Opus Genetics оголошує FDA Fast Track та Rentrallment оновлення для офтальмологічного рішення фентоламіну 0,75% програм

Підпишіться на Drugslib

DURHAM, N.C., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD), a clinical-stage ophthalmic biotechnology company developing gene therapies for the treatment of inherited retinal diseases (IRDs) and other ophthalmic disorders, today announced completion of enrollment in the VEGA-3 Phase 3 clinical trial Оцінка офтальмологічного розчину фентоламіну 0,75% для пресбіопії. OPUS також оголосив, що зарахування в ключову ключову фазу 3 Lynx-2, оцінюючи офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% для лікування втрат зору в умовах низького освітлення, пов'язаного з кераторефракційною хірургією, добре під час очікуваного завершення зарахування в першій половині 2025. Значні хронічні порушення нічного водіння з супутнім підвищеним ризиком аварій автомобільних транспортних засобів та виснажливою втратою найкращого видовищного виправленого мезопічного зору у хворих на кераторефракціму з фоток явищами (тобто, відблисками, ореолами, Starburst). Швидкий статус треку позначається для полегшення розробки та прискорення огляду препаратів для лікування серйозних умов та заповнення незадоволеної медичної потреби.

"Ми задоволені постійним прогресом як дослідження Vega-3, так і Lynx-2",-сказав Джей Пепеза, доктор наук, доктор наук, генетики Opus. «Пресбіопія впливає на мільйони людей і являє собою щоденний виклик, який може зменшити незалежність та якість життя. Офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% має потенціал перетворити, як це стан керується, пропонуючи міцне, неінвазивний розчин, що покращує поблизу зору, не погіршуючи зору нічного часу. Він також пропонує потенціал для поліпшення візуальних показників у пацієнтів, які зазнали Ласік для корекції зору, і які зараз мають труднощі з низьким світлом та порушеннями зору нічного часу. Ми з нетерпінням чекаємо обміну результатами цих важливих досліджень та співпраці з нашим партнером, щоб завершити розвиток у цих двох показаннях ».

Програма фази 3 Vega-3 у Пресбіопії

Vega-3-рандомізована, подвійно-маскована, плацебо-контрольована, багатоцентрова, клінічне випробування фази 3, що оцінює офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% у 545 учасників з пресбіопією. Основна кінцева точка-відсоток учасників з 15-літерним поліпшенням фотопічного бінокулярного відстані поблизу гостроти зору ("DCNVA") у восьмий день після першого візиту. Учасників дотримується загалом 48 тижнів для збору даних про хронічну безпеку. Набір відбулося на 39 дослідницьких майданчиках у США

Для отримання додаткової інформації про пробну розробку та кінцеві точки Vega-3, зверніться до www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2-це рандомізоване клінічне випробування з подвійним масками з плацебо 3 фази, призначене для оцінки офтальмологічного розчину фентоламіну 0,75% порівняно з плацебо у суб'єктів, які перенесли хірургію кераторефракцій, а потім повідомили про знижену гостроту зору в умовах низького освітлення. Зарахування на ціль - 200 суб'єктів, а випробування - понад 95%. Основна кінцева точка-це посилення 3 ліній (або 15 літер) або більше покращення зору відстані на діаграмі низького контрасту в умовах низького освітлення після 15 днів дозування.

Випробування Lynx-2 проводиться в умовах спеціальної оцінки протоколу (SPA) з США. Додаткову інформацію про Lynx-2 можна знайти на www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

США FDA нещодавно надав швидке позначення для фентоламіну офтальмологічного розчину 0,75% як лікування значних хронічних порушень нічного водіння у хворих на кераторефракціму зі зниженим мезопічним зором та фоток явищ. Швидке позначення треку - важлива регуляторна віха, яка має потенціал для прискорення розвитку та перегляду нових препаратів, призначених для лікування серйозних умов з незадоволеними медичними потребами. Це позначення пропонує Opus Genetics декілька ключових переваг, включаючи частіші взаємодії з FDA, придатність для пріоритетного огляду, а також огляд Rolling, що дозволяє подавати розділи NDA та оцінювати на постійній основі.

про пресбіопію

Пресбіопія-найпоширеніший віковий стан очного стану. За підрахунками, 128 мільйонів американців і понад 2 мільярди людей у ​​всьому світі мають пресбіопію, і очікується, що ця кількість зросте у міру віку населення. Пресбіопія знижує здатність очей зосереджуватися на близьких предметах через втрату еластичності об'єктива та його здатність змінювати форму. Цей прогресивний стан, як правило, впливає на людей старше 40 років і може суттєво вплинути на якість життя та здатність виконувати щоденні завдання, такі як читання, використання цифрових пристроїв та інші заняття з крупним планом. Presbyopia призводить до широкого використання окулярів чи біфокалів. Офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% розробляється для забезпечення неінвазивної, зручної альтернативи традиційним корективним заходам.

Зниження низької контрастної гостроти зору в умовах низького освітлення відбувається, коли зіниця розширюється в умовах низького освітлення, що дозволяє периферійним неокустреним променам світла потрапляти в око, погіршуючи якість зображення. Він не підходить з окулярами і часто супроводжується відблисками, ореолами та зірками вночі. Стан поширений у пацієнтів із збільшенням периферичних очних аберацій та окулярних розсіювання від рефракційної операції (включаючи LASIK, PRK, Smile та RK). Наразі не існує затверджених FDA лікування. Офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% має механізм дії, який помірно знижує розмір зіниці, тим самим блокуючи неокватні периферичні промені світла, без збільшення ризиків сітківки сітківки або відшарування, пов'язаних з парасимпатоміметичною міотикою, що залучають циліарні м’язи. Він має потенціал бути варіантом лікування, який може покращити здатність пацієнтів бачити, керувати та функціонувати при низькому освітленні.

щодо офтальмологічного розчину фентоламіну 0,75%

офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75%, кандидат від продукту з пізньої стадії Opus Genetics, є не селективним антагоністом Alpha-1 та Alpha-2, призначеним для зменшення розміру зіниці. Він працює, однозначно блокуючи альфа-1 рецептори, виявлені на променевих м'язах дилатора райдужної оболонки, які активуються адренергічними рецепторами альфа-1, не впливаючи на циліарну м’яз. Офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% розробляється для пресбіопії та зменшення мезопічних порушень низького контрасту та нічного зору після кераторефракційної хірургії.

щодо генетики Opus

Opus Genetics-це клінічна стадія офтальмологічна біотехнологічна компанія, що розвиває генну терапію для лікування пацієнтів із успадкованими захворюваннями сітківки (IRDS) та іншими методами лікування офтальмологічних розладів. Трубопровід включає генні терапії, пов'язані з адено-асоційованим вірусом (AAV), які стосуються мутацій у генах, які викликають різні форми бестрофінопатії, вродженого амаврозу (LCA) та пігментозом ретиніту. Найсучасніша програма генної терапії компанії розроблена для вирішення мутацій у гені LCA5, який кодує білок Lebercilin і в даний час оцінюється у фазі 1/2 відкритої етикетки, випробування дози-ескалації, заохочуючи ранні дані. Генна терапія Best1 розроблена для вирішення мутацій у гені Best1, який пов'язаний з дегенерацією сітківки; Дослідження фази 1/2 буде ініційовано у 2025 році. Трубопровід також включає офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75%, не селективний альфа-1 та альфа-2 адренергічний антагоніст для зменшення розміру зіниці та APX3330, нова інгібітор маломолекул-молекули реф-1 для повільного прогресування непліферичної ділянки. Офтальмологічний розчин фентоламіну 0,75% в даний час оцінюється у випробуваннях фази 3 для лікування пресбіопії та зменшенням DIM (мезопічного) світлого зору з низьким контрастом після хірургії кераторефракції. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.opusgtx.com.

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 р Активи в нашому існуючому портфоліо та наше комбіноване фокус на лікуванні генної терапії.

Ці перспективні заяви стосуються нас, наших перспектив бізнесу та наших результатів діяльності та підлягають певним ризикам та невизначеностям, спричиненими багатьма факторами та подіями, які можуть спричинити наш фактичний бізнес, перспективи та результати діяльності до різного матеріально від того, що передбачувано таким попереднім поглядом. Фактори, які можуть спричинити або сприяти таким відмінностям, включають, але не обмежуються цим, описані під заголовком «факторів ризику», що входять до річного звіту Ocuphire за формою 10-К. Читачів попереджають не покладати надмірну опору на ці перспективні заяви, які говорять лише на дату цього звіту. У деяких випадках ви можете визначити перспективні заяви наступними словами: "Передбачайте", "Повірте", "Продовжуйте", "могло", "оцінити", "очікувати", "майте на меті", "може", "триває", "план", "потенціал", "прогнозувати", "проект", "повинен", "не", "не може", не містять ці терміни. Ми не беремо на себе зобов’язання переглянути будь-які перспективні заяви, щоб відобразити події чи обставини, які можуть згодом виникнути.

Ці перспективні заяви ґрунтуються на наших поточних очікуваннях і передбачають припущення, які ніколи не можуть здійснитись або можуть виявитися невірними. Фактичні результати та терміни подій можуть суттєво відрізнятися від тих, що очікуються в таких перспективних твердженнях в результаті різних ризиків та невизначеностей, включаючи, без обмежень:

  • регуляторні вимоги або розробки;
  • зміни або непередбачувані події у зв'язку з клінічними випробуваннями та регуляторними шляхами;
  • затримки або труднощі в реєстрації пацієнтів у клінічних випробуваннях; Технологічні зміни;
  • наша розробка інфраструктури продажів та маркетингу;
  • Ризики, пов'язані з нашим неможливістю отримати достатній додатковий капітал, щоб продовжувати просувати наші кандидатів на продукцію та наші доклінічні програми;
  • залежність від третіх сторін;
  • Значна кількість акцій, що підлягають потенційному випуску, пов'язаному з нашою кредитною домовленістю про власний капітал;
  • ризики, що наше партнерство або інші домовленості щодо ліцензування можуть не полегшити комерціалізацію або прийняття ринку наших кандидатів; запас;
  • Наша здатність реалізувати очікувані переваги придбання генетики Opus;
  • Наша здатність виконувати клінічні програми для генної терапії успішно та змінюється в очікуваному комерційному значенням успіх та термін комерціалізації будь -якого з наших кандидатів на продукцію; і
  • отримання та підтримка наших прав інтелектуальної власності.

    • Вищезазначений огляд важливих факторів, які можуть спричинити відрізнятися фактичних подій від очікувань, не повинен тлумачитися як вичерпний. Читачів закликають ретельно переглянути та розглянути різні розкриття інформації у цьому звіті та в інших наших звітах, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж, які консультують зацікавленими сторонами ризиків та факторів, які можуть вплинути на наш бізнес. Усі оператори перспективних, що містяться в цьому прес-релізі, говорять лише про дату, коли вони були зроблені. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати такі заяви, щоб відобразити події, що виникають, або обставини, які існують після дати, коли вони були зроблені.

    Джерело: Opus Genetics, INC.

    Опубліковано : 2025-02-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова