OPUS Geneticsは、フェントラミン眼科ソリューションのFDAファーストトラックおよび登録更新を発表します0.75％プログラム

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ダーラム、ノースカロライナ州、2025年2月26日（Globe Newswire）-Opus Genetics、Inc。（NASDAQ：IRD）、臨床段階眼科バイオテクノロジー企業である遺伝網膜病気（IRDS）およびその他の眼科障害を発表した他の眼科障害を発表する他の眼科障害の治療のための遺伝子療法を開発する老視のフェントラミン眼溶液0.75％の評価。 Opusはまた、Lynx-2ピボットフェーズ3試験への登録を発表し、ケラトーレ骨折手術に関連する低光条件での視覚喪失の治療のためにフェントラミン眼溶液0.75％を評価することを発表しました。同時に自動車事故のリスクが増加し、最良の光光現象の衰弱の衰弱が衰弱した慢性的な夜間運転障害の重大な障害の障害のある症状は、光現象（すなわち、グレア、ハロー、スターバースト）のケラトーレ骨骨折患者においてメソピック視力視力を修正しました。ファーストトラックのステータスは、開発を促進し、薬物のレビューを促進して深刻な状態を治療し、満たされていない医学的ニーズを満たすために指定されています。 「老視は何百万人もの人々に影響を与え、自立と生活の質を低下させる可能性のある毎日の挑戦を表しています。フェントラミン眼溶液0.75％は、夜間の遠隔視視を損なうことなく、視力を改善する耐久性のある非侵襲的ソリューションを提供することにより、この状態がどのように管理されるかを変える可能性があります。また、視力補正のためにレーシックを受けた患者の視覚性能を改善する可能性を提供し、現在は低光視および夜間の視覚障害に困難になっています。これらの重要な研究の結果を共有し、パートナーと協力して、これら2つの兆候の開発を完了することを楽しみにしています。」

PergyopiaのVega-3フェーズ3プログラム

vega-3は、前視症の545人の参加者におけるフェントラミン眼溶液を0.75％評価する無作為化、二重マスク、マルチセンター、フェンセラミン眼溶液を評価する第3相臨床試験です。主要エンドポイントは、最初の訪問後8日目に視力近く視力近く視力近く（「DCNVA」）が15文字改善された参加者の割合です。参加者は、慢性的な安全データを収集するために合計48週間に従っています。募集は、米国の39の調査サイトで行われました

VEGA-3トライアルの設計とエンドポイントの詳細については、www.clinicaltrials.gov（NCT06542497）を参照してください。

lynx-2は、角膜骨折手術を受け、低光条件下で視力低下を報告した被験者のプラセボと比較して、フェントラミン眼溶液0.75％を評価するために設計された、ランダム化された二重マスク対応のプラセボ対照第3相臨床試験です。ターゲットの登録は200人の被験者であり、試験は95％以上登録されています。一次エンドポイントは、15日間の投与後の低光条件での低コントラストチャートの3行（または15文字）以上の距離視力改善のゲインです。 Lynx-2の追加情報は、 www.clinicaltrials.gov nct06349759 。

にあります。

米国FDAは最近、メソピック視視と光現象の低下を伴うケラトーレ骨折患者の著しい慢性夜駆動障害の治療として、フェントラミン眼溶液0.75％の高速トラック指定を認めました。高速トラックの指定は、深刻な条件を満たされていない医療ニーズで治療することを目的とした新薬の開発とレビューを加速する可能性を秘めた重要な規制のマイルストーンです。この指定は、FDAとのより頻繁な相互作用、優先レビューの適格性、ローリングレビューなど、いくつかの重要な利点を提供し、NDAのセクションを継続的に提出および評価できるようにします。

長老視は、最も一般的な年齢に関連した眼状態です。 1億2,800万人のアメリカ人、および世界中で20億人以上が老視をしていると推定されており、この数は人口が年齢になると成長すると予想されています。老視は、レンズの弾力性の損失と形状を変える能力のために、目の近くに焦点を合わせる目の能力を低下させます。この進歩的な状態は、通常、40歳以上の個人に影響を与え、生活の質と、読書、デジタルデバイスの使用、その他のクローズアップアクティビティなどの日常的なタスクを実行する能力に大きな影響を与える可能性があります。老視は、眼鏡や二等分の読み取り値の広範な使用につながります。フェントラミン眼溶液0.75％は、従来の是正措置に代わる非侵襲的で便利な代替品を提供するために開発されています。

低光条件下での低いコントラスト視力の低下は、低光条件で瞳孔が拡張すると発生し、光の光線が眼に入り、画質を低下させることができます。メガネでは修正できず、夜にはまぶしさ、ハロー、スターバーストが伴うことがよくあります。この状態は、屈折手術（Lasik、PRK、Smile、およびRKを含む）からの末梢眼異常の増加と眼散乱の患者で一般的です。現在、FDAが承認した治療法はありません。フェントラミン眼溶液0.75％には、瞳孔のサイズを中程度に縮小する作用メカニズムがあり、それにより、繊毛筋に関与する副交感神経膜模倣性微小膜症のリスクが増加することなく、焦点を絞っていない末梢光の光線をブロックします。患者の低光での見、駆動、機能を向上させる可能性のある治療オプションになる可能性があります。

フェントラミン眼溶液0.75％、OPUS遺伝学の後期段階産物候補は、瞳孔サイズを減らすために設計された非選択的α-1およびアルファ-2アドレナリン作動性拮抗薬です。これは、毛様体の筋肉に影響を与えることなく、アルファ-1アドレナリン受容体によって活性化されるradial骨虹彩拡張筋に見られるアルファ-1受容体を独自にブロックすることで機能します。フェントラミン眼溶液0.75％は、老化器のために0.75％が開発されており、ケラトーレ骨折手術後のメソピック低コントラストと暗視障害の減少。

OPUS遺伝学は、遺伝性網膜疾患（IRDS）および眼科障害のその他の治療患者を治療するための遺伝子療法を開発する臨床段階の眼科バイオテクノロジー企業です。パイプラインには、さまざまな形態のベストファン症、レーバー先天性アマウリス（LCA）および網膜炎色素腫を引き起こす遺伝子の変異に対処するアデノ関連ウイルス（AAV）ベースの遺伝子療法が含まれています。同社の最も先進的な遺伝子治療プログラムは、LCA5遺伝子の突然変異に対処するように設計されています。LCA5遺伝子は、Lebercilinタンパク質をコードしており、現在は初期データを奨励して、1/2のオープンラベル、用量エスカレーション試験で評価されています。 Best1遺伝子治療は、網膜変性に関連するBest1遺伝子の変異に対処するように設計されています。フェーズ1/2の研究は2025年に開始されます。パイプラインには、非選択的α-1およびアルファ-2アドレナリン拮抗薬であるフェントラミン眼溶液0.75％も含まれており、瞳孔サイズを減らします。フェントラミン眼溶液0.75％は現在、老化症の治療のための第3相試験で評価されており、角膜骨折手術後のDIM（メソピック）低コントラスト視力の減少が評価されています。詳細については、www.opusgtx.comをご覧ください

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関する記述が含まれています。このような声明には、現金滑走路、臨床試験のデータと将来の登録に関する期待に関する声明に関する声明、追加の指標のパイプライン、追加の指標のパイプライン、潜在的な成長の期待、およびポートの統合の統合の整合に続く統合の統合に続く統合の統合に続く統合の統合に続く予想が含まれますが、これらに限定されません。既存のポートフォリオへの臨床資産と遺伝子治療の治療に焦点を合わせている。そのような違いを引き起こすか、貢献する可能性のある要因には、フォーム10-Kに関するOcuphireの年次報告書に含まれる見出しの「危険因子」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に過度の依存をしないように注意されています。場合によっては、次の言葉で将来の見通しに関する記述を特定できます：「予想」、「信じる」、「続行」、「可能性」、「見積もり」、「予想」、「意図」、「目的」、「継続」、「プラン」、「潜在的」、「予測」、「プロジェクト」、「そうすべき」、「ウィル」、「意志」、「意志」を含む。その後発生する可能性のある出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正する義務を負いません。

これらの将来の見通しに関する記述は、私たちの現在の期待に基づいており、決して具体化されない、または間違っていることが証明される可能性のある仮定が含まれます。実際の結果とイベントのタイミングは、これらに限定されない、さまざまなリスクや不確実性の結果として、このような将来の見通しに関する記述で予想されているものと実質的に異なる可能性があります。 6pt; ">規制要件または開発;

  • 臨床試験の設計および規制経路に関連する予期しないイベント;
  • 販売およびマーケティングインフラストラクチャの開発;
  • 将来の収益損失と収益性;
    • 製品候補と前臨床プログラムを前進させ続けるのに十分な追加資本を取得できないことに関連するリスク;
  • 国内および世界の立法、規制、政治的および経済発展; style = "マージンボトム：6pt;">サードパーティへの依存;
  • 将来、潜在的な製品責任と証券訴訟;
    • 遺伝子療法の臨床プログラムを成功裏に実行する能力と、遺伝子療法の開発から予測する予想される商業的価値の変化;
  • 知的財産権の取得と維持。読者は、この報告書および当社のビジネスに影響を与える可能性のあるリスクと要因を利害関係者に助言する証券取引委員会に提出された他のレポートで、当社が行ったさまざまな開示を慎重に検討し、検討することをお勧めします。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作られた日付の時点でのみ語っています。私たちは、そのような声明を更新して、発生したイベントやそれらが作成された日以降に存在する状況を反映する義務を負いません。

    出典：Opus Genetics、Inc。

    投稿しました : 2025-02-27 12:00

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