Opus Genetics Annuncia gli aggiornamenti FDA Fast Track and iscrizione per la soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% di programmi

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Durham, N.C., 26 febbraio 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), una società di biotecnologia oftalmica in fase clinica di sviluppare la trasformazione delle vete ereditarie per il trattamento delle vete ereditarie per il trattamento delle vete ereditarie per il trattamento delle vete ereditarie per il trattamento delle vete ereditarie di teatro clinico 3 Valutazione della soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% per la presbiopia. Opus ha anche annunciato che l'iscrizione allo studio di Fase 3 fondamentale Lynx-2, valutando la soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% per il trattamento della perdita visiva in condizioni di scarsa illuminazione associata alla chirurgia di Keratorefractive, è benissimo con una soluzione prevista per il completamento del fentolammino. di significativa danno da guida cronico con una concomitante aumento del rischio di incidenti automobilistici e debilitante perdita della migliore visione mesopica corretta per gli spettacoli in pazienti con chelortorefrattiva con fenomeni fotici (cioè bagliore, alos, starburst). Lo stato di binario rapido è designato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per trattare le condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta.

"Siamo contenti del progresso in corso degli studi Vega-3 e Lynx-2", ha affermato Jay Pepose, M.D., dottorato, capo consulente medico presso Opus Genetictics. “La Presbyopia colpisce milioni di persone e rappresenta una sfida quotidiana che può ridurre l'indipendenza e la qualità della vita. La soluzione oftalmica della fentolamina lo 0,75% ha il potenziale per trasformare il modo in cui questa condizione è gestita offrendo una soluzione durevole e non invasiva che migliora la visione vicino, senza compromettere la visione a distanza notturna. Offre anche il potenziale per migliorare le prestazioni visive nei pazienti che hanno subito LASIK per la correzione della visione e che ora hanno difficoltà con la visione di scarsa luminosità e i disturbi della visione notturna. Non vediamo l'ora di condividere i risultati di questi importanti studi e di lavorare con il nostro partner per completare lo sviluppo in queste due indicazioni. ”

Il programma

VEGA-3 Fase 3 in Presbyopia

Vega-3 è una soluzione clinica randomizzata, a doppia maschera, controllata con placebo, multicentrico, di fase 3 che valuta la soluzione oftalmica di fentolamina 0,75% in 545 partecipanti con Presbyopia. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti con miglioramento di 15 lettere nel binopico a distanza binoculare vicino all'acuità visiva ("DCNVA") l'ottavo giorno successivo alla loro prima visita. I partecipanti vengono seguiti per un totale di 48 settimane per raccogliere dati sulla sicurezza cronica. Il reclutamento ha avuto luogo in 39 siti investigativi negli Stati Uniti.

Per ulteriori informazioni sulla progettazione e gli endpoint di prova VEGA-3, consultare www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 Programma di fase 3 nei disturbi della luce dimagi

Lynx-2 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, a doppia maschera, controllata con placebo progettata per valutare la soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% rispetto ai soggetti sottoposti a chirurgia di cheratorefrattiva e quindi riportato una ridotta acuità visiva in condizioni di scarsa luce. L'iscrizione target è di 200 soggetti e il processo è iscritto superiore al 95%. L'endpoint primario è un guadagno di 3 linee (o 15 lettere) o più del miglioramento della visione a distanza su una tabella a basso contrasto in condizioni di scarsa luminosità dopo 15 giorni di dosaggio.

La prova Lynx-2 è in fase di condotta in condizioni di una valutazione speciale del protocollo (SPA) con la FDA statunitense. Ulteriori informazioni su Lynx-2 sono disponibili su www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

La FDA statunitense ha recentemente concesso una designazione rapida per le piste per la soluzione oftalmica della fentolamina dello 0,75% come trattamento di significativa compromissione della guida della notte cronica nei pazienti con cheratorefrattiva con ridotta visione mesopica e fenomeni fotici. La designazione rapida della pista è una pietra miliare normativa importante con il potenziale per accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci intesi a trattare gravi condizioni con esigenze mediche insoddisfatte. Questa designazione offre a Opus Genetics diversi vantaggi chiave, tra cui interazioni più frequenti con la FDA, idoneità alla revisione prioritaria, nonché revisione del rotolamento, consentendo le sezioni della NDA di essere presentate e valutate su una base continua.

Presbyopia è la condizione oculare più comune legata all'età. Si stima che 128 milioni di americani e oltre 2 miliardi di persone in tutto il mondo abbiano la presbiopia e che questo numero crescerà con l'età della popolazione. La presbiopia riduce la capacità dell'occhio di concentrarsi su oggetti vicini a causa della perdita dell'elasticità dell'obiettivo e della sua capacità di cambiare forma. Questa condizione progressiva colpisce in genere le persone di età superiore ai 40 anni e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere compiti quotidiani come la lettura, l'uso di dispositivi digitali e altre attività ravvicinate. La Presbyopia porta all'uso diffuso di occhiali da lettura o bifocali. Fentolamina Soluzione oftalmica 0,75% è in fase di sviluppo per fornire un'alternativa non invasiva e conveniente alle misure correttive tradizionali.

Informazioni sulla visione ridotta in condizioni di scarsa illuminazione dopo la chirurgia di KeratoreFractive

La riduzione dell'acuità visiva a basso contrasto a basso contrasto si verifica quando la pupilla si dilata in condizioni di bassa luce che consente di entrare periferici raggi di luce sfocati per l'occhio, degradando la qualità dell'immagine. Non è correggibile con gli occhiali ed è spesso accompagnato da bagliori, aloni e starburs di notte. La condizione è comune nei pazienti con aumento delle aberrazioni oculari periferiche e dispersione oculare dalla chirurgia di rifrazione (inclusi Lasik, PRK, Smile e RK). Al momento non ci sono trattamenti approvati dalla FDA. La soluzione oftalmica della fentolamina lo 0,75% ha un meccanismo d'azione che riduce moderatamente la dimensione della pupilla, bloccando così i raggi periferici non scusati di luce, senza l'aumento dei rischi di lacrime retiniche o di distacco associati a miasimpatici miotici che coinvolgono il muscolo ciliario. Ha il potenziale per essere un'opzione di trattamento che potrebbe migliorare la capacità dei pazienti di vedere, guidare e funzionare in condizioni di scarsa luminosità.

sulla soluzione oftalmica della fentolamina 0,75%

Soluzione oftalmica della fentolamina 0,75%, il candidato al prodotto in fase avanzata di Opus Genetics, è un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo progettato per ridurre la dimensione della pupilla. Funziona bloccando in modo univoco i recettori alfa-1 presenti sui muscoli di dilatazione dell'iride radiale, che sono attivati ​​dai recettori adrenergici alfa-1, senza influire sul muscolo ciliare. Soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% è in fase di sviluppo per la presbiopia e la riduzione dei disturbi mesopici a basso contrasto e della visione notturna dopo la chirurgia di KeratoreFractive.

Informazioni su Opus Genetics

Opus Genetics è una società biotecnologica oftalmica in fase clinica che sviluppa terapie geniche per trattare i pazienti con malattie retiniche ereditarie (IRD) e altri trattamenti per i disturbi oftalmici. La pipeline comprende terapie geniche a base di virus adeno-associate (AAV) che affrontano le mutazioni nei geni che causano diverse forme di bestrofinopatia, amaurosi congenita Leber (LCA) e retinite pigmentosa. Il programma di terapia genica più avanzata dell'azienda è progettato per affrontare le mutazioni nel gene LCA5, che codifica la proteina della lebercilin ed è attualmente in fase di valutazione in uno studio di fase 1/2 in apertura, dose-escalation, con incoraggianti dati precoci. La terapia genica best1 è progettata per affrontare le mutazioni nel gene Best1, che è associato alla degenerazione della retina; Uno studio di fase 1/2 sarà avviato nel 2025. La pipeline include anche la soluzione oftalmica della fentolamina 0,75%, un alfa-1 non selettivo e un antagonista adrenergico alfa-2 per ridurre la dimensione della pupilla e APX3330, un nuovo inibitore delle piccole molecole di REF-1 per rallentare la progressione non proliferativa di referenopatica. La soluzione oftalmica della fentolamina 0,75% è attualmente in fase di valutazione negli studi di fase 3 per il trattamento della presbiopia e una ridotta visione a basso contrasto leggera (mesopica) a basso contrasto a seguito di chirurgia cheratorefrattiva. Per ulteriori informazioni, visitare www.opusgtx.com.

Dichiarazioni previsionali

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  • il successo e il tempismo dei sottomissioni regolamentari e le procedure pre-cliniche e cliniche, inclusi gli iscritti e i dati; style = "margin-bottom: 6pt;"> requisiti o sviluppi normativi;
  • eventi cambiati o imprevisti in relazione a progetti di sperimentazione clinica e percorsi regolamentari;
  • ritardi o difficoltà nell'eruzione dei pazienti clinici;
  • ritardi o difficoltà nell'erullo dei pazienti clinici; 6pt; "> Concorrenza sostanziale e rapido cambiamento tecnologico;
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  • perdite di entrate future e di replica delle entrate; 6pt; "> Cambiamenti nei requisiti delle risorse di capitale;
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  • >>> a livello mondiale, politico, politico ed economico;
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  • futuro, potenziali responsabilità del prodotto e contenzioso; style = "margin-bottom: 6pt;"> Il numero considerevole di azioni soggette a potenziali emissioni associate alla nostra linea di equità di accordo di credito;
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  • la nostra capacità di realizzare i benefici attesi dell'acquisizione della genetica dell'opus;
  • la nostra capacità di eseguire i programmi clinici per le terapie geniche con successo e i cambiamenti commerciali previsti prevediamo dallo sviluppo delle terapie geni;
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    Fonte: Opus Genetics, Inc.

    Pubblicato : 2025-02-27 12:00

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