Щотижнева доза інсуліну ефсітора альфа забезпечує зниження A1C відповідно до найсучаснішого щоденного інсуліну у людей з діабетом 2 типу

Підпишіться на Drugslib

ІНДІАНАПОЛІС, 10 вересня 2024 р. Eli Lilly and Company сьогодні оголосила детальні результати дослідження QWINT-2 фази 3, у якому оцінювалося введення один раз на тиждень інсуліну ефситора альфа (ефситора) у порівнянні з введенням інсуліну деглюдек один раз на добу у дорослих із діабетом 2 типу. застосування інсуліну вперше (інсулін не отримував). Дані були опубліковані в The New England Journal of Medicine (NEJM) і одночасно представлені сьогодні на щорічному засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету (EASD) у 2024 році.

У дослідженні ефсітора досягла первинної кінцевої точки негіршого зниження A1C. Щодо оцінки ефективності1,2, efsitora знизив A1C на 1,34% порівняно з 1,26% для інсуліну деглюдек, що призвело до A1C 6,87% і 6,95% відповідно3 через 52 тижні.

Крім того, учасники, які приймали ефсітору, досягли на 45 хвилин більше часу в діапазоні 4 на день, ключової вторинної кінцевої точки, без додаткового часу в гіпоглікемії (глюкоза <54 мг/дл) порівняно з інсуліном деглюдек для оцінки ефективності.

«Традиційно базальні інсуліни вводять один раз на день — графік лікування, який може ускладнити дотримання режиму для значної частини людей, які живуть із діабетом 2 типу, — сказала Керол Уішем, доктор медичних наук, клінічний професор медицини Вашингтонського університету. Школа медицини. «Ефсітора має потенціал для подолання тягаря лікування та покращення прихильності — і все це при зниженні A1C. Ці результати можуть мати значний вплив на людей, які живуть з діабетом 2 типу, які шукають один раз на тиждень варіант, який забезпечує такі ж результати, як щоденні інсуліни».

Повні результати

Дослідження QWINT-2: первинні та вторинні кінцеві точки

Оцінка ефективності

Схема лікування Оцінка5

Первинна кінцева точка – зниження A1C (результат A1C) на 52-му тижні

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Деглудек

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Вторинна кінцева точка – зниження A1C в учасників, які використовують GLP-1 (отриманий A1C) на 52-му тижні

Ефситора

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Деглудек

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Вторинна кінцева точка – зниження A1C в учасників, які не використовують GLP-1 (отриманий A1C) на 52-му тижні

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Деглудек

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Вторинна кінцева точка – відсоток часу в діапазоні протягом 4 тижнів до 52 тижня

Ефситора

68,86 %

64,27 %

Деглудек

65,75 %

61,18 %

«Протягом останнього століття ми шукали наступний науковий прорив, який би полегшив складність, пов’язану з початком лікування інсуліном», — сказав Джефф Еммік, доктор медичних наук, доктор філософії, старший віце-президент із розробки продуктів, Лілі. «З цими результатами ми віримо, що ми прямуємо до майбутнього, де люди з діабетом 2 типу, які використовують базальний інсулін, зможуть досягти бажаних результатів за допомогою простого варіанту лікування, такого як efsitora».

У дослідженні efsitora продемонстрували профіль безпеки, подібний до щоденних інсулінів. Під час лікування ефсітором не було повідомлено про серйозні випадки гіпоглікемії порівняно з шістьма повідомленнями про інсулін деглюдек. Загальні показники гіпоглікемії в дослідженні були низькими, з оціненими загальними показниками важких або клінічно значущих (глюкоза в крові <54 мг/дл) гіпоглікемічних явищ на пацієнто-рік впливу 0,58 для ефсітора проти 0,45 для інсуліну деглюдек. Розрахункова загальна частота важких або клінічно значущих нічних гіпоглікемічних явищ на пацієнто-рік впливу становила 0,08 як для ефсітора, так і для інсуліну деглюдек. Крім того, показники гіпоглікемії були подібними серед людей, які зараз використовують GLP-1, і тих, хто не використовує GLP-1. Побічні ефекти були подібними між групами лікування в дослідженні.

Детальні результати для QWINT-5 також представлені на EASD і одночасно опубліковані в The Lancet.

Про програму клінічних випробувань QWINTПрограма глобального клінічного розвитку фази 3 QWINT для інсуліну ефсітора альфа (efsitora) при цукровому діабеті почалося в 2022 році та охопило понад 4000 людей, які живуть з діабетом 1 або 2 типу, у п’яти глобальних реєстраційних дослідженнях.

QWINT-2 (NCT05362058) було рандомізованим контрольованим клінічним дослідженням із паралельним дизайном, відкритим методом лікування до цілі, у якому порівнювали ефективність і безпеку ефсітори як базального інсуліну один раз на тиждень з інсуліном деглюдек протягом 52 тижнів у дорослі з діабетом 2 типу, які раніше не отримували інсулін. У дослідженні рандомізували 928 учасників із США, Бразилії, Канади, Китаю, Чехії (Чеської Республіки), Німеччини, Греції, Японії, Кореї, Мексики та Пуерто-Ріко, які отримували ефітору один раз на тиждень або інсулін деглюдек один раз на день підшкірно. Основна мета дослідження полягала в тому, щоб продемонструвати не меншу ефективність у зниженні A1C на 52-му тижні за допомогою ефсітора порівняно з інсуліном деглюдек. Випробування також було розроблено для оцінки ефективності та безпеки для пацієнтів, які використовують або не використовують агоністи рецепторів GLP-1.

Про інсулін ефситора альфаІнсулін ефситора альфа (ефситора) є одноразовим щотижня базальний інсулін, злитий білок, який поєднує новий одноланцюговий варіант інсуліну з Fc-доменом IgG2 людини. Він спеціально розроблений для підшкірного введення один раз на тиждень, і завдяки низькому співвідношенню піку до мінімуму він має потенціал для забезпечення більш стабільних рівнів глюкози (менше варіабельності глюкози) протягом тижня. Ефсітора знаходиться на 3 фазі розробки для дорослих із діабетом 1 та 2 типу.

Про LillyLilly — це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей у ​​всьому світі. Майже 150 років ми займаємося відкриттями, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають понад 51 мільйону людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та зменшення його найруйнівніших довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення найважчих для лікування ракових захворювань у керовані захворювання. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та недорогими.

Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить передні -вигляд заяв (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року), включно з заявами про інсулін ефективний альфа як потенційний засіб для лікування людей з діабетом 2 типу та графік майбутніх читань, презентацій та інших етапів, пов’язаних з інсулін ефективний альфа та його клінічні випробування, а також відображає поточні переконання та очікування Lilly. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Крім усього іншого, немає жодних гарантій, що заплановані або поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень будуть узгоджуватися з результатами на сьогоднішній день, що інсулін ефективний альфа виявиться безпечним і ефективним засобом лікування діабету 2 типу, що інсулін ефективний альфа отримає регуляторний дозвіл або що Lilly виконуватиме свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізнятимуться від очікувань Lilly, дивіться форми 10-K і форму 10-Q, які Lilly подає до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви для відображення подій після дати цього випуску.

Посилання

1 Оцінка ефективності представляє ефект лікування, якби всі учасники дотримувалися досліджуваного препарату, не починаючи екстрену терапію стійкої важкої гіперглікемії.2 95% ДІ для різниці в лікуванні (-0,22% до 0,06%).3 Від початкового рівня A1C 8,21% для ефсітора та 8,23% для інсуліну деглюдек.4 Рівень глюкози в крові 70-180 мг/дл.5 Оцінка схеми лікування відображає ефективність незалежно від дотримання досліджуваних ліки або запровадження невідкладної терапії для стійкої тяжкої гіперглікемії.6 Від вихідного рівня A1C 8,21% для ефсітора та 8,24% для інсуліну деглюдек.7 95% ДІ для різниці в лікуванні (-0,22% до 0,04%).

Опубліковано : 2024-09-11 09:39

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова