Dos insulin efsitora alfa sekali seminggu memberikan pengurangan A1C selaras dengan insulin harian paling maju pada penghidap diabetes jenis 2

Ikuti Drugslib di

INDIANAPOLIS, 10 Sept. 2024. Eli Lilly dan Syarikat hari ini mengumumkan keputusan terperinci daripada percubaan QWINT-2 fasa 3 yang menilai insulin efsitora alfa (efsitora) sekali seminggu berbanding insulin degludec sekali sehari pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 menggunakan insulin buat kali pertama (insulin naif). Data itu diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine (NEJM) dan secara serentak dibentangkan hari ini di Mesyuarat Tahunan Persatuan Kajian Diabetes (EASD) Eropah 2024.

Dalam percubaan, efsitora memenuhi titik akhir utama pengurangan A1C bukan inferior. Untuk anggaran keberkesanan1,2, efsitora mengurangkan A1C sebanyak 1.34% berbanding 1.26% untuk insulin degludec menghasilkan A1C sebanyak 6.87% dan 6.95% masing-masing3 pada 52 minggu.

Selain itu, peserta yang mengambil efsitora mencapai 45 minit lebih masa dalam julat4 sehari, titik akhir sekunder utama, tanpa masa tambahan dalam hipoglikemia (glukosa <54 mg/dL) berbanding insulin degludec untuk anggaran keberkesanan.

"Secara tradisinya, insulin basal diberi dos sekali sehari — jadual rawatan yang boleh menyukarkan pematuhan bagi sebahagian besar orang yang menghidap diabetes jenis 2," kata Carol Wysham, M.D., profesor perubatan klinikal di Universiti Washington Sekolah Perubatan. "Efsitora berpotensi untuk menangani beban rawatan dan meningkatkan pematuhan — semuanya sambil menurunkan A1C. Keputusan ini boleh memberi impak yang ketara kepada orang yang menghidap diabetes jenis 2 yang mencari pilihan sekali seminggu yang memberikan hasil yang serupa seperti insulin harian."

Keputusan Penuh

Kajian QWINT-2: Titik Akhir Utama dan Menengah

Anggaran Keberkesanan

Rejimen Rawatan Anggaran5

Titik Akhir Utama – Pengurangan A1C (Menghasilkan A1C) pada Minggu 52

Efsitora

-1.34% (6.87%)

-1.26% (6.97%)6

Degludec

-1.26% (6.95%)

-1.17% (7.05%)7

Titik Akhir Kedua – Pengurangan A1C dalam Peserta menggunakan GLP-1s (A1C yang terhasil) pada Minggu 52

Efsitora

-1.30% (6.90%)

-1.26% (6.96%)

Degludec

-1.28% (6.92%)

-1.19% (7.02%)

Titik Akhir Kedua – Pengurangan A1C dalam Peserta yang tidak menggunakan GLP-1s (A1C Penghasilan) pada Minggu 52

Efsitora

-1.38% (6.85%)

-1.26% (6.97%)

Degludec

-1.23% (6.99%)

-1.15% (7.08%)

Titik Akhir Kedua – Peratusan Masa dalam Julat Sepanjang 4 Minggu Sebelum Minggu 52

Efsitora

68.86 %

64.27 %

Degludec

65.75 %

61.18 %

"Sejak abad yang lalu, kami telah mencari penemuan saintifik seterusnya yang akan mengurangkan kerumitan yang datang dengan memulakan rawatan insulin," kata Jeff Emmick, M.D., Ph.D., naib presiden kanan, pembangunan produk, Lilly. "Dengan keputusan ini, kami percaya kami sedang menuju ke arah masa depan di mana penghidap diabetes jenis 2 yang menggunakan insulin basal boleh mencapai hasil yang mereka inginkan dengan pilihan rawatan mudah seperti efsitora."

Dalam percubaan, efsitora menunjukkan profil keselamatan yang serupa dengan insulin harian. Tiada kejadian hipoglisemik yang teruk dilaporkan semasa rawatan dengan efsitora berbanding enam yang dilaporkan dengan insulin degludec. Kadar hipoglisemia keseluruhan dalam kajian adalah rendah, dengan anggaran gabungan kadar kejadian hipoglikemik yang teruk atau ketara secara klinikal (glukosa darah <54 mg/dL) bagi setiap pesakit tahun pendedahan sebanyak 0.58 dengan efsitora berbanding 0.45 dengan insulin degludec. Anggaran kadar gabungan kejadian hipoglisemik malam yang teruk atau ketara secara klinikal bagi setiap tahun pendedahan pesakit ialah 0.08 dengan kedua-dua efsitora dan insulin degludec. Selain itu, kadar hipoglikemia adalah serupa dalam kalangan orang yang sedang menggunakan GLP-1 dan mereka yang tidak menggunakan GLP-1. Kejadian buruk adalah serupa antara kumpulan rawatan dalam percubaan.

Keputusan terperinci untuk QWINT-5 juga sedang dibentangkan di EASD dan diterbitkan pada masa yang sama dalam The Lancet.

Mengenai program percubaan klinikal QWINTProgram pembangunan klinikal global QWINT fasa 3 untuk insulin efsitora alfa (efsitora) dalam diabetes bermula pada 2022 dan telah mendaftarkan lebih daripada 4,000 orang yang menghidap diabetes jenis 1 atau jenis 2 merentas lima kajian pendaftaran global.

QWINT-2 (NCT05362058) ialah reka bentuk selari, label terbuka, rawatan kepada sasaran, percubaan klinikal terkawal rawak yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan efsitora sebagai insulin basal sekali seminggu kepada insulin degludec selama 52 minggu dalam orang dewasa yang naif insulin dengan diabetes jenis 2. Percubaan tersebut secara rawak 928 peserta di seluruh A.S., Brazil, Kanada, China, Czechia (Republik Czech), Jerman, Greece, Jepun, Korea, Mexico dan Puerto Rico untuk menerima efsitora sekali seminggu atau insulin degludec sekali sehari ditadbir secara subkutan. Objektif utama percubaan adalah untuk menunjukkan tidak rendah diri dalam mengurangkan A1C pada minggu ke-52 dengan efsitora berbanding insulin degludec. Percubaan ini juga direka bentuk untuk menilai keberkesanan dan keselamatan untuk pesakit yang menggunakan dan tidak menggunakan agonis reseptor GLP-1.

Mengenai insulin efsitora alfaInsulin efsitora alfa (efsitora) adalah sekali- insulin basal mingguan, protein gabungan yang menggabungkan varian insulin rantai tunggal baru dengan domain IgG2 Fc manusia. Ia direka khusus untuk pentadbiran subkutaneus sekali seminggu, dan dengan nisbah puncak ke palung yang rendah, ia berpotensi untuk memberikan paras glukosa yang lebih stabil (kurang kebolehubahan glukosa) sepanjang minggu. Efsitora sedang dalam pembangunan fasa 3 untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 1 dan 2.

Mengenai Lilly Lilly ialah syarikat perubatan yang mengubah sains menjadi penyembuhan untuk menjadikan kehidupan lebih baik untuk orang di seluruh dunia. Kami telah merintis penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat kami membantu lebih daripada 51 juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami sedang memajukan penemuan baharu dengan segera untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan diabetes; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjang yang paling dahsyat; memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar dirawat kepada penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami didorong oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta-juta orang lagi. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan berusaha untuk memastikan ubat-ubatan kami boleh diakses dan berpatutan.

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi ke hadapan -kenyataan yang kelihatan (seperti istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995), termasuk kenyataan tentang insulin efsitora alfa sebagai rawatan yang berpotensi untuk penghidap diabetes jenis 2 dan garis masa untuk pembacaan, pembentangan dan peristiwa penting lain yang berkaitan dengan insulin efsitora alfa dan ujian klinikalnya, dan mencerminkan kepercayaan dan jangkaan semasa Lilly. Walau bagaimanapun, seperti mana-mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan ubat. Antara lain, tiada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan disiapkan seperti yang dirancang, bahawa keputusan kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian sehingga kini, bahawa insulin efsitora alfa akan terbukti sebagai rawatan yang selamat dan berkesan untuk diabetes jenis 2, bahawa insulin efsitora alfa akan menerima kelulusan kawal selia, atau bahawa Lilly akan melaksanakan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk perbincangan lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat pemfailan Borang 10-K dan Borang 10-Q Lilly dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan peristiwa selepas tarikh keluaran ini.

Rujukan

1 Anggaran keberkesanan mewakili kesan rawatan sekiranya semua peserta mematuhi ubat kajian tanpa memulakan terapi menyelamat untuk hiperglikemia teruk yang berterusan.2 95% CI untuk perbezaan rawatan (-0.22% hingga 0.06%).3 Daripada garis dasar A1C sebanyak 8.21% untuk efsitora dan 8.23% untuk insulin degludec.4 Glukosa darah 70-180 mg/dL.5 Anggaran rejimen rawatan mewakili keberkesanan tanpa mengira pematuhan kepada penyiasatan ubat atau pengenalan terapi penyelamat untuk hiperglisemia teruk yang berterusan.6 Daripada A1C asas sebanyak 8.21% untuk efsitora dan 8.24% untuk insulin degludec.7 95% CI untuk perbezaan rawatan (-0.22% hingga 0.04%).

Disiarkan : 2024-09-11 09:39

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular