週に 1 回のインスリン エフシトラ アルファの投与は、2 型糖尿病患者における最も高度な毎日のインスリン投与と一致する A1C 低下をもたらします

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インディアナポリス、2024 年 9 月 10 日。イーライリリー アンド カンパニーは本日、2 型糖尿病の成人を対象に週 1 回のインスリン エフシトラ アルファ (エフシトラ) を 1 日 1 回のインスリン デグルデクと比較して評価した QWINT-2 第 3 相試験の詳細な結果を発表しました。初めてインスリンを使用する（インスリンナイーブ）。このデータは、The New England Journal of Medicine (NEJM) に発表され、本日、欧州糖尿病学会 (EASD) の 2024 年年次総会でも同時に発表されました。

この試験では、エフシトラは主要評価項目を達成しました。非劣性の A1C 減少。有効性推定値 1、2 では、efsitora はインスリン デグルデクの 1.26% と比較して A1C を 1.34% 低下させ、52 週間時点で A1C はそれぞれ 6.87% と 6.95%3 となりました。

さらに、エフシトラを服用している参加者は、有効性推定値について、インスリン デグルデクと比較して、低血糖（グルコース <54 mg/dL）状態での追加時間なしで、重要な副次評価項目である範囲 4 で 1 日当たり 45 分間多くの時間を達成しました。

「伝統的に、基礎インスリンは 1 日 1 回投与されます。この治療スケジュールは、2 型糖尿病を抱えて生きる人々のかなりの部分にとって、コンプライアンスを困難にする可能性があります」と、ワシントン大学医学部臨床教授のキャロル ウィシャム医学博士は述べています。医学部。 「エフシトラには、A1Cを低下させながら、治療の負担に対処し、アドヒアランスを改善する可能性があります。これらの結果は、毎日のインスリンと同様の効果が得られる週1回の選択肢を探している2型糖尿病患者にとって、大きな影響を与える可能性があります。」 p>

完全な結果

QWINT-2 研究: 一次エンドポイントと二次エンドポイント

有効性の推定

治療レジメンエスティマンド5

主要評価項目 – 52 週目の A1C 減少 (結果として A1C)

エフシトラ

-1.34% (6.87%)

-1.26% (6.97%)6

デグルデク

-1.26% (6.95%)

-1.17% (7.05%)7

二次エンドポイント – 52 週目での GLP-1 を使用した参加者の A1C 減少 (結果として A1C)

エフシトラ

-1.30% (6.90%)

-1.26% (6.96%)

デグルデク

-1.28% (6.92%)

-1.19% (7.02%)

二次評価項目 – 52 週目での GLP-1 を使用していない参加者の A1C 減少 (結果として A1C)

エフシトラ

-1.38% (6.85%)

-1.26% (6.97%)

デグルデク

-1.23% (6.99%)

-1.15% (7.08%)

セカンダリエンドポイント – 第 52 週までの 4 週間の範囲内の時間の割合

エフシトラ

68.86 %

64.27 %

デグルデク

65.75 %

61.18 %

「過去 1 世紀にわたり、私たちはインスリン治療の開始に伴う複雑さを軽減する次の科学的進歩を模索してきました」と、製品開発担当上級副社長のジェフ・エミック医学博士は述べています。リリー。 「これらの結果により、基礎インスリンを使用している 2 型糖尿病患者がエフシトラのような簡単な治療オプションで望ましい結果を達成できる未来に向かって進んでいると信じています。」

試験では、エフシトラ毎日のインスリンと同様の安全性プロファイルを実証しました。インスリン デグルデクでは 6 件の報告があったのに対し、エフシトラでの治療中には重度の低血糖イベントは報告されませんでした。この研究における全体的な低血糖率は低く、患者年間曝露当たりの重度または臨床的に重大な（血糖値 <54 mg/dL）低血糖事象の推定複合率は、エフシトラで 0.58 だったのに対し、インスリン デグルデクで 0.45 でした。患者年間曝露当たりの重度または臨床的に重大な夜間低血糖事象の推定複合率は、エフシトラとインスリン デグルデクの両方で 0.08 でした。さらに、現在GLP-1を使用している人々とGLP-1を使用していない人々の間で低血糖の割合は同様でした。有害事象は試験の治療群間で同様でした。

QWINT-5 の詳細な結果も EASD で発表され、同時に The Lancet に掲載されます。

QWINT 臨床試験プログラムについてQWINT 第 3 相世界的臨床開発プログラム糖尿病におけるインスリン エフシトラ アルファ（エフシトラ）の研究は 2022 年に開始され、5 つの世界的な登録研究全体で 1 型または 2 型糖尿病を患う 4,000 人以上が登録しました。

QWINT-2 (NCT05362058) は、週 1 回の基礎インスリンとしてのエフシトラの有効性と安全性をインスリン デグルデクと 52 週間比較する、並行デザイン、非盲検、治療対標的のランダム化対照臨床試験です。インスリン未投与の2型糖尿病成人。この試験では、米国、ブラジル、カナダ、中国、チェコ（チェコ共和国）、ドイツ、ギリシャ、日本、韓国、メキシコ、プエルトリコの参加者928人を無作為に割り付け、エフシトラを週1回投与するか、インスリン デグルデクを1日1回皮下投与する群に割り付けた。この試験の主な目的は、インスリン デグルデクと比較して、エフシトラによる 52 週目の A1C 低下が非劣性であることを実証することでした。この試験は、GLP-1 受容体作動薬を使用している患者と使用していない患者の有効性と安全性を評価することも目的としています。

インスリン エフシトラ アルファについてインスリン エフシトラ アルファ (エフシトラ) は、1 回投与です。基礎インスリンは、インスリンの新規な一本鎖変異体とヒト IgG2 Fc ドメインを組み合わせた融合タンパク質です。これは、週に 1 回の皮下投与用に特別に設計されており、ピーク対トラフの比が低いため、1 週間を通してより安定したグルコース レベル (グルコースの変動が少ない) を提供する可能性があります。 Efsitora は、1 型および 2 型糖尿病の成人向けに第 3 相開発中です。

リリーについて リリーは、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を先駆的に行ってきました。現在、当社の医薬品は世界中で 5,100 万人以上の人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機として活動しています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品がアクセス可能で手頃な価格であることを保証するための取り組みが含まれます。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには将来の見通しが含まれています。 - 2 型糖尿病患者の潜在的な治療法としてのインスリン エシトラ アルファに関する記述や、将来の発表、プレゼンテーション、その他のマイルストーンに関するタイムラインを含む、見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています)。インスリン エフシトラ アルファとその臨床試験に関する研究であり、リリーの現在の信念と期待を反映しています。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了するという保証はなく、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致するという保証はなく、インスリン エシトラ アルファが 2 型糖尿病の安全で効果的な治療法であることが証明されるという保証はありません。インスリン・エフシトラ・アルファが規制当局の承認を受けるか、あるいはリリーが予想通り戦略を実行するか。実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献

1 有効性推定値は、すべての参加者が持続性重度高血糖に対する救済療法を開始せずに治験薬を遵守した場合の治療効果を表します。2 治療の差の 95% CI (-0.22% ～ 0.06%).3 ベースライン A1C はエフシトラで 8.21%、インスリン デグルデクで 8.23% から。4 血糖値 70 ～ 180 mg/dL.5 治療計画の推定値は、治験薬の順守に関係なく有効性を表す。持続する重度の高血糖に対する薬物治療または救済療法の導入。6 ベースライン A1C はエフシトラで 8.21%、インスリン デグルデクで 8.24% から。7 治療の差の 95% CI (-0.22% ～ 0.04%)。

投稿しました : 2024-09-11 09:39

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