Data Ekstensi Open-Label Ngonfirmasi Manfaat Acoramidis sing Terus-terusan babagan Hasil Kardiovaskular, Kalebu Pengurangan ACM Secara Statistik sajrone 36 Wulan

Tindakake Drugslib ing

PALO ALTO, California, 18 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO) ("BridgeBio" utawa "Perusahaan"), jinis perusahaan biofarmasi anyar sing fokus ing penyakit genetik. , nampilake asil awal positif saka studi ekstensi label terbuka (OLE) ATTRibute-CM saka acoramidis ing ATTR-CM ing American Heart Asosiasi (AHA) Sesi Ilmiah. ATTRibute-CM dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety saka acoramidis, stabilizer molekul cilik TTR sing diselidiki, cedhak lengkap, diombe kanthi lisan. Asil awal saka panaliten OLE sing isih ditindakake iki uga diterbitake ing Sirkulasi. Sinau OLE melu 389 peserta sing ngrampungake sinau ATTRibute-CM Phase 3 30 sasi.

"Asil saka ATTRibute-CM OLE terus nuduhake potensial acoramidis, kanthi data sing terus-terusan ing panliten kasebut nuduhake manawa intervensi awal karo stabilisator iki ndadékaké pamisahan awal saka plasebo, kanthi entuk manfaat sing tetep kanggo pasien ATTR-CM, "ujare Daniel Judge, M.D., profesor kedokteran lan kardiologi ing Universitas Kedokteran Carolina Selatan. "Komunitas resep resep duwe pilihan perawatan penting liyane amarga isih akeh kabutuhan pasien ATTR-CM sing isih akeh."

Asil awal utama saka studi OLE, sing diwenehake dening Dr. Judge ing AHA, nuduhake yen perawatan terus-terusan karo acoramidis nyebabake:

  • Perbaikan tetep sing dikonfirmasi relatif marang plasebo ing wektu kanggo acara pisanan (CVH utawa ACM) diwiwiti ing Sasi 3 ing ATTRibute-CM
  • Pengurangan sing signifikan sacara statistik ing ACM mung 36% dening Wulan 36 (p=0.009) lan 34% dening Wulan 42 ( p=0.006), kaya sing ditaksir dening model bebaya proporsional Stratified Cox
  • Pengurangan sing signifikan saka ACM lan CVH komposit kanthi 46% ing Sasi 36 (p<0.0001) lan 48% ing Sasi 42 (p<0.0001 ), kaya sing ditaksir kanthi regresi binomial negatif, mbangun pengurangan 42% sing sadurunge ditampilake ing Sasi 30 ing ATTRibute-CM
  • Bukti entuk manfaat awal ing pasien sing nyabrang saka plasebo menyang acoramidis sawise Sasi 30 dibandhingake karo kurva plasebo ekstrapolasi nguatake pemisahan awal sing katon sadurunge ing ATTRibute-CM
  • Acoramidis terus ditrima kanthi apik, tanpa sinyal keamanan klinis anyar sing diidentifikasi ing evaluasi jangka panjang iki

    • Data OLE mbangun asil sing dilapurake sadurunge saka ATTRibute-CM ing ngendi acoramidis nuduhake efek perawatan sing penting sacara klinis ing mortalitas, CVH, lan kualitas urip, luwih ndhukung stabilisasi transthyretin (TTR) sing luwih gedhe bisa ningkatake asil klinis kanggo pasien. Iki kalebu nyuda 50% frekuensi kumulatif CVH dibandhingake plasebo ing Sasi 30.

    "We are pleased kanggo nuduhake asil awal saka sinau ekstensi open-label aktif ATTRibute-CM, kang nuduhake keuntungan sustainable saka perawatan acoramidis kanggo patients karo ATTR-CM," ngandika Jonathan Fox, M.D., Ph.D. ., kepala petugas medis BridgeBio Cardiorenal. "Digabungake karo wektu paling awal acoramidis kanggo misahake perawatan ATTR-CM sing dikenal babagan asil klinis ing 3 sasi, analisis iki terus ndhukung acoramidis minangka pilihan baris pertama sing migunani."

    Saliyane ilmu sing ditampilake presentasi lisan ing AHA, BridgeBio uga nuduhake telung poster sing dimoderasi:

  • Biaya lan Pemanfaatan Sumber Daya Kesehatan ing Transthyretin Kardiomiopati Amyloid Ngluwihi Gagal Jantung Umum
  • Risiko Baseline Ngembang ing Pasien karo Kardiomiopati Amiloid Transthyretin: Tinjauan Literatur Sistematis Uji Klinis
  • Acoramidis Ngapikake Survival ing Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis Preduli saka Amyloidosis Jantung Transthyretin Rumah Sakit Kardiovaskular Sadurunge

    • Temuan iki nguatake pentinge terapi sing efektif sing nyuda CVH lan ningkatake kaslametan pasien kanthi ATTR-CM.

