Doza o dată pe săptămână de insulină efsitora alfa asigură o reducere a A1C în concordanță cu cea mai avansată insulină zilnică la persoanele cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

INDIANAPOLIS, 10 septembrie 2024. Eli Lilly and Company a anunțat astăzi rezultate detaliate ale studiului de fază 3 QWINT-2 care evaluează insulina efsitora alfa (efsitora) o dată pe săptămână în comparație cu insulina degludec administrată o dată pe zi la adulții cu diabet zaharat de tip 2 utilizarea insulinei pentru prima dată (naiv la insulină). Datele au fost publicate în The New England Journal of Medicine (NEJM) și simultan prezentate astăzi la reuniunea anuală 2024 a Asociației Europene pentru Studiul Diabetului (EASD).

În studiu, efsitora a îndeplinit obiectivul principal. a reducerii non-inferioare a A1C. Pentru eficacitatea estimată1,2, efsitora a redus A1C cu 1,34%, comparativ cu 1,26% pentru insulina degludec, rezultând un A1C de 6,87% și, respectiv, 6,95%3 la 52 de săptămâni.

În plus, participanții care au luat efsitora au obținut cu 45 de minute mai mult timp în intervalul4 pe zi, un obiectiv secundar cheie, fără timp suplimentar în hipoglicemie (glucoză <54 mg/dL) în comparație cu insulina degludec pentru estimarea eficacității.

„În mod tradițional, insulinele bazale sunt dozate o dată pe zi – un program de tratament care poate face dificilă complianța pentru o parte semnificativă a persoanelor care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2”, a spus Carol Wysham, MD, profesor clinic de medicină la Universitatea din Washington Scoala de Medicina. „Efsitora are potențialul de a aborda povara tratamentului și de a îmbunătăți aderența – toate în timp ce scad A1C. Aceste rezultate pot avea un impact semnificativ pentru persoanele care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2 care caută o opțiune săptămânală care oferă rezultate similare ca insulinele zilnice.”

Rezultate complete

>

Studiu QWINT-2: obiective primare și secundare

Estimarea eficacității

Regimul de tratament Estimare5

Punctul final principal – Reducerea A1C (A1C rezultată) în săptămâna 52

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Efect secundar – Reducerea A1C la participanții care utilizează GLP-1 (A1C rezultat) în săptămâna 52

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Efect secundar – Reducerea A1C la participanții care nu folosesc GLP-1 (A1C rezultat) în săptămâna 52

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Punctul final secundar – Procent de timp în interval în timpul celor 4 săptămâni înainte de săptămâna 52

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

„În ultimul secol, am căutat următoarea descoperire științifică care ar atenua complexitatea care vine odată cu începerea tratamentului cu insulină”, a declarat Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepreședinte senior, dezvoltare de produse, Lilly. „Cu aceste rezultate, credem că ne îndreptăm către un viitor în care persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care utilizează insulină bazală pot obține rezultatele dorite cu o opțiune simplă de tratament, cum ar fi efsitora.”

În studiu, efsitora. a demonstrat un profil de siguranță similar cu insulinele zilnice. Nu au fost raportate evenimente hipoglicemice severe în timpul tratamentului cu efsitora, comparativ cu șase raportate cu insulină degludec. Ratele generale de hipoglicemie din studiu au fost scăzute, cu rate combinate estimate ale evenimentelor hipoglicemice severe sau semnificative clinic (glucoză din sânge <54 mg/dL) per pacient-an de expunere de 0,58 cu efsitora față de 0,45 cu insulină degludec. Ratele combinate estimate ale evenimentelor hipoglicemice nocturne severe sau semnificative clinic pe pacient-an de expunere au fost de 0,08 atât cu efsitora, cât și cu insulină degludec. În plus, ratele de hipoglicemie au fost similare între persoanele care utilizează în prezent GLP-1 și cele care nu folosesc GLP-1. Evenimentele adverse au fost similare între grupurile de tratament din studiu.

Rezultatele detaliate pentru QWINT-5 sunt, de asemenea, prezentate la EASD și publicate simultan în The Lancet.

Despre programul de studii clinice QWINTProgramul de dezvoltare clinică globală QWINT faza 3 pentru insulină efsitora alfa (efsitora) în diabet a început în 2022 și a înrolat peste 4.000 de persoane care trăiesc cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 în cadrul a cinci studii de înregistrare la nivel mondial.

QWINT-2 (NCT05362058) a fost un studiu clinic controlat randomizat, deschis, cu design paralel, tratat la țintă, care a comparat eficacitatea și siguranța efsitora ca insulină bazală o dată pe săptămână cu insulina degludec timp de 52 de săptămâni în adulți naivi cu insulină cu diabet de tip 2. Studiul a randomizat 928 de participanți din SUA, Brazilia, Canada, China, Cehia (Republica Cehă), Germania, Grecia, Japonia, Coreea, Mexic și Puerto Rico pentru a primi efsitora o dată pe săptămână sau insulină degludec o dată pe zi, administrată subcutanat. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra neinferioritatea în reducerea A1C în săptămâna 52 cu efsitora în comparație cu insulina degludec. Studiul a fost, de asemenea, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța pentru pacienții care utilizează și nu folosesc agonişti ai receptorilor GLP-1.

Despre insulina efsitora alfaInsulina efsitora alfa (efsitora) este o dată- insulină bazală săptămânală, o proteină de fuziune care combină o variantă nouă a insulinei cu un singur lanț cu un domeniu Fc IgG2 uman. Este conceput special pentru administrare subcutanată o dată pe săptămână și, cu raportul său scăzut vârf-minim, are potențialul de a oferi niveluri mai stabile de glucoză (variabilitate mai mică a glucozei) pe tot parcursul săptămânii. Efsitora este în faza 3 de dezvoltare pentru adulții cu diabet zaharat de tip 1 și 2.

Despre Lilly Lilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută peste 51 de milioane de oameni din întreaga lume. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai greu de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține - declarații privind aspectul (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995), inclusiv declarații despre insulină efsitora alfa ca potențial tratament pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și calendarul pentru citirile viitoare, prezentările și alte repere legate de insulina efsitora alfa și studiile sale clinice și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că insulina efsitora alfa se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru diabetul de tip 2, că insulina efsitora alfa va primi aprobarea de reglementare sau că Lilly își va executa strategia conform așteptărilor. Pentru o discuție suplimentară cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați formularele Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

Referințe

1 Estimarea eficacității reprezintă efectul tratamentului pe care toți participanții au aderat la medicamentul de studiu fără a iniția terapia de salvare pentru hiperglicemia severă persistentă.2 IC 95% pentru diferența de tratament (-0,22% la 0,06%).3 De la un nivel inițial A1C de 8,21% pentru efsitora și 8,23% pentru insulina degludec.4 Glicemia 70-180 mg/dL.5 Estimarea regimului de tratament reprezintă eficacitatea indiferent de aderarea la investigația. medicament sau introducerea terapiei de salvare pentru hiperglicemia severă persistentă.6 De la un nivel inițial A1C de 8,21% pentru efsitora și 8,24% pentru insulină degludec.7 IC 95% pentru diferența de tratament (-0,22% până la 0,04%).

Postat : 2024-09-11 09:39

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare