La dose settimanale di insulina efsitora alfa determina una riduzione dell'A1C coerente con l'insulina giornaliera più avanzata nelle persone con diabete di tipo 2

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INDIANAPOLIS, 10 settembre 2024. Eli Lilly and Company ha annunciato oggi i risultati dettagliati dello studio di fase 3 QWINT-2 che valuta l'insulina efsitora alfa (efsitora) una volta alla settimana rispetto all'insulina degludec una volta al giorno negli adulti con diabete di tipo 2 utilizzando l’insulina per la prima volta (naïve all’insulina). I dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati contemporaneamente oggi al meeting annuale 2024 dell'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD).

Nello studio, efsitora ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione non inferiore dell’A1C. Per quanto riguarda la stima dell'efficacia1,2, efsitora ha ridotto l'A1C dell'1,34% rispetto all'1,26% dell'insulina degludec, con un conseguente A1C del 6,87% e del 6,95% rispettivamente3 a 52 settimane.

Inoltre, i partecipanti che assumevano efsitora hanno raggiunto 45 minuti in più di tempo nell'intervallo4 al giorno, un endpoint secondario chiave, senza tempo aggiuntivo in ipoglicemia (glucosio <54 mg/dL) rispetto all'insulina degludec per la stima dell'efficacia.

"Tradizionalmente, le insuline basali vengono somministrate una volta al giorno: un programma di trattamento che può rendere difficile l'adesione per una parte significativa di persone che vivono con diabete di tipo 2", ha affermato Carol Wysham, M.D., professoressa di medicina presso l'Università di Washington. Scuola di Medicina. "Efsitora ha il potenziale per affrontare il carico terapeutico e migliorare l'aderenza, il tutto riducendo l'A1C. Questi risultati possono avere un impatto significativo per le persone che vivono con diabete di tipo 2 e che cercano un'opzione una volta alla settimana che fornisca risultati simili alle insuline giornaliere."

Risultati completi

Studio QWINT-2: endpoint primari e secondari

Stima dell'efficacia

Regime di trattamento Stima5

Endpoint primario – Riduzione A1C (A1C risultante) alla settimana 52

Edizione

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Endpoint secondario – Riduzione A1C nei partecipanti che utilizzano GLP-1 (A1C risultante) alla settimana 52

Effetto

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Endpoint secondario – Riduzione A1C nei partecipanti che non utilizzano GLP-1 (A1C risultante) alla settimana 52

Edizione

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Endpoint secondario – Percentuale di tempo nell'intervallo durante le 4 settimane precedenti la settimana 52

Effetto

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Nell'ultimo secolo, abbiamo cercato la prossima svolta scientifica che potesse alleviare la complessità che deriva dall'avvio del trattamento con insulina", ha affermato Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente senior, sviluppo prodotto, Lilly. "Con questi risultati, riteniamo di andare verso un futuro in cui le persone con diabete di tipo 2 che utilizzano l'insulina basale potranno ottenere i risultati desiderati con un'opzione terapeutica semplice come efsitora."

Nello studio, efsitora hanno dimostrato un profilo di sicurezza simile alle insuline giornaliere. Non sono stati segnalati eventi ipoglicemici gravi durante il trattamento con efsitora rispetto ai sei segnalati con insulina degludec. I tassi complessivi di ipoglicemia nello studio erano bassi, con tassi combinati stimati di eventi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi (glicemia <54 mg/dL) per paziente-anno di esposizione pari a 0,58 con efsitora rispetto a 0,45 con insulina degludec. I tassi combinati stimati di eventi ipoglicemici notturni gravi o clinicamente significativi per paziente-anno di esposizione sono stati pari a 0,08 sia con efsitora che con insulina degludec. Inoltre, i tassi di ipoglicemia erano simili tra le persone che attualmente utilizzavano GLP-1 e quelle che non utilizzavano GLP-1. Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi di trattamento nello studio.

I risultati dettagliati per QWINT-5 verranno presentati all'EASD e contemporaneamente pubblicati su The Lancet.

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica QWINTIl programma di sviluppo clinico globale di fase 3 QWINT per l'insulina efsitora alfa (efsitora) nel diabete è iniziato nel 2022 e ha arruolato più di 4.000 persone affette da diabete di tipo 1 o di tipo 2 in cinque studi di registrazione globali.

QWINT-2 (NCT05362058) era uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, Treat-to-Target, con disegno parallelo, che confrontava l'efficacia e la sicurezza di efsitora come insulina basale una volta alla settimana rispetto all'insulina degludec per 52 settimane in adulti naïve all’insulina con diabete di tipo 2. Lo studio ha randomizzato 928 partecipanti negli Stati Uniti, Brasile, Canada, Cina, Repubblica Ceca (Repubblica Ceca), Germania, Grecia, Giappone, Corea, Messico e Porto Rico a ricevere efsitora una volta alla settimana o insulina degludec una volta al giorno somministrata per via sottocutanea. L’obiettivo primario dello studio era dimostrare la non inferiorità nel ridurre l’A1C alla settimana 52 con efsitora rispetto all’insulina degludec. Lo studio è stato inoltre progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza per i pazienti che utilizzano e non utilizzano agonisti del recettore del GLP-1.

Informazioni sull'insulina efsitora alfaL'insulina efsitora alfa (efsitora) è una soluzione insulina basale settimanale, una proteina di fusione che combina una nuova variante a catena singola dell’insulina con un dominio Fc IgG2 umano. È specificamente progettato per la somministrazione sottocutanea una volta alla settimana e, grazie al suo basso rapporto picco-valle, ha il potenziale per fornire livelli di glucosio più stabili (minore variabilità del glucosio) per tutta la settimana. Efsitora è in fase di sviluppo 3 per adulti con diabete di tipo 1 e 2.

Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano più di 51 milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati ​​da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene informazioni dichiarazioni previsionali (come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995), comprese dichiarazioni sull'insulina efsitora alfa come potenziale trattamento per le persone con diabete di tipo 2 e la cronologia per letture future, presentazioni e altri traguardi relativi a insulina efsitora alfa e i suoi studi clinici, e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, che l'insulina efsitora alfa si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, che l'insulina efsitora alfa riceverà l'approvazione normativa o che Lilly metterà in atto la propria strategia come previsto. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.

Riferimenti

1 La stima di efficacia rappresenta l'effetto del trattamento se tutti i partecipanti avessero aderito al farmaco in studio senza iniziare la terapia di salvataggio per l'iperglicemia grave persistente.2 IC al 95% per la differenza di trattamento (da -0,22% a 0,06%).3 Da un valore basale di A1C pari a 8,21% per efsitora e 8,23% per insulina degludec.4 Glicemia 70-180 mg/dL.5 La stima del regime di trattamento rappresenta l'efficacia indipendentemente dall'aderenza allo studio sperimentale medicinale o introduzione di una terapia di salvataggio per l'iperglicemia grave persistente.6 Da un valore basale di A1C di 8,21% per efsitora e 8,24% per insulina degludec.7 IC al 95% per differenza di trattamento (da -0,22% a 0,04%).

Pubblicato : 2024-09-11 09:39

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