerumitan yang muncul saat memulai pengobatan insulin," kata Jeff Emmick, M.D., Ph.D., wakil presiden senior, pengembangan produk, Lili. "Dengan hasil ini, kami yakin kami sedang menuju masa depan di mana penderita diabetes tipe 2 yang menggunakan insulin basal dapat mencapai hasil yang diinginkan dengan pilihan pengobatan sederhana seperti efsitora."
Dalam uji coba, efsitora menunjukkan profil keamanan yang mirip dengan insulin harian. Tidak ada kejadian hipoglikemik parah yang dilaporkan selama pengobatan dengan efsitora dibandingkan dengan enam kejadian yang dilaporkan dengan insulin degludec. Tingkat hipoglikemia secara keseluruhan dalam penelitian ini adalah rendah, dengan perkiraan tingkat gabungan kejadian hipoglikemik yang parah atau signifikan secara klinis (glukosa darah <54 mg/dL) per pasien-tahun paparan sebesar 0,58 dengan efsitora vs. 0,45 dengan insulin degludec. Perkiraan tingkat gabungan kejadian hipoglikemik nokturnal yang parah atau signifikan secara klinis per pasien-tahun paparan adalah 0,08 dengan efsitora dan insulin degludec. Selain itu, tingkat hipoglikemia serupa antara orang yang saat ini menggunakan GLP-1 dan mereka yang tidak menggunakan GLP-1. Kejadian buruk serupa antara kelompok perlakuan dalam uji coba.
Hasil terperinci untuk QWINT-5 juga dipresentasikan di EASD dan dipublikasikan secara bersamaan di The Lancet.
Tentang program uji klinis QWINTProgram pengembangan klinis global fase 3 QWINT untuk insulin efsitora alfa (efsitora) pada diabetes dimulai pada tahun 2022 dan telah melibatkan lebih dari 4.000 orang yang hidup dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2 di lima studi registrasi global.
QWINT-2 (NCT05362058) adalah uji klinis terkontrol acak dengan desain paralel, label terbuka, perlakuan sesuai target, yang membandingkan kemanjuran dan keamanan efsitora sebagai insulin basal sekali seminggu dengan insulin degludec selama 52 minggu di orang dewasa yang naif insulin dengan diabetes tipe 2. Uji coba ini mengacak 928 peserta di AS, Brasil, Kanada, Tiongkok, Ceko (Republik Ceko), Jerman, Yunani, Jepang, Korea, Meksiko, dan Puerto Riko untuk menerima efsitora sekali seminggu atau insulin degludec sekali sehari yang diberikan secara subkutan. Tujuan utama dari uji coba ini adalah untuk menunjukkan non-inferioritas dalam mengurangi A1C pada minggu ke 52 dengan efsitora dibandingkan dengan insulin degludec. Uji coba ini juga dirancang untuk menilai kemanjuran dan keamanan bagi pasien yang menggunakan dan tidak menggunakan agonis reseptor GLP-1.
Tentang insulin efsitora alfaInsulin efsitora alfa (efsitora) adalah obat sekali- insulin basal mingguan, protein fusi yang menggabungkan varian insulin rantai tunggal baru dengan domain IgG2 Fc manusia. Obat ini dirancang khusus untuk pemberian subkutan sekali seminggu, dan dengan rasio peak-to-trough yang rendah, obat ini berpotensi menghasilkan kadar glukosa yang lebih stabil (variabilitas glukosa lebih sedikit) sepanjang minggu. Efsitora sedang dalam pengembangan fase 3 untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 1 dan 2.
Tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah ilmu pengetahuan menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di seluruh dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu lebih dari 51 juta orang di seluruh dunia. Dengan memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia, dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan ulang perawatan diabetes; mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjangnya yang paling buruk; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikendalikan. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau.
Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi hal-hal yang ke depan -pernyataan yang tampak (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995), termasuk pernyataan tentang insulin efsitora alfa sebagai pengobatan potensial untuk penderita diabetes tipe 2 dan garis waktu untuk pembacaan, presentasi, dan pencapaian lain di masa mendatang terkait dengan insulin efsitora alfa dan uji klinisnya, dan mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa penelitian yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil penelitian di masa depan akan konsisten dengan hasil penelitian saat ini, bahwa insulin efsitora alfa akan terbukti menjadi pengobatan yang aman dan efektif untuk diabetes tipe 2, bahwa insulin efsitora alfa akan menerima persetujuan peraturan, atau bahwa Lilly akan menjalankan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda dari ekspektasi Lilly, lihat pengajuan Formulir 10-K dan Formulir 10-Q Lilly ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.
Referensi
1 Perkiraan kemanjuran mewakili efek pengobatan jika semua peserta mematuhi obat yang diteliti tanpa memulai terapi penyelamatan untuk hiperglikemia berat yang persisten.2 95% CI untuk perbedaan pengobatan (-0,22% hingga 0,06%).3 Dari A1C awal sebesar 8,21% untuk efsitora dan 8,23% untuk insulin degludec.4 Glukosa darah 70-180 mg/dL.5 Perkiraan rejimen pengobatan mewakili kemanjuran terlepas dari kepatuhan terhadap penelitian yang dilakukan pengobatan atau pengenalan terapi penyelamatan untuk hiperglikemia berat yang persisten.6 Dari A1C awal sebesar 8,21% untuk efsitora dan 8,24% untuk insulin degludec.7 CI 95% untuk perbedaan pengobatan (-0,22% hingga 0,04%).
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
