Opus Genetics ogłasza aktualizacje FDA Fast Track and Regress for Fentolamine Okulistyczne Rozwiązanie 0,75% Programy

Śledź Drugslib na

Durham, N.C., 26 lutego 2025 r. (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), spółka okulistyczna biotechnologii klinicznej, dziś ogłosząca rejestrację genów w fazie dziedzicznej siatkówki (IRD) i innych klinicznych. Ocena roztworu okulistycznego fentolaminy 0,75% dla presbyopii. OPUS ogłosił również, że zapisanie się do próby fazy 3 lynx-2 fazy 3, ocena roztworu okulistycznego fentolaminy 0,75% w leczeniu strat wizualnych w niskich warunkach świetlnych związanych z operacją rogówki, jest dobrze przeciągnięta z przewidywanym zakończeniem rejestracji w pierwszej połowie 2025 r. Dodatkowo, FDA przyznało szybkie oznaczenie fentolaminy OPHTOMINY, jak to zrobić w pierwszej połowie 2025 r. znaczące przewlekłe upośledzenie nocnego jazdy z jednoczesnym zwiększonym ryzykiem wypadków pojazdów silnikowych i wyniszczającą utratą najlepszego wizji mezopowego u pacjentów z rogówki z zjawiskami fotki (tj. Śledzenie, Halos, Starburst). Status szybkiego ścieżki jest wyznaczony w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków w celu leczenia poważnych warunków i wypełnienia niezaspokojonej potrzeby medycznej.

„Jesteśmy zadowoleni z ciągłego postępu badań VEGA-3 i Lynx-2”-powiedział Jay Pepose, dr. „Presbyopia dotyka miliony ludzi i reprezentuje codzienne wyzwanie, które może zmniejszyć niezależność i jakość życia. Rozwiązanie okulistyczne fentolaminy 0,75% może potencjalnie przekształcić sposób zarządzania tym stanem poprzez oferowanie trwałego, nieinwazyjnego rozwiązania, które poprawia się w pobliżu widzenia, bez uszczerbku dla widzenia odległości nocnej. Oferuje również potencjał poprawy wydajności wizualnej u pacjentów, którzy przeszli LASIK w celu korekcji wzroku i którzy mają teraz trudności z niskim światłem wizji i zaburzeniami widzenia w czasie nocnym. Z niecierpliwością oczekujemy na podzielenie się wynikami tych ważnych badań i współpracę z naszym partnerem w celu zakończenia rozwoju tych dwóch wskazań. ”

Program fazy 3 VEGA-3 w Presbyopia

Vega-3 jest randomizowanym, podwójnie zmasowanym, kontrolowanym placebo, wielocentowym, fazowym badaniem klinicznym oceniającym roztworzenie okulistyczne fentolaminy 0,75% w 545 uczestnikach z Presbyopia. Podstawowym punktem końcowym jest odsetek uczestników z 15-literową poprawą w fotopijnej lornetce skorygowanej od odległości w pobliżu ostrości wzroku („DCNVA”) w ósmym dniu po ich pierwszej wizycie. Uczestnicy stosują łącznie 48 tygodni na zbieranie przewlekłych danych bezpieczeństwa. Rekrutacja odbyła się w 39 miejscach śledczych w USA

Więcej informacji na temat projektu próbnego i punktów końcowych VEGA-3 można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 jest randomizowanym, podwójnie maskowanym, kontrolowanym placebo, badanie kliniczne fazy 3 zaprojektowane w celu oceny roztworu okulistycznego fentolaminy 0,75% w porównaniu z placebo u osób, które przeszli operację rogówki, a następnie zgłoszono zmniejszoną schronienie wzroku w niskich warunkach świetlnych. Rejestracja docelowa wynosi 200 osób, a próba jest zapisana w ponad 95%. Podstawowym punktem końcowym jest wzmocnienie 3 linii (lub 15 liter) lub więcej poprawy widzenia odległości na niskim kontraście w warunkach niskiego światła po 15 dniach dawkowania.

Próba Lynx-2 jest przeprowadzana w warunkach specjalnej oceny protokołu (SPA) z FDA w USA. Dodatkowe informacje na temat Lynx-2 można znaleźć w www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

U.S. FDA niedawno przyznała szybkie oznaczenie roztworu okulistycznego fentolaminy 0,75% jako leczenie znaczącego przewlekłego zaburzenia jazdy u pacjentów z rogówki z zmniejszonym widzeniem mezopowym i zjawiskami fotki. Oznaczenie szybkiego toru jest ważnym kamieniem milowym regulacyjnym, który może przyspieszyć rozwój i przegląd nowych leków, które mają leczyć poważne warunki z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. This designation offers Opus Genetics several key benefits, including more frequent interactions with the FDA, eligibility for Priority Review, as well as rolling review, allowing sections of the NDA to be submitted and evaluated on an ongoing basis.

About Presbyopia

Presbyopia jest najczęstszym związanym z wiekiem stanu oka. Szacuje się, że 128 milionów Amerykanów i ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie ma presbyopię i oczekuje się, że liczba ta wzrośnie wraz ze starzeniem się ludności. Presbyopia zmniejsza zdolność oka do skupienia się na bliskich obiektach z powodu utraty elastyczności soczewki i jej zdolności do zmiany kształtu. Ten progresywny stan zazwyczaj wpływa na osoby w wieku powyżej 40 lat i może znacząco wpływać na jakość życia i zdolność do wykonywania codziennych zadań, takich jak czytanie, korzystanie z urządzeń cyfrowych i inne czynności zbliżenia. Presbyopia prowadzi do powszechnego użycia okularów czytania lub dwuognisków. Rozwiązanie okulistyczne fentolaminy jest opracowywane 0,75%, aby zapewnić nieinwazyjną, wygodną alternatywę dla tradycyjnych miar naprawczych.

o zmniejszonym wzroku w warunkach niskich oświetleniowych po operacji keratorefrakcyjnej

Zmniejszona ostrość wzroku o niskim kontrastu w niskich warunkach światła występuje, gdy uczeń rozszerza się w niskich warunkach oświetleniowych, umożliwiając obwodowe nieokreślone promienie światła wejść do oka, poniżając jakość obrazu. Nie można go poprawić do okularów i często towarzyszą im blask, aureole i gwiazdy w nocy. Stan ten jest powszechny u pacjentów ze zwiększonymi obwodowymi aberracjami oka i rozproszeniem oka po operacji refrakcyjnej (w tym LASIK, PRK, SMILE i RK). Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA zabiegów. Roztwór okulistyczny fentolaminy 0,75% ma mechanizm działania, który umiarkowanie zmniejsza rozmiar źrenicy, blokując w ten sposób nieokreślone peryferyjne promienie światła, bez zwiększonego ryzyka łez siatkówki lub oderwania związanego z miotyzacją przywłaszczającą patronomimetyczną, która angażuje mięśnie rzęskowe. Może to być opcja leczenia, która może poprawić zdolność pacjentów do oglądania, jazdy i funkcjonowania w słabym świetle.

O roztworze okulistyki fentolaminy 0,75%

Rozwiązanie okulistyczne fentolaminy 0,75%, kandydat na późny stadium produktu Opus Genetics, jest nieselektywnym antagonistą adrenergicznym alfa-1 i alfa-2 zaprojektowanego w celu zmniejszenia wielkości ucznia. Działa poprzez jednoznaczne blokowanie receptorów alfa-1 znalezionych na mięśniach rozszerzających tęczówki promieniowe, które są aktywowane przez receptory adrenergiczne alfa-1, bez wpływu na mięśnie rzęskowe. Roztwór okulistyczny fentolaminy 0,75% jest opracowywany dla presbyopii i zmniejszyło mezopowe zaburzenia niskiego kontrastu i zakłóceń noktowizji po operacji rogówki.

Opus Genetics to kliniczna firma biotechnologiczna okulistyczna opracowująca terapie genowe do leczenia pacjentów z dziedziczonymi chorobami siatkówki (IRDS) i innymi metodami leczenia zaburzeń okulistycznych. Rurociąg obejmuje terapie genowe oparte na wirusach związanych z adeno (AAV), które zajmują się mutacjami w genach, które powodują różne formy bestrofinopatii, wrodzonej amaurozy Leber (LCA) i zapalenia siatkówki pigmentosa. Najbardziej zaawansowany program terapii genowej firmy ma na celu rozwiązanie mutacji w genie LCA5, który koduje białko leberoliny i jest obecnie oceniany w badaniu o otwartej eskalacji dawki w fazie 1/2 z zachęcaniem wczesnych danych. Terapia genowa Best1 jest zaprojektowana tak, aby zająć się mutacjami w genie Best1, który jest związany ze zwyrodnieniem siatkówki; Badanie fazy 1/2 zostanie zapoczątkowane w 2025 r. Rurociąg obejmuje również roztwór okulistyczny fentolaminy 0,75%, nieelektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny w celu zmniejszenia wielkości źrenicy, oraz APX3330, nowy małe cząsteczkowe inhibitor REF-1 w celu spowolnienia postępu niepoliferacyjnej retinopatii. Roztwór okulistyczny fentolaminy 0,75% jest obecnie oceniany w badaniach fazy 3 w leczeniu presbyopii i zmniejszonym (mezopowym) lekkim wizji kontrastowej po operacji rogówki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.opusgtx.com.

Oświadczenia o przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r.. Oświadczenia takie obejmują, ale nie ograniczają się do oświadczeń dotyczących oczekiwań dotyczących naszego drogi startowej gotówki, danych z i przyszłej rejestracji do naszej badań klinicznych, naszym rurociągiem dodatkowych wskazań, oczekiwań potencjalnego wzrostu oraz naszych oczekiwań dotyczących integracji w stosunku do uzyskania genetyki UPU, w tym w zakresie naszej badań klinicznych do kombinacji kombinacji klinio. Aktywa w naszym istniejącym portfolio i naszym połączonym nacisku na leczenie terapii genowej.

Te wypowiedzi przyszłości odnoszą się do nas, nasze perspektywy biznesowe i nasze wyniki działalności i podlegają pewnym ryzyku i niepewnościom, które stwarzają wiele czynników i wydarzeń, które mogłyby powodować naszą faktyczną działalność, perspektywy i wyniki operacji, aby różnić się od przewidywanych stwierdzeń. Czynniki, które mogą powodować lub przyczynić się do takich różnic, obejmują między innymi te opisane w ramach „czynników ryzyka” zawartych w rocznym raporcie Ocuphire na formularzu 10-K. Czytelnicy ostrzega się, aby nie polegać na nie nadmiernie polegających na tych stwierdzeniach przyszłościowych, które mówią tylko z daty tego raportu. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować oświadczenia dotyczące przyszłości następujących słów: „Przewiduj”, „wierz”, „kontynuuj”, „może”, „szacuj”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „cel”, „może”, „trwająca”, „planuj”, „potencjał”, „przewiduj”, „powinien”, „powinien”, „wolą”, „by” ”, a innymi terminami, choć nie wszystkie wycofują się z tyłu. Nie zobowiązujemy się do rewizji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które mogą się później pojawić.

Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na naszych obecnych oczekiwaniach i obejmują założenia, które mogą nigdy nie zmaterializować się lub okazać się niepoprawne. Rzeczywiste wyniki i termin zdarzeń mogą się znacznie różnić od przewidywanych w takich wypowiedziach w przyszłości w wyniku różnych zagrożeń i niepewności, w tym bez ograniczeń:

  • Sukces i pomijanie przepisów regulacyjnych oraz badań wstępnych i klinicznych i klinicznych, w tym podatności i odczytów danych; Wymagania lub rozwój regulacyjny;
  • Zmienia się lub nieoczekiwane zdarzenia w związku z projektami badań klinicznych i szlakami regulacyjnymi;
  • opaść lub opaść w rejestracji pacjentów w klinicznych badaniach;
    • 6pt; "> Znacząca konkurencja i szybkie zmiany technologiczne;
  • Nasz rozwój infrastruktury sprzedaży i marketingowej;
  • Przyszłe straty przychodów i rentowność;
  • nasza stosunkowo krótka historia operacyjna; 6pt; "> Zmiany wymagań dotyczących zasobów kapitałowych;
  • ryzyko związane z naszą niezdolnością do uzyskania wystarczającego dodatkowego kapitału, aby nadal rozwijać nasze kandydatów produktów oraz nasze programy przedkliniczne;
  • krajowe i światowe legislacyjne, regulacyjne i ekonomiczne;
  • Niedobór pracownika;
  • poleganie na stronach trzecich;
  • przyszłość, potencjalna odpowiedzialność za produkt i spory sądowe;
  • niepowodzenia systemowe, nieporządne zdarzenia, lub spójność z tytułu papierów wartościowych;
  • znaczna liczba akcji podlegających potencjalnej emisji związanej z naszą linią kredytową;
  • Ryzyko, że nasze partnerstwo lub inne ustalenia licencjonowania może nie ułatwić komercjalizacji lub akceptacji rynku kandydatów na produkt;
  • Nasza zdolność do realizacji oczekiwanych korzyści z nabycia opus genetyki;
  • Nasza zdolność do wykonywania programów klinicznych dla terapii genów pomyślnie i zmian w oczekiwanej wartości komercyjnej przewidujemy rozwój rozwoju genetycznego;
    • Sukces i czas komercjalizacji któregokolwiek z naszych kandydatów na produkty; oraz
  • Uzyskanie i utrzymanie naszych praw własności intelektualnej.

    • Powyższy przegląd ważnych czynników, które mogą powodować faktyczne zdarzenia od oczekiwań, nie powinna być interpretowana jako wyczerpująca. Czytelnicy zachęca się do dokładnego przeglądu i rozważenia różnych ujawnień dokonanych przez nas w tym raporcie oraz w naszych innych raportach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które doradzają zainteresowanym stronom ryzyka i czynników, które mogą wpływać na naszą działalność. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym mówią tylko w dniu, w którym zostały złożone. Nie zobowiązujemy się do aktualizacji takich stwierdzeń do odzwierciedlenia zdarzeń, które występują lub okoliczności, które istnieją po dacie, w którym zostały one złożone.

    Źródło: Opus Genetics, Inc.

    Wysłano : 2025-02-27 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe