Podawana raz w tygodniu dawka insuliny efsitora alfa zapewnia redukcję HbA1C porównywalną z najbardziej zaawansowaną dzienną insuliną u osób chorych na cukrzycę typu 2

Śledź Drugslib na

INDIANAPOLIS, 10 września 2024 r. Firma Eli Lilly and Company ogłosiła dzisiaj szczegółowe wyniki badania III fazy QWINT-2 oceniającego insulinę efsitora alfa (efsitora) podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawaną raz na dobę u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę po raz pierwszy (niestosujący insuliny). Dane opublikowano w The New England Journal of Medicine (NEJM) i jednocześnie zaprezentowano dzisiaj na dorocznym spotkaniu Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2024 r.

W badaniu efsitora osiągnął główny punkt końcowy nie gorszego zmniejszenia HbA1C. Aby oszacować skuteczność1,2, efsitora zmniejszyła wartość HbA1C o 1,34% w porównaniu z 1,26% w przypadku insuliny degludec, co dało wartość HbA1C odpowiednio 6,87% i 6,95%3 po 52 tygodniach.

Dodatkowo uczestnicy przyjmujący efsitorę osiągnęli o 45 minut więcej czasu w zakresie4 dziennie, co jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym, bez dodatkowego czasu hipoglikemii (glukoza <54 mg/dl) w porównaniu z insuliną degludec na potrzeby oceny skuteczności.

„Tradycyjnie insulinę bazową podaje się raz dziennie – jest to schemat leczenia, który może utrudniać przestrzeganie zaleceń u znacznej części osób chorych na cukrzycę typu 2” – powiedziała dr Carol Wysham, profesor medycyny klinicznej na Uniwersytecie Waszyngtońskim Szkoła Medyczna. „Efsitora może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem i poprawić przestrzeganie zaleceń – a wszystko to przy jednoczesnym obniżeniu wartości HbA1C. Wyniki te mogą mieć znaczący wpływ na osoby chore na cukrzycę typu 2 poszukujące opcji podawania raz w tygodniu, która zapewnia podobne wyniki jak codzienna insulina.”

Pełne wyniki

Badanie QWINT-2: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

Oszacowanie skuteczności

Schemat leczenia Wartość szacunkowa5

Pierwotny punkt końcowy – zmniejszenie wartości HbA1C (wynikowy wynik A1C) w 52. tygodniu

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Drugorzędowy punkt końcowy – zmniejszenie wartości HbA1C u uczestników stosujących GLP-1 (wynik A1C) w 52. tygodniu

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Drugorzędowy punkt końcowy – zmniejszenie wartości HbA1C u uczestników niestosujących GLP-1 (wynik A1C) w 52. tygodniu

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Drugorzędowy punkt końcowy – procent czasu w zakresie w ciągu 4 tygodni poprzedzających 52. tydzień

Efsitora

68,86%

64,27%

Degludec

65,75%

61,18%

„Przez ostatnie stulecie szukaliśmy kolejnego przełomu naukowego, który uprościłby złożoność związaną z rozpoczęciem leczenia insuliną” – powiedział dr Jeff Emmick, starszy wiceprezes ds. rozwoju produktów, Lilly. „Dzięki tym wynikom wierzymy, że zmierzamy w przyszłość, w której osoby chore na cukrzycę typu 2 stosujące insulinę bazową będą mogły osiągnąć pożądane wyniki dzięki prostej opcji leczenia, takiej jak efsitora”.

W badaniu efsitora wykazał profil bezpieczeństwa podobny do codziennych insulin. Podczas leczenia efsitora nie zgłoszono żadnych ciężkich przypadków hipoglikemii w porównaniu do sześciu zgłoszonych w przypadku insuliny degludec. Ogólna częstość występowania hipoglikemii w badaniu była niska, a szacunkowa łączna częstość występowania ciężkich lub istotnych klinicznie (glikemia <54 mg/dl) zdarzeń hipoglikemii na pacjenta-rok ekspozycji wyniosła 0,58 w przypadku efsitora w porównaniu z 0,45 w przypadku insuliny degludec. Szacunkowa łączna częstość występowania ciężkich lub klinicznie znaczących nocnych epizodów hipoglikemii na pacjentorok ekspozycji wyniosła 0,08 zarówno w przypadku efsitora, jak i insuliny degludec. Ponadto wskaźniki hipoglikemii były podobne wśród osób obecnie stosujących GLP-1 i osób niestosujących GLP-1. Działania niepożądane były podobne w obu grupach objętych badaniem.

Szczegółowe wyniki badania QWINT-5 są również prezentowane na konferencji EASD i jednocześnie publikowane w The Lancet.

O programie badań klinicznych QWINTGlobalny program rozwoju klinicznego fazy 3 QWINT badania insuliny efsitora alfa (efsitora) w leczeniu cukrzycy rozpoczęło się w 2022 r. i wzięło w nim udział ponad 4000 osób chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 w pięciu światowych badaniach rejestracyjnych.

QWINT-2 (NCT05362058) było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym równolegle, metodą otwartej próby, ukierunkowanym na osiągnięcie celu, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efsitora jako insuliny podstawowej podawanej raz w tygodniu z insuliną degludec przez 52 tygodnie w dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny. W badaniu randomizowano 928 uczestników ze Stanów Zjednoczonych, Brazylii, Kanady, Chin, Czech (Czech), Niemiec, Grecji, Japonii, Korei, Meksyku i Portoryko, którzy otrzymywali efsitora raz w tygodniu lub insulinę degludec podawaną raz dziennie podskórnie. Głównym celem badania było wykazanie równoważności w zakresie zmniejszania wartości HbA1C w 52. tygodniu stosowania produktu efsitora w porównaniu z insuliną degludec. Badanie miało także na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów stosujących i niestosujących agonistów receptora GLP-1.

Insulina efsitora alfaInsulina efsitora alfa (efsitora) jest lekiem stosowanym jednorazowo cotygodniowa insulina podstawowa, białko fuzyjne łączące nowy jednołańcuchowy wariant insuliny z ludzką domeną Fc IgG2. Został specjalnie zaprojektowany do podawania podskórnego raz w tygodniu, a dzięki niskiemu stosunkowi wartości szczytowej do minimalnej może zapewnić bardziej stabilny poziom glukozy (mniejsza zmienność poziomu glukozy) przez cały tydzień. Lek Efsitora znajduje się w fazie 3. leku dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 i 2.

O Lilly Lilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają ponad 51 milionom ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków.

Oświadczenie przestrogowe dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejszy komunikat prasowy zawiera informacje dotyczące przyszłości oświadczenia poglądowe (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.), w tym oświadczenia dotyczące insuliny efsitora alfa jako potencjalnego leczenia osób chorych na cukrzycę typu 2 oraz harmonogram przyszłych odczytów, prezentacji i innych kluczowych wydarzeń związanych z insuliny efsitora alfa i jej badań klinicznych oraz odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami badań dotychczasowych, że insulina efsitora alfa okaże się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia cukrzycy typu 2, że insulina efsitora alfa uzyska zgodę organów regulacyjnych lub że Lilly zrealizuje swoją strategię zgodnie z oczekiwaniami. Dalsze omówienie tych oraz innych ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań Lilly, można znaleźć w formularzach 10-K i 10-Q firmy Lilly składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.

Źródło literatury

1 Oszacowana skuteczność przedstawia efekt leczenia, gdyby wszyscy uczestnicy stosowali badany lek bez rozpoczynania terapii ratunkowej w przypadku utrzymującej się ciężkiej hiperglikemii.2 95% CI dla różnicy w leczeniu (-0,22% do 0,06%).3 Od wartości wyjściowej HbA1C wynoszącej 8,21% dla efsitora i 8,23% dla insuliny degludec.4 Poziom glukozy we krwi 70–180 mg/dl.5 Szacunkowy schemat leczenia przedstawia skuteczność niezależnie od przestrzegania zaleceń badawczych leku lub wprowadzenie terapii ratunkowej w przypadku utrzymującej się ciężkiej hiperglikemii.6 Od wartości wyjściowej HbA1C wynoszącej 8,21% dla efsitora i 8,24% dla insuliny degludec.7 95% CI dla różnicy w leczeniu (-0,22% do 0,04%).

Wysłano : 2024-09-11 09:39

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe