Genetika Opus oznamuje aktualizace FDA Fast Track and Enrollment pro fentolaminové oftalmické řešení 0,75% programy

Sledujte Drugslib

Durham, N.C., 26. února 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), klinická fáze oftalmická biotechnologická společnost vyvíjí genovou terapii pro léčbu zděděných redinárních onemocnění (IRDS) (IRDS) a IRDS) A Fentolamin oftalmický roztok 0,75% pro presbyopii. Opus také oznámil, že zápis do klíčové studie Lynx-2 Pivotal Fáze 3, vyhodnocuje ophttalmický roztok fentolaminu 0,75% pro léčbu ztráty vizuálního zraku v nízkých světelných podmínkách spojených s keratorefraktivní chirurgický zákrok, je v první polovině 2025 v první polovině 2025. Kromě toho je v první polovině 2025. Kromě Významné chronické poškození noční jízdy se současným zvýšeným rizikem nehod motorových vozidel a oslabující ztrátou nejlepší podívané korigované mezopické vidění u keratorefraktivních pacientů s fotoic jevy (tj. Slažení, halos, Starburst). Rychlý stav je určen k usnadnění vývoje a urychlení přezkumu léků k léčbě závažných podmínek a naplnění neuspokojené lékařské potřeby. „Presbyopie postihuje miliony lidí a představuje každodenní výzvu, která může snížit nezávislost a kvalitu života. Fentolamin oftalmický roztok 0,75% má potenciál transformovat způsob, jakým je tento stav zvládnut tím, že nabízí odolné, neinvazivní řešení, které zlepšuje téměř vidění, aniž by ohrozilo noční vidění. Nabízí také potenciál ke zlepšení vizuálního výkonu u pacientů, kteří podstoupili LASIK pro korekci zraku a kteří mají nyní potíže s nízkým světelným viděním a nočními poruchami vidění. Těšíme se na sdílení výsledků těchto důležitých studií a spolupráci s naším partnerem na dokončení vývoje těchto dvou indikací. “

program fáze 3 fáze VEGA-3 v presbyopii

vega-3 je randomizovaný, dvojitý maskovaný, placebem kontrolovaný, vícecentrická klinická studie, která vyhodnocuje fentolamin ophtalmický roztok 0,75% v 545 účastnících. Primárním koncovým bodem je procento účastníků s 15 písmenovým zlepšením fotopické binokulární vzdálenosti korigované poblíž zrakové ostrosti („DCNVA“) v osmém dni po jejich první návštěvě. Účastníci se dodržují celkem 48 týdnů, aby shromažďovali údaje o chronické bezpečnosti. Nábor se konal na 39 vyšetřovacích místech v USA.

Další informace o návrhu a koncových bodech VEGA-3 naleznete na www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 Phase 3 Program v Dis Light Lights

Lynx-2 je randomizovaná klinická studie fáze 3 s dvojitým maskováním, placebem kontrolovaná fáze 3, která má vyhodnotit oční roztok fentolaminu 0,75% ve srovnání s placebem u subjektů, kteří podstoupili keratorefrakční chirurgii a poté vykázali sníženou zrakovou ostrost za nízkých světelných podmínek. Cílový zápis je 200 subjektů a pokus je více než 95% zapsán. Primárním koncovým bodem je zisk 3 řádků (nebo 15 písmen) nebo více zlepšování vidění vzdálenosti na nízkém kontrastním grafu za nízkých světelných podmínek po 15 dnech dávkování. Další informace o Lynx-2 najdete na www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

americký FDA nedávno udělil rychlé označení o oftalmolaminu oční roztok 0,75% jako léčba významného zhoršení chronického nočního řízení u keratorefraktivních pacientů se sníženým mezopickým viděním a fotoickými jevy. Rychlé označení je důležitým regulačním milníkem s potenciálem urychlit vývoj a přezkum nových léků určených k léčbě závažných podmínek s neuspokojenými lékařskými potřebami. Toto označení nabízí genetiku Opus několik klíčových výhod, včetně častějších interakcí s FDA, způsobilosti k přezkumu priority, jakož i přezkumu, což umožňuje předkládat a hodnoceno průběžně.

o Presbyopii

Presbyopie je nejběžnějším očním stavem souvisejícím s věkem. Odhaduje se, že 128 milionů Američanů a více než 2 miliardy lidí po celém světě mají presbyopii a očekává se, že toto číslo poroste s věkem populace. Presbyopie snižuje schopnost oka zaměřit se na blízké objekty v důsledku ztráty elasticity čočky a její schopnosti změnit tvar. Tento progresivní stav obvykle ovlivňuje jednotlivce starší 40 let a může významně ovlivnit kvalitu života a schopnost provádět každodenní úkoly, jako je čtení, pomocí digitálních zařízení a další detailní činnosti. Presbyopie vede k rozsáhlému používání brýlí nebo bifokálů na čtení. Fentolamin Offtalmický roztok se vyvíjí 0,75%, aby poskytoval neinvazivní a pohodlnou alternativu k tradičním nápravným opatřením.

Snížila se nízko kontrastní ostrost vizuální ostrost za podmínek slabého světla, když se žák rozšiřuje za nízkých světelných podmínek, což umožňuje periferním rozostřeným paprskům světla vstoupit do oka a ponižující kvalitu obrazu. U brýlí to není opravitelné a v noci je často doprovázeno oslnění, halos a hvězdné pobočky. Stav je běžný u pacientů se zvýšenými periferními očními aberacemi a očním rozptylem z refrakční chirurgie (včetně LASIK, PRK, úsměvu a RK). V současné době neexistují žádná léčba schválená FDA. Fentolamin oftalmický roztok 0,75% má mechanismus účinku, který mírně snižuje velikost žáka, čímž blokuje rozostřené periferní paprsky světla, bez zvýšených rizik slz sítnice nebo odloučení spojené s parasympathomimetic miotics. Má potenciál být možností léčby, která by mohla zlepšit schopnost pacientů vidět, řídit a fungovat při slabém světle.

o offentolaminu oftalmickém roztoku 0,75%

fentolaminový oftalmický roztok 0,75%, kandidát na produktu Genetics Opus Genetics, je neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista určený ke snížení velikosti žáka. Funguje to tak, že jedinečně blokuje receptory alfa-1 nalezených na svalech radiálního iris, které jsou aktivovány adrenertovými receptory Alpha-1, aniž by to ovlivnilo ciliární svaly. Fentolamin oftalmický roztok 0,75% se vyvíjí pro presbyopii a sníží mezopické nízké kontrastní a noční vidění po keratorefrakční chirurgii.

o Genetice Opus

Genetika Opus je klinická fáze oftalmické biotechnologické společnosti, která vyvíjí genové terapie k léčbě pacientů s zděděnými sítnicovými chorobami (IRD) a další léčba očních poruch. Potrubí zahrnuje genové terapie založené na viru (AAV), které se zabývají mutacemi v gentech, které způsobují různé formy bestrofinopatie, vrozené amaurózy Leber (LCA) a pigmentosa retinitis. Nejpokročilejší program genové terapie společnosti je navržen tak, aby se zabýval mutacemi v genu LCA5, který kóduje protein lebercilinu a je v současné době hodnocen v fázi 1/2 otevřené studie o eskalaci dávky a podporuje rané údaje. Genová terapie Best1 je navržena pro řešení mutací v genu Best1, který je spojen s degenerací sítnice; Studie fáze 1/2 bude zahájena v roce 2025. Potrubí také zahrnuje fentolaminový oftalmický roztok 0,75%, neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista pro snížení velikosti žáka a APX3330, nový malý molekul inhibitor ref-1 ref-1. Fentolamin oftalmický roztok 0,75% je v současné době hodnocen ve studiích fáze 3 pro léčbu presbyopie a sníženému LIM (mezopické) lehké vidění s nízkým kontrastem po keratorefraktivní chirurgii. Další informace naleznete na adrese www.opusgtx.com.

příkazy pro dopředu

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements concerning expectations regarding our cash runway, data from and future enrollment for our clinical trials, our pipeline of additional indications, expectations of potential growth, and our expectations regarding integration following the acquisition of Opus Genetics, including with respect to the combination of their portfolio of clinical assets do našeho stávajícího portfolia a naše kombinované zaměření na léčbu genové terapie. Mezi faktory, které by k těmto rozdílům mohly způsobit nebo přispět, patří, ale nejsou omezeny na faktory, které jsou popsány pod „rizikovými faktory“ zahrnutými do výroční zprávy Ocuphire na formuláři 10-K. Čtenáři jsou varováni, aby se nepřiměřili spoléhat na tato výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu této zprávy. V některých případech můžete podle následujících slov identifikovat výhledová prohlášení: „Předvídat“, „věřit“, „Pokračovat“, „může“, „odhad“, „očekávat“, „zamýšlel“, „cíl“, „může“, „probíhající“, „plán“, „potenciální“, „předpovídat“, „předvídat“, „by tyto slovy obsahoval,„ předpovídá “tyto slovy,„ nepředvídatelná “,„ tyto slovy “,„ tyto slovy, „předvídají“, „tyto slovy,„ předvídají “,„ tyto slovy “, které jsou vpřed,„ tyto slovy “, které jsou vpřed,„ tyto slovy “, které jsou vpřed, a to, že jsou uvedeny v předávání,“, „tyto slovy,„ předpovídají “,„ tyto slovy, “, je to, že je to vpřed. Nesouhlasíme žádnou povinnost revidovat žádná výhledová prohlášení, abychom odráželi události nebo okolnosti, které by mohly následně nastat.

Tato výhledová prohlášení jsou založena na našich současných očekáváních a zahrnují předpoklady, které se nikdy neuskuteční nebo se mohou ukázat jako nesprávné. Skutečné výsledky a načasování událostí by se mohly významně lišit od těch, které se očekávají v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých rizik a nejistot, včetně, bez omezení:

  • Úspěch a načasování regulačních předpisů a předběžných a klinických pokusů, včetně regulace a dat; style="margin-bottom: 6pt;">Regulatory requirements or developments;
  • Changes to or unanticipated events in connection with clinical trial designs and regulatory pathways;
  • Delays or difficulties in the enrollment of patients in clinical trials;
  • podstatná konkurence a rychlá technologická změna;
  • Náš rozvoj prodejní a marketingové infrastruktury;
  • Budoucí ztráty a ziskovost;
  • "> "
  • Změny v požadavcích na kapitálové zdroje;
  • Rizika související s naší neschopností získat dostatek dodatečného kapitálu pro pokračování v rozvíjení našich kandidátů na produkty a naše předklinické programy;
  • Domorová a světové, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační, regulační a libové. Style = "Margin-Bottom: 6pt;"> Přestup zaměstnanců;
  • spoléhání se na třetí strany;
  • The substantial number of shares subject to potential issuance associated with our equity line of credit arrangement;
  • Risks that our partnership or other licensing arrangements, may not facilitate the commercialization or market acceptance of our product candidates;
  • Budoucí fluktuace v tržní ceně našich kmenových akcií;
  • Naše schopnost realizovat očekávané přínosy získávání genetiky Opus;
  • Naše schopnost provádět klinické programy pro genovou terapii; Style = "Margin-Bottom: 6pt;"> Úspěch a načasování komercializace některého z našich kandidátů na produkt; a
  • Získání a udržování našich práv duševního vlastnictví.

    • Předchozí přehled důležitých faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události liší od očekávání, by nemělo být vykládáno jako vyčerpávající. Čtenáři jsou vyzváni, aby pečlivě přezkoumali a zvážili různé zveřejnění, které jsme v této zprávě, a v našich dalších zprávách podaných u Komise pro cenné papíry a burzy, které radí zúčastněným stranám rizik a faktorů, které mohou ovlivnit naše podnikání. Všechna výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu, kdy byly učiněny. Nesouhlasíme žádnou povinnost aktualizovat taková prohlášení, aby odrážely události, které se vyskytují, nebo okolnosti, které existují po datu, kdy byly učiněny.

    Zdroj: Opus Genetics, Inc.

    Vyslán : 2025-02-27 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova