주 1회 인슐린 efsitora alfa 투여는 제2형 당뇨병 환자의 가장 발전된 일일 인슐린과 일치하는 A1C 감소를 제공합니다.

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인디아나폴리스, 2024년 9월 10일. Eli Lilly and Company는 오늘 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1주 1회 인슐린 efsitora alfa(efsitora)와 1일 1회 투여 인슐린 데글루덱을 비교 평가한 QWINT-2 3상 시험의 자세한 결과를 발표했습니다. 처음으로 인슐린을 사용함(인슐린 경험 없음). 이 데이터는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었으며 오늘 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD) 2024년 연례 회의에서 동시에 발표되었습니다.

이 임상시험에서 efsitora는 1차 평가변수를 충족했습니다. 비열등한 A1C 감소. 효능 추정1,2의 경우, efsitora는 인슐린 데글루덱의 1.26%에 비해 A1C를 1.34% 감소시켰으며, 그 결과 52주차에 A1C는 각각 6.87% 및 6.95%3였습니다.

또한 에프시토라를 복용한 참가자는 효능 추정에 있어서 인슐린 데글루덱에 비해 저혈당(포도당 <54 mg/dL)에 대한 추가 시간 없이 주요 2차 평가변수인 범위4에서 하루 45분 더 많은 시간을 달성했습니다.

"전통적으로 기저 인슐린은 하루에 한 번 투여되는데, 이는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 상당 부분의 사람들이 준수하기 어려울 수 있는 치료 일정입니다."라고 워싱턴 대학교 의학 교수인 Carol Wysham 박사는 말했습니다. 의과대학. "Efsitora는 A1C를 낮추는 동시에 치료 부담을 해결하고 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 결과는 일일 인슐린과 유사한 결과를 제공하는 주 1회 옵션을 찾고 있는 제2형 당뇨병 환자에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다." 피>

전체 결과

QWINT-2 연구: 1차 및 2차 엔드포인트

효능 추정치

치료 요법 견적5

1차 평가변수 – 52주차의 A1C 감소(A1C 결과)

에프시토라

-1.34%(6.87%)

-1.26%(6.97%)6

Degludec

-1.26%(6.95%)

-1.17% (7.05%)7

2차 평가변수 – 52주차에 GLP-1을 사용하는 참가자의 A1C 감소(A1C 결과)

에프시토라

-1.30%(6.90%)

-1.26% (6.96%)

Degludec

-1.28%(6.92%)

-1.19%(7.02%)

2차 평가변수 – 52주차에 GLP-1을 사용하지 않는 참가자의 A1C 감소(A1C 결과)

에프시토라

-1.38%(6.85%)

-1.26%(6.97%)

Degludec

-1.23%(6.99%)

-1.15% (7.08%)

< Strong>2차 종점 – 52주차 이전 4주 동안의 범위 내 시간 비율

에프시토라

68.86 %

64.27 %

데글루덱

65.75%

61.18%

"지난 세기 동안 우리는 인슐린 치료 시작에 따른 복잡성을 완화할 차세대 과학적 혁신을 모색해 왔습니다."라고 제품 개발 부문 수석 부사장인 Jeff Emmick 박사가 말했습니다. 릴리. "이러한 결과를 통해 우리는 기저 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자가 efsitora와 같은 간단한 치료 옵션으로 원하는 결과를 얻을 수 있는 미래를 향해 나아가고 있다고 믿습니다."

임상에서 efsitora는 일일 인슐린과 유사한 안전성 프로필을 입증했습니다. 인슐린 데글루덱으로 보고된 6건에 비해 에프시토라로 치료하는 동안 심각한 저혈당 사건은 보고되지 않았습니다. 연구에서 전반적인 저혈당증 발생률은 낮았으며, 환자-년 노출 당 중증 또는 임상적으로 유의미한(혈당 <54mg>

QWINT-5에 대한 자세한 결과는 EASD에서도 발표되고 동시에 The Lancet에도 게재됩니다.

QWINT 임상시험 프로그램 소개QWINT 3상 글로벌 임상 개발 프로그램 당뇨병 치료를 위한 인슐린 에프시토라 알파(efsitora) 연구는 2022년에 시작되었으며 5개의 글로벌 등록 연구를 통해 4,000명 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 등록되었습니다.

QWINT-2(NCT05362058)는 52주 동안 주 1회 기저 인슐린인 에프시토라와 인슐린 데글루덱의 효능과 안전성을 비교하는 병렬 설계, 공개 라벨, 표적 치료, 무작위 대조 임상 시험입니다. 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 성인. 이번 임상시험에서는 미국, 브라질, 캐나다, 중국, 체코(체코), 독일, 그리스, 일본, 한국, 멕시코, 푸에르토리코의 참가자 928명을 무작위로 배정해 에프시토라를 주 1회 투여하거나 인슐린 데글루덱을 1일 1회 피하 투여하도록 했습니다. 임상시험의 일차 목적은 인슐린 데글루덱과 비교하여 에프시토라를 투여한 후 52주차에 A1C 감소에 있어 비열등성을 입증하는 것이었습니다. 이 시험은 또한 GLP-1 수용체 작용제를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

인슐린 에프시토라 알파 정보인슐린 에프시토라 알파(efsitora)는 일회성 주간 기저 인슐린은 인슐린의 새로운 단일 사슬 변이체와 인간 IgG2 Fc 도메인을 결합한 융합 단백질입니다. 이는 주 1회 피하 투여용으로 특별히 설계되었으며 최고 대 최저 비율이 낮기 때문에 일주일 내내 보다 안정적인 혈당 수준(포도당 변동성이 적음)을 제공할 가능성이 있습니다. 에프시토라(Efsitora)는 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 3상 개발 단계에 있습니다.

Lilly 소개 Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 5,100만 명 이상의 사람들에게 도움을 주고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술이 보도 자료에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다. 제2형 당뇨병 환자를 위한 잠재적 치료법으로서의 인슐린 에프시토라 알파에 대한 진술과 향후 판독, 발표 및 다음과 관련된 기타 이정표에 대한 진술을 포함하는 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨) 인슐린 에프시토라 알파(insulin efsitora alfa)와 그 임상 시험은 릴리의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획되었거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장이 없으며, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장이 없으며, 인슐린 에프시토라 알파가 제2형 당뇨병에 대한 안전하고 효과적인 치료법임이 입증될 것이라는 보장도 없습니다. 인슐린 에프시토라 알파(insulin efsitora alfa)가 규제 승인을 받거나 릴리가 예상대로 전략을 실행할 것이라는 점입니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

참고문헌

1 효능 추정치는 모든 참가자가 지속적인 중증 고혈당증에 대해 구조 요법을 시작하지 않고 연구 약물을 고수했을 때의 치료 효과를 나타냅니다.2 치료 차이에 대한 95% CI (-0.22% ~ 0.06%).3 기준선 A1C는 에프시토라의 경우 8.21%, 인슐린 데글루덱의 경우 8.23%입니다.4 혈당 70~180mg/dL.5 치료 요법 추정치는 임상시험 준수 여부에 관계없이 효능을 나타냅니다. 지속적인 중증 고혈당증에 대한 약물 또는 구제 요법 도입.6 기준 A1C는 에프시토라의 경우 8.21%, 인슐린 데글루덱의 경우 8.24%입니다.7 치료 차이에 대한 95% CI(-0.22% ~ 0.04%).

게시됨 : 2024-09-11 09:39

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