Opus Genetics anuncia atualizações de pista rápida e inscrição da FDA para Phentolamine Ophtalmic Solution 0,75% Programas

Siga Drugslib em

DURHAM, N.C., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD), a clinical-stage ophthalmic biotechnology company developing gene therapies for the treatment of inherited retinal diseases (IRDs) and other ophthalmic disorders, today announced completion of enrollment in the VEGA-3 Phase 3 clinical trial Avaliando a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% para presbiopia. O Opus também anunciou que a matrícula no estudo Fase 3 Pivotal Lynx-2, avaliando a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% para o tratamento da perda visual em condições de pouca luz associadas à cirurgia de ceratorefrato, está bem subestimada com a conclusão de 5 anos, na parte 5, a base de 5 anos de base na primeira metade da phdans, o que é um dos finais de 525 anos. Dirigação noturna crônica significativa com maior risco concomitante de acidentes de acidentes de automóvel e perda debilitante da melhor visão mesópica corrigida em pacientes com fenômenos fenômenos fenômenos (isto é, brilho, halos, explosão de estrela). O status rápido da trilha é designado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar condições graves e atender a uma necessidade médica não atendida. “A presbiopia afeta milhões de pessoas e representa um desafio diário que pode diminuir a independência e a qualidade de vida. A solução oftálmica de fentolamina 0,75% tem o potencial de transformar como essa condição é gerenciada oferecendo uma solução durável e não invasiva que melhora a visão próxima, sem comprometer a visão de distância noturna. Também oferece o potencial de melhorar o desempenho visual em pacientes submetidos a LASIK para correção da visão e que agora têm dificuldade com a visão de pouca luz e os distúrbios noturnos da visão. Estamos ansiosos para compartilhar os resultados desses estudos importantes e trabalhar com nosso parceiro para concluir o desenvolvimento nessas duas indicações. ”

o programa Fase 3 Vega-3 na presbiopia

vega-3 é um ensaio clínico randomizado, duplo-masculino, controlado por placebo, multicêntrico e de ensaio clínico que avalia a solução oftálmica de fentolamina 0,75% em 545 participantes com presbiopia. O endpoint primário é a porcentagem de participantes com melhoria de 15 letras na distância binocular fotópica corrigida por acuidade visual ("DCNVA") no oitavo dia após sua primeira visita. Os participantes estão sendo seguidos um total de 48 semanas para coletar dados de segurança crônica. O recrutamento ocorreu em 39 locais de investigação nos EUA.

Para obter mais informações sobre o design e os financiários do VEGA-3, consulte www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 é um ensaio clínico randomizado, duplo-masculino e controlado por placebo, projetado para avaliar a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% em comparação com o placebo em indivíduos submetidos a cirurgia queratorrefrativa e depois relataram diminuição da acuidade visual sob condições de baixa luz. A inscrição alvo é de 200 indivíduos e o estudo é mais de 95% inscrito. O endpoint primário é um ganho de 3 linhas (ou 15 letras) ou mais da melhoria da visão de distância em um gráfico de baixo contraste em condições de pouca luz após 15 dias de dosagem. Informações adicionais sobre Lynx-2 podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

O FDA dos EUA concedeu recentemente a designação de pista rápida para a solução oftálmica de fentolamina 0,75% como tratamento de comprometimento noturno crônico significativo em pacientes queratorrefrativos com visão mesópica reduzida e fenômenos fóticos. A designação rápida é um marco regulatório importante, com o potencial de acelerar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos destinados a tratar condições sérias com necessidades médicas não atendidas. Essa designação oferece a Opus Genetics vários benefícios importantes, incluindo interações mais frequentes com o FDA, a elegibilidade para revisão prioritária, além de revisão rolante, permitindo que as seções da NDA sejam submetidas e avaliadas continuamente.A presbiopia é a condição ocular mais comum relacionada à idade. Estima -se que 128 milhões de americanos e mais de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo tenham presbiopia, e esse número deve crescer à medida que a população envelhece. A presbiopia reduz a capacidade do olho de se concentrar nos objetos próximos devido à perda da elasticidade da lente e sua capacidade de mudar de forma. Essa condição progressiva normalmente afeta os indivíduos com mais de 40 anos e pode impactar significativamente a qualidade de vida e a capacidade de executar tarefas diárias, como leitura, uso de dispositivos digitais e outras atividades de close. A presbiopia leva ao uso generalizado de óculos de leitura ou bifocais. A solução oftálmica de fentolamina 0,75% está sendo desenvolvida para fornecer uma alternativa não invasiva e conveniente às medidas corretivas tradicionais.

diminuição da acuidade visual de baixo contraste em condições de pouca luz ocorre quando a pupila é dilata em condições de baixa luz, permitindo que raios periféricos não focados de luz entrem no olho, degradando a qualidade da imagem. Não é correto com óculos e geralmente é acompanhado por brilho, halos e explosões de estrelas à noite. A condição é comum em pacientes com aumento de aberrações oculares periféricas e dispersão ocular de cirurgia refrativa (incluindo LASIK, PRK, Smile e RK). Atualmente, não há tratamentos aprovados pela FDA. A solução oftálmica de fentolamina 0,75% possui um mecanismo de ação que reduz moderadamente o tamanho da pupila, bloqueando os raios periféricos sem foco, sem os riscos aumentados de lágrimas ou desapego associados a mióticos parassimiméticos que envolvem o músculo ciliar. Tem o potencial de ser uma opção de tratamento que possa melhorar a capacidade dos pacientes de ver, dirigir e funcionar com pouca luz.Solução oftálmica

Phentolamina 0,75%, o candidato de produto em estágio final da Opus Genetics, é um antagonista adrenérgico alfa-1 não seletivo e alfa-2 projetado para reduzir o tamanho da pupila. Funciona bloqueando exclusivamente os receptores alfa-1 encontrados nos músculos dilatadores da íris radial, que são ativados pelos receptores adrenérgicos alfa-1, sem afetar o músculo ciliar. A solução oftálmica de fentolamina 0,75% está sendo desenvolvida para presbiopia e reduziu os distúrbios mesópicos de baixo contraste e visão noturna após cirurgia de queratorrefrato.A

Opus Genetics é uma empresa de biotecnologia oftálmica em estágio clínico que desenvolve terapias genéticas para tratar pacientes com doenças herdadas da retina (IRDs) e outros tratamentos para distúrbios oftálmicos. O oleoduto inclui terapias genéticas baseadas no vírus associado a adeno (AAV) que abordam mutações em genes que causam diferentes formas de bestrofinopatia, ameaurose congênita de Leber (LCA) e retinite pigmentosa. O programa de terapia genética mais avançado da Companhia foi projetado para abordar mutações no gene LCA5, que codifica a proteína lebercilina e está atualmente sendo avaliado em um estudo de promoção de dose-dose-dose, com incentivo a dados iniciais. A terapia genética Best1 foi projetada para abordar mutações no gene Best1, que está associado à degeneração da retina; Um estudo de fase 1/2 será iniciado em 2025. O oleoduto também inclui a solução oftálmica de fentolamina a 0,75%, um alfa-1 não seletivo e antagonista adrenérgico alfa-2 para reduzir o tamanho da pupila e o reegurador de APX3330, um novo inibidor de refúgio de reflexão. Atualmente, a solução oftálmica de fentolamina 0,75% está sendo avaliada em ensaios de fase 3 para tratamento da presbiopia e redução da visão de baixo contraste da luz escura (mesópica) após cirurgia de ceratorefrato. Para mais informações, visite www.opusgtx.com.

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements concerning expectations regarding our cash runway, data from and future enrollment for our clinical trials, our pipeline of additional indications, expectations of potential growth, and our expectations regarding integration following the acquisition of Opus Genetics, including with respect to the combination of their portfolio of clinical assets into Nosso portfólio existente e nosso foco combinado no tratamento de terapia genética. Os fatores que podem causar ou contribuir para essas diferenças incluem, mas não se limitam a, os descritos no título "Fatores de risco" incluídos no relatório anual da Ocuphire no Formulário 10-K. Os leitores são advertidos a não confiar indevidos nessas declarações prospectivas, que falam apenas na data deste relatório. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “aim,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these palavras. Não assumimos nenhuma obrigação de revisar nenhuma declaração prospectiva para refletir eventos ou circunstâncias que podem surgir posteriormente.

Essas declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas atuais e envolvem suposições que nunca se concretizam ou podem ser incorretas. Resultados reais e tempo dos eventos podem diferir materialmente daqueles antecipados em declarações tão prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, sem limitação:

  • o sucessor e o tempo de regulamentação e os ensaios regulatórios e os estudantes clínicos e clínicos; style = "margem-bottom: 6pt;"> requisitos ou desenvolvimentos regulatórios;

    • Palavras -chave populares