A dose semanal de insulina efsitora alfa proporciona uma redução de A1C consistente com a insulina diária mais avançada em pessoas com diabetes tipo 2

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INDIANÁPOLIS, 10 de setembro de 2024. A Eli Lilly and Company anunciou hoje resultados detalhados do estudo de fase 3 QWINT-2 que avalia a insulina efsitora alfa (efsitora) uma vez por semana em comparação com a insulina degludec uma vez ao dia em adultos com diabetes tipo 2 usando insulina pela primeira vez (sem insulina). Os dados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM) e apresentados simultaneamente hoje na Reunião Anual de 2024 da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD).

No ensaio, o efsitora atingiu o objetivo primário. de redução não inferior de A1C. Para a estimativa de eficácia1,2, efsitora reduziu a A1C em 1,34% em comparação com 1,26% para a insulina degludec, resultando numa A1C de 6,87% e 6,95%, respetivamente3, às 52 semanas.

Além disso, os participantes que tomaram efsitora alcançaram 45 minutos a mais de tempo na faixa 4 por dia, um desfecho secundário importante, sem tempo adicional em hipoglicemia (glicose <54 mg/dL) em comparação com a insulina degludec para a estimativa de eficácia.

"Tradicionalmente, as insulinas basais são administradas uma vez ao dia - um esquema de tratamento que pode dificultar a adesão de uma parcela significativa de pessoas que vivem com diabetes tipo 2", disse Carol Wysham, M.D., professora clínica de medicina na Universidade de Washington. Faculdade de Medicina. "Efsitora tem o potencial de abordar a carga do tratamento e melhorar a adesão - ao mesmo tempo em que reduz a A1C. Esses resultados podem ter um impacto significativo para as pessoas que vivem com diabetes tipo 2 que procuram uma opção de administração uma vez por semana que forneça resultados semelhantes aos das insulinas diárias."

Resultados completos

Estudo QWINT-2: endpoints primários e secundários

Estimativa de eficácia

Regime de tratamento Estimativa5

Ponto final primário – Redução de A1C (A1C resultante) na semana 52

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Desfecho secundário – Redução de A1C em participantes que usam GLP-1s (A1C resultante) na semana 52

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Desfecho secundário – Redução de A1C em participantes que não usam GLP-1s (A1C resultante) na semana 52

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Ponto final secundário – percentual de tempo no intervalo durante as 4 semanas anteriores à semana 52

Efsitora

68,86%

64,27%

Degludec

65,75%

61,18%

"Durante o último século, temos buscado o próximo avanço científico que aliviaria a complexidade que acompanha o início do tratamento com insulina", disse Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos, Lilly. "Com esses resultados, acreditamos que estamos caminhando para um futuro onde as pessoas com diabetes tipo 2 que usam insulina basal possam alcançar os resultados desejados com uma opção de tratamento simples como efsitora."

No estudo, efsitora demonstraram um perfil de segurança semelhante às insulinas diárias. Não foram notificados acontecimentos hipoglicémicos graves durante o tratamento com efsitora, em comparação com seis notificados com insulina degludec. As taxas gerais de hipoglicemia no estudo foram baixas, com taxas combinadas estimadas de eventos hipoglicêmicos graves ou clinicamente significativos (glicemia <54 mg/dL) por paciente-ano de exposição de 0,58 com efsitora vs. 0,45 com insulina degludec. As taxas combinadas estimadas de eventos hipoglicêmicos noturnos graves ou clinicamente significativos por paciente-ano de exposição foram de 0,08 com efsitora e insulina degludec. Além disso, as taxas de hipoglicemia foram semelhantes entre as pessoas que atualmente usam GLP-1 e aquelas que não usam GLP-1. Os eventos adversos foram semelhantes entre os grupos de tratamento no estudo.

Os resultados detalhados do QWINT-5 também estão sendo apresentados na EASD e publicados simultaneamente no The Lancet.

Sobre o programa de ensaios clínicos QWINTO programa global de desenvolvimento clínico de fase 3 do QWINT para insulina efsitora alfa (efsitora) no diabetes começou em 2022 e inscreveu mais de 4.000 pessoas que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em cinco estudos de registro globais.

QWINT-2 (NCT05362058) foi um ensaio clínico randomizado, controlado, de desenho paralelo, aberto, tratamento para o alvo, comparando a eficácia e a segurança de efsitora como uma insulina basal uma vez por semana com a insulina degludec por 52 semanas em adultos virgens de insulina com diabetes tipo 2. O estudo randomizou 928 participantes nos EUA, Brasil, Canadá, China, Tcheca (República Tcheca), Alemanha, Grécia, Japão, Coréia, México e Porto Rico para receber efsitora uma vez por semana ou insulina degludec uma vez ao dia administrada por via subcutânea. O objetivo principal do estudo foi demonstrar a não inferioridade na redução da A1C na semana 52 com efsitora em comparação com a insulina degludec. O estudo também foi projetado para avaliar a eficácia e segurança para pacientes que usam ou não agonistas do receptor GLP-1.

Sobre a insulina efsitora alfaA insulina efsitora alfa (efsitora) é uma dose única. insulina basal semanal, uma proteína de fusão que combina uma nova variante de insulina de cadeia única com um domínio Fc de IgG2 humano. Ele foi projetado especificamente para administração subcutânea uma vez por semana e, com sua baixa relação pico-vale, tem o potencial de fornecer níveis de glicose mais estáveis ​​(menos variabilidade da glicose) ao longo da semana. Efsitora está na fase 3 de desenvolvimento para adultos com diabetes tipo 1 e 2.

Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos.

Declaração de advertência relativa a declarações prospetivasEste comunicado de imprensa contém informações futuras declarações de aparência (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995), incluindo declarações sobre a insulina efsitora alfa como um tratamento potencial para pessoas com diabetes tipo 2 e o cronograma para futuras leituras, apresentações e outros marcos relacionados a insulina efsitora alfa e seus ensaios clínicos, e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até à data, que a insulina efsitora alfa provará ser um tratamento seguro e eficaz para a diabetes tipo 2, que a insulina efsitora alfa receberá aprovação regulamentar ou que a Lilly executará a sua estratégia conforme esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

Referências

1 A estimativa de eficácia representa o efeito do tratamento se todos os participantes tivessem aderido ao medicamento do estudo sem iniciar a terapia de resgate para hiperglicemia grave persistente.2 IC de 95% para diferença de tratamento (-0,22% a 0,06%).3 A partir de uma A1C basal de 8,21% para efsitora e 8,23% para insulina degludec.4 Glicose no sangue 70-180 mg/dL.5 A estimativa do regime de tratamento representa a eficácia independentemente da adesão ao estudo medicamento ou introdução de terapia de resgate para hiperglicemia grave persistente.6 A partir de uma A1C basal de 8,21% para efsitora e 8,24% para insulina degludec.7 IC de 95% para diferença de tratamento (-0,22% a 0,04%).

Postou : 2024-09-11 09:39

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