تعلن Opus Genetics تحديثات FDA Fast Track والتسجيل لحل Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75 ٪ برامج

اتبع Drugslib على

Durham ، N.C. ، 26 فبراير ، 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics ، Inc. حل العيون فينولامين 0.75 ٪ للسبع. أعلن Opus أيضًا أن الالتحاق في تجربة Lynx-2 Pivotal Phase 3 ، وتقييم محلول العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ لعلاج الخسارة البصرية في الظروف الإضاءة المنخفضة المرتبطة بجراحة Keratorefraction ، مع تعامله بشكل جيد مع التحول المتوقع للمسجل 0.7. انخفاض قيمة القيادة الليلية المزمنة الهامة مع زيادة خطر حدوث حوادث المركبات في السيارات وفقدان أفضل رؤية مصححة في الرؤية الميزوبية في المرضى الذين يعانون من الظواهر الضوئية (أي الوهج ، الهالوس ، النجوم). تم تعيين حالة المسار السريع لتسهيل التطوير وإسراع مراجعة الأدوية لعلاج الظروف الخطيرة وملء الحاجة الطبية غير الملباة.

"نحن سعداء بالتقدم المستمر لكل من دراسات VEGA-3 و Lynx-2". "يؤثر بريسبيوبيا على ملايين الناس ويمثل تحديًا يوميًا يمكن أن يقلل من الاستقلال ونوعية الحياة. يتمتع حل العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ القدرة على تحويل كيفية إدارة هذه الحالة من خلال تقديم حل متين وغير جراحي يحسن الرؤية ، دون المساس بعدة مسافة ليلية. كما أنه يوفر القدرة على تحسين الأداء البصري في المرضى الذين خضعوا LASIK لتصحيح الرؤية ، والذين يواجهون الآن صعوبة في رؤية الإضاءة المنخفضة واضطرابات الرؤية الليلية. نتطلع إلى مشاركة نتائج هذه الدراسات المهمة والعمل مع شريكنا لإكمال التطوير في هاتين المؤشرتين. "

برنامج VEGA-3 المرحلة الثالثة في Presbyopia

VEGA-3 هو عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة ، وهمي تسيطر عليها ، ومتعدد المركز ، المرحلة 3 لتقييم محلول فنتولامين أوفورميك 0.75 ٪ في 545 من المشاركين مع psbyopia. نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمشاركين الذين لديهم تحسن 15 حرفًا في تصحيح المسافة المجهري الضوئي بالقرب من حدة البصر ("DCNVA") في اليوم الثامن بعد زيارتهم الأولى. يتم متابعة المشاركين ما مجموعه 48 أسبوعًا لجمع بيانات السلامة المزمنة. تم التوظيف في 39 موقعًا استقصائيًا في الولايات المتحدة

لمزيد من المعلومات حول تصميم VEGA-3 التجريبي ونقاط النهاية ، يرجى الرجوع إلى www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

برنامج LYNX-2 المرحلة 3 في اضطرابات الضوء الخافت

Lynx-2 عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة القنص ، والتي تسيطر عليها وهمي ، تهدف إلى تقييم محلول العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأشخاص الذين خضعوا لجراحة Keratorefracty ثم الإبلاغ عن انخفاض الحدة البصرية في ظل ظروف الإضاءة المنخفضة. التسجيل المستهدف هو 200 موضوع ، والمحاكمة مسجلة أكثر من 95 ٪. نقطة النهاية الأولية هي كسب 3 خطوط (أو 15 حرفًا) أو أكثر من تحسين رؤية المسافة على مخطط تباين منخفض في ظروف الإضاءة المنخفضة بعد 15 يومًا من الجرعات.

يتم إجراء تجربة Lynx-2 في ظل ظروف تقييم بروتوكول خاص (SPA) مع الولايات المتحدة الأمريكية. يمكن العثور على معلومات إضافية حول Lynx-2 في www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مؤخرًا تعيينًا سريعًا لمحل العيون في الفنتولامين بنسبة 0.75 ٪ كعلاج لضعف قيادة في الليل المزمن في المرضى الذين يعانون من انخفاض الرؤية الميسوبية والظواهر الضوئية. يعد تعيين المسار السريع علامة تنظيمية مهمة مع إمكانية تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة التي تهدف إلى علاج الظروف الخطيرة باحتياجات طبية غير مستوفاة. يوفر هذا التصنيف وراثة Opus العديد من الفوائد الرئيسية ، بما في ذلك التفاعلات المتكررة مع إدارة الأغذية والعقاقير ، والأهلية لمراجعة الأولوية ، وكذلك مراجعة المتداول ، مما يسمح بتقديم أقسام من NDA وتقييمها بشكل مستمر.

حول presbyopia

presbyopia هو حالة العين الأكثر شيوعًا للعمر. تشير التقديرات إلى أن 128 مليون أمريكي ، وأكثر من ملياري شخص في جميع أنحاء العالم ، لديهم مسابقة للسبع ، ومن المتوقع أن ينمو هذا العدد مع تقدم السكان. يقلل بريسبيوبيا من قدرة العين على التركيز على الكائنات القريبة بسبب فقدان مرونة العدسة وقدرتها على تغيير الشكل. تؤثر هذه الحالة التقدمية عادةً على الأفراد فوق سن الأربعين ويمكن أن يؤثر بشكل كبير على جودة الحياة والقدرة على أداء المهام اليومية مثل القراءة ، وذلك باستخدام الأجهزة الرقمية ، وغيرها من الأنشطة عن قرب. يؤدي بريسبيوبيا إلى الاستخدام الواسع النطاق لنظارات القراءة أو المنحنيات. يتم تطوير محلول العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ لتوفير بديل غير غازي ومريح للتدابير التصحيحية التقليدية.

حول انخفاض الرؤية في ظروف الإضاءة المنخفضة بعد جراحة القشرية

انخفض انخفاض حدة البصر على النقيض في ظل ظروف الإضاءة المنخفضة عندما يمتد التلميذ في ظروف الإضاءة المنخفضة مما يتيح أشعة الضوء غير مركزة المحيطية للدخول إلى العين ، وهي جودة الصورة المهينة. لا يمكن تصحيحه مع النظارات وغالبًا ما يرافقه الوهج والهالوس والنجوم في الليل. هذه الحالة شائعة في المرضى الذين يعانون من زيادة انحرافات العين الطرفية والتشتت العين من جراحة الانكسار (بما في ذلك LASIK ، PRK ، SMIME ، RK). لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير. يحتوي محلول الفنتولامين العيون 0.75 ٪ على آلية عمل تقلل بشكل معتدل من حجم التلميذ ، مما يمنع الأشعة الطرفية غير المركزة للضوء ، دون زيادة المخاطر للدموع الشبكية أو الانفصال المرتبطة بالشليينات الطبية التي تشغل العضلات الهوائية. له القدرة على أن يكون خيار علاج يمكن أن يحسن قدرة المرضى على رؤية وقيادة ووظيفة في الضوء المنخفض.

حول محلول العيون في الفنتولامين 0.75 ٪

حل العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ ، مرشح منتج Opus Genetics المتأخر في المرحلة ، هو مضادات ألفا -1 غير انتقائية و alpha-2 الأدرينالية مصممة لتقليل حجم التلميذ. إنه يعمل من خلال منع مستقبلات ألفا -1 الموجودة على عضلات موسع القزحية الشعاعية ، والتي يتم تنشيطها بواسطة مستقبلات الأدرينالية ألفا -1 ، دون التأثير على العضلات الهدبية. يتم تطوير حل العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ من أجل التمثل بين ما قبل الولادة وتقليل اضطرابات التباين المنخفض والرؤية الليلية بعد جراحة القرص القشري.

Opus Genetics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للعيون السريرية التي تقوم بتطوير علاجات جينية لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الموروثة (IRDS) وعلاجات أخرى للاضطرابات العيون. يشتمل خط الأنابيب على علاجات الجينات المرتبطة بالفيروس (AAV) التي تعالج الطفرات في الجينات التي تسبب أشكالًا مختلفة من اعتلال البيئة الفخمة ، ومرض الأمواج الخلقي (LCA) والتهاب الشبكية. تم تصميم برنامج العلاج الجيني الأكثر تقدماً في الشركة لمعالجة الطفرات في جين LCA5 ، والذي يشفر بروتين Lebercilin ويتم تقييمه حاليًا في المرحلة 1/2 المفتوحة ، تجربة تصعيد الجرعة ، مع تشجيع البيانات المبكرة. تم تصميم Best1 الجينات الجينية لمعالجة الطفرات في جين Best1 ، والذي يرتبط بتنكس الشبكية ؛ ستبدأ دراسة المرحلة 1/2 في عام 2025. ويشمل خط الأنابيب أيضًا محلول العيون فينولامين 0.75 ٪ ، وهو مضاد ألفا -1 غير انتقائي و ALPHA-2 من الأكل الأدرينالية لتقليل حجم الدماء ، و APX3330 ، وهو مثبط جديد لجزيء الجزيئات من أجل إبطاء التحف من غير مستحضرات الدماء. يتم تقييم حل العيون في الفنتولامين 0.75 ٪ حاليًا في تجارب المرحلة 3 لعلاج ما قبل المشيخية وانخفاض رؤية التباين المنخفضة للضوء (Mesopic) بعد جراحة Keratorefraction. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.opusgtx.com.

عبارات توجيه إلى الأمام

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل هذه العبارات ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بالتوقعات المتعلقة بمدرجنا النقدي ، والبيانات من التسجيل في المستقبل ، بما في ذلك تجمعاتنا الإكلينيكية ، بما في ذلك مجموعة الأستاذة الخاصة بنا ، بما في ذلك مجموعة الأستاذة الخاصة بنا. في محفظتنا الحالية وتركيزنا المشترك على علاج الجينات.

تتعلق هذه البيانات التطلعية إلينا ، وآفاق أعمالنا ونتائج عملياتنا وتخضع لبعض المخاطر والشكوك التي تشكلها العديد من العوامل والأحداث التي يمكن أن تسبب أعمالنا الفعلية ، وآفاق ونتائج العمليات لتختلف ماديًا عن هذه الإحصائيات المتوقعة. تشمل العوامل التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات ، على سبيل المثال لا الحصر ، العوامل الموصوفة تحت عنوان "عوامل الخطر" المدرجة في التقرير السنوي لـ OCUPHIRE على النموذج 10-K. يتم تحذير القراء من عدم الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية ، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا التقرير. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بالكلمات التالية: "توقع" ، "صدق" ، "متابعة" ، "يمكن ،" ، "التقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "الهدف" ، "مايو" ، "مستمر" ، "الخطة" ، "الإمكانات" ، "الإمكانات". لا نواجه أي التزام بمراجعة أي بيانات تطلعية من أجل عكس الأحداث أو الظروف التي قد تنشأ لاحقًا.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتنا الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد تثبت أنها غير صحيحة. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه العبارات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر:

  • المتطلبات التنظيمية أو التطورات ؛
  • يتغير أو الأحداث غير المتوقعة فيما يتعلق بتصميمات التجارب السريرية والمسارات التنظيمية ؛
  • منافسة كبيرة والتغيير التكنولوجي السريع ؛
  • تطورنا للبنية التحتية للمبيعات والتسويق ؛
  • تغيير في متطلبات الموارد الرأسمالية ؛
  • المخاطر المتعلقة بعدم قابلية الحصول على رأس مال إضافي كافٍ لمواصلة تعزيز مرشحي منتجاتنا وبرامجنا قبل السريرية ؛
  • سوء سلوك الموظف ؛
  • الاعتماد على أطراف ثالثة ؛
  • العدد الكبير من الأسهم الخاضعة للإصدار المحتمل المرتبط بترتيب الأسهم الخاص بنا ؛
  • التقلبات المستقبلية في سعر السوق لسهمنا المشترك ؛
  • قدرتنا على إدراك الفوائد المتوقعة لاكتساب الوراثة opus ؛
  • نجاح وتوقيت تسويق أي من مرشحي منتجاتنا ؛ و
  • الحصول على وحفظ حقوق الملكية الفكرية لدينا. يتم حث القراء على مراجعة بعناية والنظر في الإفصاحات المختلفة التي وضعناها في هذا التقرير وفي تقاريرنا الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة التي تنصح الأطراف المعنية بالمخاطر والعوامل التي قد تؤثر على أعمالنا. كل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم إجراؤه عليه. لا نواجه أي التزام بتحديث مثل هذه العبارات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف الموجودة بعد التاريخ الذي تم إجراؤه عليه.

    المصدر: Opus Genetics ، Inc.

    نشر : 2025-02-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية