Een wekelijkse dosis insuline efsitora alfa levert een A1C-reductie op die consistent is met de meest geavanceerde dagelijkse insuline bij mensen met type 2-diabetes
INDIANAPOLIS, 10 september 2024. Eli Lilly and Company heeft vandaag gedetailleerde resultaten bekendgemaakt van de QWINT-2 fase 3-studie waarin de wekelijkse insuline efsitora alfa (efsitora) wordt geëvalueerd in vergelijking met de eenmaal daagse insuline degludec bij volwassenen met type 2-diabetes wanneer u voor het eerst insuline gebruikt (insuline-naïef). De gegevens zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM) en vandaag tegelijkertijd gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes (EASD) in 2024.
In de proef voldeed efsitora aan het primaire eindpunt van niet-inferieure A1C-reductie. Voor de schatting van de werkzaamheid1,2 verlaagde efsitora de A1C met 1,34% vergeleken met 1,26% voor insuline degludec, resulterend in een A1C van respectievelijk 6,87% en 6,95%3 na 52 weken.
Bovendien bereikten deelnemers die efsitora gebruikten 45 minuten meer tijd binnen bereik4 per dag, een belangrijk secundair eindpunt, zonder extra tijd in hypoglykemie (glucose <54 mg/dL) in vergelijking met insuline degludec voor de geschatte werkzaamheid.
"Traditioneel worden basale insulines eenmaal per dag gedoseerd – een behandelschema dat de therapietrouw voor een aanzienlijk deel van de mensen met type 2-diabetes moeilijk kan maken", zegt Carol Wysham, M.D., klinisch hoogleraar geneeskunde aan de Universiteit van Washington School voor Geneeskunde. "Efsitora heeft het potentieel om de behandellast aan te pakken en de therapietrouw te verbeteren – en dat allemaal terwijl het de A1C verlaagt. Deze resultaten kunnen een aanzienlijke impact hebben voor mensen met type 2-diabetes die op zoek zijn naar een wekelijkse optie die vergelijkbare resultaten oplevert als dagelijkse insulines." p>
Volledige resultaten
QWINT-2-onderzoek: primaire en secundaire eindpunten
Geschatte werkzaamheid
Behandelingsregime Schatting5
Primair eindpunt – A1C-reductie (resulterend in A1C) in week 52
Efsitora
-1,34% (6,87%)
-1,26% (6,97%)6
Degludec
-1,26% (6,95%)
-1,17% (7,05%)7
Secundair eindpunt – A1C-reductie in deelnemers die GLP-1's gebruiken (resulterend in A1C) in week 52
Efsitora
-1,30% (6,90%)
-1,26% (6,96%)
Degludec
-1,28% (6,92%)
-1,19% (7,02%)
Secundair eindpunt – A1C-reductie in deelnemers die geen GLP-1's gebruiken (resulterend in A1C) in week 52
Efsitora
-1,38% (6,85%)
-1,26% (6,97%)
Degludec
-1,23% (6,99%)
-1,15% (7,08%)
Secundair eindpunt – percentage tijd binnen bereik gedurende de vier weken voorafgaand aan week 52
Efsitora
68,86 %
64,27 %
Degludec
65,75 %
61,18 %
"De afgelopen eeuw zijn we op zoek geweest naar de volgende wetenschappelijke doorbraak die de complexiteit zou verlichten die gepaard gaat met het starten van een insulinebehandeling", zegt Jeff Emmick, M.D., Ph.D., senior vice president, productontwikkeling, Lelie. "Met deze resultaten geloven we dat we op weg zijn naar een toekomst waarin mensen met diabetes type 2 die basale insuline gebruiken, de gewenste resultaten kunnen bereiken met een eenvoudige behandelingsoptie zoals efsitora."
In de proef, efsitora toonden een veiligheidsprofiel aan dat vergelijkbaar is met dat van dagelijkse insulines. Er zijn geen ernstige hypoglykemische voorvallen gemeld tijdens de behandeling met efsitora, vergeleken met zes gemelde gevallen met insuline degludec. De totale hypoglykemiepercentages in het onderzoek waren laag, met een geschat gecombineerd percentage van ernstige of klinisch significante (bloedglucose <54 mg/dl) hypoglykemische voorvallen per patiëntjaar blootstelling van 0,58 met efsitora versus 0,45 met insuline degludec. Het geschatte gecombineerde aantal ernstige of klinisch significante nachtelijke hypoglykemische voorvallen per patiëntjaar blootstelling was 0,08 met zowel efsitora als insuline degludec. Bovendien waren de percentages hypoglykemie vergelijkbaar onder mensen die momenteel GLP-1s gebruikten en degenen die geen GLP-1s gebruikten. Bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in het onderzoek.
Gedetailleerde resultaten voor QWINT-5 worden ook gepresenteerd op EASD en gelijktijdig gepubliceerd in The Lancet.
Over het QWINT klinische proefprogrammaHet QWINT fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor insuline efsitora alfa (efsitora) bij diabetes begon in 2022 en heeft meer dan 4.000 mensen met type 1- of type 2-diabetes ingeschreven in vijf wereldwijde registratiestudies.
QWINT-2 (NCT05362058) was een open-label, treat-to-target, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallel ontwerp, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van efsitora als een eenmaal per week toegediende basale insuline werd vergeleken met insuline degludec gedurende 52 weken in insuline-naïeve volwassenen met type 2-diabetes. In het onderzoek werden 928 deelnemers in de VS, Brazilië, Canada, China, Tsjechië (Tsjechië), Duitsland, Griekenland, Japan, Korea, Mexico en Puerto Rico gerandomiseerd om eenmaal per week efsitora te ontvangen of eenmaal daags insuline degludec subcutaan toegediend. Het primaire doel van het onderzoek was het aantonen van non-inferioriteit bij het verlagen van A1C in week 52 met efsitora vergeleken met insuline degludec. Het onderzoek was ook bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen voor patiënten die wel en geen GLP-1-receptoragonisten gebruiken.
Over insuline efsitora alfaInsuline efsitora alfa (efsitora) is een eenmalige behandeling wekelijkse basale insuline, een fusie-eiwit dat een nieuwe variant van insuline met één keten combineert met een menselijk IgG2 Fc-domein. Het is specifiek ontworpen voor subcutane toediening van één keer per week, en dankzij de lage piek-dalverhouding heeft het de potentie om gedurende de week stabielere glucosespiegels (minder glucosevariabiliteit) te bieden. Efsitora bevindt zich in fase 3-ontwikkeling voor volwassenen met diabetes type 1 en 2.
Over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat wetenschap omzet in genezing om het leven van mensen over de hele wereld te verbeteren. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen meer dan 51 miljoen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsuitdagingen op te lossen: het herdefiniëren van diabeteszorg; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten ervan; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen extra mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen -achtige uitspraken (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995), inclusief uitspraken over insuline efsitora alfa als een mogelijke behandeling voor mensen met diabetes type 2 en de tijdlijn voor toekomstige uitlezingen, presentaties en andere mijlpalen met betrekking tot insuline efsitora alfa en de klinische onderzoeken ervan, en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden afgerond zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de onderzoeksresultaten tot nu toe, dat insuline efsitora alfa een veilige en effectieve behandeling voor diabetes type 2 zal blijken te zijn, dat insuline efsitora alfa goedkeuring van de regelgevende instanties zal krijgen, of dat Lilly haar strategie zal uitvoeren zoals verwacht. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's formulier 10-K en formulier 10-Q dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Lilly geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.
Referenties
1 De schatting van de werkzaamheid vertegenwoordigt het behandelingseffect als alle deelnemers zich aan het onderzoeksgeneesmiddel hadden gehouden zonder reddingstherapie te starten voor aanhoudende ernstige hyperglykemie.2 95% BI voor behandelingsverschil (-0,22% tot 0,06%).3 Vanaf een baseline A1C van 8,21% voor efsitora en 8,23% voor insuline degludec.4 Bloedglucose 70-180 mg/dl.5 De schatting van het behandelregime vertegenwoordigt de werkzaamheid, ongeacht of de onderzoeksresultaten worden nageleefd. geneesmiddel of introductie van noodtherapie voor aanhoudende ernstige hyperglykemie.6 Vanaf een baseline A1C van 8,21% voor efsitora en 8,24% voor insuline degludec.7 95% BI voor behandelingsverschil (-0,22% tot 0,04%).
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
