Opus Genetics Mengumumkan Pembaruan Jalur Cepat dan Pendaftaran FDA untuk Program Solusi Ophthalmic Phentolamine 0,75%

Ikuti Drugslib di

Durham, N.C., 26 Februari 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), sebuah perusahaan bioteknologi yang dikembangkan dari klinik-gen yang dikembangkan pada hari ini, IRDS, IRDS, IRDS, IRDS, IRDS, IRDS, IRDS OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC, IRDS OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC OFTHALMIC lainnya Mengevaluasi larutan ophthalmic phentolamine 0,75% untuk presbyopia. Opus also announced that enrollment in the LYNX-2 pivotal Phase 3 trial, evaluating Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the treatment of visual loss in low light conditions associated with keratorefractive surgery, is well-underway with anticipated completion of enrollment in the first half of 2025. In addition, the FDA has granted Fast Track designation for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% sebagai pengobatan gangguan mengemudi malam kronis yang signifikan dengan peningkatan risiko kecelakaan kendaraan bermotor secara bersamaan dan kehilangan tontonan terbaik yang dikoreksi penglihatan mesopik pada pasien keratorefraktif dengan fenomena fotik (mis., Silau, halo, starburst). Status trek cepat ditetapkan untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

"Kami senang dengan kemajuan berkelanjutan dari studi Vega-3 dan Lynx-2," kata Jay Pepose, M.D., PhD., Kepala Penasihat Medis di Opus Genetics. “Presbiopia mempengaruhi jutaan orang dan mewakili tantangan harian yang dapat mengurangi kemandirian dan kualitas hidup. Solusi Ophthalmic Phentolamine 0,75% memiliki potensi untuk mengubah bagaimana kondisi ini dikelola dengan menawarkan solusi yang tahan lama dan non-invasif yang meningkatkan penglihatan dekat, tanpa mengorbankan penglihatan jarak malam hari. Ini juga menawarkan potensi untuk meningkatkan kinerja visual pada pasien yang telah menjalani LASIK untuk koreksi penglihatan, dan yang sekarang mengalami kesulitan dengan penglihatan cahaya rendah dan gangguan penglihatan malam hari. Kami berharap dapat berbagi hasil dari studi penting ini dan bekerja dengan mitra kami untuk menyelesaikan pengembangan dalam dua indikasi ini. ”

Program VEGA-3 Fase 3 di Presbyopia

Vega-3 adalah acak, bertopeng ganda, terkontrol plasebo, multi-pusat, uji klinis fase 3 yang mengevaluasi solusi ophthalmic phentolamine 0,75% pada 545 peserta dengan presbyopia. Titik akhir utama adalah persentase peserta dengan peningkatan 15-huruf dalam jarak binokular fotopik yang dikoreksi di dekat ketajaman visual ("DCNVA") pada hari kedelapan setelah kunjungan pertama mereka. Peserta sedang diikuti total 48 minggu untuk mengumpulkan data keselamatan kronis. Perekrutan telah terjadi di 39 situs investigasi di AS

Untuk informasi lebih lanjut tentang desain uji coba VEGA-3 dan titik akhir, silakan merujuk ke www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

program lynx-2 fase 3 dalam gangguan cahaya redup

Lynx-2 adalah uji klinis fase 3 acak, bertopeng ganda, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi larutan ophthalmic phentolamine 0,75% dibandingkan dengan plasebo pada subjek yang menjalani operasi keratorefraktif dan kemudian melaporkan penurunan ketajaman visual dalam kondisi rendah. Pendaftaran target adalah 200 subjek, dan uji coba lebih dari 95% terdaftar. Titik akhir primer adalah perolehan 3 baris (atau 15 huruf) atau lebih dari peningkatan penglihatan jarak pada bagan kontras rendah dalam kondisi cahaya rendah setelah 15 hari dosis.

Uji coba Lynx-2 sedang dilakukan dalam kondisi penilaian protokol khusus (SPA) dengan FDA A.S. Informasi tambahan tentang lynx-2 dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

FDA A.S. baru -baru ini memberikan penunjukan jalur cepat untuk solusi ophthalmic phentolamine 0,75% sebagai pengobatan penurunan mengemudi malam kronis yang signifikan pada pasien keratorefraktif dengan berkurangnya penglihatan mesopik dan fenomena fotik. Penunjukan jalur cepat adalah tonggak peraturan penting dengan potensi untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Penunjukan ini menawarkan genetika opus beberapa manfaat utama, termasuk interaksi yang lebih sering dengan FDA, kelayakan untuk tinjauan prioritas, serta tinjauan bergulir, memungkinkan bagian NDA untuk diserahkan dan dievaluasi secara berkelanjutan.

Tentang Presbyopia

Presbiopia adalah kondisi mata terkait usia yang paling umum. Diperkirakan 128 juta orang Amerika, dan lebih dari 2 miliar orang di seluruh dunia, memiliki presbiopia, dan jumlah ini diperkirakan akan tumbuh seiring bertambahnya usia populasi. Presbyopia mengurangi kemampuan mata untuk fokus pada objek dekat karena hilangnya elastisitas lensa dan kemampuannya untuk mengubah bentuk. Kondisi progresif ini biasanya mempengaruhi individu di atas usia 40 dan dapat secara signifikan memengaruhi kualitas hidup dan kemampuan untuk melakukan tugas sehari-hari seperti membaca, menggunakan perangkat digital, dan kegiatan close-up lainnya. Presbiopia mengarah pada penggunaan kacamata baca atau bifocal yang meluas. Solusi Ophthalmic Phentolamine 0,75% sedang dikembangkan untuk memberikan alternatif non-invasif, nyaman untuk tindakan korektif tradisional.

tentang penurunan penglihatan dalam kondisi cahaya rendah setelah operasi keratorefraktif

Penurunan ketajaman visual kontras rendah di bawah kondisi cahaya rendah terjadi ketika pupil melebar dalam kondisi cahaya rendah yang memungkinkan sinar cahaya perifer yang tidak fokus untuk memasuki mata, menurunkan kualitas gambar. Itu tidak dapat diperbaiki dengan kacamata dan sering disertai dengan silau, lingkaran cahaya dan starburst di malam hari. Kondisi ini sering terjadi pada pasien dengan peningkatan penyimpangan mata perifer dan penyebaran mata dari operasi bias (termasuk LASIK, PRK, Smile, dan RK). Saat ini tidak ada perawatan yang disetujui FDA. Larutan Ophthalmic Phentolamine 0,75% memiliki mekanisme aksi yang secara moderat mengurangi ukuran pupil, sehingga menghalangi sinar cahaya perifer yang tidak fokus, tanpa peningkatan risiko air mata retina atau detasemen yang terkait dengan miotik parasimpatomimetik yang melibatkan otot ciliary. Ini memiliki potensi untuk menjadi pilihan pengobatan yang dapat meningkatkan kemampuan pasien untuk melihat, mengemudi dan berfungsi dalam cahaya rendah.

tentang solusi ophthalmic phentolamine 0,75%

Solusi Ophthalmic Phentolamine 0,75%, kandidat produk tahap akhir Genetika Opus, adalah antagonis adrenergik alpha-1 dan alfa-2 non-selektif yang dirancang untuk mengurangi ukuran pupil. Ini bekerja dengan secara unik menghalangi reseptor alpha-1 yang ditemukan pada otot dilator iris radial, yang diaktifkan oleh reseptor adrenergik alfa-1, tanpa mempengaruhi otot siliary. Larutan Ophthalmic Phentolamine 0,75% sedang dikembangkan untuk presbyopia dan mengurangi kontras rendah mesopik dan gangguan penglihatan malam setelah operasi keratorefraktif.

tentang genetika opus

Opus Genetics adalah perusahaan bioteknologi ophthalmic tahap klinis yang mengembangkan terapi gen untuk mengobati pasien dengan penyakit retina warisan (IRD) dan perawatan lain untuk gangguan mata. Pipa ini mencakup terapi gen berbasis virus adeno-terkait (AAV) yang membahas mutasi pada gen yang menyebabkan berbagai bentuk bestrophinopathy, Leber congenital amaurosis (LCA) dan retinitis pigmentosa. Program terapi gen paling canggih perusahaan ini dirancang untuk mengatasi mutasi pada gen LCA5, yang mengkodekan protein Lebertilin dan saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba label terbuka fase 1/2, dosis-eskalasi, dengan mendorong data awal. Terapi gen Best1 dirancang untuk mengatasi mutasi pada gen Best1, yang terkait dengan degenerasi retina; Sebuah studi fase 1/2 akan dimulai pada tahun 2025. Pipa ini juga mencakup solusi ophthalmic phentolamine 0,75%, antagonis adrenergik alpha-1 dan alpha-2 non-selektif untuk mengurangi ukuran pupil, dan APX3330, inhibitor molekul kecil yang baru dari Ref-1 untuk memperlambat perkembangan divetatif non-proliferatif. Larutan Ophthalmic Phentolamine 0,75% saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba Fase 3 untuk pengobatan presbyopia dan pengurangan visi kontras rendah redup (mesopic) setelah operasi keratorefraktif. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.opusgtx.com.

pernyataan yang terlihat maju

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan tersebut meliputi, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang harapan tentang landasan pacu kas kami, data dari dan pendaftaran di masa depan untuk uji klinis kami tentang pengungkapan dari Genet kami, ekspektasi pertumbuhan potensial, dan harapan kami mengenai integrasi setelah pengadaan geneta kami tentang indikasi Genet, dengan ekspektasi, dan ekspektasi kami tentang integrasi setelah pengkhianatan Genet, dengan ekspektasi, dan ekspektasi kami tentang integrasi yang mengikuti gen. Aset ke dalam portofolio kami yang ada dan fokus gabungan kami pada pengobatan terapi gen.

Pernyataan berwawasan ke depan ini berkaitan dengan kami, prospek bisnis kami dan hasil operasi kami dan tunduk pada risiko tertentu dan ketidakpastian yang ditimbulkan oleh banyak faktor dan peristiwa yang dapat menyebabkan bisnis yang sebenarnya, prospek dan hasil operasi. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan atau berkontribusi pada perbedaan tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan di bawah judul "Faktor Risiko" yang termasuk dalam Laporan Tahunan Ocuphire tentang Formulir 10-K. Pembaca diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berbicara pada tanggal laporan ini. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata berikut: "mengantisipasi," "percaya," "lanjutkan," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "bertujuan," "mungkin," "sedang berlangsung," "rencanakan," "potensial," prediksi, "" proyek, "" harus, "" Will, "" Rencana "ini atau negatif. Kami tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang selanjutnya dapat muncul.

Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan kami saat ini dan melibatkan asumsi yang mungkin tidak pernah terwujud atau mungkin terbukti salah. Hasil aktual dan waktu peristiwa dapat berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk, tanpa batasan:

  • Keberhasilan dan waktu pembeian data dan waktu pembaca, termasuk dalam uji coba dan waktu pembaca, termasuk dalam uji coba dan waktu. style = "margin-bottom: 6pt;"> Persyaratan atau perkembangan peraturan;
  • perubahan pada atau peristiwa yang tidak terduga sehubungan dengan desain uji klinis dan jalur peraturan;
  • keterlambatan atau kesulitan dalam tidangan: li-liotom; 6pt; "> Persaingan substansial dan perubahan teknologi yang cepat;
  • pengembangan infrastruktur penjualan dan pemasaran kami;
  • kerugian pendapatan di masa depan dan profitabilitas;
  • Perubahan dalam Persyaratan Sumber Daya Modal;
  • berisiko terkait dengan ketidakmampuan kami untuk mendapatkan modal tambahan yang cukup untuk terus memajukan kandidat produk kami dan program praklinis kami;
  • domestik dan duniawi legislatif, li-lion; 6pt; "> kesalahan karyawan;
  • Reliance pada pihak ketiga;
  • masa depan, potensi kewajiban produk dan litigasi sekuritas;
    • Kegagalan sistem; style = "margin-bottom: 6pt;"> jumlah substansial saham yang tunduk pada potensi penerbitan yang terkait dengan garis ekuitas kita dari pengaturan kredit;
  • berisiko bahwa kemitraan kita atau pemutaran lisensi lain, LI> MEMPEKATAN/LI MEMPERCAYA atau MEMPEKAT PERTANDINGAN PERTANYAAN PERTANYAAN KITA; " Dalam harga pasar saham biasa kami;
  • kemampuan kami untuk mewujudkan manfaat yang diharapkan dari perolehan genetika opus;
  • Kemampuan kami untuk melaksanakan program klinis untuk berhasil dan perubahan pada nilainya yang diharapkan, kami memprediksi dari Nilai Komersial dari Li Gen; 6pt; "> Keberhasilan dan waktu komersialisasi kandidat produk kami; dan
  • memperoleh dan mempertahankan hak kekayaan intelektual kami.

    • Tinjauan sebelumnya dari faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda dari harapan tidak boleh ditafsirkan sebagai lengkap. Pembaca didesak untuk meninjau dengan cermat dan mempertimbangkan berbagai pengungkapan yang dibuat oleh kami dalam laporan ini dan dalam laporan kami yang lain diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa yang memberi tahu pihak -pihak yang berkepentingan tentang risiko dan faktor -faktor yang dapat memengaruhi bisnis kami. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berbicara pada tanggal di mana mereka dibuat. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang terjadi atau keadaan yang ada setelah tanggal di mana mereka dibuat.

    Sumber: Opus Genetics, Inc.

    Diposting : 2025-02-27 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer