Opus Genetics Mengumumkan Kemas Kini Lagu dan Pendaftaran FDA untuk Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% Program

Ikuti Drugslib di

Durham, N.C., 26 Februari, 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), syarikat bioteknologi ophthalmic-fasa yang diwarisi (IRDS) Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% untuk presbyopia. Opus juga mengumumkan bahawa pendaftaran dalam percubaan fasa lynx-2 yang penting, menilai penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% untuk rawatan kehilangan visual dalam keadaan cahaya yang rendah yang berkaitan dengan pembedahan keratorfractive, adalah jalan yang dijangkakan pada tahun pertama. Kemerosotan memandu malam kronik yang ketara dengan peningkatan risiko kemalangan kenderaan bermotor dan melemahkan kehilangan penglihatan mesopik yang diperbetulkan dengan tontonan terbaik dalam pesakit keratorefraktif dengan fenomena fotik (iaitu, silau, halos, starburst). Status trek cepat ditetapkan untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan kajian semula ubat-ubatan untuk merawat keadaan yang serius dan mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. "Presbyopia menjejaskan berjuta -juta orang dan mewakili cabaran harian yang dapat mengurangkan kemerdekaan dan kualiti hidup. Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% mempunyai potensi untuk mengubah bagaimana keadaan ini diuruskan dengan menawarkan penyelesaian yang tahan lama dan tidak invasif yang meningkatkan penglihatan berhampiran, tanpa menjejaskan penglihatan jarak malam. Ia juga menawarkan potensi untuk meningkatkan prestasi visual pada pesakit yang telah menjalani LASIK untuk pembetulan penglihatan, dan yang kini mengalami kesukaran dengan penglihatan ringan dan gangguan penglihatan malam. Kami berharap dapat berkongsi hasil kajian penting ini dan bekerja dengan rakan kongsi kami untuk menyelesaikan pembangunan dalam kedua -dua petunjuk ini. "

Program Fasa 3 Vega-3 di Presbyopia

Vega-3 adalah rawak, dua kali, placebo-controlled, multi-center, fasa 3 percubaan klinikal yang menilai penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% dalam 545 peserta dengan presbyopia. Titik akhir utama ialah peratusan peserta dengan peningkatan 15 huruf dalam jarak teropong fotopik yang diperbetulkan berhampiran ketajaman visual ("DCNVA") pada hari kelapan selepas lawatan pertama mereka. Peserta diikuti selama 48 minggu untuk mengumpul data keselamatan kronik. Pengambilan telah berlaku di 39 tapak penyiasatan di U.S.

Untuk maklumat lanjut mengenai reka bentuk dan titik akhir percubaan VEGA-3, sila rujuk kepada www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 adalah percubaan klinikal fasa 3 yang dikawal oleh plasebo, plasebo yang direka untuk menilai penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% berbanding plasebo dalam subjek yang menjalani pembedahan keratorefraktif dan kemudian melaporkan ketajaman visual yang menurun di bawah keadaan cahaya yang rendah. Pendaftaran sasaran adalah 200 subjek, dan percubaan lebih daripada 95% mendaftar. Titik akhir utama adalah keuntungan 3 baris (atau 15 huruf) atau lebih banyak peningkatan penglihatan jarak pada carta kontras yang rendah dalam keadaan cahaya yang rendah selepas 15 hari dos. Maklumat tambahan mengenai Lynx-2 boleh didapati di www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

FDA A.S. baru -baru ini memberikan penamaan trek cepat untuk penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% sebagai rawatan penurunan memandu malam kronik yang signifikan dalam pesakit keratorefraktif dengan penglihatan mesopik yang dikurangkan dan fenomena fotik. Penetapan trek cepat adalah peristiwa penting yang penting dengan potensi untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan baru yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Penamaan ini menawarkan genetik Opus beberapa manfaat utama, termasuk interaksi yang lebih kerap dengan FDA, kelayakan untuk semakan keutamaan, serta kajian semula, yang membolehkan bahagian -bahagian NDA dikemukakan dan dinilai secara berterusan.

Presbyopia adalah keadaan okular yang berkaitan dengan usia yang paling biasa. Dianggarkan bahawa 128 juta rakyat Amerika, dan lebih daripada 2 bilion orang di seluruh dunia, mempunyai presbyopia, dan jumlah ini dijangka berkembang sebagai usia penduduk. Presbyopia mengurangkan keupayaan mata untuk memberi tumpuan kepada objek berhampiran kerana kehilangan keanjalan kanta dan keupayaannya untuk mengubah bentuk. Keadaan progresif ini biasanya memberi kesan kepada individu yang berumur 40 tahun dan boleh memberi kesan yang signifikan kepada kualiti hidup dan keupayaan untuk melaksanakan tugas sehari-hari seperti membaca, menggunakan peranti digital, dan lain-lain aktiviti rapat. Presbyopia membawa kepada penggunaan cermin mata atau bifocal yang meluas. Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% sedang dibangunkan untuk menyediakan alternatif yang tidak invasif dan mudah untuk langkah-langkah pembetulan tradisional.

Mengurangkan ketajaman visual kontras yang rendah di bawah keadaan cahaya yang rendah berlaku apabila murid melebar dalam keadaan cahaya yang rendah yang membolehkan sinaran cahaya yang tidak fokus periferal memasuki mata, kualiti imej yang merendahkan. Ia tidak dapat dibetulkan dengan cermin mata dan sering disertai dengan silau, halos dan starbursts pada waktu malam. Keadaan ini adalah perkara biasa pada pesakit dengan peningkatan penyimpangan ocular periferal dan penyebaran okular dari pembedahan refraktif (termasuk LASIK, PRK, SMILE, dan RK). Pada masa ini tidak ada rawatan yang diluluskan oleh FDA. Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% mempunyai mekanisme tindakan yang sederhana mengurangkan saiz murid, dengan itu menyekat sinar periferal yang tidak fokus, tanpa peningkatan risiko air mata retina atau detasmen yang berkaitan dengan miotik parasympathomimetic yang melibatkan otot cili. Ia mempunyai potensi untuk menjadi pilihan rawatan yang dapat meningkatkan keupayaan pesakit untuk melihat, memandu dan berfungsi dalam cahaya rendah.

Mengenai penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75%

Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75%, calon produk peringkat akhir Opus Genetics, adalah antagonis adrenergik Alpha-1 dan Alpha-2 yang tidak selektif yang direka untuk mengurangkan saiz murid. Ia berfungsi dengan menyekat secara unik reseptor alpha-1 yang terdapat pada otot dilator iris radial, yang diaktifkan oleh reseptor adrenergik Alpha-1, tanpa menjejaskan otot ciliary. Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% sedang dibangunkan untuk presbyopia dan mengurangkan gangguan kontras rendah mesopik dan penglihatan malam selepas pembedahan Keratorefractive.

Opus Genetics adalah syarikat bioteknologi ophthalmic peringkat klinikal yang membangunkan terapi gen untuk merawat pesakit dengan penyakit retina yang diwarisi (IRDs) dan rawatan lain untuk gangguan ophthalmic. Paip ini termasuk terapi gen berasaskan virus (AAV) yang berkaitan dengan adeno yang menangani mutasi dalam gen yang menyebabkan pelbagai bentuk besrophinopathy, leber kongenital amaurosis (LCA) dan retinitis pigmentosa. Program terapi gen yang paling maju syarikat direka untuk menangani mutasi dalam gen LCA5, yang mengkodekan protein Lebercilin dan sedang dinilai dalam fasa 1/2 terbuka-label, percubaan dos-eskalasi, dengan menggalakkan data awal. Terapi Gen Best1 direka untuk menangani mutasi dalam gen terbaik1, yang dikaitkan dengan degenerasi retina; Kajian fasa 1/2 akan dimulakan pada tahun 2025. Paip ini juga termasuk larutan ophthalmic phentolamine 0.75%, antagonis adrenergik alpha-1 dan alpha-2 yang tidak selektif. Penyelesaian ophthalmic phentolamine 0.75% kini sedang dinilai dalam ujian fasa 3 untuk rawatan presbyopia dan mengurangkan penglihatan kontras ringan (mesopik) berikutan pembedahan keratorefractive. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.opusgtx.com.

Pernyataan Looking Forward

Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan mengenai landasan tunai kami, data dari dan pendaftaran masa depan untuk ujian klinikal kami, jangkaan potensial, dan jangkaan kami mengenai pengintegrasian. aset ke dalam portfolio sedia ada kami dan tumpuan gabungan kami terhadap rawatan terapi gen.

Faktor-faktor yang boleh menyebabkan atau menyumbang kepada perbezaan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah tajuk "faktor risiko" termasuk dalam laporan tahunan Ocuphire mengenai Borang 10-K. Pembaca diperingatkan untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, yang hanya bercakap pada tarikh laporan ini. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan kata-kata berikut: "menjangkakan," "percaya," "Teruskan," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "tujuan," "boleh," "yang sedang dijalankan," "Potensi," "Projek," Kami tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang mungkin akan timbul.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa kami dan melibatkan andaian yang tidak boleh menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul. Keputusan sebenar dan masa peristiwa boleh berbeza secara material dari yang dijangkakan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk, tanpa batasan:

  • keperluan pengawalseliaan atau perkembangan;
  • perubahan atau peristiwa yang tidak dijangka berkaitan dengan reka bentuk percubaan klinikal dan laluan pengawalseliaan; 6pt; "> Persaingan yang besar dan perubahan teknologi yang cepat; 6pt; "> Perubahan dalam keperluan sumber modal;
  • risiko yang berkaitan dengan ketidakupayaan kami untuk mendapatkan modal tambahan yang mencukupi untuk terus memajukan calon produk kami dan program preclinik kami; 6pt; "> salah laku pekerja;
  • pergantungan pada pihak ketiga; style = "margin-bottom: 6pt;"> bilangan saham besar yang tertakluk kepada penerbitan potensi yang berkaitan dengan garis ekuiti kami susunan kredit;
  • keupayaan kami untuk merealisasikan manfaat yang diharapkan dari pemerolehan genetik opus;
  • kejayaan dan masa pengkomersialan mana-mana calon produk kami; dan
  • Mendapatkan dan mengekalkan hak harta intelek kami.
    • Pembaca digesa untuk mengkaji semula dan mempertimbangkan pelbagai pendedahan yang dibuat oleh kami dalam laporan ini dan dalam laporan kami yang lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang menasihatkan pihak yang berminat mengenai risiko dan faktor yang boleh menjejaskan perniagaan kami. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh yang dibuatnya. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang berlaku atau keadaan yang wujud selepas tarikh mereka dibuat.

    Sumber: Opus Genetics, Inc.

    Disiarkan : 2025-02-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular