Opus Genetics anuncia actualizaciones de seguimiento rápido de la FDA e inscripción para la solución oftálmica de fentolamina 0.75% programas

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Durham, N.C., 26 de febrero de 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), una compañía de biotecnología oftálmica de estadio clínico que desarrolla terapias genéticas para el tratamiento de enfermedades retinianas inheritadas (IRDS) y otros problemas de ophtalmic, anunció hoy la finalización de la platina. Evaluación de la solución oftálmica de fentolamina 0.75% para la presbicia. OPUS también anunció que la inscripción en el ensayo Pivotal de Fase 3 Lynx-2, evaluar la solución oftálmica de fentolamina 0.75% para el tratamiento de la pérdida visual en condiciones de baja luz asociada con la cirugía queratorefractiva, es una buena ventaja con la finalización anticipada de la inscripción en la primera mitad de 2025. de un deterioro significativo de la conducción nocturna crónica con un mayor riesgo concomitante de accidentes de vehículos motorizados y pérdida debilitante de la mejor visión mesópica corregida por espectáculo en pacientes queratorrefractivos con fenómenos foticales (es decir, resplandor, halos, estaduzcas). El estado de la vía rápida se designa para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha.

"Estamos satisfechos con el progreso continuo de los estudios Vega-3 y Lynx-2", dijo Jay Pepose, M.D., Phd., Principal asesor médico de Opus Genetics. “La presbicia afecta a millones de personas y representa un desafío diario que puede disminuir la independencia y la calidad de vida. La solución oftálmica de fentolamina 0.75% tiene el potencial de transformar cómo se maneja esta condición ofreciendo una solución duradera y no invasiva que mejora la visión cercana, sin comprometer la visión de distancia nocturna. También ofrece el potencial para mejorar el rendimiento visual en pacientes que se han sometido a LASIK para la corrección de la visión, y que ahora tienen dificultades con la baja visión de la luz y las perturbaciones de la visión nocturna. Esperamos compartir los resultados de estos importantes estudios y trabajar con nuestro socio para completar el desarrollo en estas dos indicaciones. ”

Programa de fase 3 VEGA-3 en Presbyopia

VEGA-3 es una solución aleatoria, de doble masaje, controlada con placebo, múltiples centros, 3 ensayos clínicos que evalúa la solución oftálmica de fentolamina 0.75% en 545 participantes con presbyopia. El punto final primario es el porcentaje de participantes con una mejora de 15 letras en la distancia binocular fotópica corregida cerca de la agudeza visual ("DCNVA") en el octavo día después de su primera visita. Se sigue a los participantes un total de 48 semanas para recopilar datos de seguridad crónicas. El reclutamiento ha tenido lugar en 39 sitios de investigación en los EE. UU.

Para obtener más información sobre el diseño de prueba VEGA-3 y los puntos finales, consulte www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

programa de fase 3 lynx-2 en perturbaciones de luz tenue

Lynx-2 es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 con placebo controlado con placebo diseñado para evaluar la solución oftálmica de fentolamina 0.75% en comparación con el placebo en los sujetos que se sometieron a cirugía queratorfractiva y luego informaron una disminución de la agudeza visual en condiciones de baja luz. La inscripción objetivo es de 200 sujetos, y el ensayo está más del 95% inscrito. El punto final principal es una ganancia de 3 líneas (o 15 letras) o más de mejora de la visión de distancia en un gráfico de bajo contraste en condiciones de baja luz después de 15 días de dosificación.

El ensayo LYNX-2 se está realizando en condiciones de una evaluación especial de protocolo (SPA) con la FDA de EE. UU. Se puede encontrar información adicional sobre Lynx-2 en www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

La FDA de EE. UU. Otorgó recientemente la designación de vía rápida para la solución oftálmica de fentolamina 0.75% como tratamiento de un deterioro significativo de la noche de conducción nocturna en pacientes con queratorrefractivos con visión mesópica reducida y fenómenos fotográficos. La designación de la vía rápida es un hito regulatorio importante con el potencial de acelerar el desarrollo y la revisión de los nuevos medicamentos destinados a tratar afecciones graves con necesidades médicas no satisfechas. Esta designación ofrece a Opus Genetics varios beneficios clave, incluidas interacciones más frecuentes con la FDA, elegibilidad para la revisión de prioridad, así como revisión rodante, permitiendo que las secciones de la NDA se presenten y evalúen de manera continua.

sobre Presbiopia

La presbicia es la condición ocular relacionada con la edad más común. Se estima que 128 millones de estadounidenses, y más de 2 mil millones de personas en todo el mundo, tienen presbicia, y se espera que este número crezca a medida que la población envejece. La presbicia reduce la capacidad del ojo para enfocarse en objetos cercanos debido a la pérdida de elasticidad de la lente y su capacidad para cambiar de forma. Esta condición progresiva generalmente afecta a las personas mayores de 40 años y puede afectar significativamente la calidad de la vida y la capacidad de realizar tareas cotidianas, como leer, usar dispositivos digitales y otras actividades de primer plano. La presbicia conduce al uso generalizado de gafas de lectura o bifocales. Se está desarrollando una solución oftálmica de fentolamina 0.75% para proporcionar una alternativa no invasiva y conveniente a las medidas correctivas tradicionales.

sobre la disminución de la visión en condiciones de poca luz después de la cirugía queratorrefractiva

Disminución de la agudeza visual de bajo contraste en condiciones de baja luz ocurre cuando la pupila se dilata en condiciones de baja luz que permiten que los rayos de luz desenfocados periféricos ingresen al ojo, degradando la calidad de la imagen. No es correcto con gafas y a menudo se acompaña de resplandor, halos y estelares por la noche. La condición es común en pacientes con aumento de las aberraciones oculares periféricas y la dispersión ocular de la cirugía refractiva (incluyendo LASIK, PRK, sonrisa y RK). Actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA. La solución oftálmica de fentolamina 0.75% tiene un mecanismo de acción que reduce moderadamente el tamaño de la pupila, bloqueando así los rayos periféricos desenfocados de la luz, sin los mayores riesgos de las lágrimas retinianas o el desprendimiento asociados con los mióticos parasimpatomiméticos que involucran el músculo ciliar. Tiene el potencial de ser una opción de tratamiento que podría mejorar la capacidad de los pacientes para ver, conducir y funcionar con poca luz.

sobre la solución oftálmica de fentolamina 0.75%

Solución oftálmica de fentolamina al 0,75%, el candidato de productos en etapa tardía de Opus Genetics, es un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo diseñado para reducir el tamaño de la pupila. Funciona bloqueando de forma única los receptores alfa-1 encontrados en los músculos del dilatador radial del iris, que son activados por los receptores adrenérgicos alfa-1, sin afectar el músculo ciliar. Se está desarrollando una solución oftálmica de fentolamina 0.75% para la presbicia y las reducción de perturbaciones mesópicas de bajo contraste y visión nocturna después de la cirugía queratorfractiva.

sobre la genética de Opus

Opus Genetics es una compañía de biotecnología oftálmica de etapa clínica que desarrolla terapias genéticas para tratar pacientes con enfermedades retinianas heredadas (IRD) y otros tratamientos para trastornos oftálmicos. La tubería incluye terapias genéticas basadas en virus adenoasociadas (AAV) que abordan mutaciones en genes que causan diferentes formas de bestrofinopatía, amaurosis congénita y libera (LCA) y retinitis pigmentosa. El programa de terapia génica más avanzado de la compañía está diseñado para abordar las mutaciones en el gen LCA5, que codifica la proteína lebilina y actualmente se está evaluando en un ensayo de escala de dosis abierta de fase 1/2, con datos tempranos alentadores. La terapia génica BEST1 está diseñada para abordar las mutaciones en el gen Best1, que se asocia con la degeneración retiniana; Se iniciará un estudio de fase 1/2 en 2025. La tubería también incluye una solución oftálmica de fentolamina 0.75%, un antagonista adrenérgico Alpha-1 y Alpha-2 no selectivo para reducir el tamaño de la pupila y APX3330, un nuevo inhibidor de la molécula pequeña de Ref-1 para lanzar el progreso de la retinopatía dibética no pospolferativa. Actualmente se está evaluando la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% en los ensayos de fase 3 para el tratamiento de la presbicia y la visión de bajo contraste de baja luz (mesópica) después de la cirugía queratorrefractiva. Para obtener más información, visite www.opusgtx.com.

declaraciones de aspecto hacia adelante

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    Fuente: Opus Genetics, Inc.

    Al corriente : 2025-02-27 12:00

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