    Adhedhasar asil positif saka ATTRibute-CM, BridgeBio ngirim Aplikasi Obat Anyar menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS, sing wis ditampa kanthi tanggal tumindak PDUFA tanggal 29 November 2024, lan Aplikasi Otorisasi Pemasaran menyang Badan Obat Eropa, kanthi keputusan sing diarepake ing 2025. BridgeBio wis menehi hak eksklusif kanggo Bayer kanggo komersialisasi acoramidis kanggo ATTR-CM ing Eropa.

    Babagan BridgeBio Pharma, Inc.BridgeBio Pharma (BridgeBio) minangka jinis perusahaan biofarmasi anyar sing diadegake kanggo nemokake, nggawe, nguji lan ngirim obat-obatan transformatif kanggo nambani pasien sing nandhang penyakit genetik. Program pembangunan pipa BridgeBio wiwit saka ilmu pengetahuan awal nganti uji klinis lanjut. BridgeBio didegake ing 2015, lan tim panemu obat, pangembang lan inovator sing berpengalaman duwe komitmen kanggo ngetrapake kemajuan babagan obat genetik kanggo mbantu pasien kanthi cepet. Kanggo informasi luwih lengkap ngunjungi bridgebio.com lan tindakake kita ing LinkedIn, Twitter lan Facebook.

    BridgeBio Forward Looking StatementsRilis pers iki ngemot statements looking maju. Pernyataan ing siaran pers iki bisa uga kalebu pratelan sing dudu fakta sejarah lan dianggep ngarep-arep miturut makna Bagean 27A Undhang-undhang Sekuritas 1933, kaya sing wis diowahi (Undhang-undhang Sekuritas), lan Bagian 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934 , minangka dibenakake (Undhang-undhang Exchange), sing biasane diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "anticipates," "pracaya," "terus," "perkiraan," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "bisa ,” “rencana”, “proyek”, “tetep”, “ngupaya”, “kudu”, “karep”, lan variasi tembung utawa ungkapan sing padha. Kita pengin statement ngarep-arep iki bakal dilindhungi dening pranata pelabuhan aman kanggo statement ngarep-arep sing ana ing Bagean 27A saka Securities Act lan Bagean 21E saka Exchange Act. Pernyataan sing maju iki, kalebu pernyataan sing ana hubungane karo dampak acoramidis ing asil klinis, kalebu pangurangan ACM lan CVH, stabilisasi TTR lan keuntungan saka intervensi awal; keuntungan potensial saka acoramidis; pratelan sing ana gandhengane karo tumindak lan keputusan sing direncanakake saka Administrasi Pangan lan Narkoba AS lan Badan Obat-obatan Eropa babagan kiriman Aplikasi Narkoba Anyar lan Aplikasi Otorisasi Pemasaran kanggo acoramidis kanggo perawatan ATTR-CM; lan asil potensial lan wektu samesthine review peraturan dening US Food and Drug Administration lan European Medicines Agency, lan keuntungan sing cocog sacara statistik ing asil acara klinis; lan potensial klinis, terapeutik lan pasar program pangembangan klinis lan timeline kanggo acoramidis nggambarake pandangan kita saiki babagan rencana, tujuan, pangarepan lan strategi, sing adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo kita lan asumsi sing wis digawe. Sanajan kita yakin manawa rencana, maksud, pangarepan lan strategi kaya sing dibayangke utawa disaranake dening pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, kita ora bisa menehi jaminan manawa rencana, tujuan, pangarepan utawa strategi bakal digayuh utawa digayuh. Salajengipun, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan sing ngarep-arep lan bakal kena pengaruh sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi, kalebu, nanging ora diwatesi, data awal lan terus-terusan saka studi praklinis lan uji klinis sing ora ana. indikasi data pungkasan, desain lan sukses uji klinis sing lagi ditindakake lan direncanakake, pengajuan peraturan ing mangsa ngarep, persetujuan lan / utawa dodolan, Administrasi Pangan lan Narkoba AS utawa lembaga pangaturan liyane sing ora setuju karo strategi persetujuan peraturan, komponen pengajuan kita, kayata desain uji klinis, tumindak lan metodologi, utawa kecukupan data sing dikirim, sukses terus kolaborasi, potensial volatilitas ing rega saham, kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh apa wae amarga kahanan darurat kesehatan global, kalebu telat ing review peraturan, manufaktur lan pasokan. gangguan rantai, efek ala ing sistem kesehatan lan gangguan ekonomi global, dampak saka acara makroekonomi lan geopolitik saiki, kalebu owah-owahan kahanan saka permusuhan ing Ukraina lan ing Israel lan Lurung Gaza, nambah tingkat inflasi lan mundhake tingkat bunga, ing kita operasi lan pangarepan bisnis, uga risiko kasebut ing bagean Faktor Risiko ing Laporan Tahunan paling anyar babagan Formulir 10-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Kajaba iku, kita makarya ing lingkungan sing kompetitif lan ganti kanthi cepet ing ngendi risiko anyar muncul saka wektu kanggo wektu. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan manajemen saiki ing tanggal siaran pers iki, lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diterangake ing pratelan ngarepake. . Kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

    Sumber: BridgeBio Pharma, Inc.

    Dikirim : 2024-11-19 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer