Opus Genetics annonce les mises à jour de la FDA Fast Track et les inscriptions pour la solution ophtalmique à la phentolamine 0,75% de programmes

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Durham, N.C., 26 février 2025 (Globe Newswire) - Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), une société de biotechnologie en ophtalmato-étage clinique développant des thérapies génétiques pour le traitement des maladies rétiniennes inhérentes (IRDS) et d'autres essais de phase ophalmique, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'inscription des inscriptions dans la phase ophalmique, la phase oporde, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'inscription dans les inscriptions VEGA-3 OPHTHALMIQU Évaluation de la solution ophtalmique de la phentolamine 0,75% pour la presbytie. L'OPU a également annoncé que l'inscription à l'essai de phase pivot de Lynx-2, évaluant la solution ophtalmique de phentolamine 0,75% pour le traitement de la perte visuelle dans des conditions de faible luminosité associées à la chirurgie kératoréfractive, est bien sous la procédure avec l'achèvement prévu de l'inscription dans la première moitié de 2025. Une altération chronique de conduite nocturne avec un risque accru concomitant d'accidents de véhicules à moteur et une perte débilitante du meilleur spectacle corrigé de la vision mésopique chez les patients kératorefractifs atteints de phénomènes photiques (c.-à-d. Éblouissement, halos, étoiles). Le statut de voie rapide est désigné pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter les conditions graves et pour répondre à un besoin médical non satisfait.

"Nous sommes satisfaits des progrès continus des études Vega-3 et Lynx-2", a déclaré Jay Pepose, M.D., PhD., Chief Medical Conseiller d'Opus Genetics. «La presbytie affecte des millions de personnes et représente un défi quotidien qui peut diminuer l'indépendance et la qualité de vie. Solution ophtalmique de phentolamine 0,75% a le potentiel de transformer la façon dont cette condition est gérée en offrant une solution durable et non invasive qui améliore la vision proche, sans compromettre la vision de la distance nocturne. Il offre également le potentiel d'améliorer les performances visuelles chez les patients qui ont subi du LASIK pour la correction de la vision, et qui ont désormais des difficultés avec une vision de faible lumière et des perturbations de vision nocturne. Nous sommes impatients de partager les résultats de ces études importantes et de travailler avec notre partenaire pour terminer le développement dans ces deux indications. »

Programme de phase 3 VEGA-3 en presbytie

Vega-3 est un essai clinique randomisé, double masqué, contrôlé par placebo, 0,75% dans 545 participants à 545 participants. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants avec une amélioration de 15 lettres de la distance binoculaire photopique près de l'acuité visuelle («DCNVA») le huitième jour après leur première visite. Les participants sont suivis au total de 48 semaines pour collecter des données de sécurité chroniques. Le recrutement a eu lieu sur 39 sites d'enquête aux États-Unis

Pour plus d'informations sur la conception et les points de terminaison de l'essai VEGA-3, veuillez vous référer à www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Programme de phase 3 Lynx-2 dans DIM Light Disturbations

Le

Lynx-2 est un essai clinique randomisé à double masquage et contrôlé par placebo conçu pour évaluer la solution ophtalmique de phentolamine 0,75% par rapport au placebo chez les sujets qui ont subi une chirurgie kératorefractive, puis ont signalé une diminution de l'acuité visuelle dans de faibles conditions de lumière. L'inscription cible est de 200 sujets et l'essai est inscrit à plus de 95%. Le critère d'évaluation principal est un gain de 3 lignes (ou 15 lettres) ou plus d'amélioration de la vision à distance sur un graphique à faible contraste dans des conditions de faible luminosité après 15 jours de dosage.

L'essai Lynx-2 est mené dans des conditions d'une évaluation spéciale du protocole (SPA) avec la FDA américaine. Des informations supplémentaires sur Lynx-2 peuvent être trouvées à www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

La FDA américaine a récemment accordé une désignation rapide pour une solution ophtalmique de phentolamine 0,75% en tant que traitement d'une altération significative de conduite nocturne chronique chez les patients kératorefractifs présentant une vision mésopique réduite et des phénomènes photiques. La désignation rapide est une étape réglementaire importante susceptible d'accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments destinés à traiter des conditions graves avec les besoins médicaux non satisfaits. Cette désignation offre à Opus Genetics plusieurs avantages clés, y compris des interactions plus fréquentes avec la FDA, l'admissibilité à l'examen prioritaire, ainsi qu'une revue de roulement, permettant de soumettre et d'évaluer des sections de la NDA.

La presbytie est la condition oculaire liée à l'âge la plus courante. On estime que 128 millions d'Américains et plus de 2 milliards de personnes dans le monde, ont une presbytie et ce nombre devrait augmenter à mesure que la population vieillit. La presbytie réduit la capacité de l'œil à se concentrer sur les objets proches en raison de la perte d'élasticité de l'objectif et de sa capacité à changer de forme. Cette condition progressive affecte généralement les individus de plus de 40 ans et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie et la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes telles que la lecture, l'utilisation d'appareils numériques et d'autres activités de gros plan. La presbytie conduit à l'utilisation généralisée de lunettes de lecture ou de bifocals. Solution ophtalmique de phentolamine 0,75% est en cours de développement pour fournir une alternative non invasive et pratique aux mesures correctives traditionnelles.

sur la diminution de la vision dans des conditions de faible luminosité après chirurgie kératorefractive

La diminution de l'acuité visuelle à faible contraste dans des conditions de faible luminosité se produit lorsque la pupille se dilate dans des conditions de faible luminosité permettant aux rayons de lumière non focés périphériques d'entrer dans l'œil, dégradant la qualité de l'image. Il n'est pas corrigeable avec des lunettes et est souvent accompagné d'éblouissement, de halos et de starbursts la nuit. La condition est courante chez les patients présentant une augmentation des aberrations oculaires périphériques et de la diffusion oculaire de la chirurgie réfractive (y compris le LASIK, le PRK, le sourire et le RK). Il n'y a actuellement aucun traitement approuvé par la FDA. Solution ophtalmique de phentolamine 0,75% a un mécanisme d'action qui réduit modérément la taille des pupilles, bloquant ainsi les rayons périphériques de lumière, sans les risques accrus de déchirures rétiniennes ou de détachement associés aux miotiques parasympathomimétiques qui engagent le muscle ciliaire. Il a le potentiel d'être une option de traitement qui pourrait améliorer la capacité des patients à voir, conduire et fonctionner en faible luminosité.

Solution ophtalmique de phentolamine 0,75%

Solution ophtalmique de phentolamine 0,75%, le candidat du produit tardif d'Opus Genetics, est un antagoniste adrénergique alpha-1 et alpha-2 non sélectif conçu pour réduire la taille des élèves. Il fonctionne en bloquant uniquement les récepteurs alpha-1 trouvés sur les muscles du dilatateur de l'iris radial, qui sont activés par les récepteurs adrénergiques alpha-1, sans affecter le muscle ciliaire. Solution ophtalmique de phentolamine 0,75% est en cours de développement pour la presbytie et réduit les perturbations mésopiques à faible contraste et la vision nocturne après une chirurgie kératorefractive.

sur la génétique Opus

Opus Genetics est une entreprise de biotechnologie ophtalmique à stade clinique développant des thérapies géniques pour traiter les patients atteints de maladies rétiniennes héréditaires (IRD) et d'autres traitements pour les troubles ophtalmiques. Le pipeline comprend des thérapies géniques basées sur le virus adéno-associées (AAV) qui traitent des mutations des gènes qui provoquent différentes formes de bestrophinopathie, d'amaurose congénitale Leber (LCA) et de rétinite pigmentaire. Le programme de thérapie génique le plus avancée de l'entreprise est conçu pour traiter les mutations du gène LCA5, qui code pour la protéine de la libercilline et est actuellement évaluée dans un essai de phase 1/2 en plein essor, avec des données précoces encourageantes. La thérapie génique Best1 est conçue pour aborder les mutations du gène Best1, qui est associée à la dégénérescence rétinienne; Une étude de phase 1/2 sera lancée en 2025. Le pipeline comprend également une solution ophtalmique de phentolamine 0,75%, un antagoniste adrénergique alpha-1 et alpha-2 non sélectif pour réduire la taille des élèves, et APX3330, un nouvel inhibiteur de petite molécule de REF-1 pour ralentir la progression de la réactivité diabétique non proliférative. Solution ophtalmique de phentolamine 0,75% est actuellement en cours d'évaluation dans les essais de phase 3 pour le traitement de la presbytie et la vision réduite de faible contraste légère DIM (mésopique) après une chirurgie kératorefractive. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.opusgtx.com.

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    Source: Opus Genetics, inc.

    Publié : 2025-02-27 12:00

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