OPUS Genetics anunță actualizări FDA Fast Track and Enterment pentru soluția oftalmică phentolamină 0,75% programe

Urmăriți Drugslib pe

DURHAM, N.C., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD), a clinical-stage ophthalmic biotechnology company developing gene therapies for the treatment of inherited retinal diseases (IRDs) and other ophthalmic disorders, today announced completion of enrollment in the VEGA-3 Phase 3 clinical Soluție de studiu care evaluează soluția oftalmică phentolamină 0,75% pentru presbiopie. OPUS a anunțat, de asemenea, că înscrierea în studiul de faza 3 pivotală Lynx-2, evaluând soluția oftalmică phentolamină 0,75% pentru tratamentul pierderii vizuale în condiții de lumină scăzută asociată cu chirurgia keratorefractivă, este bine, cu finalizarea anticipată a înscrierii în prima jumătate a anului 2025. Tratamentul deficienței semnificative de conducere cronică de noapte cu un risc crescut concomitent de accidente de autovehicule și pierderea debilitantă a celui mai bun spectacol a corectat viziunea mezopică la pacienții keratorefractivi cu fenomene fotice (adică, strălucire, halos, Starburst). Starea rapidă a traseului este desemnată pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută.

„Suntem mulțumiți de progresul continuu atât al studiilor Vega-3 cât și ale Lynx-2”, a declarat Jay Pepose, M.D., doctor, șef de consilier medical la genetica opus. „Presbiopia afectează milioane de oameni și reprezintă o provocare zilnică care poate diminua independența și calitatea vieții. Soluție oftalmică phentolamină 0,75% are potențialul de a transforma modul în care această afecțiune este gestionată oferind o soluție durabilă, non-invazivă, care îmbunătățește vederea aproape, fără a compromite viziunea la distanță nocturnă. De asemenea, oferă potențialul de a îmbunătăți performanța vizuală la pacienții care au suferit LASIK pentru corectarea vederii și care au acum dificultăți cu viziune ușoară și tulburări de viziune pe timp de noapte. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim rezultatele acestor studii importante și să lucrăm cu partenerul nostru pentru a finaliza dezvoltarea în aceste două indicații. ”

Vega-3 Faza 3 Programul în Presbyopia

VEGA-3 este un studiu clinic randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, multi-centru, faza 3, care evaluează soluția oftalmică phentolamină 0,75% în 545 de participanți cu presbyopia. Obiectivul principal este procentul de participanți cu o îmbunătățire de 15 litere a distanței binoculare fotopice, corectată de distanța binoculară, aproape de acuitatea vizuală („DCNVA”) în a opta zi după prima vizită. Participanții sunt urmăriți în total 48 de săptămâni pentru colectarea datelor de siguranță cronică. Recrutarea a avut loc la 39 de site -uri de investigare din SUA

Pentru mai multe informații despre proiectarea și punctele finale Vega-3, vă rugăm să consultați www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 Faza 3 Program în tulburări slabe de lumină

Lynx-2 este un studiu clinic randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua soluția oftalmică fentolamină 0,75% în comparație cu placebo la subiecții care au suferit o intervenție chirurgicală keratorefractivă și apoi au raportat scăderea acuității vizuale în condiții de lumină scăzută. Înscrierea țintă este de 200 de subiecți, iar procesul este mai mare de 95% înscris. Obiectivul principal este un câștig de 3 linii (sau 15 litere) sau mai mult de îmbunătățirea viziunii la distanță pe un grafic de contrast scăzut în condiții de lumină scăzută după 15 zile de dozare.

Procesul Lynx-2 se desfășoară în condiții de evaluare specială a protocolului (SPA) cu FDA din SUA. Informații suplimentare despre Lynx-2 pot fi găsite la www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

FDA din SUA a acordat recent o desemnare rapidă a traseelor ​​pentru soluția oftalmică phentolamină 0,75% ca tratament al deficienței semnificative de conducere cronică de noapte la pacienții keratorefractivi cu vedere mezopeică redusă și fenomene fotice. Desemnarea rapidă a traseelor ​​este o etapă importantă de reglementare, cu potențialul de a accelera dezvoltarea și revizuirea noilor medicamente destinate să trateze afecțiuni grave cu nevoi medicale nesatisfăcute. Această desemnare oferă OPUS Genetics mai multe beneficii cheie, inclusiv interacțiuni mai frecvente cu FDA, eligibilitate pentru revizuirea prioritară, precum și revizuirea rulantă, permițând secțiunile din AND să fie depuse și evaluate în mod continuu.

despre Presbyopia

Presbiopia este cea mai frecventă afecțiune oculară legată de vârstă. Se estimează că 128 de milioane de americani și peste 2 miliarde de oameni din întreaga lume au presbiopie, iar acest număr este de așteptat să crească pe măsură ce populația îmbătrânește. Presbyopia reduce capacitatea ochiului de a se concentra pe obiecte apropiate din cauza pierderii elasticității lentilelor și a capacității sale de a schimba forma. Această condiție progresivă afectează de obicei persoanele cu vârsta peste 40 de ani și poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții și a capacității de a îndeplini sarcini de zi cu zi, cum ar fi citirea, utilizarea dispozitivelor digitale și alte activități de prim-plan. Presbyopia duce la utilizarea pe scară largă a ochelarilor de citire sau a bifocalelor. Soluție oftalmică fentolamină este dezvoltată 0,75% pentru a oferi o alternativă non-invazivă, convenabilă, la măsurile corective tradiționale.

despre scăderea vederii în condiții de lumină scăzută după chirurgie keratorefractivă

a scăzut acuitatea vizuală a contrastului scăzut în condiții de lumină scăzută apare atunci când elevul se dilată în condiții de lumină scăzută, permițând razelor de lumină nefocalizate periferice să intre în ochi, degradând calitatea imaginii. Nu este corectabil cu ochelari și este adesea însoțit de strălucire, halos și Starbursts noaptea. Afecțiunea este frecventă la pacienții cu aberații oculare periferice crescute și împrăștiere oculară din chirurgia refractivă (inclusiv LASIK, PRK, SMITE și RK). În prezent, nu există tratamente aprobate de FDA. Soluția oftalmică phentolamină 0,75% are un mecanism de acțiune care reduce moderat dimensiunea elevului, blocând astfel razele periferice nefocalizate de lumină, fără riscurile crescute de lacrimi de retină sau detașare asociate cu miotici parasimpatomimetici care implică mușchiul ciliar. Are potențialul de a fi o opțiune de tratament care ar putea îmbunătăți capacitatea pacienților de a vedea, de a conduce și de a funcționa la lumină scăzută.

despre soluția oftalmică phentolamină 0,75%

Soluție oftalmică phentolamină 0,75%, candidatul produsului în stadiu tardiv Opus Genetics, este un antagonist adrenergic alfa-1 și alfa-2 neselectiv, conceput pentru a reduce dimensiunea elevului. Funcționează prin blocarea unică a receptorilor alfa-1 găsite pe mușchii radali ai irisului, care sunt activați de receptorii adrenergici alfa-1, fără a afecta mușchiul ciliar. Soluție oftalmică phentolamină 0,75% este dezvoltată pentru presbiopie și reduse tulburări de contrast scăzut mezopic și viziune nocturnă după chirurgie keratorefractivă.

despre Opus Genetics

Opus Genetics este o companie de biotehnologie oftalmică în stadiu clinic în stadiu clinic, care dezvoltă terapii genice pentru a trata pacienții cu boli de retină moștenite (IRD) și alte tratamente pentru tulburări oftalmice. Conducta include terapii genice bazate pe virus (AAV), care abordează mutații la gene care provoacă diferite forme de bestrophinopatie, amauroză congenitală din Leber (LCA) și retinită pigmentă. Cel mai avansat program de terapie genică a companiei este conceput pentru a aborda mutațiile din gena LCA5, care codifică proteina Lebercilin și este în prezent evaluată într-un studiu de etapă de escaladare a fazei 1/2, cu o escaladare a dozei, cu datele încurajatoare timpurii. Best1 Terapia genică este concepută pentru a aborda mutațiile din gena Best1, care este asociată cu degenerarea retinei; Un studiu de fază 1/2 va fi inițiat în 2025. Conducta include, de asemenea, soluție oftalmică phentolamină 0,75%, un antagonist adrenergic alfa-1 neselectiv și alfa-2 pentru a reduce dimensiunea pupilelor și APX3330, un nou inhibat de molecule mică a Ref-1 pentru a încetini progresia pre-preliferativă retinopatiei diabetice. Soluția oftalmică phentolamină 0,75% este în prezent evaluată în studiile din faza 3 pentru tratamentul presbiopiei și a unei reduceri reduse (mezopice) ușoară vedere cu contrast scăzut în urma unei intervenții chirurgicale keratorefractive. Pentru mai multe informații, vizitați www.opusgtx.com.

Declarații cu privire înainte

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements concerning expectations regarding our cash runway, data from and future enrollment for our clinical trials, our pipeline of additional indications, expectations of potential growth, and our expectations regarding integration following the acquisition of Opus Genetics, including with respect to the combination of their portfolio of clinical active în portofoliul nostru existent și concentrarea noastră combinată pe tratamentul terapiei genice.

Aceste declarații prospective se referă la noi, perspectivele noastre de afaceri și rezultatele operațiunilor noastre și sunt supuse anumitor riscuri și incertitudini pe care le prezintă mulți factori și evenimente care ar putea provoca activitatea noastră reală, perspectivele și rezultatele operațiunilor care să difere în mod semnificativ de cele anticipate de astfel de declarații reale. Factorii care ar putea provoca sau contribuie la astfel de diferențe includ, dar nu se limitează la cei descriși la rubrica „Factorii de risc” incluși în raportul anual al Ocuphire cu privire la formularul 10-K. Cititorii sunt avertizați să nu pună o dependență nejustificată pe aceste declarații prospective, care vorbesc doar de la data prezentului raport. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective prin următoarele cuvinte: „anticipați”, „credeți”, „continuați”, „ar putea”, „estimează”, „așteptați”, „intenționează”, „scop”, „poate”, „în desfășurare”, „plan”, „potențial”, „prezice”, „proiect”, „ar trebui”, „voință”, „ar fi” sau negativul acestor termeni. Nu ne asumăm nicio obligație de a revizui orice declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele care ar putea apărea ulterior.

Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările noastre actuale și implică presupuneri care nu se pot materializa sau se pot dovedi a fi incorecte. Rezultatele reale și calendarul evenimentelor ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații prospective ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv, fără limitare:

  • The Success and Time of Regulament Regulament și a fost pre-Clinical and Clinical Trials, inclusiv înscrierea și citirea datelor; 6pt; "> cerințe sau evoluții de reglementare;
  • Modificări la evenimente sau neanticipate în legătură cu proiectele de studiu clinice și căile de reglementare;
  • întârzie sau dificultăți în înscrierea pacienților în studiile clinice; Schimbare tehnologică rapidă tehnologică
  • Dezvoltarea noastră de infrastructură de vânzări și marketing;
  • pierderi de venituri viitoare și rentabilitate;
  • style = "margin-bottom: 6pt;"> istoria noastră de operare relativ scurtă; Cerințe;
  • Riscuri legate de incapacitatea noastră de a obține un capital suplimentar suficient pentru a continua să avanseze candidații noștri de produse și programele noastre preclinice;
  • intern și mondial la nivel mondial, reglementări, 6pt; Conducere incorectă;
  • bazarea pe terți;
  • viitor, răspundere potențială a produsului și litigii de valori mobiliare;
  • eșecuri ale sistemului, "Evenimente margine, sau cyber incidente; 6pt; "> Numărul substanțial de acțiuni sub rezerva potențialelor emiteri asociate cu linia noastră de capitaluri proprii de acordare a creditului;
  • Riscuri ca parteneriatul nostru sau alte aranjamente de licență, să nu faciliteze comercializarea sau acceptarea pieței de candidaturi ale produsului nostru;
  • Future Fluctueations in the Strety = "Margin-Bottom: 6PT;"> Future FluctUatues in stoc;
  • style = "margin-bottom: 6pt;"> capacitatea noastră de a realiza beneficiile așteptate ale achiziției de genetice opus;
  • Capacitatea noastră de a executa programe clinice pentru terapii genice cu succes și modificări ale valorii comerciale așteptate pe care le prezicem de la dezvoltarea terapiei genice;
  • obținerea și menținerea drepturilor noastre de proprietate intelectuală.

    • Revizuirea anterioară a factorilor importanți care ar putea determina evenimentele reale să difere de așteptări nu ar trebui să fie interpretată ca exhaustivă. Cititorii sunt îndemnați să examineze cu atenție și să ia în considerare diferitele dezvăluiri făcute de noi în acest raport și în celelalte rapoarte depuse la Comisia de valori mobiliare și schimburi care sfătuiesc părțile interesate cu privire la riscurile și factorii care ar putea afecta activitatea noastră. Toate declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc doar de la data la care au fost făcute. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza astfel de declarații pentru a reflecta evenimentele care apar sau circumstanțe care există după data la care au fost făcute.

    Sursa: Opus Genetics, Inc.

    Postat : 2025-02-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare