Opus Genetics kündigt FDA Fast Track- und Regierungsaktualisierungen für Phentolamin -Ophthalmic -Lösung 0,75% Programme an

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DURHAM, N.C., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD), a clinical-stage ophthalmic biotechnology company developing gene therapies for the treatment of inherited retinal diseases (IRDs) and other ophthalmic disorders, today announced completion of enrollment in the VEGA-3 Phase 3 clinical Studie zur Bewertung der Phentolamin -ophthalmischen Lösung 0,75% bei Presbyopie. Opus kündigte außerdem an, dass die Aufnahme in die Lynx-2-Pivotal-Phase-3-Studie mit der Behandlung von Visualverlust bei schwachem Licht bei schwachem Licht im Zusammenhang mit Keratorefraktivchirurgie mit einer vorhandenen Fertigstellung der Anmeldung in der ersten Hälfte 2025, die die FDAIC-Lösung gewährt hat. von einer signifikanten chronischen Nachtfahrtbeeinträchtigung mit einem gleichzeitigen erhöhten Risiko für Kraftfahrzeugunfälle und schwächender Verlust des besten Spektakel -korrigierten mesopischen Sehens bei keratorefraktiven Patienten mit photischen Phänomenen (d. H. Glanz, Halos, Starburst). Der Fast-Track-Status wird festgelegt, um die Entwicklung zu erleichtern und die Überprüfung der Drogen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und der Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs zu beschleunigen. „Presbyopie betrifft Millionen von Menschen und stellt eine tägliche Herausforderung dar, die die Unabhängigkeit und Lebensqualität verringern kann. Die Phentolamin-Ophthalmic-Lösung 0,75% hat das Potenzial, zu verändern, wie dieser Zustand verwaltet wird, indem eine dauerhafte, nicht-invasive Lösung angeboten wird, die sich in der Nähe des Sehens verbessert, ohne die nächtliche Entfernung zu beeinträchtigen. Es bietet auch das Potenzial, die visuelle Leistung bei Patienten zu verbessern, die sich einer LASIK für Sehkorrektur unterzogen haben und die nun Schwierigkeiten mit Sehvermögen mit geringem Licht und Nachtstörungen haben. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser wichtigen Studien zu teilen und mit unserem Partner zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung in diesen beiden Indikationen zu vervollständigen. “

VEGA-3-Phase-3-Programm bei Presbyopie

VEGA-3 ist ein randomisiertes, doppelt maskiertes, placebokontrolliertes, multizentrisches, klinisches Phase-3-Studie zur Bewertung von Phentolamin-Ophthalmic-Lösung 0,75% in 545 Teilnehmern mit Presbyopien. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit 15-Buchstaben-Verbesserung der fotopischen binokularen Entfernung, die am achten Tag nach ihrem ersten Besuch in der Nähe von Sehschärfe („DCNVA“) korrigiert wurde. Die Teilnehmer werden insgesamt 48 Wochen befolgt, um chronische Sicherheitsdaten zu sammeln. Die Rekrutierung fand an 39 Untersuchungsstätten in den USA statt.

Weitere Informationen zum VEGA-3-Versuchsdesign und zum Endpunkt finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

lynx-2 ist eine randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Phentolamin-Ophthalmic-Lösung 0,75% im Vergleich zu Placebo bei Probanden, bei denen eine keratorefraktive Operation unterzogen wurde und anschließend unter niedriger Licht unterliegt. Die Zieleinschreibung beträgt 200 Probanden, und die Studie ist zu mehr als 95% eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist ein Verstärkung von 3 Zeilen (oder 15 Buchstaben) oder mehr der Verbesserung der Entfernung Vision in einem niedrigen Kontrastdiagramm bei niedrigen Lichtbedingungen nach 15 Tagen der Dosierung. Zusätzliche Informationen zu Lynx-2 finden Sie unter www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

Die US -amerikanische FDA hat kürzlich eine schnelle Spurbezeichnung für die Phentolamin -ophthalmische Lösung von 0,75% als Behandlung einer signifikanten chronischen Nachtbeeinträchtigung bei Keratorefraktivpatienten mit reduziertem mesopischem Sehvermögen und photischen Phänomenen gewährt. Die Fast -Track -Bezeichnung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein mit dem Potenzial, die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente zu beschleunigen, die schwerwiegende Erkrankungen mit nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen behandeln sollen. Diese Bezeichnung bietet Opus -Genetik mehrere wichtige Vorteile, darunter häufigere Interaktionen mit der FDA, die Berechtigung für die Überprüfung der Priorität sowie die Überprüfung der Rollen, die Ermöglichung der laufenden Basis der NDA.

Presbyopie ist der häufigste altersbedingte Augenzustand. Es wird geschätzt, dass 128 Millionen Amerikaner und über 2 Milliarden Menschen weltweit Presbyopie haben, und diese Zahl wird voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wachsen. Presbyopie verringert die Fähigkeit des Auges, sich auf nahezu Objekte zu konzentrieren, da die Linsenelastizität und ihre Fähigkeit zur Veränderung der Form verändert werden. Diese fortschreitende Erkrankung betrifft typischerweise Personen über 40 Jahre und kann die Lebensqualität und die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben wie das Lesen, die Verwendung digitaler Geräte und andere Nahaufnahmen auszuführen, erheblich beeinflussen. Presbyopie führt zur weit verbreiteten Verwendung von Lesebrillen oder Bifokalen. Phentolamin-ophthalmische Lösung 0,75% werden entwickelt, um eine nicht-invasive, bequeme Alternative zu traditionellen Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen.

Eine verringerte Sehschärfe mit geringer Kontrast unter schlechten Lichtverhältnissen tritt auf, wenn sich der Pupill bei niedrigen Lichtverhältnissen erweitert, wodurch periphere Lichtstrahlen in das Auge gelangen und die Bildqualität verschlechtern. Es ist nicht mit Brillen korrigierbar und wird oft nachts von Blendung, Halos und Starbursts begleitet. Die Erkrankung ist bei Patienten mit erhöhten peripheren Augenaberrationen und einer Augenstreuung durch refraktive Chirurgie (einschließlich LASIK, PRK, Smile und RK) häufig. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen. Phentolamin -ophthalmische Lösung 0,75% weist einen Wirkungsmechanismus auf, der die Größe der Pupillen mäßig reduziert und dadurch unkonzentrierte periphere Lichtstrahlen blockiert, ohne dass das Risiko von Netzhautrissen oder Ablösung mit parasympathomimetischen Miotika im Zusammenhang mit dem kiliarischen Muskel verbunden ist. Es hat das Potenzial, eine Behandlungsoption zu sein, die die Fähigkeit der Patienten verbessern kann, bei schwachem Licht zu sehen, zu fahren und zu funktionieren.

Phentolamin-ophthalmische Lösung 0,75%, Produktkandidat von Opus Genetics im späten Stadium, ist ein nicht-selektiver Alpha-1- und Alpha-2-adrenerge Antagonist, der zur Reduzierung der Pupillengröße entwickelt wurde. Es blockiert die Alpha-1-Rezeptoren, die auf den radialen Iris-Dilatator-Muskeln gefunden wurden, die durch die adrenergen Rezeptoren der Alpha-1 aktiviert werden, ohne den Ziliarmuskel zu beeinflussen. Phentolamin -ophthalmische Lösung 0,75% werden für Presbyopie und reduzierte mesopische Kontrast- und Nachtsichtstörungen nach Keratorefractive -Operation entwickelt.

Opus Genetics ist ein ophthalmisches Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium, das Gentherapien entwickelt, um Patienten mit ererbten Netzhautkrankheiten (IRDs) und anderen Behandlungen für Ophthalmic-Störungen zu behandeln. Die Pipeline umfasst die Adeno-assoziierte Virus (AAV) -basierte Gentherapien, die Mutationen in Genen angehen, die unterschiedliche Formen der Bestrophinopathie, der angeborenen Amaurose (LCA) und der Retinitis pigmentosa verursachen. Das fortschrittlichste Gentherapieprogramm des Unternehmens soll Mutationen im LCA5-Gen behandeln, das das Lebercilin-Protein codiert und derzeit in einer Phase 1/2 Open-Label, Dosis-Eskalationsstudie mit ermutigenden frühen Daten bewertet wird. Die Best1 -Gentherapie wurde entwickelt, um Mutationen im Best1 -Gen anzugehen, das mit der Netzhautdegeneration verbunden ist. Eine Phase-1/2-Studie wird 2025 initiiert. Die Pipeline umfasst auch Phentolamin-ophthalmische Lösung 0,75%, eine nicht selektive Alpha-1- und Alpha-2-adrenerge Antagonistin zur Reduzierung der Pupillengröße und der APX3330, einer neuartigen Kleinmolekül-Inhibitor der Ref-1, um das Fortschreiten der nicht proliferativen Retinopathie zu verlangsamen. Die Phentolamin -Ophthalmic -Lösung 0,75% werden derzeit in Phase -3 -Studien zur Behandlung von Presbyopie und einer verringerten Dim (mesopischen) leichten Kontrastsicht nach Keratorefraktiven bewertet. Weitere Informationen finden Sie unter www.opusgtx.com.

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    Quelle: Opus Genetics, Inc.

    Gesendet : 2025-02-27 12:00

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