Opus Genetics는 펜톨 아민 안과 솔루션에 대한 FDA 패스트 트랙 및 등록 업데이트 발표 0.75% 프로그램

Drugslib을 팔로우하세요

더럼, N.C., 2025 년 2 월 26 일 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ : IRD), 임상 단계 안과 생명 공학 회사 인 Ophthalmic Biotechnology Company는 상속 된 망막 질환 (IRDS) 및 기타 Ophthalmic 장애의 치료를위한 유전자 치료를 개발하는 유전자 치료법을 개발했습니다. 장로의 펜톨 아민 안과 용액 0.75% 평가 시험. Opus는 또한 Lynx-2 Pivotal 3 시험에 등록하면서 각화 형식 수술과 관련된 저 조명 조건에서 시각적 손실의 치료에 대해 펜톨 아민 안과 용액 0.75%를 평가하면서 2025 년 전반에 등록을 예상 할 수있는 예상의 완료를 기록한 상태에서 Phentolamine Ophthethals의 Phentolamine을 수여 할 수 있다고 발표했다. 수반되는 만성적 인 야간 운전 장애의 치료로 자동차 사고의 위험이 증가하고 최상의 광경의 손실을 쇠약하게하는 사진 현상 (예 : 눈부심, 후광, 스타 버스트). 빠른 트랙 상태는 개발을 용이하게하고 심각한 조건을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기위한 약물 검토를 신속하게 지정하도록 지정되었습니다.

“우리는 VEGA-3과 LYNX-2 연구의 지속적인 진전에 만족합니다. “장로는 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 독립성과 삶의 질을 떨어 뜨릴 수있는 매일 도전을 나타냅니다. 펜톨 아민 안과 솔루션 0.75%는 야간 거리 시력을 손상시키지 않으면 서 시력을 향상시키는 내구성이 뛰어난 비 침습적 솔루션을 제공 함으로써이 상태를 관리하는 방법을 변형시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 시력 교정을 위해 Lasik을 겪고 있으며 현재는 낮은 시력과 야간 시력 장애가 어려운 환자의 시각적 성능을 향상시킬 수있는 잠재력을 제공합니다. 우리는 이러한 중요한 연구의 결과를 공유하고 파트너와 협력 하여이 두 가지 징후에서 개발을 완료하기를 기대합니다.”

3 단계 3 단계 프로그램

VEGA-3은 장애자 545 명의 참가자에서 펜톨 아민 안과 용액을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다중 센터, 다중 센터, 3 상 임상 시험입니다. 주요 종말점은 첫 방문 후 8 일째에 시력성 (“DCNVA”) 근처의 광 쌍안 거리 조정에서 15 글자 개선을 가진 참가자의 백분율입니다. 만성 안전 데이터를 수집하기 위해 참가자들은 총 48 주 동안 추적되고 있습니다. 채용은 미국의 39 개 조사 사이트에서 이루어졌습니다.

VEGA-3 시험 설계 및 엔드 포인트에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT06542497)를 참조하십시오.

Lynx-2는 각막 교전증 수술을받은 대상체에서 위약과 비교하여 펜톨 아민 안과 용액 0.75%를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3 상 임상 시험입니다. 목표 등록은 200 명의 과목이며 시험은 95% 이상 등록되었습니다. 1 차 종말점은 15 일의 투약 후 낮은 조명 조건에서 낮은 대비 차트에서 3 줄 (또는 15 글자) 또는 더 많은 거리 시력 개선의 이득입니다.

Lynx-2 시험은 미국 FDA와의 특수 프로토콜 평가 (SPA)의 조건 하에서 수행되고 있습니다. Lynx-2에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov nct06349759 에서 확인할 수 있습니다.

미국 FDA는 최근 중학 시력 및 광자 현상이 감소 된 각막 교전 환자에서 현저한 만성 야간 주행 손상의 치료로 펜톨 아민 안과 용액에 대한 빠른 트랙 지정을 0.75%로 부여했습니다. 빠른 트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 요구로 심각한 상태를 치료하기위한 신약의 개발 및 검토를 가속화 할 수있는 중요한 규제 이정표입니다. 이 명칭은 Opus Genetics가 FDA와의보다 빈번한 상호 작용, 우선 순위 검토 자격 및 롤링 검토를 포함하여 몇 가지 주요 이점을 제공하여 NDA의 섹션을 지속적으로 제출하고 평가할 수 있도록합니다.

노회는 가장 흔한 연령 관련 안구 상태입니다. 전 세계 1 억 2 천 8 백만 명의 미국인과 20 억 명이 넘는 사람들이 노회안을 보유하고 있으며,이 수치는 인구 연령에 따라 성장할 것으로 예상됩니다. 장로는 렌즈 탄성 손실과 모양을 바꿀 수있는 능력으로 인해 눈 근처에 집중하는 눈의 능력을 줄입니다. 이 진보적 인 조건은 일반적으로 40 세 이상의 개인에게 영향을 미치며 삶의 질과 독서, 디지털 장치 사용 및 기타 근접 활동과 같은 일상적인 작업을 수행하는 능력에 크게 영향을 줄 수 있습니다. 장로는 독서 안경이나 이중 초점을 널리 사용합니다. 펜톨 아민 안과 솔루션 0.75%는 전통적인 시정 조치에 대한 비 침습적이고 편리한 대안을 제공하기 위해 개발되고 있습니다.

각막 회전 수술 후 저조도 조건에서 시력 감소에 대한

낮은 조명 조건에서 낮은 대비 시력이 감소하면 동공이 낮은 조명 조건에서 확장되어 말초에 초점이 맞지 않는 빛의 광선이 눈에 들어가면 이미지 품질이 저하 될 때 발생합니다. 안경으로 교정 할 수 없으며 종종 밤에는 눈부심, 후광 및 별이 동반됩니다. 이 상태는 말초 안구 수차가 증가하고 굴절 수술로 인한 안구 산란 (Lasik, PRK, Smile 및 RK 포함)에서 일반적입니다. 현재 FDA 승인 치료는 없습니다. 펜톨 아민 안과 용액 0.75%는 동공 크기를 적당히 감소시키는 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 따라서 섬유 근육에 관여하는 부교절 모성 미생제와 관련된 망막 눈물 또는 분리의 위험이 증가하지 않고 초점이 맞지 않는 말초 광선을 차단합니다. 저조도에서보고, 운전하고 기능하는 환자의 능력을 향상시킬 수있는 치료 옵션이 될 수 있습니다.

펜톨 아민 안과 용액 0.75%

Phentolamine 안과 용액 0.75%인 Opus Genetics의 후기 단계 제품 후보는 동공 크기를 줄이기 위해 설계된 비 선택적 알파 -1 및 알파 -2 아드레날린 성 길항제입니다. 그것은 섬모 근육에 영향을 미치지 않고 알파 -1 아드레날린 수용체에 의해 활성화되는 방사형 홍채 확장기 근육에서 발견되는 알파 -1 수용체를 고유하게 차단함으로써 작용한다. 펜톨 아민 안과 용액 0.75%는 장로교에서 개발 중이며 각질 형성 수술 후 장기 대비 및 야간 시력 장애 감소.

Opus 유전학

Opus Genetics는 상속 된 망막 질환 (IRD) 및 안과 장애에 대한 다른 치료법을 치료하기위한 유전자 요법을 개발하는 임상 단계 안과 생명 공학 회사입니다. 파이프 라인에는 상이한 형태의 베스트 로피 병증, Leber 선천성 amaurosis (LCA) 및 망막염 안료 색소 사를 유발하는 유전자의 돌연변이를 다루는 아데노 관련 바이러스 (AAV) 기반 유전자 요법이 포함됩니다. 이 회사의 가장 진보 된 유전자 요법 프로그램은 LCA5 유전자의 돌연변이를 다루도록 설계되었으며, 이는 Lebercilin 단백질을 암호화하고 현재 1/2 개방 표지, 용량 에스컬레이션 시험에서 평가되고 있으며 초기 데이터를 장려합니다. Best1 유전자 요법은 망막 변성과 관련된 Best1 유전자의 돌연변이를 다루도록 설계되었습니다. 1/2 단계 연구는 2025 년에 시작될 것입니다. 파이프 라인에는 펜톨 아민 안과 용액 0.75%, 비 선택적 알파 -1 및 알파 -2 아드레날린 성 길항제가 포함되어 동공 크기를 감소시키기 위해, 비-폴리티티스 기저구의 진행을 늦추기 위해 Ref-1의 새로운 소분자 억제제 APX3330이 포함됩니다. 펜톨 아민 안과 용액 0.75%는 현재 장로교의 치료를위한 3 상 시험에서 평가되고 있으며, 각막 교전증 수술 후 Dim (mesopic) 가벼운 조영 시력 감소. 자세한 내용은 www.opusgtx.com을 방문하십시오.

Forward Looking Outcence

이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에 미래 예측 진술을 포함합니다. 그러한 진술에는 현금 활주로에 관한 기대에 관한 진술, 임상 시험에 대한 데이터 및 미래의 등록, 잠재적 성장에 대한 파이프 라인, 잠재적 성장에 대한 우리의 기대에 관한 우리의 예상에 관한 우리의 예상에 관한 우리의 기대치에 관한 우리의 예상에 관한 우리의 기대에 관한 진술은 포함되지만 제한되지는 않습니다. 우리의 기존 포트폴리오와 유전자 치료 치료에 중점을 둡니다.

이러한 미래 예측 진술은 우리, 비즈니스 전망 및 운영 결과와 관련이 있으며, 우리의 실제 비즈니스, 전망 및 결과가 그러한 전진적인 진술에 의해 실질적으로 다를 수있는 많은 요인 및 사건에 의해 제기 된 특정 위험 및 불확실성을받습니다. 그러한 차이를 유발하거나 기여할 수있는 요인은 양식 10-K에 대한 Ocuphire의 연례 보고서에 포함 된 제목 "위험 요소"에 설명 된 것들에 국한되지 않습니다. 독자들은이 보고서의 날짜에만 말하는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않도록주의를 기울입니다. 어떤 경우에는 다음과 같은 단어로 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다.“예상”,“믿음”,“계속”,“계속”,“할 수있는”,“추정”,“예상”,“의도”,“목표”,“”,“계획”,“계획”,“잠재적”,“프로젝트”,“의지”,“의지”또는 기타 비슷한 말이 포함되지는 않습니다. 우리는 이후에 발생할 수있는 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 개정 할 의무가 없습니다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대에 근거하고 있으며 결코 구체화되지 않거나 부정확 할 수있는 가정을 포함합니다. 실제 결과와 사건의 타이밍은 다음을 포함하여 다양한 위험과 불확실성의 결과로 미래 예상되는 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 스타일 = "Margin-Bottom;"> 규제 요구 사항 또는 개발;

  • 임상 시험 설계 및 규제 경로와 관련하여 또는 예상치 못한 사건;
  • 임상 시험에서의 어려움에 대한 마진-바닥 : 6pt; " 6pt; "> 실질적인 경쟁 및 빠른 기술 변화;
  • 우리의 영업 및 마케팅 인프라 개발;
  • 미래의 수익 손실과 수익성;
  • 자본 자원 요구 사항의 변화;
  • 제품 후보자와 전임상 프로그램을 계속 발전시키기에 충분한 추가 자본을 얻을 수 없음과 관련된 위험;
  • 직원 위법 행위;
  • 제 3 자에 대한 의존;
  • 미래, 잠재적 인 제품 책임 및 증권 소송;
  • 시스템 이벤트; " 사건;
  • 우리의 주식 신용 계약과 관련된 잠재적 발행에 따른 상당수의 주식
  • 우리의 파트너십 또는 기타 라이센스 배열은 우리의 제품 후보자의 상업적 수용 또는 시장 수용에 관심이 없을 수 있습니다. 6pt; "> 우리의 보통주 시장 가격의 미래 변동;
  • Opus Genetics의 획득의 예상 이점을 실현할 수있는 능력
  • 유전자 치료에 대한 임상 적 프로그램을 실행할 수있는 능력과 상업적 가치의 변화를 예상합니다. 스타일 = "마진-바닥 : 6pt;"> 제품 후보자의 상업화의 성공과시기; 그리고
  • 지적 재산권을 얻고 유지하는 것.

    • 실제 사건을 초래할 수있는 중요한 요소에 대한 전술 한 검토는 철저한 것으로 해석되어서는 안됩니다. 독자들은이 보고서와 유가 증권 거래위원회에 제출 된 다른 보고서에서 우리의 다양한 공개를 신중하게 검토하고 고려해야합니다. 이 보도 자료에 포함 된 모든 미래 예측 진술은 그들이 만든 날짜에만 해당됩니다. 우리는 발생한 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

    출처 : Opus Genetics, Inc.

    게시됨 : 2025-02-27 12:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드