Genetics Opus объявляет об обновлениях FDA Fast Track and Rellment для фентоламина офтальмологического решения 0,75% программ

Следите за Drugslib на

Дарем, Северная Каролина, 26 февраля 2025 г. (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), клиническая стадия офтальмологической биотехнологической компании, разработающая генные терапии для лечения наследственных заболеваний сетчатки (IRD) и других поэтапных испытаний. Оценка фентоламина офтальмологического раствора 0,75% для пресбиопии. Opus также объявил, что регистрация в исследование Pivotal Phase 3 Lynx-2, оценка офтальмологического раствора фентоламина 0,75% для лечения зрительных потерь в условиях низкого освещения, связанных с кераторефракционной хирургией, хорошо поддерживает ожидаемое завершение регистрации в первой половине 2025 года. Поскольку FDA обеспечивает FAST LASCERATAMININININE OPHTHLAMINININININE. значительного хронического ночного нарушения вождения с сопутствующим повышенным риском несчастных случаев на автомобиле и изнурительной потерей лучшего зрелища, скорректированного мезопического зрения у кераторефракционных пациентов с фотоэнергетическими явлениями (то есть, блики, гало, звездообразно). Статус быстрого трека обозначается для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. «Пресбиопия поражает миллионы людей и представляет собой ежедневную задачу, которая может снизить независимость и качество жизни. Фентоламин офтальмологический раствор 0,75% может преобразовать, как это состояние управляется, предлагая прочное, неинвазивное решение, которое улучшает зрение, без ущерба для ночного расстояния. Он также предлагает потенциал для повышения визуальной эффективности у пациентов, которые подверглись LASIK для коррекции зрения, и у которых сейчас трудно с низким световым зрением и ночными нарушениями зрения. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами этих важных исследований и работать с нашим партнером для завершения разработки в этих двух показаниях ».

программа фазы 3 Vega-3 в Presbyopia

Vega-3 представляет собой рандомизированное двойное, контролируемое плацебо, многоцентровое, клиническое исследование фазы 3, оценивающее фентоламиновое офтальмологическое раствор 0,75% у 545 участников с предварительной. Основной конечной точкой является процент участников с улучшением 15-буквен в фотопическом бинокулярном расстоянии, корректированной вблизи остроты зрения («dcnva») на восьмой день после их первого визита. Участники следуют в общей сложности 48 недель для сбора хронических данных безопасности. Набор персонала состоялся на 39 исследовательских площадках в США.

Для получения дополнительной информации о дизайне и конечных точках VEGA-3, пожалуйста, см.

Lynx-2 представляет собой рандомизированное, двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки офтальмологического раствора фентоламина 0,75% по сравнению с плацебо у субъектов, которые подвергались кераторефракционной хирургии, а затем сообщили о снижении остроты зрения при низких легких условиях. Целевая регистрация составляет 200 субъектов, а испытание составляет более 95%. Основной конечной точкой является усиление 3 строк (или 15 букв) или более улучшения зрения на расстоянии на низкой контрастной диаграмме в условиях низкого освещения после 15 дней дозирования. Дополнительную информацию о Lynx-2 можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

FDA в США недавно предоставило быстрое обозначение для фентоламина офтальмологического раствора 0,75% в качестве лечения значительных хронических нарушений в ночном вождении у кераторефракционных пациентов с пониженным мезопическим зрением и феноменом фотоэлектрических лиц. Обозначение быстрого трека является важной вехой регулирования с потенциалом для ускорения разработки и обзора новых лекарств, предназначенных для лечения серьезных состояний с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Это обозначение предлагает генетику Opus несколько ключевых преимуществ, в том числе более частые взаимодействия с FDA, право на участие в обзоре приоритета, а также обзор проката, что позволяет представлять и оценивать разделы NDA на постоянной основе.

Пресбиопия является наиболее распространенным возрастным заболеванием. По оценкам, 128 миллионов американцев и более 2 миллиардов человек во всем мире имеют пресбиопию, и это число, как ожидается, будет расти в возрасте от возраста населения. Пресбиопия уменьшает способность глаз сосредоточиться на близких объектах из -за потери эластичности линзы и ее способности менять форму. Это прогрессивное состояние обычно поражает людей старше 40 лет и может значительно влиять на качество жизни и способность выполнять повседневные задачи, такие как чтение, использование цифровых устройств и другие крупные мероприятия. Пресбиопия приводит к широкому использованию очков для чтения или бифокалов. Фентоламин офтальмологический раствор 0,75% разработан для обеспечения неинвазивной, удобной альтернативы традиционным корректирующим показателям.

о снижении зрения в условиях низкого освещения после кераторефрактивной хирургии

Снижение низкой контрастной остроты зрения в условиях низкого освещения возникает, когда зрачка расширяется в условиях низкого освещения, позволяя периферическому незокустным лучам света попасть в глаза, разрушая качество изображения. Он не исправляется со очками и часто сопровождается бликами, гало и звездочками ночью. Состояние часто встречается у пациентов с повышенными периферическими глазными аберрациями и рассеянием глаз от рефракционной хирургии (включая LASIK, PRK, Smile и RK). В настоящее время нет одобренных FDA методов лечения. Фентоламин офтальмологический раствор 0,75% имеет механизм действия, который умеренно уменьшает размер зрачка, тем самым блокируя нефокусированные периферические лучи света, без повышенного риска разрывов сетчатки или отсоединения, связанных с парасимпатомиметическим миотиком, которые привлекают ресничную мышцу. Он может стать вариантом лечения, который может улучшить способность пациентов видеть, управлять и функционировать при низком свете.

Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%, кандидат на позднюю стадию Opus Genetics, представляет собой не селективный адренергический антагонист Alpha-1 и альфа-2, предназначенный для уменьшения размера зрачка. Он работает, уникально блокируя рецепторы альфа-1, обнаруженные на мышцах радиального радужной радужной радужной оболочки, которые активируются адренергическими рецепторами альфа-1, не влияя на мышцу ресничной мышцы. Фентоламин офтальмологический раствор 0,75% развивается для пресбиопии и снижения мезопических низких контрастных и ночных зрений после кераторефракционной хирургии.

Opus Genetics-это клиническая стадия офтальмологической биотехнологической компании, разрабатывающая генные терапии для лечения пациентов с наследственными заболеваниями сетчатки (IRD) и другими лечениями от офтальмологических расстройств. Трубопровод включает генную терапию на основе адено-ассоциированного вируса (AAV), которые касаются мутаций в генах, которые вызывают различные формы лучших ророфинопатии, врожденного амауроза (LCA) и ретинита. Самая передовая программа генной терапии компании предназначена для устранения мутаций в гене LCA5, который кодирует белок Lebercilin и в настоящее время оценивается в открытом исследовании дозы в фазе 1/2, с поощрением ранних данных. Best1 генная терапия предназначена для устранения мутаций в гене Best1, что связано с дегенерацией сетчатки; Исследование фазы 1/2 будет инициировано в 2025 году. Трубопровод также включает в себя фентоламиновый офтальмологический раствор 0,75%, не селективный альфа-1 и альфа-2 адренергический антагонист для уменьшения размера зрачка и APX3330, новой малой молекулы ингибиторов Ref-1 для медленного прогрессирования неплошной диабете. Офтальмологический раствор фентоламина 0,75% в настоящее время оценивается в исследованиях 3 фазы для лечения пресбиопии и уменьшенного DIM (мезопического) легкого низкого контрастного зрения после кераторефракционной хирургии. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.opusgtx.com.

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным вопросам 1995 года. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявлениями, касающимися ожиданий, касающихся нашей денежной взлетно-посадочной полосы, данных и будущих зачислений в отношении наших клинических испытаний, нашего конвейера по дополнительным показателям, ожиданиям потенциального роста и наших ожиданий в отношении интеграции, которые их можно получить, в том числе в сочетании с учетом, в том числе в сочетании со социализ. в наш существующий портфель и нашу комбинированное внимание на лечении генной терапии.

Эти прогнозные заявления связаны с нами, наши перспективы бизнеса и наши результаты операций и подвержены определенным рискам и неопределенности, создаваемым многими факторами и событиями, которые могут вызвать наш фактический бизнес, перспективы и результаты операций, отличающиеся от тех, которые ожидаются такими форвардными постановлениями. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают, но не ограничиваются ими, которые описаны в заголовок «факторы риска», включенные в годовой отчет Ocuphire по форме 10-K. Читателям предостерегается не поставить чрезмерную зависимость от этих прогнозных заявлений, которые говорят только на дату настоящего отчета. В некоторых случаях вы можете определить прогнозные заявления по следующим словам: «Предвидеть», «верь», «продолжить», «может», «оценка», «ожидать», «намерение», «цель», «может», «непрерывный», «план», «потенциал», «прогнозировать», «проект», «должен», «Уилл», «будет» или негативные слова или другие термины, негативные, но, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова, хотя и негативные слова. Мы не обязаны пересмотреть любые прогнозные заявления, чтобы отразить события или обстоятельства, которые могут впоследствии возникнуть.

Эти прогнозные заявления основаны на наших текущих ожиданиях и включают предположения, которые могут никогда не реализовать или могут оказаться неверными. Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от тех, которые ожидаются в таких дальновидных заявлениях в результате различных рисков и неопределенности, включая, без ограничения:

  • Успех и сроки регулирующих приборов и линейки и клинические испытания, включающие в себя обменные и данные. 6pt; "> Регуляторные требования или разработки;
  • Изменения или непредвиденные события в связи с дизайнами клинических испытаний и регуляторными путями;
  • задержки или трудности в оборудовании пациентов в существенных испытаниях; Быстрое технологическое изменение;
  • Наша развитие инфраструктуры продаж и маркетинга;
  • будущие потери доходов и прибыльность;
  • Наша относительно оперативная история; Требования к ресурсам;
  • Риски, связанные с нашей неспособностью получить достаточный дополнительное капитал, чтобы продолжить продвижение наших кандидатов в продукты и наших доклинических программ;
  • Ontycic и Worldwide Legslative, регулирующие, политические и экономические разработки; Проступки;
  • зависимость от третьих лиц;
  • будущее, потенциальная ответственность за продукты и судебные разбирательства в центре; 6pt; «> Существенное количество акций, подверженных потенциальному выпуску, связанную с нашей линейкой кредитной линии,
  • риски, что наше партнерство или другие соглашения о лицензировании могут не облегчить коммерциализацию или принятие рыночных кандидатов в нашем продукте; stock;
  • наша способность реализовать ожидаемые преимущества приобретения генетики Opus;
  • Наша способность выполнять клинические программы для успешных методов лечения генов и изменений в ожидаемой коммерческой ценности, которую мы предсказываем развитие генов; успех и сроки коммерциализации любого из наших кандидатов в продукт; и
  • Получение и поддержание наших прав интеллектуальной собственности. Читателям настоятельно рекомендуется тщательно рассмотреть и рассмотреть различные раскрытия, сделанные нами в этом отчете, и в других наших отчетах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, которые консультируют заинтересованные стороны о рисках и факторах, которые могут повлиять на наш бизнес. Все заявления о вперед, содержащиеся в этом пресс-релизе, говорят только на дату, когда они были сделаны. Мы не обязаны обновлять такие заявления, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты, когда они были сделаны.

    Источник: Opus Genetics, Inc.

    Опубликовано : 2025-02-27 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова