Opus Genetics FDA Hızlı Track ve Kayıt Güncellemelerini Fentolamin Oftalmik Çözüm% 0.75 Programlar

Drugslib'i takip edin

Durham, N.C., 26 Şubat 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), kalıtsal retinal hastalıkların (IRD'lerin) tedavisi için gen terapileri geliştiren bir klinik evre oftalmik biyoteknoloji şirketi (IRD'ler) ve diğer ofhtalmik fazoların tamamlanması için, bugünkü sıralama, Sivild 3'ü tamamladı. Presbiyopi için% 0.75 fentolamin oftalmik çözeltinin değerlendirilmesi. OPUS ayrıca, Lynx-2 önemli Faz 3 çalışmasına kaydolmanın, fentolamin oftalmik çözeltisinin değerlendirildiği, keratorefraktif cerrahi ile ilişkili düşük ışık koşullarında görsel kaybın tedavisi için% 0.75'in, 2025'in ilk yarısında, FDA'nın ilk yarısında öngörülen kaydı tamamlandığını, FDA'nın hızlı izlenmesi için hızlı izleme verildiğini, FD55, hızlı izleme verilmiştir. Önemli kronik gece sürüş bozukluğunun eşlik eden motorlu taşıt kazaları riski artışı ve en iyi gösteri kaybının zayıflatılması, fotik fenomenli keratorefraktif hastalarda (yani parlama, halo, yıldız patlaması) düzeltilmiş mezopik görme düzeltildi. Hızlı yol durumu, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı doldurmak için ilaçların gözden geçirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için belirlenmiştir. “Presbyopia milyonlarca insanı etkiler ve bağımsızlığı ve yaşam kalitesini azaltabilecek günlük bir zorluğu temsil eder. Phentolamin Oftalmik Çözelti% 0.75, gece mesafesi görüşünden ödün vermeden, görme yakınında gelişen dayanıklı, invaziv olmayan bir çözüm sunarak bu durumun nasıl yönetildiğini dönüştürme potansiyeline sahiptir. Ayrıca, görme düzeltmesi için LASIK geçiren ve şimdi düşük hafif görme ve gece görüş bozuklukları konusunda zorluk çeken hastalarda görsel performansı iyileştirme potansiyeli sunar. Bu önemli çalışmaların sonuçlarını paylaşmayı ve bu iki göstergede gelişimi tamamlamak için ortağımızla çalışmayı dört gözle bekliyoruz. ”

Presbiyopide

VEGA-3 Faz 3 Programı

3, presbyopi ile 545 katılımcılarda% 0.75 fentolamin oftalmik çözelti değerlendiren randomize, çift maskeli, çok merkezli, faz 3 klinik bir çalışmadır. Birincil son nokta, ilk ziyaretlerini izleyen sekizinci günde görme keskinliğine (“DCNVA”) yakın fotopik binoküler mesafe düzeltmede 15 harfli iyileşme olan katılımcıların yüzdesidir. Katılımcılara kronik güvenlik verilerini toplamak için toplam 48 hafta takip edilmektedir. İşe Alım, ABD'deki 39 soruşturma alanında gerçekleşti.

VEGA-3 deneme tasarımı ve uç noktaları hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2, fentolamin oftalmik çözeltiyi% 0.75 değerlendirmek için tasarlanmış randomize, çift maskeli, plasebo kontrollü Faz 3 klinik çalışmadır. Hedef kaydı 200 konudur ve deneme% 95'ten fazla kayıtlıdır. Birincil son nokta, 15 günlük dozlamadan sonra düşük ışık koşullarında düşük kontrastlı bir grafikte 3 satır (veya 15 harf) veya daha fazla mesafe görme iyileştirmesidir. Lynx-2 hakkında ek bilgiler www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

adresinde bulunabilir.

ABD FDA kısa süre önce, azalmış mezopik görme ve fotik fenomenleri olan keratorefraktif hastalarda önemli kronik gece sürüş bozukluğunun tedavisi olarak% 0.75 fentolamin oftalmik çözelti için hızlı yol ataması verdi. Hızlı pist ataması, ciddi durumları karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlarla tedavi etmeyi amaçlayan yeni ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırma potansiyeli olan önemli bir düzenleyici kilometre taşıdır. Bu atama, OPUS genetiğine FDA ile daha sık etkileşimler, öncelik incelemesi için uygunluk ve haddeleme incelemesi de dahil olmak üzere çeşitli temel faydalar sunar ve NDA'nın bölümlerinin sürekli olarak gönderilmesine ve değerlendirilmesine izin verir.

Presbiyopi, yaşa bağlı en yaygın oküler durumdur. Dünya çapında 128 milyon Amerikalının ve 2 milyardan fazla insanın presbiyopaya sahip olduğu tahmin ediliyor ve bu sayının nüfus yaşlandıkça büyümesi bekleniyor. Presbiyopi, lens esnekliği kaybı ve şekli değiştirme yeteneği nedeniyle gözün yakın nesnelere odaklanma yeteneğini azaltır. Bu ilerici durum tipik olarak 40 yaşın üzerindeki bireyleri etkiler ve yaşam kalitesini ve okuma, dijital cihazlar ve diğer yakın çekim faaliyetleri gibi günlük görevleri gerçekleştirme yeteneğini önemli ölçüde etkileyebilir. Presbiyopi, okuma gözlüklerinin veya bifokallerin yaygın olarak kullanılmasına yol açar. Fentolamin Oftalmik Çözelti Geleneksel düzeltici önlemlere invaziv olmayan, uygun bir alternatif sağlamak için% 0.75 geliştirilmektedir.düşük ışık koşulları altında düşük kontrast görsel keskinliğin azalması, öğrenci düşük ışık koşullarında genişlediğinde meydana gelir ve periferik odaklanmamış ışık ışınlarının göze girmesine izin vererek görüntü kalitesini bozar. Gözlüklerle düzeltilmez ve genellikle geceleri parlama, haleler ve yıldız patlamaları eşlik eder. Periferik oküler sapmaları artmış hastalarda (LASIK, PRK, SMILE ve RK dahil) oküler saçılması olan hastalarda durum yaygındır. Şu anda FDA onaylı tedavi yok. Fentolamin oftalmik çözelti% 0.75, öğrenci büyüklüğünü orta derecede azaltan, böylece cilari kasını kapsayan parasempathomimetik miotics ile ilişkili retina gözyaşı veya ayrılma riskleri olmadan odaklanmamış periferik ışık ışınlarını bloke eden bir etki mekanizmasına sahiptir. Hastaların düşük ışıkta görme, sürme ve işlev görme yeteneğini geliştirebilecek bir tedavi seçeneği olma potansiyeline sahiptir.

Phentolamin Oftalmik Çözelti%0.75, Opus Genetics'in geç aşama ürün adayı, öğrenci boyutunu azaltmak için tasarlanmış seçici olmayan alfa-1 ve alfa-2 adrenerjik antagonisttir. Alfa-1 adrenerjik reseptörleri tarafından aktive edilen radyal iris dilator kaslarında bulunan alfa-1 reseptörlerini, siliyer kasları etkilemeden benzersiz bir şekilde bloke ederek çalışır. Fentolamin oftalmik çözelti% 0.75 presbiyopi için geliştirilmektedir ve keratorefraktif cerrahi sonrası mezatorefraktif cerrahi sonrası azaltılmış mezopik düşük kontrast ve gece görme bozuklukları.

opus genetiği, kalıtsal retina hastalıkları (IRD'ler) ve oftalmik bozukluklar için diğer tedavileri tedavi etmek için gen tedavileri geliştiren bir klinik evre oftalmik biyoteknoloji şirketidir. Boru hattı, farklı bestrophinopati, Leber konjenital Amaurosis (LCA) ve retinit pigmentosa formlarına neden olan genlerde mutasyonları ele alan adeno ile ilişkili virüs (AAV) bazlı gen tedavilerini içerir. Şirketin en gelişmiş gen terapisi programı, Lebercilin proteinini kodlayan ve şu anda bir faz 1/2 açık etiketli, doz-yükseltme denemesinde değerlendirilen ve erken verileri teşvik ederek değerlendirilen LCA5 genindeki mutasyonları ele almak için tasarlanmıştır. Best1 gen tedavisi, retina dejenerasyonu ile ilişkili en iyi1 genindeki mutasyonları ele almak için tasarlanmıştır; 2025 yılında bir faz 1/2 çalışması başlatılacak. Boru hattı ayrıca, fentolamin oftalmik çözeltisi%0.75, seçici olmayan alfa-1 ve alfa-2 adrenerjik antagonisti ve proliferatif olmayan retinetik olmayan retopatinin progresyonunu yavaşlatmak için yeni bir küçük molekül inhibitörü olan APX3330'u da içerir. Fentolamin oftalmik çözelti% 0.75 şu anda presbiyopi tedavisi için faz 3 çalışmalarında ve keratorefraktif cerrahiyi takiben azalmış DIM (mezopik) hafif düşük kontrast görme için değerlendirilmektedir. Daha fazla bilgi için lütfen www.opusgtx.com adresini ziyaret edin.

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içerir. Bu tür açıklamalar, klinik denemelerimizden elde edilen veriler, ek göstergeler için veriler ve gelecekteki kayıtlarımızla ilgili beklentilerle ilgili ifadeleri, opus genetiği ile ilgili beklentiler, potansiyel büyüme beklentilerimizle ilgili beklentileri içerir. Mevcut portföyümüzle ilgili varlıklar ve gen terapisi tedavisine odaklanmamız. Bu farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek faktörler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Ocuphire’ın Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda yer alan “risk faktörleri” başlığı altında açıklanan faktörlerdir. Okuyucular, yalnızca bu raporun tarihi itibariyle konuşan bu ileriye dönük beyanlara gereksiz güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır. Bazı durumlarda, ileriye dönük ifadeleri şu kelimelerle tanımlayabilirsiniz: “öngörmek,” “inan,” “devam”, “tahmin”, “bekleme”, “niyet”, “amaç”, ““ potansiyel ”,” “potansiyel”, ”“ tahmin, ”“ Proje, ”“ Tahmin, ”“ Bu terimler ”ya da olumsuzluklar,” bu terimler, “İrade edilmez”. Daha sonra ortaya çıkabilecek olayları veya koşulları yansıtmak için ileriye dönük beyanları gözden geçirme yükümlülüğü almıyoruz.

Bu ileriye dönük ifadeler mevcut beklentilerimize dayanmaktadır ve asla gerçekleşmeyecek veya yanlış olabilecek varsayımları içermektedir. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, sınırlama olmaksızın çeşitli riskler ve belirsizliklerin bir sonucu olarak ileriye dönük ifadelerde öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir:

  • Düzenleyici başvurular ve veri okumaları dahil olmak üzere düzenleyici başvurular ve klinik denemelerin başarısı ve zamanlaması; Style = "Marj-Alt: 6pt;"> Düzenleyici Gereksinimler veya Gelişmeler;
  • Klinik Araştırma Tasarımları ve Düzenleyici Yollar; 6pt; "> Önemli rekabet ve hızlı teknolojik değişim;
  • Satış ve pazarlama altyapısı gelişimimiz;
  • gelecekteki gelir kayıpları ve kârlılık; 6pt; "> Sermaye Kaynağı Gereksinimlerindeki Değişiklikler;
  • Ürün adaylarımızı ve klinik öncesi programlarımızı ilerletmeye devam edemememizle ilgili riskler; 6pt; "> çalışanların suistimali;
  • üçüncü taraflara güven; Style = "Marj-Alt: 6pt;"> Özkaynak Kredi Düzenlememizle ilişkili potansiyel ihraçlara tabi olan önemli sayıda hisse; adi hisse senedimizin fiyatı;
  • Opus genetiği ediniminin beklenen faydalarını gerçekleştirme yeteneğimiz;
  • Gen terapileri için klinik programları gerçekleştirme yeteneğimiz başarıyla yürütme yeteneğimiz; 6pt; "> ürün adaylarımızdan herhangi birinin ticarileştirilmesinin başarısı ve zamanlaması; ve
  • Fikri mülkiyet haklarımızın elde edilmesi ve sürdürülmesi. Okuyucular, bu raporda ve ilgili taraflara işimizi etkileyebilecek riskler ve faktörler hakkında tavsiyelerde bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer raporlarımızda bizim tarafımızdan yapılan çeşitli açıklamaları dikkatlice gözden geçirmeleri ve dikkate almaları istenir. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur. Bu tür ifadeleri, gerçekleşen olayları veya yapıldıkları tarihten sonra var olan koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğünü almıyoruz.

    Kaynak: Opus Genetics, Inc.

    Gönderildi : 2025-02-27 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler