오픈 라벨 확장 데이터는 36개월 이내에 ACM의 통계적으로 유의미한 감소를 포함하여 심혈관 결과에 대한 Acoramidis의 지속적인 이점을 확인합니다.

이러한 발견은 ATTRibute-CM 환자의 CVH를 줄이고 생존율을 향상시키는 효과적인 치료법의 중요성을 재확인합니다.

ATTRibute-CM의 긍정적인 결과를 바탕으로 BridgeBio는 미국 FDA에 신약 신청서를 제출했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 11월 29일 PDUFA 조치 날짜와 유럽 의약청(European Medicines Agency)에 대한 마케팅 승인 신청을 승인했으며 2025년에 결정이 예상됩니다. BridgeBio는 바이엘에 아코라미디스를 상용화할 독점권을 부여했습니다. 유럽의 ATTR-CM.

BridgeBio Pharma, Inc. 소개BridgeBio Pharma(BridgeBio)는 유전 질환으로 고통받는 환자를 치료하기 위한 혁신적인 의약품을 발견, 제조, 테스트 및 제공하기 위해 설립된 새로운 유형의 바이오제약 회사입니다. BridgeBio의 개발 프로그램 파이프라인은 초기 과학부터 고급 임상 시험까지 다양합니다. BridgeBio는 2015년에 설립되었으며 경험이 풍부한 약물 발견자, 개발자 및 혁신가로 구성된 팀은 유전 의학의 발전을 적용하여 가능한 한 빨리 환자를 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 bridgebio.com을 방문하고 LinkedIn, Twitter 및 Facebook에서 우리를 팔로우하세요.

BridgeBio 미래 예측 진술이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 본 보도자료의 진술에는 역사적 사실이 아닌 진술이 포함될 수 있으며 개정된 1933년 증권법(증권법) 27A항과 1934년 증권거래법 21E항의 의미 내에서 미래 예측으로 간주되는 진술이 포함될 수 있습니다. , 개정된 바에 따르면(교환법) 일반적으로 "예상하다", "믿는다", "계속하다", "추정하다", "기대하다", "희망하다", "의도하다", "할 수 있다"와 같은 단어의 사용으로 식별됩니다. ,” “계획하다”, “기획하다”, “남아있다”, “구하다”, “해야 한다”, “할 것이다” 및 이러한 단어의 변형 또는 이와 유사한 표현. 우리는 이러한 미래예측 진술이 증권법 27A조와 거래법 21E조에 포함된 미래예측 진술에 대한 면책조항의 적용을 받기를 원합니다. ACM 및 CVH 감소, TTR 안정화 및 조기 개입의 이점을 포함하여 임상 결과에 대한 아코라미디스의 영향과 관련된 진술을 포함한 이러한 미래 예측 진술 아코라미디스의 잠재적 이점; ATTR-CM 치료를 위한 아코라미디스에 대한 신약 신청 및 마케팅 승인 신청 제출과 관련된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 계획된 조치 및 결정과 관련된 진술; 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 규제 검토의 잠재적 결과 및 예상 시기, 그리고 임상 사건 결과에 대한 통계적으로 유의미한 해당 이점; 그리고 아코라미디스에 대한 임상 개발 프로그램과 타임라인의 임상적, 치료적, 시장 잠재력은 현재 이용 가능한 정보와 우리가 만든 가정을 기반으로 하는 계획, 의도, 기대 및 전략에 대한 우리의 현재 견해를 반영합니다. 당사는 이러한 미래예측 진술에 반영되거나 제안된 당사의 계획, 의도, 기대 및 전략이 합리적이라고 믿지만 해당 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 달성될 것이라는 보장은 할 수 없습니다. 또한 실제 결과는 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 전임상 연구 및 임상 시험의 초기 및 진행 중인 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험, 불확실성 및 가정의 영향을 받을 것입니다. 최종 데이터, 진행 중이거나 계획된 임상 시험의 설계 및 성공, 향후 규제 제출, 승인 및/또는 판매, 미국 식품의약국(FDA) 또는 규제 승인 전략에 동의하지 않는 기타 규제 기관, 제출 구성 요소, 임상시험 설계, 수행 및 방법론, 제출된 데이터의 충분성, 협력의 지속적인 성공, 주가의 잠재적 변동성, 규제 검토, 제조 및 공급 지연을 포함한 글로벌 보건 비상사태로 인한 영향에 대한 불확실성 등 체인 중단, 의료 시스템에 대한 악영향 및 세계 경제 붕괴, 우크라이나, 이스라엘 및 가자 지구의 적대 행위로 인한 상황 변화, 인플레이션율 증가 및 이자율 상승을 포함하여 현재 거시경제 및 지정학적 사건이 당사에 미치는 영향 비즈니스 운영 및 기대, 그리고 양식 10-K에 대한 최신 연례 보고서의 위험 요소 섹션과 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 명시된 위험. 더욱이, 우리는 때때로 새로운 위험이 등장하는 매우 경쟁적이고 급변하는 환경에서 사업을 운영하고 있습니다. 이러한 미래예측진술은 본 보도자료 작성일 현재 당사 경영진의 현재 기대와 믿음을 기반으로 하며, 미래예측진술에 기술된 내용과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 특정 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. . 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 당사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: BridgeBio Pharma, Inc.

게시됨 : 2024-11-19 06:00

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