Доза инсулина эфситора альфа, принимаемая один раз в неделю, обеспечивает снижение A1C, соответствующее наиболее продвинутому ежедневному инсулину у людей с диабетом 2 типа.
ИНДИАНАПОЛИС, 10 сентября 2024 г. Компания Eli Lilly and Company сегодня объявила подробные результаты исследования QWINT-2 фазы 3, оценивающего применение инсулина эфситора альфа (эфситора) один раз в неделю по сравнению с инсулином деглудек, принимаемым один раз в день, у взрослых с диабетом 2 типа. впервые применяющие инсулин (инсулин ранее не применявшийся). Данные были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) и одновременно представлены сегодня на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в 2024 году.
В исследовании эфситора достиг основной конечной точки. не меньшего снижения A1C. Что касается оценки эффективности1,2, эфситора снижал A1C на 1,34% по сравнению с 1,26% для инсулина деглудек, в результате чего A1C составил 6,87% и 6,95% соответственно3 через 52 недели.
Кроме того, участники, принимавшие эфситору, достигли на 45 минут больше времени в диапазоне4 в день, ключевой вторичной конечной точки, без дополнительного времени гипогликемии (глюкоза <54 мг/дл) по сравнению с инсулином деглудек для оценки эффективности.
«Традиционно базальный инсулин вводят один раз в день — график лечения, который может затруднить соблюдение режима лечения для значительной части людей, живущих с диабетом 2 типа», — сказала Кэрол Уишам, доктор медицинских наук, профессор клинической медицины в Вашингтонском университете. Медицинская школа. «Эфситора обладает потенциалом облегчить бремя лечения и улучшить соблюдение режима лечения — и при этом снизить уровень A1C. Эти результаты могут оказать существенное влияние на людей, живущих с диабетом 2 типа, которые ищут вариант приема один раз в неделю, который обеспечивает такие же результаты, как ежедневный прием инсулина».
Полные результаты
Исследование QWINT-2: первичные и вторичные конечные точки
Оценка эффективности
Лечение-Режим Оценка5
Основная конечная точка – снижение A1C (результат A1C) на 52 неделе
Эфситора
-1,34% (6,87%)
-1,26% (6,97%)6
Деглюдек
-1,26% (6,95%)
-1,17% (7,05%)7
Вторичная конечная точка – снижение A1C у участников, использующих GLP-1 (результат A1C) на 52 неделе
Эфситора
-1,30% (6,90%)
-1,26% (6,96%)
Деглюдек
-1,28% (6,92%)
-1,19% (7,02%)
Вторичная конечная точка – снижение A1C у участников, не использующих GLP-1 (результат A1C) на 52 неделе
Эфситора
-1,38% (6,85%)
-1,26% (6,97%)
Деглюдек
-1,23% (6,99%)
-1,15% (7,08%)
Вторичная конечная точка – процент времени в диапазоне в течение 4 недель до 52-й недели
Эфситора
68,86 %
64,27 %
Деглюдек
65,75 %
61,18 %
"На протяжении прошлого столетия мы искали следующий научный прорыв, который облегчил бы сложности, связанные с началом лечения инсулином", - сказал Джефф Эммик, доктор медицинских наук, старший вице-президент по разработке продуктов, Лилли. «Мы считаем, что благодаря этим результатам мы движемся в будущее, в котором люди с диабетом 2 типа, использующие базальный инсулин, смогут достичь желаемых результатов с помощью простого варианта лечения, такого как эфситора».
В исследовании эфситора продемонстрировали профиль безопасности, аналогичный ежедневному введению инсулина. Во время лечения эфситорой не было зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии по сравнению с шестью случаями, зарегистрированными при применении инсулина деглудек. Общая частота гипогликемии в исследовании была низкой: расчетная комбинированная частота тяжелых или клинически значимых (глюкоза в крови <54 мг/дл) гипогликемических явлений на пациент-год воздействия составила 0,58 при применении эфситора против 0,45 при применении инсулина деглудек. Расчетная комбинированная частота тяжелых или клинически значимых ночных гипогликемий на пациент-год воздействия составила 0,08 при применении как эфситора, так и инсулина деглудек. Кроме того, частота гипогликемии была одинаковой среди людей, которые в настоящее время используют GLP-1, и тех, кто не использует GLP-1. Нежелательные явления были одинаковыми в группах лечения в исследовании.
Подробные результаты QWINT-5 также представлены на EASD и одновременно опубликованы в The Lancet.
О программе клинических исследований QWINTГлобальная программа клинических разработок QWINT фазы 3 Исследование инсулина эфситора альфа (эфситора) при диабете началось в 2022 году, и в пяти глобальных регистрационных исследованиях приняли участие более 4000 человек, живущих с диабетом 1 или 2 типа.
QWINT-2 (NCT05362058) представляло собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование параллельного дизайна с лечением до достижения цели, сравнивающее эффективность и безопасность эфситора в качестве базального инсулина один раз в неделю с инсулином деглудек в течение 52 недель в взрослые с диабетом 2 типа, ранее не принимавшие инсулин. В ходе исследования рандомизировано 928 участников из США, Бразилии, Канады, Китая, Чехии (Чехии), Германии, Греции, Японии, Кореи, Мексики и Пуэрто-Рико, которые получали эфситору один раз в неделю или инсулин деглудек, вводимый подкожно один раз в день. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность снижения A1C на 52-й неделе при применении эфситоры по сравнению с инсулином деглудек. Исследование также было разработано для оценки эффективности и безопасности для пациентов, использующих и не использующих агонисты рецептора GLP-1.
Об инсулине эфситора альфаИнсулин эфситора альфа (эфситора) представляет собой однократно еженедельный базальный инсулин, гибридный белок, который сочетает в себе новый одноцепочечный вариант инсулина с доменом Fc человеческого IgG2. Он специально разработан для подкожного введения один раз в неделю, и благодаря низкому соотношению пика и минимума он может обеспечить более стабильный уровень глюкозы (меньшую вариабельность уровня глюкозы) в течение недели. Эфситора находится на стадии 3 разработки для взрослых с диабетом 1 и 2 типа.
О компании Lilly Lilly — медицинская компания, превращающая науку в лечение, чтобы сделать жизнь людей лучше во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 51 миллиону человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств.
Предупреждающее заявление относительно прогнозных заявленийЭтот пресс-релиз содержит вперед заявления о перспективах (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года), включая заявления об инсулине эфситора альфа как о потенциальном лечении людей с диабетом 2 типа, а также график будущих отчетов, презентаций и других вех, связанных с инсулин эфситора альфа и его клинические испытания, а также отражает текущие убеждения и ожидания компании Lilly. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены так, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что инсулин эфситора альфа окажется безопасным и эффективным средством лечения диабета 2 типа. что инсулин эфситора альфа получит одобрение регулирующих органов или что Lilly будет реализовывать свою стратегию, как ожидалось. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений для отражения событий после даты публикации настоящего релиза.
Ссылки
1. Оценка эффективности представляет собой эффект лечения, если все участники соблюдали курс исследуемого препарата без начала терапии спасения от стойкой тяжелой гипергликемии.2 95% ДИ для разницы в лечении. (от -0,22% до 0,06%).3 От исходного уровня A1C 8,21% для эфситора и 8,23% для инсулина деглудек.4 Глюкоза в крови 70–180 мг/дл.5 Оценка схемы лечения представляет эффективность независимо от соблюдения режима исследования. лекарства или введение экстренной терапии при стойкой тяжелой гипергликемии.6 От исходного уровня A1C 8,21% для эфситора и 8,24% для инсулина деглудек.7 95% ДИ для разницы в лечении (от -0,22% до 0,04%).
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
