Opus Genetics kondigt FDA Fast Track- en inschrijvingsupdates aan voor fentolamine oftalmische oplossing 0,75% programma's

Volg Drugslib op

Durham, N.C., 26 februari 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), een klinisch stadium Ophthalmic Biotechnology Company Ontwikkeling van genetherapieën voor de behandeling van de behandeling van de Vee-3 Kleine TRECE TRECES VOORDAAN VOORDAAN Evaluatie van fentolamine oftalmische oplossing 0,75% voor presbyopie. OPUS kondigde ook aan dat inschrijving in de Lynx-2-pivotale fase 3-studie, het evalueren van fentolamine-oftalmische oplossing 0,75% voor de behandeling van visueel verlies in lage lichtomstandigheden geassocieerd met keratoreefractieve chirurgie, is goed onder de verwachte voltooiing van de eerste helft van 2025. Behandeling van een significante chronische nachten rijstoornissen met gelijktijdig verhoogd risico op ongevallen met motorvoertuigen en slopend verlies van het beste spektakel gecorrigeerd mesopisch zicht bij keratorefractieve patiënten met fotische fenomenen (d.w.z. verblinding, halo's, starburst). Fast track status is designated to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need.

“We are pleased with the ongoing progress of both the VEGA-3 and LYNX-2 studies,” said Jay Pepose, M.D., PhD., Chief Medical Advisor at Opus Genetics. “Presbyopie treft miljoenen mensen en vertegenwoordigt een dagelijkse uitdaging die de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven kan verminderen. Fentolamine oftalmische oplossing 0,75% heeft het potentieel om te transformeren hoe deze aandoening wordt beheerd door een duurzame, niet-invasieve oplossing te bieden die bijna visie verbetert, zonder in gevaar te komen nachtelijke afstandsvisie. Het biedt ook het potentieel om de visuele prestaties te verbeteren bij patiënten die LASIK hebben ondergaan voor visiecorrectie, en die nu moeite hebben met weinig licht zicht en nachtelijke visiestoornissen. We kijken ernaar uit om de resultaten van deze belangrijke studies te delen en samen te werken met onze partner om de ontwikkeling in deze twee indicaties te voltooien. ”

VEGA-3 Fase 3-programma in Presbyopia

VEGA-3 is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, multi-center, fase 3 klinische studie die fentolamine-oogstalmische oplossing 0,75% in 545 deelnemers met presbyopia evalueert. Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met een verbetering van 15-letters in fotopische binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte ("DCNVA") op de achtste dag na hun eerste bezoek. Deelnemers worden in totaal 48 weken gevolgd om chronische veiligheidsgegevens te verzamelen. Werving heeft plaatsgevonden op 39 onderzoekssites in de VS

Raadpleeg voor meer informatie over het VEGA-3-proefontwerp en de eindpunten www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

lynx-2 fase 3-programma in dimlichtstoornissen

LYNX-2 is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde fase 3 klinische studie die is ontworpen om fentolamine oftalmische oplossing 0,75% te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen die keratoreFractive-chirurgie ondergingen en vervolgens verminderde visuele scherpte onder lage lichtomstandigheden. Doelinschrijving is 200 onderwerpen en de proef is meer dan 95% ingeschreven. Het primaire eindpunt is een winst van 3 lijnen (of 15 letters) of meer van de verbetering van de afstandsvisie op een lage contrastgrafiek in lage lichtomstandigheden na 15 dagen dosering.

De LYNX-2-studie wordt uitgevoerd onder omstandigheden van een Special Protocol Assessment (SPA) met de Amerikaanse FDA. Aanvullende informatie over Lynx-2 is te vinden op www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

De Amerikaanse FDA heeft onlangs een snelle trackaanduiding verleend voor phentolamine oftalmische oplossing 0,75% als behandeling van significante chronische nachten rijstoornissen bij keratorefractieve patiënten met verminderde mesopische visie en fotische fenomenen. Fast Track -aanduiding is een belangrijke mijlpaal voor de regelgeving met het potentieel om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen te versnellen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen met onvervulde medische behoeften. Deze aanduiding biedt opusgenetica verschillende belangrijke voordelen, waaronder frequentere interacties met de FDA, in aanmerking komen voor prioriteitsbeoordeling, evenals rollende beoordeling, waardoor secties van de NDA kunnen worden ingediend en geëvalueerd op een continue basis.

over Presbyopia

Presbyopia is de meest voorkomende oculaire conditie van leeftijd. Geschat wordt dat 128 miljoen Amerikanen, en meer dan 2 miljard mensen wereldwijd, presbyopie hebben, en dit aantal zal naar verwachting groeien naarmate de bevolking ouder wordt. Presbyopie vermindert het vermogen van het oog om zich te concentreren op bijna objecten vanwege het verlies van lenselasticiteit en het vermogen ervan om van vorm te veranderen. Deze progressieve toestand treft meestal individuen ouder dan 40 jaar en kan aanzienlijk van invloed zijn op de kwaliteit van leven en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren, zoals lezen, met behulp van digitale apparaten en andere close-upactiviteiten. Presbyopie leidt tot het wijdverbreide gebruik van leesbril of bifocalen. Fentolamine oftalmische oplossing 0,75% wordt ontwikkeld om een ​​niet-invasief, handig alternatief voor traditionele corrigerende maatregelen te bieden.

over verminderd zicht in lage lichtomstandigheden na keratoreefractieve chirurgie

Verminderde gezichtsscherpte met een laag contrast onder lage lichtomstandigheden treedt op wanneer de pupil verwijdt in weinig lichtomstandigheden waardoor perifere ongericht lichtstralen van het oog het oog kunnen binnendringen, waardoor de beeldkwaliteit afbreekt. Het is niet te corrigeren met een bril en wordt vaak vergezeld van verblinding, halo's en starbursts 's nachts. De aandoening is gebruikelijk bij patiënten met verhoogde perifere oculaire aberraties en oculaire spreiding van brekingsoperaties (inclusief LASIK, PRK, Smile en RK). Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen. Fentolamine oftalmische oplossing 0,75% heeft een werkingsmechanisme dat de grootte van de pupil matig vermindert, waardoor ongerichte perifere lichtstralen van licht worden geblokkeerd, zonder de verhoogde risico's van retinale tranen of onthechting geassocieerd met parasympathomimetische miotics die de ciliaire spieren betrekken. Het heeft het potentieel om een ​​behandelingsoptie te zijn die het vermogen van patiënten om bij weinig licht te zien, te stimuleren en te functioneren te verbeteren.

over fentolamine oftalmische oplossing 0,75%

fentolamine oftalmische oplossing 0,75%, de late fase productkandidaat van Opus Genetics, is een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist die is ontworpen om de pupilgrootte te verminderen. Het werkt door de alfa-1-receptoren die op de radiale irisdilatatorspieren worden gevonden, uniek te blokkeren, die worden geactiveerd door de alfa-1 adrenerge receptoren, zonder de ciliaire spier te beïnvloeden. Fentolamine oftalmische oplossing 0,75% wordt ontwikkeld voor presbyopie en verminderd mesopisch laag contrast- en nachtzichtstoornissen na keratorefractieve chirurgie.

over Opus Genetics

Opus Genetics is een klinisch stadium oftalmisch biotechnologiebedrijf dat gentherapieën ontwikkelt om patiënten te behandelen met erfelijke retinale ziekten (IRDS) en andere behandelingen voor oogheelkundige aandoeningen. De pijplijn omvat op adeno-geassocieerd virus (AAV) gebaseerde gentherapieën die mutaties aanpakken in genen die verschillende vormen van bestrofinopathie, Leber congenitale amaurose (LCA) en retinitis pigmentosa veroorzaken. Het meest geavanceerde gentherapieprogramma van het bedrijf is ontworpen om mutaties in het LCA5-gen aan te pakken, dat codeert voor het leberciline-eiwit en momenteel wordt geëvalueerd in een fase 1/2 open-label, dosis-escalatiestudie, met aanmoedigende vroege gegevens. Best1 -gentherapie is ontworpen om mutaties in het beste1 -gen aan te pakken, dat wordt geassocieerd met retinale degeneratie; Een fase 1/2 onderzoek zal worden gestart in 2025. De pijplijn omvat ook fentolamine oftalmische oplossing 0,75%, een niet-selectieve Alpha-1 en alfa-2 adrenerge antagonist om de pupilgrootte te verminderen, en een nieuwe kleine molecule-remmer van Ref-1 om de progressie van de progressie van niet-poliferatieve diabetische retopathie te verminderen. Fentolamine oftalmische oplossing 0,75% wordt momenteel geëvalueerd in fase 3 -onderzoeken voor de behandeling van presbyopie en verminderde dim (mesopisch) licht lage contrastzicht na keratorefractieve chirurgie. Ga voor meer informatie naar www.opusgtx.com.

vooruitziende verklaringen

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements concerning expectations regarding our cash runway, data from and future enrollment for our clinical trials, our pipeline of additional indications, expectations of potential growth, and our expectations regarding integration following the acquisition of Opus Genetics, including with respect to the combination of their portfolio of clinical assets into onze bestaande portfolio en onze gecombineerde focus op behandeling met gentherapie.

Deze toekomstgerichte verklaringen hebben betrekking op ons, onze zakelijke vooruitzichten en onze resultaten van activiteiten en zijn onderworpen aan bepaalde risico's en onzekerheden die worden gesteld door vele factoren en gebeurtenissen die onze werkelijke bedrijven, prospects en resultaten van activiteiten kunnen veroorzaken, die worden geanticipeerd door dergelijke vooruitziende instructies. Factoren die kunnen veroorzaken of bijdragen aan dergelijke verschillen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven onder de kop "risicofactoren" opgenomen in het jaarverslag van Ocuphire op formulier 10-K. Lezers worden gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van deze toekomstgerichte verklaringen, die alleen spreek op de datum van dit rapport. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “aim,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words. Wij hebben geen verplichting gehouden om toekomstgerichte verklaringen te herzien om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich vervolgens kunnen voordoen.

Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen en omvatten veronderstellingen die misschien nooit uitkomen of onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen materieel verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte uitspraken worden verwacht als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, inclusief, zonder beperking:

  • Het succes en timing van regulerende regulerende en pre-clinische en klinische beproevingen en klinische beproevingen; 6pt; "> Regelgevende vereisten of ontwikkelingen;
  • Wijzigingen in of onverwachte gebeurtenissen in verband met ontwerpen van klinische proef en regelgevende routes;
  • Verzadigingen of moeilijkheden in de inschrijving van de inschrijving van patiënten in klinische proeven;
    • Onze ontwikkeling van verkoop- en marketinginfrastructuur;
  • toekomstige inkomstenverliezen en winstgevendheid;
  • onze relatief operationele geschiedenis;
    • margin-bottom: 6pt; Resource-vereisten;
  • Risico's met betrekking tot ons onvermogen om voldoende extra kapitaal te verkrijgen om onze productkandidaten en onze preklinische programma's te blijven bevorderen;
  • Binnenlandse en wereldwijde wetgevende, regelgevende, politieke en economische ontwikkelingen;
    • ? wangedrag;
  • Reliance van derde partijen;
  • toekomst, potentiële productaansprakelijkheid en effectenlit;
  • Systeemfalen, onparticipeerde gebeurtenissen, of cyber-incidenten;
  • Het substantiële aantal aandelen dat onderworpen is aan mogelijke uitgifte in verband met onze aandelenlijn van kredietarrangement;
  • Risico's dat ons partnerschap of andere licentieregelingen mogelijk niet faciliteren van de commercialisering of marktcontact van onze productkandidaten;
  • Ons vermogen om de verwachte voordelen te realiseren van de acquisitie van opus genetica;
  • ons vermogen om klinische programma's uit te voeren voor gingen therapies met succes en veranderingen van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling; en timing van commercialisering van een van onze productkandidaten; en
  • het verkrijgen en handhaven van onze intellectuele eigendomsrechten.

    • De voorgaande beoordeling van belangrijke factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen verschillen van verwachtingen niet als uitputtend worden opgevat. Lezers worden aangespoord om zorgvuldig de verschillende openbaarmakingen van ons in dit rapport en in onze andere rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zorgvuldig te overwegen die geïnteresseerde partijen adviseren van de risico's en factoren die onze activiteiten kunnen beïnvloeden. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan. We hebben geen verplichting om dergelijke verklaringen bij te werken om gebeurtenissen weer te geven die optreden of omstandigheden die bestaan ​​na de datum waarop ze zijn gemaakt.

    Bron: Opus Genetics, Inc.

    Geplaatst : 2025-02-27 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden